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文檔簡介

GLPGLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalsafetStudies的縮寫,根據其內容,可譯為藥品非臨床研究質量規(guī)范GLP產生的歷史60年代震驚世界的“反應?！笔录?72,1973年,新西蘭、丹麥首先進行了GLP立法其它藥害事件30年代,美國“磺胺酏劑”50年代,法國的“有機錫”60年代,日本的“氯碘喹林”等等GLP產生的歷史美國FDA對幾個安全性評價研究實驗室檢查,發(fā)現存在許多問題。主要有:實驗設計不充分,實施不仔細,分析、報告不準確實驗記錄不及時、準確,不完整,原始記錄及受試樣品的保存欠妥當沒有實施保證數據可靠的質量保證工作,也沒有適當的監(jiān)督人員GLP產生的歷史沒有保證研究人員具有資格并按受培訓不注意遵守方案的實施,動物飼養(yǎng)管理、數據管理的標準操作規(guī)程(SoP)沒有充分監(jiān)督全部或部分合同實驗室進行的研究提交報告前,未核對報告中數據的準確性和整性GLP產生的歷史工業(yè)生物測試實驗室(IBT)和生物統計測試公司的問題最嚴重FDA檢查處理結果:IBT有4人被控犯詐騙罪FDA審查的66個研究項目中有24個無效檢查結果促使FDA于1976年11月頒布了GLP法規(guī)GLP產生的歷史1981,國際經濟合作與發(fā)展組織(OEcD)制定了GLP原則80年代中,日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國家制定了自己的GLPGLP產生的歷史我國GLP起步于90年代初91-93考察美、英、日等國的GLP實驗室國內多次專家會研討93年12月,國家科委發(fā)布了<藥品非臨床研究質量管理規(guī)定>99年10月,國家藥品監(jiān)督管理局根據國務院賦予的職能,對GLP進行了修改后重新發(fā)布GLP制定的目的(1提高實驗數據質量,迣免偶發(fā)變動人類無法控制的如季節(jié)性、性周期絕對變動機體及環(huán)境本身24h節(jié)律、伴隨營的變動養(yǎng)成長變動等實驗處置、操作如給藥、手術、實相對變動而產生的肌體反驗感染、禁食等應性變動偶發(fā)變動、沒有動物自發(fā)感染、試偶發(fā)變動規(guī)律是引起實驗驗操作誤差、藥品誤差的主要原因調配及記錄錯誤等GLP制定的目的(2)保證原始數據的準確性評估某一商品的質量是憑它的外觀、造型功能及耐受性。而生物實驗報告則不同,其實體是原始數據,只有保證原始數據準確的基礎上,才能保證生物實驗報告的質量GLP制定的目的(3)提高國際間安全性實驗數據相互利用率GLP--共同遵循的法規(guī)數據通用

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