纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求sainuopu

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測定人體血漿中纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物（FDP）的濃度。1.1試劑盒包裝規(guī)格試劑1：1X15ml,試劑2：1X5ml；試劑1：2X45ml,試劑2：2X15ml；試劑1：2X300ml,試劑2：1X200ml。校準品（選配，凍干品）：4X0.5ml（四水平）；4X1ml（四水平）；質(zhì)控品（選配，凍干品）：1X0.5ml；1X1ml；稀釋液（選配）：1X4ml,2X4ml。1.2試劑盒主要組成成分組 成濃度試劑1三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）10g/L馬血清（碳吸附）50ml/L試劑2三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉12.58g/L

聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)10g/L馬血清(碳吸附)50ml/LFDP膠乳抗體550ml/L校準品1、2、3、4三羥甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)2.42g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶(HPO)1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)50g/L人FDP(0、20、40、80)mg/L(目標濃度，具體濃度見標簽)質(zhì)控品三羥甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)2.42g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶(HPO)1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯(Thesit)1ml/L牛血清白蛋白(BSAfirv)50g/L人FDP15mg/L(目標濃度，具體靶值范圍見標簽)2.13.2效期穩(wěn)定性2.13.2效期穩(wěn)定性2.6重復性2.6重復性稀釋液1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉2.92g/L牛血清白蛋白（BSAfirv）30g/L十二水合磷酸氫二鈉2.87g/L磷酸二氫鉀0.26g/L外觀液體雙試劑：試劑1無色澄清液體；試劑2乳白色懸濁液。校準品：凍干品，溶解后為無色至淺黃色透明液體。質(zhì)控品：凍干品，溶解后為無色至淺黃色透明液體。稀釋液：無色液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標示體積。試劑空白吸光度在37℃、600nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度應(yīng)不大于2.0。分析靈敏度測定濃度為40mg/L樣本時，吸光度變化的絕對值（1AA|）應(yīng)在（0.01,0.5）范圍內(nèi)。線性范圍在（2.5,80）mg/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.990；在（8,80）mg/L區(qū)間內(nèi)線性相對偏差應(yīng)不大于土15%,（2.5,8]mg/L區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差不大于±1.2山8/1。重復測試兩份高低濃度的樣本，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV%）應(yīng)不大于8%。批間差不同批號試劑測試同一份樣本，測定結(jié)果的批間相對極差應(yīng)不大于10%。準確度回收試驗：回收率應(yīng)在85%~115%。2.9質(zhì)控品賦值有效性測定結(jié)果在靶值范圍內(nèi)。2.10瓶間差（均一性）校準品和質(zhì)控品瓶間變異系數(shù)（CV%）應(yīng)不大于5%。2.11含水量（凍干品）校準品和質(zhì)控品水分含量應(yīng)不大于8%。校準品溯源性依據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》的要求，校準品溯源至企業(yè)工作校準品。穩(wěn)定性2.13.1復溶穩(wěn)定性校準品和質(zhì)控品開瓶復溶后，復溶物在10℃130℃室溫密封避光保存，可以穩(wěn)定4小時，在第5小時檢測，校準品測量結(jié)果與靶值的相對偏差應(yīng)在±10%以內(nèi)，質(zhì)控品測量結(jié)果應(yīng)在其靶值范圍內(nèi)；復溶物在2℃18℃密封避光保存，可以穩(wěn)定24小時，在第25小時檢測，校準品測量結(jié)果與靶值的相對偏差應(yīng)在±1