無(wú)源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求課件

無(wú)源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能無(wú)源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求無(wú)源植入性醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求審評(píng)中心審評(píng)一處:有源醫(yī)療器械審評(píng)二處:無(wú)源醫(yī)療器械審評(píng)三處:體外診斷試劑審評(píng)四處:一次性耗材新課程對(duì)農(nóng)村初中語(yǔ)文作文教學(xué)提出了清晰而明確的任務(wù)要求，為將其貫徹落實(shí)到實(shí)務(wù)教學(xué)中取得更大成效，作為農(nóng)村初中語(yǔ)文教育工作者，有必要在日常作文教學(xué)實(shí)踐中不斷探索新的方法，以促進(jìn)中學(xué)生寫作水平進(jìn)一步得到提升，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)中學(xué)生綜合素質(zhì)的目標(biāo)。一、積極培養(yǎng)學(xué)生主體學(xué)習(xí)地位，調(diào)動(dòng)參與語(yǔ)文作文的寫作興趣作文寫作興趣是提高學(xué)生水平的核心與基礎(chǔ)。在傳統(tǒng)語(yǔ)文作文教學(xué)中，教師常常以自我為中心，整個(gè)課堂從命名作文題，到講解、評(píng)閱等環(huán)節(jié)都是主角。學(xué)生則在課堂上聽(tīng)之安排或跟隨其思路簡(jiǎn)單思考，收到的成效往往也是教師苦口婆心，學(xué)生仍舊感覺(jué)是件苦的差事。根本原因就在于教師沒(méi)有重視中學(xué)生的作文學(xué)習(xí)主體地位，時(shí)間一久，不但忽視了學(xué)生獨(dú)立寫作內(nèi)在潛能和師生間互動(dòng)交流，也嚴(yán)重扼殺了學(xué)習(xí)語(yǔ)文作文的主體意識(shí)，直接影響到寫作水平提高。因此，語(yǔ)文教師必須轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)固化教學(xué)理念，以充分尊重、發(fā)揮學(xué)生的主體地位為前提，積極扮演好在作文教學(xué)課堂中組織者和參與者的角色，讓中學(xué)生能夠放飛他們的心靈去自主思考和探究，從而在充滿生機(jī)和活力的課堂氛圍下喚醒寫作熱情，產(chǎn)生想迫不及待抒發(fā)自己內(nèi)心感受的主動(dòng)寫作欲望，順利完成寫作任務(wù)，大大提高作文寫作質(zhì)量和效率。二、積極拓展語(yǔ)文作文實(shí)踐活動(dòng)，豐富學(xué)生作文寫作的素材搜集由于初中生年齡較小，平常缺乏對(duì)生活的主動(dòng)觀察，因此所積累的生活經(jīng)驗(yàn)也就較少，顯然在寫作時(shí)常感到無(wú)事可寫或有話不知怎么說(shuō)，更少人能寫出高質(zhì)量文章。想突破這一現(xiàn)象，語(yǔ)文教師須努力拓展中學(xué)生的寫作空間，積極引導(dǎo)他們參與各種社會(huì)實(shí)踐的主題活動(dòng)，讓學(xué)生從課堂走向社會(huì)，深入思考，積累豐富生活經(jīng)驗(yàn)素材，從而在寫作時(shí)能達(dá)到思如泉涌，寫出有血有肉的高質(zhì)量文章。同時(shí)，教師還要鼓勵(lì)他們多讀課外閱讀物，豐富中學(xué)生的日常素材收集，同時(shí)指導(dǎo)他們?nèi)绾挝蘸屠梦谋镜木A知識(shí)，從而使中學(xué)生通過(guò)大量的閱讀，腦海中得以匯集各種生活境遇素材，在作文寫作時(shí)才會(huì)描寫得淋漓盡致，語(yǔ)言用語(yǔ)貼切，表達(dá)準(zhǔn)確優(yōu)美，寫作水平也就在不自覺(jué)中提高了。