DB41-T 2398-2023 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作指南

11.020CCS

C

0041 DB41/T

2398—2023化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作指南 河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB41/T

2398—2023 前言

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II1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術(shù)語和定義

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14

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15 機(jī)構(gòu)和人員

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16 監(jiān)測(cè)工作流程

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2附錄

A（資料性） 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程.......................................

5附錄

B（資料性） 化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（樣式）.....................................

6參考文獻(xiàn)

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2398—20231 范圍本文件提供了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作的總則、機(jī)構(gòu)和人員、監(jiān)測(cè)工作流程的指導(dǎo)。本文件適用于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。3.2化妝品不良反應(yīng)正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過程。3.4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4 總則化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)建立職責(zé)明晰、制度程序規(guī)范的機(jī)構(gòu)和人員配備，并按照真實(shí)、完整、當(dāng)報(bào)告。5 機(jī)構(gòu)和人員DB41/T

2398—20235.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)設(shè)立或者指定專門部門，由該部門承擔(dān)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。5.2 設(shè)施與設(shè)備相關(guān)資料的設(shè)施。5.3 制度和程序5.3.1監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度。主要包括：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門職責(zé)、崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)制度、監(jiān)測(cè)工作考核制度、記錄文件保存制度等。5.3.2監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作程序，明確化妝品不良反應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)、妝品不良反應(yīng)信息利用程序等。5.4 領(lǐng)導(dǎo)小組任，并明確具體工作職責(zé)。5.5 人員管理5.5.1 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)配備專（兼）職監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具有分析、判斷化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的能力。5.5.2 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)經(jīng)常對(duì)本單位人員開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告填寫、上報(bào)、審核與評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6 監(jiān)測(cè)工作流程6.1 工作流程數(shù)據(jù)管理等7個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)測(cè)工作流程圖見附錄A。6.2 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和記錄6.2.1 /反應(yīng)。6.2.2 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)對(duì)日常診療中獲取的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集和記錄，至少包品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表》見附錄

B。6.3化妝品不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)鬟f和核實(shí)DB41/T

2398—2023問時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行核實(shí)。6.4 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告確認(rèn)6.4.1 有效報(bào)告視為無效報(bào)告。6.4.2 重復(fù)報(bào)告查重，剔除重復(fù)報(bào)告后上報(bào)。對(duì)于不能確定是否重復(fù)的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。6.5 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)專（兼）職監(jiān)測(cè)人員應(yīng)對(duì)已確認(rèn)的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定、對(duì)初步診斷進(jìn)行判定，以及化妝品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)為正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一：a) b)c)d) 6.6 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告提交6.6.1 提交方式專（兼）職監(jiān)測(cè)人員應(yīng)通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告。6.6.2提交時(shí)限屬于一般化妝品不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30d15d應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3

d內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。6.7 隨訪與調(diào)查6.7.1 對(duì)于已按時(shí)限提交但信息不全面的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)先順序?yàn)椋篴)引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)；b) 可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；c) 嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。6.7.2 也應(yīng)作為優(yōu)先隨訪的對(duì)象。隨訪信息應(yīng)自提交報(bào)告之日起

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個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交。6.7.3 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。DB41/T

2398—20236.7.4 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。6.8 數(shù)據(jù)管理應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄及調(diào)查報(bào)告。記錄保存期限不少于報(bào)告之日起3DB41/T

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附 錄 A（資料性）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程見圖。圖A.1

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作流程圖

報(bào)告來源

患者消費(fèi)者姓名性別化妝品不良反應(yīng)史

開始使用日期

不良反應(yīng)發(fā)生日期

自覺癥狀

皮損部位

皮損形態(tài)

其他損害

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附 錄 B（資料性）化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（樣式）化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表樣式見表B.1。表B.1表B.1 化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表過程描述補(bǔ)充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應(yīng)發(fā)生情況及進(jìn)展、不良反應(yīng)表現(xiàn)、采取過何種處理

1000

50

初步判斷

不良反應(yīng)結(jié)果

化妝品

化妝品名稱商標(biāo)名

□特殊□普通□牙膏www.

2021

受托生產(chǎn)企業(yè)名化妝品注冊(cè)人備案人

表B.1表B.1 化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（續(xù)）DB41/T

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關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)