中藥藥劑丸劑演示文稿

中藥藥劑丸劑演示文稿當(dāng)前第1頁\共有61頁\編于星期六\21點第十五章丸劑微丸微丸微丸水丸水丸水丸蜜丸滴丸第一節(jié)概述當(dāng)前第2頁\共有61頁\編于星期六\21點含義俗稱丸藥，指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的賦形劑制成的球形或類球形的劑型。當(dāng)前第3頁\共有61頁\編于星期六\21點特點1.傳統(tǒng)的丸劑作用遲緩,多用于慢性病的治療2.某些新型丸劑可用于急救3.可緩和某些藥物的毒副作用4.可減緩某些藥物成分的揮散5.丸劑的缺點

當(dāng)前第4頁\共有61頁\編于星期六\21點分類

水丸

水、酒、醋、藥汁

蜜丸

蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏糊丸淀粉糊、米糊等

蠟丸蜂蠟

賦形劑當(dāng)前第5頁\共有61頁\編于星期六\21點制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸

滴制法（丸）滴丸

分類當(dāng)前第6頁\共有61頁\編于星期六\21點丸劑的質(zhì)量檢查

《中國藥典》附錄制劑通則規(guī)定了丸劑的檢查項目為外觀、水分、重量差異、裝量差異和溶散時限。另外，衛(wèi)生部還規(guī)定了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

┌外觀、水分

│

│┌按丸服用的丸劑

││

├重量差異┤按重量服用丸劑

││

│└滴丸劑

│

├裝量差異

│

├溶散時限

│

└衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前第7頁\共有61頁\編于星期六\21點水丸當(dāng)前第8頁\共有61頁\編于星期六\21點1含義水丸又稱為水泛丸，是指藥材細(xì)粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。當(dāng)前第9頁\共有61頁\編于星期六\21點2特點（1）顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快（2）實際含藥量高（3）掩蓋藥物不良?xì)馕?，防止揮發(fā)性成分損失，或產(chǎn)生控釋作用（4）易服，不易吸潮（5）設(shè)備簡單缺點當(dāng)前第10頁\共有61頁\編于星期六\21點3賦形劑水

新煮沸放冷的水，蒸餾水；不宜用水的情況；易引濕、可溶或毒劇藥的處理。

酒

常用黃酒（含醇量約為12%-15%）和白酒（含醇量約為50%-70%）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。醋藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為3%-5%；有利于生物堿的溶出。藥汁處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸當(dāng)前第11頁\共有61頁\編于星期六\21點原輔料的準(zhǔn)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝制備當(dāng)前第12頁\共有61頁\編于星期六\21點水丸的制備方法有手工泛丸和機(jī)械泛丸兩種。前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生產(chǎn)的方法。

┌工具的選擇

├起模

手工泛丸┤

├成型

└蓋面

┌工具

├起模用粉量的計算

├起模方法

機(jī)械泛丸┤

├模子用量計算

├注意事項與干燥

└選粒

當(dāng)前第13頁\共有61頁\編于星期六\21點（一）原輔料的準(zhǔn)備——藥粉過6號篩。（二）起模工具的選擇制備基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉應(yīng)粘性適宜2.起模常用水做潤濕劑當(dāng)前第14頁\共有61頁\編于星期六\21點方法：1.粉末直接起模法（三）成型2.濕粉制粒起模法

手工起模機(jī)械起模特點：丸模結(jié)實，但費工時。

改進(jìn)特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量

當(dāng)前第15頁\共有61頁\編于星期六\21點（四）蓋面1.干粉蓋面2.清水蓋面3.清漿蓋面

（五）干燥一般——80℃含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞，或含蟾酥的水丸干燥溫度不宜超過60℃。含水量<9%當(dāng)前第16頁\共有61頁\編于星期六\21點（六）選丸

以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確。

包衣、質(zhì)檢、包裝當(dāng)前第17頁\共有61頁\編于星期六\21點（七）包衣

1.目的

（1）增加藥物的穩(wěn)定性。

（2）減少藥物的刺激性。

（3）控制丸劑的溶散度。

（4）改善外觀，利于識別。（5）防止吸潮及蟲蛀

2.種類

（1）藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。

（2）保護(hù)衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。

（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。當(dāng)前第18頁\共有61頁\編于星期六\21點3.材料

用藥物包衣時，應(yīng)先將包衣用藥物制成極細(xì)粉（過七至八號篩）。包衣用粘合劑有糖漿、糯米汁、膠汁等。

4.方法

方法類似于片劑包衣。當(dāng)前第19頁\共有61頁\編于星期六\21點5．注意事項

①粘合劑的用量應(yīng)第一次多，以后逐漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉(zhuǎn)稀。如用糯米糊作粘合劑，第一次用量可多到2/3。

