新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮課件

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮內(nèi)容評(píng)價(jià)模式·評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容·評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)·決策評(píng)價(jià)模式什么是新藥臨床試驗(yàn)(ⅠND)|ND(investigationalnewdrug),一般是指尚未經(jīng)過(guò)上市審批正在進(jìn)行各階段臨床試驗(yàn)的新藥。在實(shí)際應(yīng)用中,ND或CTA(clinicaltrialapplication),已變成藥品上市前人體臨床試驗(yàn)的代名詞。IND申請(qǐng)可能是一個(gè),也可能是序貫的一組研究,目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。商業(yè)DN:以注冊(cè)為目的,可區(qū)分I//Ⅲ期或探索性/正確性非商業(yè)IND:不以注冊(cè)為目的,多由研究者發(fā)起,難以界定探索性/確定性ND是一個(gè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過(guò)程探素、他證,再探索再纏證,婚序海進(jìn)除級(jí)計(jì)符含總體發(fā)略,前期究為活續(xù)研究提供支持性據(jù),后期據(jù)應(yīng)能垃國(guó)前竭設(shè)計(jì)提出的問(wèn)題注標(biāo)識(shí)量有效性耐受性有效性與安全性治療指數(shù)相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者的結(jié)果毒性人體藥動(dòng)劑量/暴露一響應(yīng)協(xié)變量效應(yīng)區(qū)城差異、治療指數(shù)藥動(dòng)藥效藥效劑量詞鱉ND過(guò)程中的失敗率∞∞元∞10HIReg.AppStageofdevebpmentND失敗原因10家大型PhRMA制藥公司6gbscalEicasyFomaionPkCommerciloxiwooyCostUnknownofgoodofND中的Stakeholder熟巹玟策管理法和實(shí)寵細(xì),了鄴臨末試,保證臨末試驗(yàn)符會(huì)法向所有臨末試驗(yàn)參與者報(bào)告任何安全性信總或足以彩響臨末試換續(xù)進(jìn)行的事先未頁(yè)期到的危險(xiǎn)保存臨末試驗(yàn)有關(guān)的記冢及告,控利被試藥捫發(fā)放。對(duì)臨宋試過(guò)中實(shí)質(zhì)量控制和質(zhì)量床證對(duì)試換結(jié)果據(jù)處理稈計(jì)分析,注毋申請(qǐng)、申掃潯的準(zhǔn)備部分貢任可轉(zhuǎn)多給CFD受試者并行知情同意、保證試設(shè)匯、設(shè)備及人員、保證研究時(shí)司、處理和告重不良事件、收集、記汞并投告數(shù)據(jù)、管理試裊吒藥、撰倫理委員會(huì):裝金已樓試若最不度受點(diǎn)和盡可你考的則小究連立,時(shí),臨試是監(jiān)察者負(fù)責(zé)銷(xiāo)定CF表記錄及數(shù)拒有效,與蔭歷上記錄一致督促研究負(fù)貴人右收集臨末數(shù)據(jù)時(shí)述守優(yōu)良臨末試驗(yàn)測(cè)落負(fù)責(zé)保存受試藥收發(fā),使用以及其它處理的準(zhǔn)確記ND審評(píng)模式基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià)模式·保證受試者的安全,在新藥用于人體不斷劑量變化中,必須有足夠的動(dòng)物安全性數(shù)據(jù)及前期探索性研究以保證受試者不會(huì)承擔(dān)過(guò)度的風(fēng)除為證明新藥對(duì)某適應(yīng)癥的療效及安全性,必須獲得充分的、以人體為對(duì)象的、良好的設(shè)計(jì)和實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為證據(jù)·法規(guī)系統(tǒng)、倫理體系和科學(xué)的方法及必要的管控措施是降低的風(fēng)險(xiǎn)的根本Sponsor、Pl、CRO、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)管審評(píng)部門(mén)等各方面的分工、各司其職,分析、判斷、溝通交流及最后的決策ND審評(píng)模式基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià)模式風(fēng)險(xiǎn)控制貫穿|ND審評(píng)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容·風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):CMC,作用機(jī)制,藥代動(dòng)力學(xué),藥效學(xué),毒理學(xué),臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)·風(fēng)險(xiǎn)可知性:潛潛已知風(fēng)險(xiǎn)、可預(yù)測(cè)未知風(fēng)險(xiǎn)·風(fēng)險(xiǎn)控制措施:詳細(xì)、切實(shí)可行,避免空泛(如,應(yīng)關(guān)注心血管風(fēng)險(xiǎn))謝謝你的閱讀知識(shí)就是財(cái)富豐富你的人生71、既然我已經(jīng)踏上這條道路，那么，任何東西都不應(yīng)妨礙我沿著這條路走下去?！档?/p>

72、家庭成為快樂(lè)的種子在外也不致成為障礙物但在旅行之際卻是夜間的伴侶?！魅_

73、堅(jiān)持意志偉大的