版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
2023/6/81醫(yī)務(wù)人員如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測ADR2023/6/82內(nèi)容第一節(jié)ADR基本概述第二節(jié)ADR的判斷方法第三節(jié)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作第四節(jié)需重點關(guān)注2023/6/83第一節(jié)ADR基本概述用藥有風險ADR基本概念ADR分類ADR分型ADR發(fā)生原因2023/6/84用藥有風險2023/6/85用藥有風險藥物既能治病,也能產(chǎn)生各種危害2023/6/86
藥品風險的來源藥物已知不良反應(yīng)不可避免可避免不合理用藥用藥錯誤
假藥,劣藥,
藥品質(zhì)量問題可預防的藥品不良事件對患者的傷害致傷殘、死亡未知因素:非預期不良反應(yīng)非臨床適應(yīng)癥患者的應(yīng)用未試驗人群的應(yīng)用缺失信息如人種、年齡、性別、藥物與藥物之間、藥物與疾病之間的相互作用等藥品管理不同的問題,應(yīng)給予相應(yīng)的解決方法認知的局限用藥有風險2023/6/87ADR基本概念2023/6/88誤用、差錯等ADR質(zhì)量問題不良事件藥品不良事件藥品不良事件(ADE):藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件,它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE):是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。
服藥后頭暈下樓摔倒骨折(如莫西沙星)
可疑ADRADR基本概述2023/6/89是由藥物所致,引起人體功能的異?;蚪M織結(jié)構(gòu)的損害,并具有相應(yīng)臨床經(jīng)過的疾病。它不僅包括藥物正常用法用量情況下所產(chǎn)生的不良反應(yīng),而且包括超量、誤服、錯用及不正常使用藥物所引起的疾病。藥源性疾病即是嚴重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式,又是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。藥源性疾?。╠rug-induceddiseases,DID):又稱為藥物誘發(fā)性疾病2023/6/810ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。藥品不良反應(yīng)
AdverseDrugReaction,ADR羅格列酮
降血糖心肌梗塞
2023/6/811正確認識ADR
ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(藥品固有屬性)ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用2023/6/812嚴重不良事件/反應(yīng)
SeriousAdverseEventorReaction嚴重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者:
導致死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。2023/6/813新的ADR新的ADR藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式皮膚瘙癢羅非昔布心血管事件藥品說明書**2023/6/814藥品突發(fā)性群體不良事件:指突然發(fā)生的,在同一地區(qū),同一時段內(nèi),使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。2023/6/815定義:指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng);研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素;使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預防措施,使為控制藥品安全性問題提供預警,以保障用藥安全,維護人民身體健康,達到藥品上市后風險管理的目的。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警,因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身,應(yīng)擴展為對藥品不良事件的監(jiān)測,并本著“可疑即報”的原則開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作2023/6/816藥物警戒
Pharmacovigilance“藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解(認識)和預防藥物不良作用或其他與藥物相關(guān)問題的科學和活動”WHODefinition:Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.藥物警戒擴展了ADR的內(nèi)涵。不只是傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測,還包括了所有其他提供用藥安全保障的工作,包括:不合格藥物、不合理用藥、藥物治療錯誤、中毒、藥物濫用、藥物與食物相互作用、藥物從研發(fā)到上市,對藥物安全性監(jiān)測,綜合評價藥物風險效益,提高臨床合理用藥水平,有利于ADR監(jiān)測進一步發(fā)展。2023/6/817ADR種類藥品合格
疾病有害反應(yīng)正常用法用量
變態(tài)反應(yīng)藥物依賴性繼發(fā)反應(yīng)特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)撤藥綜合癥副作用毒性作用后遺效應(yīng)首劑效應(yīng)致癌作用致突變作用致畸作用與用藥目的無關(guān)或意外2023/6/818ADR分型按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型;按嚴重程度分級:可分為輕、中、重度三級;按發(fā)生機制:
