藥物不良反應研究課件

主要內(nèi)容●藥物不良反應及其相關術語的概念影響藥物不良反應機制●藥物不良反應分類●藥物不良反應的判斷藥物不良反應現(xiàn)狀:W統(tǒng)計,發(fā)展中國家住院病人的藥物不良反應發(fā)生率約為10%-20%,住院病人因藥物不良反應死亡者占0.242.9%;因藥物不良反應而住院的病人可達0.3-5%。我國不合理用藥者約占患者總數(shù)的11%至26%在我國每年住院的5000多萬人次中,與藥物不良反應有關的可達250多萬人次,每年死于藥物不良反應的近20萬人●藥物不良反應并未引起人們足夠重視來自回家ADR中心的報告2005年上半年收到ADR報告36萬份,其中嚴重病例占46%●2007、2008收到ADR報告以超過50萬份.●藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況分析200年藥品不良反應/事件報告中,化學藥品的病例報告數(shù)占總報告數(shù)的867%,共涉及3100余個品種,其中生物制品的病例報告占化學藥品報告的11%;中藥的病例報告占總報告數(shù)的133%,涉及2600余個品種,其中中成藥占99.5%,湯劑和飲片不足0.5%。藥物不良反應研究●藥物不良反應(adversedrugreaction,ADR)廣義的定義:因用藥引起的任何不良情況。其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。WHO定義:在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能過程中,給予正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和與作用目的無關的反●衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心定義:在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應。(此定義排除了有意或意外的、過量用藥或用藥不當所致的不良反應,以消除報告人的疑慮,增強他們的協(xié)作精神,便于報告制度的建立和工作的開展●有關的術語及定義嚴重不良反應:指有嚴重危險、禁忌癥、副作用或需預防的任何反應。主要是包括任何致死性的或危及生命的、致殘的、導致或延長住院期的、致畸、致癌或過量的反應不良事件或不良體驗Adverseevent.,AE:使用某種藥物期間出現(xiàn)的任何不利的臨床事件(包括偶發(fā)事件),但該事件未必與藥物有因果聯(lián)系可疑不良反應:懷疑由藥物引起的與防治目的無關的任何有害反應,通常在未坑頂因果關系之前,藥物不良反應均可視為可疑不良反應。非預期不良反應:性質和嚴重程度與文獻標志或上市批文不一致,或者根據(jù)藥物特性預料不到的不良反應不良臨床事件:指對病人和醫(yī)生來說發(fā)生于臨床的任何不良情況。重事件:指與死亡、需住院診治、延長住院時間、持久或顯著性殘疾或失能威脅生命等相聯(lián)系的事件正重不良體驗:提示藥物的明顯危險性禁忌癥、不良反應或需加注意的任何體驗●非預期的不良體驗:在性質、嚴重性或頻率等方面均未被指明的任何不良體驗世界各個國家在引用藥物不良反應監(jiān)測有關術語定義方面不盡相同,我們可以通過種種對ADR的解釋加深對藥物不良反應的認識和理解。藥物不良反應的臨床表現(xiàn)、特點與分類過度作用:使用推薦劑量時出現(xiàn)的過強的藥理作用。是由于機體對藥物的敏感性而引起的(如降壓藥引起血壓過低)。首劑效應:反應較強烈類似過度反映,多為一過性副作用:在應用治療劑量藥物時出現(xiàn)的與治療目的無關的作用。毒性反應:是指藥物引起肌體發(fā)生生理生化機能異?；蚪M織結構病理變化的反應;該反應可在各個系統(tǒng)、器官或組織出現(xiàn)撤藥反應:指驟然停用某種藥物而引起的不良反應繼發(fā)反應:不是藥物本身的作用,而是由于藥物作用誘發(fā)的效應。如廣譜抗菌素引起的菌群失調和二重感染等●后遺效應:停藥后血藥濃度已經(jīng)降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應,多指難于恢復的效應或不可逆性器官損害?！衲退幮浴褚蕾囆宰儜B(tài)反應●特應性反應: