《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更“一書三清單”

承諾書本企業(yè)自愿選擇承諾審批制審批模式，并對有關(guān)事宜鄭重承諾如下：一、本企業(yè)此次申報的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更行政審批事項中所提交的所有文件、證件、藥物研究數(shù)據(jù)及相關(guān)材料(包括外文翻譯資料)均真實、準(zhǔn)確、合法、有效、無誤。二、本企業(yè)對該事項所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材料和條件是符合要求的，所提供的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件是真實、合法、有效的，請食品藥品監(jiān)管局給予快速審批并隨時接受核查。如在核查過程中發(fā)現(xiàn)我企業(yè)上述承諾的條件與事實不符，本企業(yè)對此惡意造假行為所造成的后果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并同意接受以下處理：1、食品藥品監(jiān)管局撤消審批決定書；2、食品藥品監(jiān)管局3年內(nèi)不受理本企業(yè)的該行政許可事項申請；3、食品藥品監(jiān)管局將在該局政務(wù)網(wǎng)等媒體上公示我企業(yè)的失信行為，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對此次失信行為的情況；4、食品藥品監(jiān)管局將我企業(yè)列入黑名單和對我企業(yè)實施行政重點(diǎn)監(jiān)管。申請企業(yè)（公章）：法定代表人（簽名/章/身份證復(fù)印件）：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名/章/身份證復(fù)印件）：年月日《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更材料清單（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（一式二份）；（二）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（三）新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及任命文件、工作簡歷；（四）變更企業(yè)名稱的，須有企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或新的營業(yè)執(zhí)照，分支機(jī)構(gòu)（非法人資格企業(yè)）變更企業(yè)名稱的，另需提交上級法人企業(yè)的書面意見；（五）變更注冊地址文字性改變（指實際注冊地址未變而僅變更街、路、門牌號者），需提供公安部門對街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；（六）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（七）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（八）承諾書（可到政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站辦事指南欄下載）；（九）其他證明材料。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更條件清單一、具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)。二、經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查。但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。三、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，須有相應(yīng)的資質(zhì)證書及文件。四、變更注冊地址文字性改變，須有公安部門對街（路）門牌號核準(zhǔn)文件。五、變更企業(yè)名稱的，須有企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或新的營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更責(zé)任清單一、企業(yè)主體責(zé)任企業(yè)此次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更所必備的相關(guān)材料等已準(zhǔn)備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進(jìn)行自查，均符合法律、法規(guī)等相關(guān)條款的要求和標(biāo)準(zhǔn)。二、企業(yè)違約需承擔(dān)的法律和行政責(zé)任企業(yè)對該事項所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材料和條件是符合要求的，所提供的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件是真實、合法、有效的。如在事后核查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)上述承諾的條件與事實不符，企業(yè)對此惡意造假行為所造成的后果將承擔(dān)相應(yīng)的法律和行政責(zé)任。法律責(zé)任1、《中華人民共和國行政許可法》第31條第一款：“申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。”2、《中華人民共和國行政許可法》第79條：“被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?、《中華人民共和國行政許可法》第80條：“被許可人有下列行為之一的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”中的第三項：“向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。”（二）行政責(zé)任1、食品藥品監(jiān)管局撤消審批決定；2、食品藥品監(jiān)管局將在該局政務(wù)網(wǎng)等媒體上公示我企業(yè)的失信行為，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對此次失信行為的情況；3、食品藥品監(jiān)管局將我企業(yè)列入黑名單和對我企業(yè)實施行政重點(diǎn)監(jiān)管?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更審批流程圖 申請人提出辦件申請申請人提出辦件申請當(dāng)場 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《申請材料補(bǔ)正告知書》申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《申請材料補(bǔ)正告知書》審批辦對申請材料進(jìn)行