國產非特殊用途化妝品備案檢驗工作規(guī)范介紹修改

（優(yōu)選）國產非特殊用途化妝品備案檢驗工作規(guī)范介紹修改當前第1頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準法規(guī)一、關于印發(fā)國產非特殊用途化妝品備案檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）（一）檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗

（二）檢驗機構應當按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。

當前第2頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準法規(guī)二、關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（總局〔2013〕10號通告）

（一）國產非特殊用途化妝品實行告知性備案（二）美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

當前第3頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準法規(guī)三、關于貫徹《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》的通知（省局食藥監(jiān)辦〔2013〕287號）

當前第4頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準其他相關法規(guī)《關于印發(fā)化妝品產品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）《關于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)

當前第5頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準其他相關法規(guī)《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號）《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號

當前第6頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗適用的法規(guī)和標準檢驗用標準《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版國食藥監(jiān)發(fā)文附件方法當前第7頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗工作規(guī)范當前第8頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗受理工作要點資料和樣品信息的審核

檢驗申請表產品配方中文使用說明書樣品（一次性提供）當前第9頁\共有65頁\編于星期日\20點國產非特殊用途化妝品備案檢驗申請表樣品名稱中文杰西卡辛普森奇妙的愛女士香水外文/型號/規(guī)格30ml/盒樣品類別芳香品樣品性狀淡黃色液體送檢數(shù)量12盒生產日期或生產批號10287Ca3保質期或限期使用日期2017年07月檢驗依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）包裝材料/保存條件常溫，避光提供的其他有關資料產品配方產品說明書（必要時生產工藝產品標準產品報告書）檢驗項目/要求鉛、砷、汞，甲醇，急性皮膚刺激性試驗當前第10頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表樣品中文名稱禁止使用

虛假、夸大和絕對化的詞語庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語已經批準的藥品名外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等（注冊商標必須使用、約定俗成、習慣使用的除外，如維生素C）

其他誤導消費者的詞語當前第11頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表樣品中文名稱商標名+通用名+屬性名例：杰西卡辛普森奇妙的愛女士香水核對樣品包裝，看是否寫全如果申報單位出錯或者更改，可以走補充報告程序當前第12頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表規(guī)格

同一盒包裝內含有10瓶10ml的護發(fā)精華露，填寫為“10ml×10瓶/盒”

如果是組合包裝，不需混合后使用的，分開填寫，分別檢測例如：同一盒包裝內裝了1瓶洗面奶（100ml）和1瓶面霜（100g），分別填寫兩張申請表,洗面奶：100ml/瓶/盒，面霜：100g/瓶/盒

當前第13頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表規(guī)格如果是組合包裝，需混合后使用的，寫在一起例如：同一盒包裝內裝了1瓶基礎油（10ml）和1瓶玫瑰花精油（5ml），填寫為“（基礎油：10ml/瓶+玫瑰花精油：5ml/瓶）/盒”。

當前第14頁\共有65頁\編于星期日\20點6/8/2023當前第15頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表送檢數(shù)量單位應與規(guī)格一致如果同時還委托檢測安全性風險物質，應將這一部分檢測樣品數(shù)量扣除。要看樣品的包裝，考慮后期的取樣難度和實際能夠取出的樣品，確定送檢數(shù)量當前第16頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表性狀顏色+物態(tài)

透明液體淡黃色膏體無色透明液體附著在白色無紡布上（面膜）無色顆粒與褐色油雙相結構當前第17頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗類別非特殊產品分類：

發(fā)用品

護膚品：普通護膚品易觸及眼睛的護膚品

彩妝品：普通彩妝品眼部彩妝唇部彩妝

指（趾）甲用品

芳香化妝品

當前第18頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表生產批號或生產日期、限期使用日期或保質期《化妝品標識管理規(guī)定》

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2007年7月24日生產批號對應限期使用日期生產日期對應保質期

當前第19頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表保存條件注意規(guī)范填寫，與樣品包裝一致當前第20頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表提供的其他有關材料產品配方、產品說明書

必要時：生產工藝產品標準產品自檢報告書

當前第21頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求寫詳細，例如：鉛、砷、汞，甲醇，急性皮膚刺激性試驗

當前第22頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求申請企業(yè)確定相應的檢驗項目，但是，檢驗機構需要審核，并對遺漏的項目，進行友情提醒。有的申請企業(yè)，會故意漏做某些項目。

當前第23頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求

國產非特殊用途化妝品備案檢驗受理參照表

當前第24頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求

1、乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產品，需要測甲醇，且列在備案檢驗報告中；乙醇、異丙醇含量之和＜10%的產品，若需要進行安全性風險物質控制，測定甲醇含量，無需列在備案檢驗報告中

當前第25頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表什么是變性乙醇？變性乙醇，英文名DenaturedAlcohol，俗稱工業(yè)酒精、工業(yè)火酒，是指在乙醇中加入添加劑使之不能飲用，只能作工業(yè)用途。添加劑通常為甲醇、叔丁醇、丙酮、甲基乙基酮等。由于不能飲用，變性乙醇可避開某些國家對酒類飲品征收的稅項，較為便宜。當前第26頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表含變性乙醇時的注意事項如果變性劑是甲醇，需注意比較檢驗結果與配方表中的甲醇實際含量計算乙醇的含量應以變性乙醇中的乙醇含量計，而非變性乙醇總量計。當前第27頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表