三、精心設(shè)計(jì)語(yǔ)文作文題目命名，激發(fā)學(xué)生寫作文章的靈感創(chuàng)新作文是一種創(chuàng)造性作品，好的文章不但文筆優(yōu)美和語(yǔ)言流暢，而且寫作構(gòu)思獨(dú)特新穎，手法靈活巧妙。我們?cè)诮虒W(xué)中一定要注重改變中學(xué)生原有的思維定勢(shì)，激發(fā)出他們強(qiáng)烈的寫作靈感創(chuàng)新，從而突破原有寫作文時(shí)的教條僵化思路。這其中跟作文的命題的關(guān)聯(lián)最為密切。倘若一個(gè)作文題目是經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和新穎的，就能激發(fā)起中學(xué)生的寫作欲望，也才寫出更加生動(dòng)表現(xiàn)力強(qiáng)的文字。比如我曾在作文教學(xué)布置中讓同學(xué)們?nèi)ッ鑼懸粋€(gè)人，就把題目定為誰(shuí)是可愛(ài)的人，結(jié)果這樣的題目，不但激活了中學(xué)生的思維想象能力，而且促使他們從多角度、多方面地去闡述自己心中最可愛(ài)的人，使他們?cè)谧魑膶懽鬟^(guò)程中感覺(jué)有話可說(shuō)，有素材可寫，結(jié)果全班同學(xué)在充分的寫作興趣下，都表達(dá)出了自己心理的真實(shí)情感，也讓文章充滿真情實(shí)感，深化了內(nèi)涵，從而提升語(yǔ)文寫作水平。此外，教師也可鼓勵(lì)中學(xué)生多寫作一些如：小話劇、小小說(shuō)和課文短劇等文學(xué)作品，進(jìn)一步拓展學(xué)生的想象能力。四、大膽引導(dǎo)學(xué)生模防范文寫作，點(diǎn)評(píng)差距，提升作文寫作的技巧寫作作文技巧是打好文章基石的關(guān)鍵，只有這樣才能提高文章的質(zhì)量。實(shí)踐證明，模仿范文的訓(xùn)練恰好是提高中學(xué)生寫作技巧的有效途徑之一。這種以模仿名家名篇的寫作作文教學(xué)方法，教師在實(shí)施過(guò)程中要注意到的重要一點(diǎn)，就是要寫作技巧時(shí)刻與學(xué)生寫作感受相結(jié)合，避免出現(xiàn)同學(xué)們有那種為了寫作技巧而寫文章的怪現(xiàn)象發(fā)生。在實(shí)施過(guò)程中，通過(guò)教師開(kāi)展的文章評(píng)論、寫寫作感受的討論活動(dòng)，暢所欲言自身的寫作思路，抒發(fā)對(duì)寫作的感想，然后通過(guò)同學(xué)間相互或教師的點(diǎn)評(píng)基礎(chǔ)上，找到自己文章與名家文章的差距表現(xiàn)，一方面重新理清出自己的寫作線索和寫作思路，選擇不同的角度和觀點(diǎn)激發(fā)出重新創(chuàng)作的欲望，從而收獲到更加有質(zhì)量的文章，提高自己的寫作作文水平。另一方面是針對(duì)同學(xué)或者教師的評(píng)價(jià)，從中要主動(dòng)去總結(jié)出自我需要改進(jìn)和完善的地方，在繼續(xù)發(fā)揚(yáng)自身的優(yōu)勢(shì)下努力提升不足之處，從而帶動(dòng)整體寫作水平的提高。同時(shí)教師還要在平常的語(yǔ)文作文教學(xué)活動(dòng)中，有目的地加強(qiáng)中學(xué)生對(duì)范文閱讀習(xí)慣的培養(yǎng)，以提高學(xué)生對(duì)范文寫技巧上有基礎(chǔ)認(rèn)識(shí)，從而更好地促進(jìn)起模仿能力與水平，達(dá)到寫作能力有效率的提升。總而言之，農(nóng)村初中語(yǔ)文教師要提高中學(xué)生的作文寫作水平，就須在實(shí)務(wù)教學(xué)中不斷地探索創(chuàng)新式的教學(xué)方式，讓作文教學(xué)更加的吸引中學(xué)生的作文寫作興趣，從而最終形成自己的作文寫作思路和風(fēng)格，順利地高質(zhì)量地完成寫作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)新課標(biāo)對(duì)中學(xué)生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。