可分為A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)。2023/6/819ADR的發(fā)生率十分常見:≥10%常見:≥1%~<10%偶見:≥1/1000~<1%罕見:≥1/10000~<1/1000十分罕見:<1/100002023/6/820ADR發(fā)生原因2023/6/821◆
藥品臨床研究的局限◆
藥物方面◆
機體因素◆
用藥因素ADR發(fā)生的原因◆其他因素2023/6/822藥品臨床研究局限性BECDA病例少(Toofew)研究時間短(Tooshort)試驗對象年齡范圍窄(Toomedium-aged)用藥條件控制較嚴(Toohomogeneous)目的單純(Toorestricted)動物實驗推測到人?新藥臨床試驗有局限性:2023/6/823欲發(fā)現(xiàn)1,2,3例ADR需觀察病例數(shù)
(95%把握度)
ADR發(fā)生率需觀察的病例數(shù)1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,0002023/6/824藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用藥物相互作用藥品的制劑缺陷:給藥途徑缺陷劑型缺陷原料、輔料、包裝材料藥物雜質(zhì)的影響藥理作用的多樣性藥品的標識說明缺陷藥物因素2023/6/825性別年齡種族與遺傳因素有關(guān)(藥物代謝酶)病理狀態(tài)可影響藥效學及藥動學過程食物、營養(yǎng)狀態(tài)機體因素個體差異2023/6/826給藥時辰給藥間隔給藥劑量和持續(xù)時間配伍和給藥速度給藥途徑減藥或停藥用藥因素2023/6/827生活、飲食習慣媒體廣告環(huán)境民眾意識其他因素2023/6/828◆
ADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實
應(yīng)有的認識◆
ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究技術(shù)和人們
認識水平的限制而導致的必然現(xiàn)象2023/6/829第二節(jié)ADR的判斷方法
2023/6/830第二節(jié)、ADR的判斷方法
(我國SFDA,ADR中心推薦的關(guān)聯(lián)性評價)1、用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的時間關(guān)系2、反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型3、停藥或減量后,反應(yīng)是否減輕或消失4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)5、反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他療法的影響來解釋2023/6/831判定藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性6級評價標準
關(guān)聯(lián)性評價12345肯定
+
+
+
+-
很可能
+
+
+?
-
可能
+
±
±??±?可能無關(guān)
-
-
±?
?
±?
待評價
需要補充材料才能評價
無法評價
評價的必須資料無法獲得
+表示肯定;-表示否定;±表示難以肯定或否定;?表示不明2023/6/832第三節(jié)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作2023/6/8331、醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。
處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。ADR的深入研究離不開醫(yī)院。2023/6/834ADR報告來源醫(yī)療機構(gòu)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人國家中心2010年數(shù)據(jù)醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源,企業(yè)報告的比例較上年略有增長。醫(yī)療機構(gòu)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人國家中心2009年數(shù)據(jù)2023/6/8352、醫(yī)院開展ADR監(jiān)測和報告的意義ADR報告和監(jiān)測是法律責任與強制性義務(wù)ADR報告和監(jiān)測是醫(yī)務(wù)工作者的天職ADR報告和監(jiān)測可彌補藥品上市前研究的不足ADR報告和監(jiān)測可促進臨床合理用藥ADR報告和監(jiān)測是自我保護的手段ADR報告和監(jiān)測可提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平ADR報告和監(jiān)測可降低醫(yī)療費用,減輕患者負擔ADR報告和監(jiān)測可防止嚴重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演ADR報告和監(jiān)測可有助于推動醫(yī)療單位的科研工作2023/6/836《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預案》(國食藥監(jiān)辦[2005]329號)《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預防接種管理條例》ADR報告和監(jiān)測是法律責任與強制性義務(wù)2023/6/8372001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng),必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告
對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。法律法規(guī)2023/6/8382004年3月15日,頒布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。第十三條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