2、宣稱含有α-羥基酸或雖不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥0.5%的產品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）測定的α-羥基酸包括酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸和檸檬酸，有的申請企業(yè)不了解α-羥基酸的種類，會漏檢。當前第28頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需測抗生素和甲硝唑。4、宣稱去屑用途，需測去屑劑。5、pH≤3.5（用后沖洗類產品除外），加測pH。

當前第29頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求

6、含滑石粉的產品，加測石棉。7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要檢微生物。

8、除防曬產品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品也應當加測防曬劑項目。

當前第30頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求9、對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產品，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應試驗。10、修護類和涂彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗。11、免洗護發(fā)類產品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。

當前第31頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求12、沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗13、凡pH≦3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產品除外），該試驗請到具相關檢測資質的機構送檢

當前第32頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求安全性風險物質石棉、二噁烷無需列在備案檢驗報告中，可另行出具報告。

當前第33頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求需檢測二噁烷的原料

標準中文名稱二噁烷信息聚氧乙烯（20）失水山梨醇單月桂酸酯二惡英≤5.0ppm，無二惡烷指標山梨坦硬脂酸酯二氧六環(huán)≤100ppm聚山梨醇酯-60二氧六環(huán)≤10ppm硬脂醇聚醚-2二氧六環(huán)≤10ppm鯨蠟硬脂醇聚醚-20二氧六環(huán)≤5ppm環(huán)氧乙烷≤1ppm月桂醇聚醚-4環(huán)氧乙烷≤1ppm二氧六環(huán)≤5PPMPEG-7甘油椰油酸酯二氧六環(huán)≤1ppm聚乙二醇-1500二惡烷≤1.0ppmPEG-8環(huán)氧乙烷≤10ppm二氧六環(huán)≤10PPM當前第34頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗申請表檢驗要求

１，４－二噁烷是脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鹽（ＡＥＳ）類物質等合成過程中的副產物當前第35頁\共有65頁\編于星期日\20點產品使用說明書注意多劑合用時，要注意多劑混合的實際比例，根據(jù)限度要求，合理折算檢出的結果。例如，基礎油和精油配比，通常是1劑和2劑等比例混合，目前還出現(xiàn)了1劑和2劑混合比例為6：4，甚至還有3劑以上混合的樣品。當前第36頁\共有65頁\編于星期日\20點產品配方產品配方信息應當符合以下要求

﹡全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

﹡復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。當前第37頁\共有65頁\編于星期日\20點產品配方產品配方信息應當符合以下要求

﹡著色劑應當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。﹡來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。當前第38頁\共有65頁\編于星期日\20點產品配方產品配方信息應當符合以下要求

﹡套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備。﹡不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方。﹡兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。當前第39頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品企業(yè)應當一次性提供衛(wèi)生安全性、及其特殊檢驗項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產日期/批號的樣品

原則上提供市售包裝樣品，包裝上標識：樣品名稱、規(guī)格、批號/生產日期、限用日期或保質期、生產企業(yè)等當前第40頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗受理工作要點應對檢驗申請表、樣品和有關資料進行審核重點核對：資料是否齊全

實物包裝信息與申請資料記載是否一致

樣品內外包裝是否完整檢驗項目是否符合相關要求

簽字蓋章當前第41頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗受理工作要點符合要求的，進行檢驗受理編號并出具檢驗受理通知書，在產品配方、中文說明書上加蓋印章

不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。當前第42頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗受理工作要點

國產非特殊用途化妝品備案檢驗受理通知書

XXX

：經審核，你單位送檢的

符合樣品受理要求，已于

年

月

日受理，備案檢驗受理編號為

。根據(jù)有關規(guī)定，本機構應當于

年

月

日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。

單位（公章）

年

月

日當前第43頁\共有65頁\編于星期日\20點備案檢驗受理工作要點備案檢驗受理編號規(guī)則：

采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如：GF001201400001。

（一）前2位：GF表示國產非特殊用途化妝品

（二）第3位至第5位：備案檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：備案檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第14位：備案檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。當前第44頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品檢驗檢驗機構應按規(guī)定的檢驗項目和方法進行檢驗。檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按照有關規(guī)定保存。樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。當前第45頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；

當前第46頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；

當前第47頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品檢驗不同包裝類型的樣品：（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。

當前第48頁\共有65頁\編于星期日\20點樣品檢驗多色號系列非特殊用途化妝品：

毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。

抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。

當前第49頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制體例：參照化妝品行政許可檢驗報告書要求包括封面、聲明封面：

蓋章（資質認定、實驗室認可）

寫明獲得備案檢驗機構資格的日期當前第50頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制聲明：

本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

檢驗報告自出具之日起二年內有效

申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等當前第51頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制檢驗報告所載明的信息應當于檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。當前第52頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制報告書的第一頁為結果匯總分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學檢驗報告、毒理學試驗報告，每部分檢驗報告均應當有檢驗結果，裝訂時按照上述順序。當前第53頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋備案檢驗機構公章，簽字人應當為經質量監(jiān)督管理部門確認的檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。當前第54頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。當前第55頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制檢驗報告一式三份，一份備案檢驗機構留存，二份交申請企業(yè)。備案檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋檢驗機構公章。備案檢驗機構應當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。當前第56頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制國產非特殊用途化妝品備案檢驗報告書體例當前第57頁\共有65頁\編于星期日\20點檢驗報告書編制微生物檢驗眼部及口唇等粘膜用化妝品及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g（駐留類面膜參照執(zhí)行）。其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/mL或100CFU/g。每克或每毫升中不得檢出糞大腸菌群