藥品不良反應培訓講稿詳解演示文稿

藥品不良反應培訓講稿詳解演示文稿當前第1頁\共有80頁\編于星期四\12點（優(yōu)選）藥品不良反應培訓講稿當前第2頁\共有80頁\編于星期四\12點2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥當前第3頁\共有80頁\編于星期四\12點3、藥物性耳聾當前第4頁\共有80頁\編于星期四\12點國內近幾年與藥品相關的嚴重不良事件2006年4月發(fā)生齊二藥——“亮菌甲素注射液查為假藥”事件2006年6月至7月震驚全國的“欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）”事件2007年1月，廣東佰易藥業(yè)靜脈注射人用免疫球蛋白致患者丙肝抗體陽性事件2007年9月上海華聯(lián)制藥生產(chǎn)的阿糖胞苷導致全國100多名白血病患者下肢癱瘓的嚴重藥物不良事件當前第5頁\共有80頁\編于星期四\12點2008年10月5日黑龍江省完達山制藥廠刺五加注射液嚴重不良事件2009年1月17日和19日，假藥“糖脂寧膠囊”致人死亡事件近年來假藥事件屢有報道，特別是2012年毒膠囊事件當前第6頁\共有80頁\編于星期四\12點

2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到藥品不良反應/事件報告131.7萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告29.1萬份，占同期報告總數(shù)的22.1％。報告的及時性和報告質量得到提高，醫(yī)療機構依然是藥品不良反應報告的主體，占報告的78.4%。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告比例有所提高。當前第7頁\共有80頁\編于星期四\12點

以上嚴重事件給我們的思考藥品是治病防病的，為什么會出現(xiàn)如此嚴重的事件？當前第8頁\共有80頁\編于星期四\12點一、藥品不良反應(ADR)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質反應、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。當前第9頁\共有80頁\編于星期四\12點ADR概念所表達的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質量標準）正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）一般劑量（常規(guī)劑量）與治療目的無關（非預期的療效）意外的有害反應（上市前未被發(fā)現(xiàn)）當前第10頁\共有80頁\編于星期四\12點新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久性損傷導致住院或住院時間延長當前第11頁\共有80頁\編于星期四\12點

二、ADR分型（一）A型(量變型異常)（二）B型(質變型異常)（三）C型當前第12頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制副作用（Sideeffect）

是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當治療利用其中的一個藥理作用時，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉化為治療作用。當前第13頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制毒性作用(Toxiceffect)

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害毒性作用在性質和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大。當前第14頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制后遺效應指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應。遺留時間可長可短、危害輕重不一。繼發(fā)反應(Secondaryreaction)由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。當前第15頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制變態(tài)反應藥物或藥物在體內的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。這種反應的發(fā)生與藥品的劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。當前第16頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制特異質反應(Idiosyncraticreaction)指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。這些反應與一般人群反應不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內代謝受阻所致反應。藥物依賴性(Dependence)由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應-精神依賴；為的是體驗它的精神效應，有時也包括身體狀態(tài)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。當前第17頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制致癌作用(Carcinogenesis)

化學物質誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學物質所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關系往往需要進行大量、長期的監(jiān)測。致突變(Mutagenesis)指引起遺傳物質（DNA）的損傷性變化。為實驗室結論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價值。致畸作用(Teratogenesis)

指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計危險度指導臨床用藥。當前第18頁\共有80頁\編于星期四\12點三、ADR發(fā)生機制首劑效應

系指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。停藥綜合征一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)機能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。當前第19頁\共有80頁\編于星期四\12點

四、開展ADR監(jiān)測的重要意義（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)當前第20頁\共有80頁\編于星期四\12點

開展ADR監(jiān)測的重要意義（二）促進臨床合理用藥

工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書當前第21頁\共有80頁\編于星期四\12點

開展ADR監(jiān)測的重要意義（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術支持

國家中心對此提出關注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種當前第22頁\共有80頁\編于星期四\12點

開展ADR監(jiān)測的重要意義（四）促進新藥的研制開發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物當前第23頁\共有80頁\編于星期四\12點

開展ADR監(jiān)測的重要意義研究ADR可將壞事變成好事

老藥新用米諾地爾:降壓藥—長毛—改做生發(fā)劑沙度利胺:抗麻風—抑制細胞增殖—治療多發(fā)性骨髓瘤酮康唑:抗真菌—增加血睪酮水平—治療晚期前列腺癌西地那非:抗心絞痛—勃起亢進—治療勃起功能紊亂(ED)他汀類:調血脂—刺激骨的形成—治療骨質疏松性骨折

開發(fā)新藥如COX-2抑制劑的發(fā)現(xiàn)，或將特非拉定改造為非索非拉定，氯雷他定改造為去甲氯雷他定，阿司咪唑改造為去甲阿司咪唑。當前第24頁\共有80頁\編于星期四\12點

開展ADR監(jiān)測的重要意義（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應報告制度的重大意義當前第25頁\共有80頁\編于星期四\12點

是公眾安全用藥的需要

是醫(yī)療機構合理用藥提高醫(yī)療質量需要保護大眾維護聲譽提高質量保護自己保護患者當前第26頁\共有80頁\編于星期四\12點

醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應的第一個地點。醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。當前第27頁\共有80頁\編于星期四\12點由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知：

1、ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)2、ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯3、ADR≠藥物濫用(吸毒)4、ADR≠超量誤用當前第28頁\共有80頁\編于星期四\12點正確認識ADR不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療------夸大ADR也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品------忽視ADR

以上做法都是片面的只要是藥品，就存在不良反應

只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應的風險

當前第29頁\共有80頁\編于星期四\12點

ADR報告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質量事故”的依據(jù)？不能?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》

第三十條藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。當前第30頁\共有80頁\編于星期四\12點

1.報告的原則可疑即報您認為可疑藥品不良反應/事件請盡快報告！當前第31頁\共有80頁\編于星期四\12點2.報告程序

醫(yī)療衛(wèi)生機構

省ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部縣ADR監(jiān)測中心市ADR監(jiān)測中心個人市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政管理部門當前第32頁\共有80頁\編于星期四\12點3.報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內每季度向省、市（自治區(qū)）當前第33頁\共有80頁\編于星期四\12點（一）紙質報表填寫（二）在線網(wǎng)絡填報：(如未開通網(wǎng)上填報的用戶需先在網(wǎng)上注冊，再和市不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系，放權后才可填報）網(wǎng)址：20（國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)）如何規(guī)范填寫ADR報告當前第34頁\共有80頁\編于星期四\12點報告表將報告分為:報告基本信息、患者基本情況、懷疑用藥、并用藥品、不良反應/事件詳細信息、報告信息、附件信息和再評價共8部分1.藥品不良反應/事件報告表格

當前第35頁\共有80頁\編于星期四\12點2.1《藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。2.2每一個病人填寫一張報告表。2、填寫注意事項當前第36頁\共有80頁\編于星期四\12點2.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。2.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，填寫“不詳”。2.5對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。2、填寫注意事項當前第37頁\共有80頁\編于星期四\12點2.6在收到紙質報告表之后或錄入電子報告表之前，填報人員要對報告表進行審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應表現(xiàn)類似、不良反應發(fā)生時間和地點比較集中、藥品名稱和批號相同等聚集性特點的報告，應密切關注，及時報告有關部門進行核實和上報。特別注意當前第38頁\共有80頁\編于星期四\12點3.1報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上3.填寫詳細要求當前第39頁\共有80頁\編于星期四\12點新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴重的最低的要求：核對原廠說明書如何判斷什么是新的ADR？當前第40頁\共有80頁\編于星期四\12點嚴重的藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。如何判斷什么是嚴重的ADR？當前第41頁\共有80頁\編于星期四\12點患者姓名

填寫患者真實全名。

當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：3.2患者基本信息

當前第42頁\共有80頁\編于星期四\12點患者姓名①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。患者相關情況當前第43頁\共有80頁\編于星期四\12點性別：按實際情況選擇出生日期：患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族：應準確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計?；颊呦嚓P情況當前第44頁\共有80頁\編于星期四\12點聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

原患疾病的名稱不規(guī)范，或同時患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，均扣分。患者相關情況當前第45頁\共有80頁\編于星期四\12點當前第46頁\共有80頁\編于星期四\12點患者相關情況如為醫(yī)療機構上報，醫(yī)院名稱項下填寫醫(yī)院全稱。病例號/門診號項下填寫該患者的病歷號（鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院沒有可不寫）；如為生產(chǎn)企業(yè)上報，醫(yī)院名稱項下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號/門診號項下填寫ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。經(jīng)營企業(yè)：醫(yī)院名稱項下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱。病例號/門診號填寫藥店。當前第47頁\共有80頁\編于星期四\12點患者相關情況既往藥品不良反應/事件情況

包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應填寫有或無。

如果選擇“有”,應在簡述欄內具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應/事件

根據(jù)具體情況選擇，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。當前第48頁\共有80頁\編于星期四\12點相關重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

患者相關情況當前第49頁\共有80頁\編于星期四\12點懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。批準文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量?；鶎訄蟾鎲挝惶顚憟蟾鏁r要注意及時收集批準文號，不可事后去收集，以防差錯。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

劑型與通用名稱用法一致3.3使用藥品情況當前第50頁\共有80頁\編于星期四\12點生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。實際上系統(tǒng)自動填寫。批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)。

給藥途徑:這里要注意給藥途徑的選擇。使用藥品情況當前第51頁\共有80頁\編于星期四\12點用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。使用藥品情況當前第52頁\共有80頁\編于星期四\12點并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。并用藥品當前第53頁\共有80頁\編于星期四\12點并用藥品的信息的重要性：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋。并用藥品的信息可能提供藥品質量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報告。

