ISO9000質(zhì)量管理體系標準分解-課件

ISO9000質(zhì)量管理體系

——GB/T19001-2008標準

江君萍1ppt課件ISO9000族標準簡介什么是ISO？“國際標準化組織”，是各國標準化團體組成的世界性聯(lián)合會。1979年成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）,負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準ISO9000族標準是為了幫助各類組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系而制訂的一組國際性標準。我國的標準化組織將其等同轉(zhuǎn)化為GB/T19000族標準。GB/T19000族標準包括：GB/T19000基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T19004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南GB/T19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2ppt課件企業(yè)常用三大標準ISO9001標準：質(zhì)量管理體系

總要求與文件要求、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進；ISO14001標準：環(huán)境管理體系

環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審；OHSAS18001標準：職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系

職業(yè)安全衛(wèi)生方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。3ppt課件組織建立實施質(zhì)量管理體系的目的采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策組織實施建立質(zhì)量管理體系的根本目的：幫助組織獲得或增強穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和持續(xù)改進的能力。理解:1）組織實施質(zhì)量管理體系，增加組織提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力，但標準本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。2）組織確定質(zhì)量環(huán)境管理體系范圍內(nèi)所需過程和活動的運作應(yīng)符合標準的相關(guān)條款要求，而不是按標準條款來確定質(zhì)量管理體系所需過程或按標準條款順序編寫質(zhì)量管理體系文件。4ppt課件組織建立實施質(zhì)量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平

組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO9000族質(zhì)量管理體系標準從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織原來的質(zhì)量管理進行全面的審視、檢查和補充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學與完善。其次，組織按照ISO9000族標準建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。5ppt課件

第三，促進組織進行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應(yīng)的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。二、有利于提高產(chǎn)品的競爭力產(chǎn)品質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認證機構(gòu)的認證，認證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了產(chǎn)品的競爭力。6ppt課件三、有利于是保護消費者的利益隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，這些產(chǎn)品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)，即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術(shù)規(guī)范本身不完善，或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹ISO標準系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定地生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。四、有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌按國際標準辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力具有戰(zhàn)略意義。7ppt課件質(zhì)量管理基本原則

八項原則關(guān)系圖組織顧客以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法

與供方互利的關(guān)系供方8ppt課件ISO9000八項管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越期望。顧客是決定組織生存和發(fā)展的最重要因素，服務(wù)于顧客并滿足他們的需求成為組織存在的前提和決策的基礎(chǔ)。9ppt課件ISO9000八項管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者應(yīng)1）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）創(chuàng)造使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境并保持這種環(huán)境；3）將質(zhì)量方針與質(zhì)量目標傳達落實到組織的個職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行，使員工努力為實現(xiàn)組織目標而奮斗。10ppt課件ISO9000八項管理原則三、全員參與組織各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全體的積極參與。組織應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)用的職責和權(quán)限，激發(fā)全體員工的積極性和創(chuàng)造性，對員工進行質(zhì)量意識、以顧客為中心等方面的教育。1）發(fā)揮特長，定準位置，為自己成為組織的一員而感到驕傲；2）正確行使權(quán)利，及時協(xié)調(diào)解決各種問題；3）對每個人的目標進行考核評估。11ppt課件ISO9000八項管理原則四、過程方法將活動和資源作為過程進行控制和管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。一個過程的輸出將是下個過程的輸入。原則：1）識別并確定為達到預(yù)期目標所需的過程；2）明確職責和權(quán)限；3)識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；4）評估過程風險及對相關(guān)方的影響。12ppt課件ISO9000八項管理原則五、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。注意：1）建立一個系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方法實現(xiàn)組織目標；2）了解系統(tǒng)過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系；3）通過測量和評估以持續(xù)改進；4）明確必要的資源。13ppt課件ISO9000八項管理原則六、持續(xù)改進對組織整體業(yè)績和全面質(zhì)量管理水平的持續(xù)改進時組織的一個永恒目標。1）每個成員都將產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進作為目標；2）確定驗收準則，評估、跟蹤過程，及時發(fā)現(xiàn)改進機會；3）建立一套指導(dǎo)和跟蹤改進的方法及目標；4）提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和培訓的手段。14ppt課件ISO9000八項管理原則七、基于事實的決策方法效決策時建立在數(shù)據(jù)分析和信息分析的基礎(chǔ)上1）對數(shù)據(jù)和信息進行分析；2）了解組織的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；3）做出符合邏輯的判斷和行之有效的決策。15ppt課件ISO9000八項管理原則八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。16ppt課件ISO9000標準的基本要求基本指導(dǎo)思想：一個組織所建立實施的質(zhì)量管理體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都應(yīng)減少甚至消除不合格，特別是應(yīng)預(yù)防不合格。一、控制所有過程的質(zhì)量組織進行質(zhì)量管理體系策劃時，要結(jié)合本組織的具體情況確定過程，分析每個過程需要開展的質(zhì)量管理活動，確定應(yīng)采取的有效控制措施和方法。17ppt課件二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格1）控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量；2）控制設(shè)計過程的質(zhì)量；3）控制采購的質(zhì)量；4）控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量；5）控制檢驗和試驗的質(zhì)量；6）控制搬運、儲存、包裝、防護和交付的質(zhì)量；7）控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量；8）控制文件和資料；9）糾正和預(yù)防措施；10）全員培訓。18ppt課件三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量管理體系組織所建立的的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并加以保持四、持續(xù)的質(zhì)量改進沒有持續(xù)的質(zhì)量改進體系只能維持質(zhì)量五、有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織雙方的需要和利益六、定期評價質(zhì)量管理體系1）過程是否確定，過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?）過程是否被充分地展開并按文件的要求貫徹實施？3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？19ppt課件七、做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)最高管理者在質(zhì)量管理方面的主要職責：1）確定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾；2）確定各崗位的職責和權(quán)限；3）配備資源，包括財力、物力、人力；4）指定一名管理者代表負責質(zhì)量管理體系；5）負責管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。20ppt課件GB/T19001—2008=ISO9001:20081范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進21ppt課件一、引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：——組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風險，——組織的不同需求，——組織的特定目標，——所提供的產(chǎn)品，——所采用的過程，——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔菐椭斫?、澄清有關(guān)要求的參考性信息。本標準能用于內(nèi)部和外部各方（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。22ppt課件二、過程方法本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重要性：

a）理解和滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

23ppt課件過程方法圖例

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

顧客(相關(guān)方)要求

顧客(相關(guān)方)滿意

管理職責

資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸入24ppt課件PDCA模式AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持目標P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標和過程；

D-做：實施過程；

C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。25ppt課件三、基本術(shù)語和定義1）過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的一組活動；2）過程方法：任何使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動或一組活動；3）體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；

4）管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。26ppt課件四、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；

27ppt課件f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)對外包過程控制的分擔程度；

c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。28ppt課件4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。29ppt課件4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

30ppt課件4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。31ppt課件4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

32ppt課件五、管理職責5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。

33ppt課件5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

34ppt課件5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

35ppt課件5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

36ppt課件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

37ppt課件5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。38ppt課件5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

理解：適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織實際及其變化的控制能力；充分性：質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標準要求的能力；有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃活動既達到策劃結(jié)果的程度。39ppt課件5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進的建議。

40ppt課件

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)資源需求

41ppt課件六、資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。42ppt課件6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。43ppt課件6.2.2能力、培訓和意識組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）44ppt課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。45ppt課件6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。46ppt課件七、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

47ppt課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。48ppt課件7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。49ppt課件7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。50ppt課件7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。51ppt課件7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

52ppt課件7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。

53ppt課件7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

54ppt課件7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。55ppt課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。

56ppt課件7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認。57ppt課件7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。58ppt課件7.5.5產(chǎn)品防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

59ppt課件當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c)能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。60ppt課件八、測量、分析和改進

8.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。61ppt課件8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。62ppt課件8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011。63ppt課件8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)