第三十條:藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)2023/6/839醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號第九條藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責:
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導;第二十一條
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度,醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后,應(yīng)當積極救治患者,立即向藥學部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng),用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責:(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;2023/6/840第三十三條“在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術(shù)條件下,發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故。第四十九條規(guī)定,“不屬于醫(yī)療事故的,醫(yī)療機構(gòu)不承擔賠償責任”。
《醫(yī)療事故處理條例》2023/6/841ADR報告和監(jiān)測是醫(yī)務(wù)工作者的天職“希波克拉底誓言”、“南丁格爾誓言”、我國醫(yī)學生入學誓詞這些誓言、誓詞一方面指出醫(yī)務(wù)人員的崇高之所在,也明確了醫(yī)務(wù)人員工作的目標--維護人類的身心健康。而開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,正是達到這個目標所要做的工作之一希波克拉底誓言:
我愿盡余之能力與判斷力所及,遵守為病家謀利益之信條,并檢束一切墮落及害人行為,我不得將危害藥品給與他人,并不作此項之指導,雖然人請求亦必不與之。希波克拉底——古希臘醫(yī)學家、西方醫(yī)學奠基人2023/6/8423、ADR報告和監(jiān)測方法自愿報告系統(tǒng)(spontaneousreportingsystemSRS)處方事件監(jiān)測(prescription-eventmonitoringPEM)醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)藥物流行病學研究ADR計算機監(jiān)測2023/6/843ADR信息的收集自愿報告系統(tǒng)
強制報告系統(tǒng)
我國現(xiàn)階段推廣的ADR監(jiān)測方法2023/6/844醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測方法:自愿呈報(最主要的監(jiān)測方式)醫(yī)生、護士發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)病例填寫不良反應(yīng)報告表交醫(yī)院藥劑科臨床藥學組核對收集的報表整理、加工或補充上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心優(yōu)點:1.監(jiān)測范圍廣、能監(jiān)測所有的患者以及所有上市藥品,參加人員多,不受時間、空間限制、可作長期觀察2.可發(fā)現(xiàn)罕見的、新的不良反應(yīng),以及特殊人群和藥物合用的藥品不良反應(yīng)3.最為經(jīng)濟,不需要昂貴設(shè)備、耗資少、便于推廣4.可以及早發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)問題的信號,從而形成假說,提出早期警告5.不影響醫(yī)生的處方習慣,反映了實際醫(yī)療中的藥品不良反應(yīng)問題。缺點:1.過度歸因2.低歸因3.無對照4.漏報
2023/6/845
漏報的原因
A.錯誤的認為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的;
B.怕引發(fā)糾紛打官司;
C.內(nèi)疚,因為曾經(jīng)用藥傷害過人;
D.希望以個人名義收集、發(fā)表系列的病例報告
E.不知道如何報告;
F.不能確定該不該報;
G.不想報,認為ADR監(jiān)測沒有意義,ADR監(jiān)測是浪費時間;
H.ADR混淆為醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛;其他具體原因:認為所見ADR為眾所周知;工作忙,顧不上到,擔心引起笑話;
怕麻煩不想報;收集ADR,不能發(fā)論文等。4、醫(yī)院ADR監(jiān)測工作中存在的問題——漏
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年度木屋安全監(jiān)控系統(tǒng)安裝合同4篇
- 2025年蘇教版必修1歷史下冊月考試卷含答案
- 2025年蘇科版九年級歷史上冊月考試卷
- 二零二五版美容院化妝品生產(chǎn)線技術(shù)合作合同3篇
- 2025年粵教新版高三歷史下冊月考試卷含答案
- 二零二五年度農(nóng)產(chǎn)品品牌營銷策劃合同4篇
- 安徽農(nóng)民工就業(yè)指導與職業(yè)規(guī)劃合同范本(2025)2篇
- 二零二五年度民商法擔保合同爭議調(diào)解規(guī)則4篇
- 二零二五版美容美發(fā)行業(yè)技師職稱評定合同3篇
- 二零二五年度新型農(nóng)藥農(nóng)膜研發(fā)與應(yīng)用合作合同2篇
- 第十七章-阿法芙·I·梅勒斯的轉(zhuǎn)變理論
- 焊接機器人在汽車制造中應(yīng)用案例分析報告
- 合成生物學在生物技術(shù)中的應(yīng)用
- 中醫(yī)門診病歷
- 廣西華銀鋁業(yè)財務(wù)分析報告
- 無違法犯罪記錄證明申請表(個人)
- 大學生勞動教育PPT完整全套教學課件
- 繼電保護原理應(yīng)用及配置課件
- 《殺死一只知更鳥》讀書分享PPT
- 蓋洛普Q12解讀和實施完整版
- 2023年Web前端技術(shù)試題
評論
0/150
提交評論