2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯題庫及答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯題庫及答案

單選題（共57題）1、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C2、（2016年真題）應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C3、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會【答案】C4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.3個月內(nèi)D.6個月內(nèi)【答案】D5、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審核檢驗該檢驗屬于（）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗【答案】A6、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D7、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證B.醫(yī)療機構委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑批準文號D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號【答案】B8、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A9、屬于第一類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】A10、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是A.專屬性B.經(jīng)濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C11、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A12、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應A.向消費者出具服務單據(jù)B.保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B13、麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B14、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C15、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D16、關于醫(yī)療機構制劑室的設立條件的說法，錯誤的是A.制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員B.制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任C.醫(yī)療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任【答案】D17、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.國械注進2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××D.京藥監(jiān)械(準)2012第246××××【答案】C18、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應當包括（）A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量【答案】A19、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調(diào)劑B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告【答案】B20、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品批準文號C.醫(yī)療機構名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C21、急診處方顏色為（）。A.淡黃色B.白色C.淡綠色D.粉紅色【答案】A22、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C23、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋【答案】D24、應當慎重經(jīng)驗用藥的是A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物【答案】B25、關于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處【答案】C26、婦兒?？品菍＠幤穼儆贏.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網(wǎng)采購的藥品D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品【答案】C27、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A28、一、相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】B29、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個月【答案】D30、（2016年真題）下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案【答案】C31、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括A.能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨【答案】D32、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得A.臨床用藥B.零售藥店線下銷售C.做廣告D.網(wǎng)絡銷售【答案】D34、（2018年真題）藥學技術人員在取得關業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是（）A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】D35、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品【答案】D36、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機構統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱B.處方上出現(xiàn)英文名稱C.藥品用法使用縮寫體書寫D.藥品用量和說明書一致【答案】A37、血管支架是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C38、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學部門、抗茵藥物管理工作組提出C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行【答案】C39、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D40、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】A41、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B42、急診處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】C43、國家基本藥物遴選原則是A.安全、有效、經(jīng)濟B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】D44、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A45、下列屬于低價傾銷行為的是A.因清償債務、轉產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品B.季節(jié)性降價C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品【答案】D46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D47、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關要求禁止應用于兒童的內(nèi)容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】D48、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C49、首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應當A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】C50、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥B.不得向其他企業(yè)銷售藥品C.不得向醫(yī)療機構銷售藥品D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥【答案】D51、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員【答案】A52、索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】C53、有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D54、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應當立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.應當立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品C.應當立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】D55、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】A56、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B(yǎng).3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】B57、在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B多選題（共14題）1、撤銷行政許可的情形有A.行政機關工作人員依法作出行政許可決定的B.越權作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】BCD2、（2020年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD3、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的表述有（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息【答案】AC4、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務，這些服務項目主要包括A.處方審核B.處方調(diào)劑C.合理用藥指導D.處方點評【答案】AC5、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應A.進行復核和質(zhì)量檢查B.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C.遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度【答案】ABCD7、有關處方銷毀的說法，正確的是A.處方保存期滿后方可銷毀B.處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準C.處方銷毀應登記備案D.處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準【答案】ABC8、根據(jù)《藥品管理法》，應按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重