②上衣后的丸粒必須用低溫干燥（最好是風(fēng)干），且不斷翻動；切忌曝曬和高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成陰陽面或內(nèi)外兩層。

當(dāng)前第20頁\共有61頁\編于星期六\21點四、水丸舉例防風(fēng)通圣丸

【處方】防風(fēng)50g白芍50g麻黃50g石膏100g滑石300g白術(shù)（麩炒）26g川芎50g甘草20g大黃50g連翹50g梔子25g當(dāng)歸50g薄荷50g芒硝50g桔梗100g荊芥穗25g黃芩100g

【制法】以上17味除滑石外，全粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，制水泛丸，干燥，將滑石粉粉碎成極細(xì)粉包衣，打光，干燥即得。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸，味甘、咸、微苦。

【規(guī)格】600粒重30g。

【功能與主治】解表通里，清熱解毒，用于外感內(nèi)熱，表里俱實、惡寒壯熱、頭痛咽干、大便秘結(jié)、小便黃少、瘡瘍初起、濕疹、蕁麻疹瘙癢。

【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。

當(dāng)前第21頁\共有61頁\編于星期六\21點蜜丸當(dāng)前第22頁\共有61頁\編于星期六\21點煉蜜

藥材細(xì)粉+1含義蜜丸當(dāng)前第23頁\共有61頁\編于星期六\21點（1）溶散釋藥緩慢，作用持久（2）提高藥物穩(wěn)定性（3）滋補(bǔ)作用強(qiáng)（4）表面不硬化，可塑性較大

特點蜜丸當(dāng)前第24頁\共有61頁\編于星期六\21點蜜丸蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇：應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二等蜂蜜。其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，見下表：當(dāng)前第25頁\共有61頁\編于星期六\21點等級蜜源花種色澤狀態(tài)氣味雜質(zhì)一等品白荊條、柑桔、刺槐、椴樹、荔枝、芝麻、梨花呈乳白色、白色、或淡黃色透明粘稠的液體或凝如脂狀的結(jié)晶體，油性大、水分少味純甜、具有蜜源植物的花香味無死蜂、幼蟲、蠟屑及其他的雜質(zhì)。二等品油菜、棗花、葵花、棉花等淺琥珀色、黃色、琥珀色透明粘稠的液體或結(jié)晶體味甜、具有蜜源植物的花香三等品烏桕等黃色、琥珀色、深琥珀色透明或半透明粘稠液體或結(jié)晶體味道甜、無異味四等品蕎麥、桉樹等深琥珀色、深棕色半透明粘稠液體或結(jié)晶體味道甜、有刺激性當(dāng)前第26頁\共有61頁\編于星期六\21點煉制蜂蜜的目的：（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

當(dāng)前第27頁\共有61頁\編于星期六\21點煉蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。當(dāng)前第28頁\共有61頁\編于星期六\21點（一）物料的準(zhǔn)備藥物——過6號篩賦形劑——選擇適宜煉制程度的蜂蜜潤滑劑——使丸粒表面光滑

制備塑制法當(dāng)前第29頁\共有61頁\編于星期六\21點（二）制丸塊（和藥、合坨）因素：1.煉蜜程度2.和藥蜜溫3.用蜜量

熱蜜和藥——粘性較小溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥粘性強(qiáng)遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁當(dāng)前第30頁\共有61頁\編于星期六\21點用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性較強(qiáng)的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，機(jī)械少當(dāng)前第31頁\共有61頁\編于星期六\21點（四）干燥（不超過15.0%）（三）制丸條、分粒與搓圓

手工——搓丸板機(jī)械——滾筒式制丸機(jī)、中藥自動制丸機(jī)老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥當(dāng)前第32頁\共有61頁\編于星期六\21點蜜丸常發(fā)生的問題與解決辦法

1.表面粗糙

制備出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：

①藥料中含纖維多；

②藥料中含礦物或貝殼類藥過多；

③藥粉過粗；

④加蜜量少而且混合不均；

⑤潤滑劑用量不足。

解決方法：一般是將藥料粉碎的更細(xì)些，加大用蜜量，用較老的煉蜜，給足潤滑劑等辦法解決。亦可將含纖維多的、礦物藥等藥味加以提取，濃縮成稠膏兌入煉蜜中。當(dāng)前第33頁\共有61頁\編于星期六\21點2.蜜丸變硬

蜜丸在存放過程中變得堅硬，其原因如下：

①用蜜量不足；

②蜜溫較低；

③蜜煉制的過老；

④個別含膠類藥比例量較多，合坨時蜜溫過高而使其烊化又冷固。

解決方法：針對以上原因，將蜜量用足并使蜜溫適宜，煉蜜程度掌握適當(dāng)即可解決之。當(dāng)前第34頁\共有61頁\編于星期六\21點3.皺皮

蜜丸在貯存一定時間后，在其表面呈現(xiàn)皺褶，稱為皺皮或脫皮。常因如下原因：

①煉蜜較嫩而含水分過多，當(dāng)水分蒸發(fā)后蜜丸萎縮；

②包裝不嚴(yán)，蜜丸在濕熱季節(jié)吸潮，而在干燥季節(jié)水分蒸發(fā)，使蜜丸反復(fù)產(chǎn)生脹縮現(xiàn)象而造成；

③潤滑劑使用不當(dāng)；

解決辦法是將蜜煉制一定程度，控制含水量適當(dāng)；加強(qiáng)包裝使之嚴(yán)密，最好用蠟殼包裝；所用潤滑劑適宜并均勻。當(dāng)前第35頁\共有61頁\編于星期六\21點4.返砂

蜜丸在貯藏一定時間后，在蜜丸中有糖等結(jié)晶析出，此現(xiàn)象稱為“返砂”。其原因如下：

①蜜質(zhì)量欠佳，“油性”小，含果糖少；

②合坨不均勻;

③蜂蜜煉制不到程度。

對此現(xiàn)象其解決辦法一是改善蜂蜜質(zhì)量，選用“油性”較大的好蜜；二是對蜂蜜加強(qiáng)煉制，控制煉蜜程度。

5．空心

當(dāng)將蜜丸掰開時，在其中心有一個小空隙，常見飴糖狀物析出，其原因主要是制丸時揉搓不夠。對此克服的辦法是加強(qiáng)合坨和搓丸。當(dāng)前第36頁\共有61頁\編于星期六\21點

6．發(fā)霉或生蟲

蜜丸在存放過程中發(fā)生發(fā)霉、生蟲、生螨等問題。其原因如下：

①藥料加工炮制不凈，殘留微生物或蟲卵等；

②藥料在粉碎、過篩、合坨、制丸及包裝等操作中污染；

③包裝不嚴(yán)密，在貯存中污染。其解決辦法應(yīng)嚴(yán)格按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，防止微生物和蟲卵等帶入或再污染。

以上列舉了蜜丸生產(chǎn)和應(yīng)用時常發(fā)生的問題，但往往是幾種質(zhì)量問題同時發(fā)生，其解決辦法是做綜合分析后，再有針對性的采取措施。當(dāng)前第37頁\共有61頁\編于星期六\21點典型品種

萬氏牛黃清心丸

【處方】牛黃10g朱砂60g黃連200g黃芩120g梔子120g郁金80g

【制法】以上6味，朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉，其余黃連等4味粉碎成細(xì)粉，將牛黃研細(xì)，與上述粉末配研、過篩、混勻，藥粉每100g加煉蜜100-120g制成大蜜丸，即得。

【性狀】本品為紅色至棕褐色的大蜜丸；氣特異，味甜微澀、苦。

【規(guī)格】每丸重1.5g。

【功能與主治】清心鎮(zhèn)驚，瀉火解毒，用于溫病熱盛，煩躁不安，小兒高熱驚厥。

【用法與用量】口服一次2丸，一日2-3次，小兒酌減。當(dāng)前第38頁\共有61頁\編于星期六\21點水蜜丸當(dāng)前第39頁\共有61頁\編于星期六\21點水蜜丸含義與特點

1.含義

系將藥材細(xì)粉用蜜水為粘合劑泛制而成的小球形的丸劑。

2.特點

比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富有營養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。當(dāng)前第40頁\共有61頁\編于星期六\21點藥粉與水蜜的比例

泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質(zhì)相適應(yīng)，才能泛制出合格的水蜜丸。

一般藥材細(xì)粉性質(zhì)適中，每細(xì)粉100g，用煉蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜煉制后加3倍量的水，攪勻，煮沸過濾即可。

含糖、粘液質(zhì)、膠質(zhì)類較多的藥材細(xì)粉，須用低濃度的蜜水為粘合劑，即藥粉100g加煉蜜10-15g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。

含纖維質(zhì)的、礦物質(zhì)較多的藥材細(xì)粉，則每藥粉100g須用煉蜜40-50g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。

蜜水與藥粉的用量與水泛丸基本相同。當(dāng)前第41頁\共有61頁\編于星期六\21點制法

泛丸方法與水泛丸相同，但起模時須用涼開水，以免粘著，泛成型時先用濃度低的蜜水加大，因顆粒小蜜水濃度高易粘著，待已成型時用濃度高的蜜水，已成型后再改用濃度低的蜜水撞光。其經(jīng)驗規(guī)律是：蜜水濃度低、高、低，這樣交替使用，則泛出的水蜜丸，可以保證丸粒光滑圓整。