【音樂(lè)是最富情感的藝術(shù)，它具有較強(qiáng)的情感特性，是其它藝術(shù)學(xué)科不可替代的。音樂(lè)教學(xué)是以審美為核心，能夠提高學(xué)生的審美知識(shí)和音樂(lè)文化素養(yǎng)。在音樂(lè)教學(xué)中采用情感教育方式是一個(gè)行之有效的方法。情感教育是解決青少年情感問(wèn)題的重要方面，青少年階段不僅是長(zhǎng)身體、學(xué)知識(shí)的重要的階段，也是培養(yǎng)高尚情操的關(guān)鍵時(shí)期，怎樣實(shí)施初中音樂(lè)的情感教育是現(xiàn)在急于解決的問(wèn)題。一、培養(yǎng)藝術(shù)情感，調(diào)動(dòng)學(xué)生的想象力音樂(lè)是一種情感的藝術(shù)，而情感教學(xué)是教學(xué)實(shí)踐過(guò)程中重要的組成部分。新課程概念下的音樂(lè)教師要本著“知識(shí)教人，情感育人”的基本原則，不斷探求教育的途徑，努力創(chuàng)新教育方法，培養(yǎng)學(xué)生的藝術(shù)情感。作為最為活躍的心理因素，情感既是提升音樂(lè)審美感受的動(dòng)力，也是音樂(lè)教學(xué)中比較關(guān)注的。所以在音樂(lè)教學(xué)的過(guò)程中，教師應(yīng)牢牢把握情感原則，通過(guò)各種方法努力點(diǎn)燃學(xué)生的情感火花。在學(xué)生充分理解各種音樂(lè)要素的同時(shí)，為學(xué)生創(chuàng)造良好的想象空間。結(jié)合實(shí)際進(jìn)情況，根據(jù)各種要素進(jìn)行全面的分析，有目標(biāo)、有計(jì)劃的對(duì)學(xué)生進(jìn)行引導(dǎo)，讓學(xué)生發(fā)揮自主的想象。例如，在教學(xué)“奧林匹克風(fēng)”內(nèi)容時(shí)，教師不要單純的介紹有關(guān)奧運(yùn)的知識(shí)和特點(diǎn)。而要讓學(xué)生首先欣賞一些有關(guān)奧運(yùn)的主題曲，意圖讓學(xué)生在“聽(tīng)”的過(guò)程中，體會(huì)歌曲所表達(dá)的情感。很多通過(guò)這個(gè)方法很多學(xué)生被歡快的音樂(lè)旋律吸引，不少學(xué)生竟然情不自禁的伴隨著音樂(lè)的節(jié)拍舞動(dòng)起來(lái)。學(xué)生通過(guò)想象對(duì)音樂(lè)的興趣也大大提高了，這就大大促進(jìn)了良好的教學(xué)效果。讓教學(xué)氛圍推向了一個(gè)新的高度。教會(huì)學(xué)生唱一首歌并不難，重要的是怎樣讓學(xué)生充分的體驗(yàn)音樂(lè)中所蘊(yùn)含的情感，使學(xué)生在聲情并茂的演唱中受到音樂(lè)的滋潤(rùn)。這就需要教師在教學(xué)的過(guò)程中對(duì)音樂(lè)作品有個(gè)良好的把握和深層次的理解，懂得怎樣通過(guò)音樂(lè)中的細(xì)節(jié)來(lái)體現(xiàn)其要表達(dá)的情感。例如，教師在教學(xué)的過(guò)程中，要注意用怎樣的力度和速度來(lái)演唱這首歌，用怎樣的語(yǔ)氣或者是動(dòng)作來(lái)表現(xiàn)歌曲的情感等。只有這樣才能通過(guò)生動(dòng)、有效的引導(dǎo)使學(xué)生在心靈的情感上有所觸發(fā)。二、注重學(xué)生身心發(fā)展規(guī)律，深化音樂(lè)學(xué)習(xí)情感初中學(xué)生對(duì)音樂(lè)知識(shí)水平的認(rèn)識(shí)和小學(xué)生相比有不小的提高。但是仍然處于基礎(chǔ)階段，這就要求教師在教學(xué)實(shí)踐的過(guò)程中，注重這方面的差異。初中的教學(xué)需要學(xué)生具有一定的人文知識(shí)外，還應(yīng)該具備一定的認(rèn)知能力和審美能力。對(duì)此，在教學(xué)的過(guò)程中要最大限度的簡(jiǎn)化技術(shù)性和高度的藝術(shù)性，盡可能的注意美感。