藥品企業(yè)運(yùn)營-藥品運(yùn)輸與配送（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理課件）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程冷藏、冷凍藥品需要在冷庫內(nèi)清點(diǎn)，并由專人裝入冷藏箱或者保溫箱；冷藏箱或保溫箱使用前應(yīng)冷卻至相應(yīng)的溫度要求；冷藏車需要提前開啟制冷裝置，檢查冷藏車的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，控制溫度至冷藏條件，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；冷藏車裝車后，需要開啟測溫裝置；冷藏車啟運(yùn)時(shí)，填寫運(yùn)輸記錄（一式兩聯(lián)）；冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程客戶方收貨員收到貨后，需要核對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸記錄，在運(yùn)輸記錄上簽字，自留一聯(lián)，另一聯(lián)交給供貨方；客戶簽字的運(yùn)輸記錄需要交回公司儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行存檔。冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)冷鏈藥品運(yùn)輸工具選擇功能要求：自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)溫度控制：2-8℃在運(yùn)輸途中使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄。溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10min。冷鏈藥品運(yùn)輸工具的選擇冷藏車1用來運(yùn)輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運(yùn)輸車，是裝有制冷機(jī)組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運(yùn)輸汽車。冷鏈藥品運(yùn)輸工具的選擇冷凍車2冷凍車的控制溫度為-20-8℃（1）冷藏箱保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料。保溫箱需要配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。冷鏈藥品運(yùn)輸工具的選擇冷藏箱及保溫箱3冷藏箱及保溫箱必須具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸；運(yùn)輸和配送過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車?yán)洳叵浠蛘弑叵鋬?nèi)的溫度數(shù)據(jù)；采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷鏈藥品運(yùn)輸工具的選擇（2）冷藏箱及保溫箱的要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項(xiàng)冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項(xiàng)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。010203冷鏈藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合冷鏈藥品冷藏的要求。冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項(xiàng)制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3-7℃，冷凍應(yīng)在-23--12℃。456溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好，填寫冷鏈藥品運(yùn)輸交接單。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送人員注意事項(xiàng)1.冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合GSP要求；2.從事疫苗配送的，還應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T應(yīng)接受冷鏈藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)冷鏈藥品運(yùn)輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項(xiàng)冷鏈藥品運(yùn)輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項(xiàng)1.冷藏、冷凍藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的裝置設(shè)備。2.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接觸冰袋、冰排等蓄冷劑防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。3.運(yùn)輸和配送冷鏈藥品的企業(yè)應(yīng)業(yè)當(dāng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。

4.冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組成雙回路供電系統(tǒng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項(xiàng)

6.冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢在校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。7.建立健全冷藏、冷凍藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項(xiàng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中的注意事項(xiàng)冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中的注意事項(xiàng)1.冷鏈藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式；2.拆零拼箱應(yīng)在冷鏈藥品規(guī)定的貯運(yùn)溫度下進(jìn)行。3.裝載冷鏈藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸?shù)臏囟?。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中的注意事項(xiàng)4.冷鏈藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.冷鏈藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射下、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。6.需要委托運(yùn)輸冷鏈藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂委托合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。7.冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.采用保溫箱運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。9.采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中的注意事項(xiàng)10.應(yīng)制定冷鏈藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。11.冷鏈藥品運(yùn)輸和配送人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。12.在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。冷鏈藥品運(yùn)輸和配送中的注意事項(xiàng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)藥品運(yùn)輸及配送流程藥品運(yùn)輸及配送流程藥品運(yùn)輸和配送過程，是由專門的藥品運(yùn)輸和配送人員完成的。在整個(gè)運(yùn)輸和配送過程中，運(yùn)輸和配送人員在裝卸搬運(yùn)過程中，按要求輕拿輕放、堆碼牢固，重下輕上，緩不圍急。藥品運(yùn)輸及配送流程清點(diǎn)貨物檢查儲(chǔ)運(yùn)車輛按路線運(yùn)輸至目的地客戶驗(yàn)收交接存檔將藥品由發(fā)貨區(qū)搬至車廂內(nèi)擺放整齊客戶驗(yàn)收人員檢查驗(yàn)收無誤后，在隨貨同行單上簽字，注明到貨時(shí)間，客戶聯(lián)給客戶。運(yùn)輸和配送人員將客戶簽字的隨貨同行單交回公司儲(chǔ)運(yùn)部門存檔清點(diǎn)貨物注意事項(xiàng)：1.對(duì)于拼箱藥品需要清點(diǎn)件數(shù)、箱有無破損、滲漏；2.對(duì)于整箱藥品需要核對(duì)名稱、產(chǎn)地、批號(hào)、件數(shù)、箱有無破損、滲漏、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件；3.清點(diǎn)過程中，若發(fā)生數(shù)量或質(zhì)量問題則停止裝車。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)一般藥品運(yùn)輸及配送注意事項(xiàng)藥品運(yùn)輸及配送應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物的運(yùn)輸工具選擇襯墊、防震包裝、防潮包裝、密封包裝、真空包裝和防破損包裝等；需要根據(jù)標(biāo)示裝卸搬運(yùn)藥品。一般藥品運(yùn)輸及配送注意事項(xiàng)運(yùn)輸工具1包裝2儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)密閉，有條件的情況下應(yīng)當(dāng)對(duì)在途藥品實(shí)行GPS跟蹤定位。一般藥品運(yùn)輸及配送注意事項(xiàng)過程3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)一般藥品運(yùn)輸及配送注意事項(xiàng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料，符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。委托配送注意事項(xiàng)委托配送注意事項(xiàng)1（1）簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品