故須盡量列出并用藥品的信息關注并用藥品當前第54頁\共有80頁\編于星期四\12點不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》不良反應名稱盡可能不帶“星號”。不允許填寫“不詳”，盡量不填寫“不適”。3.4不良反應/事件詳細信息當前第55頁\共有80頁\編于星期四\12點①不良反應名稱和不良反應過程描述的情況不一致；②填寫錯誤；③有標準名稱而未選擇標準名稱；④多個不良反應名稱輸入不規(guī)范。不良反應名稱易出錯誤當前第56頁\共有80頁\編于星期四\12點皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛心悸←心慌語言障礙←不能言語、言語不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、藥物性肝損常見不良反應名稱的錯誤表現(xiàn)形式當前第57頁\共有80頁\編于星期四\12點不良反應/事件發(fā)生時間

填寫不良反應發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。不良反應/事件相關情況當前第58頁\共有80頁\編于星期四\12點★注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間應與報告時間和過程描述中的有關時間的一致性?！镒⒁庥盟幤鹬箷r間、不良反應發(fā)生時間和報告日期與藥品有效期的合理性。注意當前第59頁\共有80頁\編于星期四\12點4個時間：

患者用藥時間

不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。不良反應/事件過程描述

4個時間3個項目和2個盡可能

當前第60頁\共有80頁\編于星期四\12點總結一句話：“四個時間三個項目二個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時用藥何時出現(xiàn)何不良反應（臨床癥狀要清楚），何時停藥，采取何措施（臨床癥狀的轉變），何時不良反應治愈或好轉(結果）。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應過程描述當前第61頁\共有80頁\編于星期四\12點患者因上腹部不適，腹痛，精神差來我院住院，診斷為急性胃炎，于6月5日上午10時（用藥時間，這個時間可連續(xù)幾天或更長）予以5%葡萄糖氯化鈉注射注500ml+硫酸慶大霉素注射液16萬u靜脈滴注，一日一次,滴入約10分鐘后（發(fā)生ADR時間）患者出現(xiàn)臉色蒼白，四肢麻木，呼吸困難、胸悶，立即（干預時間）停藥，測血壓為80/50mmHg,心率:78次，其它體癥無異，并給予吸氧，心電監(jiān)護（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查），靜滴10%GS50ml+葡萄糖酸鈣注射液10ml（采取的干預措施），觀察20分鐘后（終結時間）好轉，測血壓為110/70mmHg，血紅蛋白（Hbg):116g/L，紅細胞（RBC):3.9*10^12/L。白細胞（WBC）：5.38*10^9/L（采取干預措施之后的結果）案例分析1當前第62頁\共有80頁\編于星期四\12點患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）而在我院予以治療，于6月6日11：10分（用藥時間）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）案例分析2當前第63頁\共有80頁\編于星期四\12點1.未填寫原患疾病描述（患者疾病名稱）和用藥情況，或未描述合并用藥。2.開始用藥時間、ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間和ADR終結時間未填、填寫不準確或時間順序出現(xiàn)邏輯錯誤。3.嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。4.治療措拖過于籠統(tǒng),如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉院”。5.沒有填寫治療后效果。6.過于簡單。如“皮疹，停藥?！彼幤凡涣挤磻?事件過程及處理

常見的錯誤

當前第64頁\共有80頁\編于星期四\12點痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填＂痊愈＂。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”。患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。不良反應/事件結果當前第65頁\共有80頁\編于星期四\12點停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□去激發(fā)/再激發(fā)當前第66頁\共有80頁\編于星期四\12點不明顯□病情延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。對原患疾病的影響

當前第67頁\共有80頁\編于星期四\12點關聯(lián)性評價主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？3.5報告人信息當前第68頁\共有80頁\編于星期四\12點不良反應/事件分析及關聯(lián)性評價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明當前第69頁\共有80頁\編于星期四\12點具體內容如下：肯

定：

1、用藥以來的時間順序是合理的；2、該反應與已知的藥品不良反應相符合；3、停藥后反應消失或減輕；4、重新用藥，反應再現(xiàn)；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。關聯(lián)性評價

當前第70頁\共有80頁\編于星期四\12點很可能：1、時間順序合理；2、該反應與已知的藥品不良反應相符合；3、停藥后反應消失或減輕；4、沒有重復用藥；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。關聯(lián)性評價

當前第71頁\共有80頁\編于星期四\12點可能：1、時間順序合理；2、與己知藥品不良反應符合；3、停藥后反應消失或減輕或不明或未停/減;4、沒有重復用藥；5、患者疾病或其它治療也可造成這樣的結果。關聯(lián)性評價

當前第72頁\共有80頁\編于星期四\12點關聯(lián)性評價

可能無關：前二項不符合后三項不明簡化記憶：肯定:有再激發(fā)。很可能:沒有再激發(fā)?？赡?疾病等因素也會導致此癥狀。當前第73頁\共有80頁\編于星期四\12點案例1