對泛制成型后的水蜜丸應(yīng)及時進(jìn)行干燥，因水蜜丸是用煉蜜加水稀釋為粘合劑，所制成的丸粒含水量高，必須干燥，使含水量不超過12%；否則易發(fā)霉變質(zhì)。

當(dāng)前第42頁\共有61頁\編于星期六\21點注意：

塑制法注意用蜜量

泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘連（2）成型時，蜜水濃度由低-高-低。（3）及時干燥低于12.0%。當(dāng)前第43頁\共有61頁\編于星期六\21點濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細(xì)粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸當(dāng)前第44頁\共有61頁\編于星期六\21點糊丸——以米糊或面糊為粘合劑蠟丸——以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物

蠟丸、糊丸當(dāng)前第45頁\共有61頁\編于星期六\21點指固體或液體藥物與基質(zhì)適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑為滴丸劑。

滴丸

當(dāng)前第46頁\共有61頁\編于星期六\21點特點（1）療效迅速，生物利用度高（2）無粉塵,利于勞動保護(hù)；設(shè)備簡單，生產(chǎn)工序少，周期短；效率高，成本相對低（3）液體藥物固體化，便于服用和運(yùn)輸（4）用藥部位多，有長效作用當(dāng)前第47頁\共有61頁\編于星期六\21點2.室溫為固體，熔點較低或加入一定量熱水能溶化成液體，遇驟冷又冷凝為固體。1.化學(xué)惰性

3.無毒滴丸基質(zhì)的要求與選用

當(dāng)前第48頁\共有61頁\編于星期六\21點1.安全無害，不溶解主藥與基質(zhì)，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)2.密度適宜要求：滴丸冷凝液的要求與選用當(dāng)前第49頁\共有61頁\編于星期六\21點滴丸劑的基質(zhì)和冷凝液水溶性基質(zhì)脂溶性基質(zhì)PEG、聚氧乙烯單硬脂酸甘油酯、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸鈉和甘油明膠硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟、十八醇、十六醇。油溶性冷凝液：液狀石蠟、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同濃度的乙醇當(dāng)前第50頁\共有61頁\編于星期六\21點溶解、混懸或乳化（保溫）熔融混合物滴制冷凝洗滌干燥藥物基質(zhì)制備當(dāng)前第51頁\共有61頁\編于星期六\21點（一）藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)影響滴丸成型的因素當(dāng)前第52頁\共有61頁\編于星期六\21點1固體藥物分散在基質(zhì)中的狀態(tài)

①形成固體溶液。固體溶液乃是固體的溶劑（基質(zhì)）溶解固體的溶質(zhì)（藥物）而成。其中藥物的顆粒被分散到最小程度，即分子或膠體分散大小，有的呈均勻透明體，故稱玻璃液。

②形成微細(xì)晶粒。某些難溶性藥物與水溶性基質(zhì)熔成溶液，但在冷卻時，由于溫度下降，溶解度小，藥物會部分或全部析出，由于驟冷條件，基質(zhì)粘滯度迅速增大，藥物來不及集聚完整的晶體，只能以膠態(tài)或微細(xì)狀的晶體析出。

③晶型藥物在制成滴丸過程中，通過熔融、驟冷等處理，?？尚纬蓙喎€(wěn)定型結(jié)晶或無定型粉末，因而可增大藥物的溶解度。

當(dāng)前第53頁\共有61頁\編于星期六\21點2液體藥物分散在基質(zhì)中的狀態(tài)

①使液體固化即形成固態(tài)凝膠。

②形成固態(tài)乳膠劑。在熔融基質(zhì)中加入不溶的液體藥物，再加入表面活性劑，攪拌，使形成均勻的乳劑，其外相是基質(zhì)，內(nèi)相是液體藥物，在冷凝成丸后，液體藥物即形成細(xì)滴，分散在固體的滴丸中。

③由基質(zhì)吸收容納液體藥物。如聚乙二醇6000可容納5%-10%的液體。對于劑量較小、難溶于水的藥物，可選用適當(dāng)溶劑，溶解后加入基質(zhì)中，滴制成丸。

當(dāng)前第54頁\共有61頁\編于星期六\21點（二）丸重1.滴管口半徑2.溫度3.滴出口與冷卻液的距離（三）成丸當(dāng)前第55頁\共有61頁\編于星期六\21點（四）圓整度1.液滴在冷卻液中移動的速度2.液滴大小3.冷卻劑性質(zhì)4