從這個(gè)方面來(lái)講，初中學(xué)生也比較容易接受，對(duì)教學(xué)的有效性也有著良好的促進(jìn)作用。音樂(lè)教師要知道藝術(shù)的教育要從認(rèn)知入手，讓學(xué)生了解什么是美，藝術(shù)的美又在何處，讓學(xué)生樂(lè)在其中，形成審美興趣。在審美情趣的驅(qū)動(dòng)下，一切困難也變的非常的簡(jiǎn)單。教師在教學(xué)的過(guò)中還應(yīng)認(rèn)真考慮學(xué)生身心發(fā)展的特點(diǎn)和思維發(fā)展規(guī)律。初中生容易動(dòng)感情，也很重視情感，對(duì)生活充滿熱情和激情，活潑，愉快，富有朝氣。教師要牢牢的把握這種情感的特點(diǎn)，巧妙的創(chuàng)設(shè)意境，合理的激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。只有這樣才能讓學(xué)生自覺(jué)的愛(ài)上音樂(lè)，并積極主動(dòng)的去感受，探索音樂(lè)中的樂(lè)趣。三、運(yùn)用獨(dú)特教學(xué)手法，使學(xué)生獲得更多審美體驗(yàn)初中生的情感是豐富的，在教學(xué)實(shí)踐中，針對(duì)不同的情況，教師要學(xué)會(huì)運(yùn)用各種手法調(diào)動(dòng)學(xué)生內(nèi)心的情感。由于學(xué)生的個(gè)體化差異，一些學(xué)生在接受的音樂(lè)時(shí)也有著很大的差別。為了讓學(xué)生充分理解音樂(lè)中所表達(dá)的情感，教師要靈活的運(yùn)用各種教學(xué)手法。教師可以選擇一些膾炙人口的《我愛(ài)你，中國(guó)》、《黃河大合唱》、《我的太陽(yáng)》使學(xué)生直接的去感受音樂(lè)，讓學(xué)生自己去聽(tīng)懂音樂(lè)。在方法上，讓學(xué)生在反復(fù)聽(tīng)一首音樂(lè)的同時(shí)，為了避免枯燥，教師在音樂(lè)欣賞教學(xué)中，要引導(dǎo)學(xué)生把握音樂(lè)旋律的曲折、流暢、起伏平衡等特點(diǎn)，分析旋律或旋律的風(fēng)格，進(jìn)而讓學(xué)生感知音樂(lè)內(nèi)涵的美。除此之外，教師可以簡(jiǎn)單的引導(dǎo)學(xué)生辨別不同的樂(lè)器，分析一些段落，風(fēng)格等。音樂(lè)教師在課堂上，要注意多種方法靈活運(yùn)用，已達(dá)到良好的教學(xué)效果。音樂(lè)教師應(yīng)盡可能的讓學(xué)生獲得更多的審美體驗(yàn)，從心理上接受音樂(lè)，培養(yǎng)欣賞音樂(lè)的良好素養(yǎng)，從而積極主動(dòng)的去欣賞音樂(lè)，為將來(lái)學(xué)生的身心的健康發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。總之，音樂(lè)教育是審美教育的重要組成部分，其價(jià)值不僅僅提高人們的音樂(lè)素養(yǎng)，更重要的是提高人們的整體素質(zhì)，以促進(jìn)整個(gè)社會(huì)的和諧發(fā)展。音樂(lè)教學(xué)中的情感教育是一個(gè)需要引起人們足夠重視的方面。新課標(biāo)明確的要求，音樂(lè)教學(xué)要培養(yǎng)學(xué)生愛(ài)好音樂(lè)的情趣，提高音樂(lè)文化素養(yǎng)，豐富學(xué)生情感體驗(yàn)，陶冶高尚情操，并將對(duì)學(xué)生的情感培養(yǎng)放在首位。音樂(lè)教師要善于通過(guò)音樂(lè)作品和以情動(dòng)人的方式，把理性的內(nèi)容轉(zhuǎn)化成情感的形式，從而將音樂(lè)教學(xué)變成一種滲透性的情感教育?！