鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗_第1頁
鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗_第2頁
鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗_第3頁
鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗_第4頁
鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗_第5頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

|文件編號：版本：鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗作業(yè)指導(dǎo)書修訂歷史記錄[至多存五版的歷史修訂記錄]版本發(fā)行日期文件更改申請編號修改內(nèi)容

目的對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查試驗所用的鱟試劑的靈敏度進(jìn)行復(fù)核。職責(zé)質(zhì)量與法規(guī)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草，QC及相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程。范圍適用于本公司細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。參考文件2010年版《中國藥典》二部附錄ⅪE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法2010年版《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法及其應(yīng)用》第一版，氣象出版社定義鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗：在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法規(guī)定的條件下，使鱟試劑產(chǎn)生凝集的內(nèi)毒素的最低濃度即為鱟試劑的標(biāo)示靈敏度（λ），用EU/ml表示。當(dāng)使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了任何可能影響檢驗結(jié)果的改變時，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗。反應(yīng)終點濃度：指鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗中，系列遞減的內(nèi)毒素濃度中最后一個呈陽性結(jié)果的濃度。設(shè)備/工具及物料設(shè)備/工具設(shè)備/工具數(shù)顯恒溫水浴箱電熱恒溫水浴鍋電熱干燥箱混勻器水銀溫度計可調(diào)式移液器無熱原安瓿無熱原吸嘴試管架砂輪封口膜物料細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品除另有規(guī)定外，使用由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品。內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（EU/ml）2.0λ（0.5）1.0λ（0.25）0.5λ（0.125）0.25λ（0.0625）陰性對照反應(yīng)終點濃度（EU/ml）重復(fù)管數(shù)1++---0.252++---0.253+++-空0.1254++--空0.25則鱟試劑靈敏度的測定值λc=lg-1（ΣX/4）=lg-1[(lg0.25+lg0.25+lg0.125+lg0.25)/4]=0.21EU/ml結(jié)果λc在0.5λ~2.0λ范圍內(nèi)，符合規(guī)定。以標(biāo)示靈敏度0.25EU/ml為該批鱟試劑的靈敏度λ。記錄和表格設(shè)備溫度記錄表鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論