緹o(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求審評(píng)中心審評(píng)一處:有源醫(yī)療器械審評(píng)二處:無(wú)源醫(yī)療器械審評(píng)三處:體外診斷試劑審評(píng)四處:一次性耗材審評(píng)二處人員名單及聯(lián)系方式史新立(處長(zhǎng))68390630劉斌副處長(zhǎng))683906311liubincmde,org,cn盧紅68390632趙鵬68390633口賈健雄68390634劉英慧68390635口劉文博68390636liuwb(程茂波68390637程蘊(yùn)68390638chengyun(張家振68390639郭曉磊68390641■董文興68390643dongwu(cmde,org苗晶晶68390644劉威68390645注冊(cè)時(shí)限《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類、境外關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通告》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]460號(hào)受理——技術(shù)審評(píng)一行政審批——發(fā)放注冊(cè)證立即一類:30個(gè)工作日或二類:60個(gè)工作日10個(gè)工作日作日三類:90個(gè)工作日技術(shù)審評(píng)時(shí)限■技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作旦主審40個(gè)工作日復(fù)核7個(gè)工作日簽發(fā)5個(gè)工作日呈轉(zhuǎn)8個(gè)工作日補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊,補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在(食品)補(bǔ)充資料審評(píng)時(shí)限國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》:技術(shù)審評(píng)部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料后,應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作目?jī)?nèi)完成技術(shù)審評(píng)。注冊(cè)申報(bào)資料資料組接屮審評(píng)處長(zhǎng)分發(fā)補(bǔ)充資料主申人審評(píng)專家咨詞處長(zhǎng)復(fù)竄評(píng)合格或退竄處長(zhǎng)復(fù)核「發(fā)補(bǔ)通知申詰人處長(zhǎng)復(fù)檜中心資料姐呈轉(zhuǎn)發(fā)補(bǔ)組接收補(bǔ)充資料中心資料組呈轉(zhuǎn)主任簽發(fā)審評(píng)處長(zhǎng)分發(fā)主任簦發(fā)中心資料組星轉(zhuǎn)1「中心瓷料呈轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)頭施「烏醫(yī)療器械司「專家會(huì)審或函審國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)煲罁?jù)專家咨詢專業(yè)實(shí)際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素,遴選了國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)鞂＜夜灿?jì)1376名報(bào)國(guó)家局審批需要專家咨詢(函件+會(huì)議)1、機(jī)理不明,療效不確,風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械未在國(guó)內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國(guó)內(nèi)上市銷售但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械3、材料來(lái)源于同種異體/異種的醫(yī)療器械;4、創(chuàng)新型醫(yī)療器