藥物制劑設(shè)備第一章緒論課件

第一章緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)：掌握制劑設(shè)備相關(guān)知識(shí)介紹。熟悉制劑技術(shù)與設(shè)備的內(nèi)容和目的。了解制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展。中藥制丸機(jī)酒精濃縮計(jì)量存儲(chǔ)系統(tǒng)離心噴霧干燥機(jī)濃縮蒸發(fā)裝置一效加熱器一效加熱器真空干燥機(jī)除塵器儲(chǔ)液罐制水裝置自動(dòng)理塑機(jī)組裝式空調(diào)箱過(guò)濾器發(fā)酵罐生物制藥車(chē)間一角生物制藥車(chē)間一角生物制藥車(chē)間一角禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過(guò)將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過(guò)溫室培養(yǎng)，從雞胚中吸取活病毒，再經(jīng)過(guò)滅活處理之后形成禽流感滅活疫苗半成品，通過(guò)效價(jià)檢驗(yàn)之后，經(jīng)過(guò)乳化工藝即可成為禽流感滅活疫苗成品供應(yīng)市場(chǎng)。技術(shù)人員在無(wú)菌車(chē)間內(nèi)將病毒接種到雞胚中進(jìn)行活病毒繁殖。技術(shù)人員正在無(wú)菌車(chē)間內(nèi)對(duì)即將接種活病毒的雞胚進(jìn)行消毒技術(shù)人員在無(wú)菌車(chē)間內(nèi)從培養(yǎng)活病毒的雞胚內(nèi)抽取活疫苗一、制劑技術(shù)與設(shè)備的內(nèi)容和目的

制劑技術(shù)與設(shè)備是以藥劑學(xué)、工程學(xué)等相關(guān)理論和技術(shù)為基礎(chǔ)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程和方法的一門(mén)課程。本課程的重點(diǎn)介紹是制藥生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的單元操作及設(shè)備。其任務(wù)是學(xué)習(xí)各單元操作的基本原理、典型設(shè)備的構(gòu)造和性能。具有密切結(jié)合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應(yīng)用實(shí)踐的特點(diǎn)，是制藥技術(shù)類(lèi)的重要專業(yè)課程之一。單元操作的名稱與分類(lèi)定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過(guò)程中，其基本過(guò)程包括流體輸送、沉降與過(guò)濾、熱交換、蒸發(fā)與結(jié)晶、制冷、蒸餾與精餾、萃取、干燥、攪拌、粉碎、篩分、混合等，每個(gè)基本過(guò)程稱為單元操作每個(gè)單元操作都需要一定的機(jī)械設(shè)備來(lái)完成，不同劑型制劑生產(chǎn)所需的設(shè)備大多不同，同一操作單元的設(shè)備選型也不盡相同。根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進(jìn)一步將它們歸納成下列幾個(gè)基本過(guò)程：動(dòng)量傳遞過(guò)程：研究流體流動(dòng)的基本規(guī)律以及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如流體的流動(dòng)與輸送、沉降、過(guò)濾等。熱量傳遞過(guò)程：簡(jiǎn)稱傳熱過(guò)程。研究傳熱的基本規(guī)律及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如傳熱、蒸發(fā)、結(jié)晶等。質(zhì)量傳遞過(guò)程：研究物質(zhì)通過(guò)相界面的遷移過(guò)程的基本規(guī)律及受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如精餾、吸收、萃取、干燥等。熱力過(guò)程：如冷凍、深度冷凍等。

應(yīng)當(dāng)指出，以上分類(lèi)只是相對(duì)的，在最簡(jiǎn)單的情況下，過(guò)程用一個(gè)基本定律就能表明（即單一傳遞）。例如，流體力學(xué)過(guò)程可以用流體運(yùn)動(dòng)規(guī)律來(lái)表明，但是某些過(guò)程也可以同時(shí)包括有流體動(dòng)力學(xué)現(xiàn)象、熱交換現(xiàn)象和傳質(zhì)現(xiàn)象（即多種傳遞），而某些設(shè)備也會(huì)隨著它在生產(chǎn)中使用目的或條件的不同起著不同的作用。

因此，對(duì)同一典型設(shè)備有必要從各個(gè)角度進(jìn)行全面的分析，找出一系列共同影響和經(jīng)?；ハ嘤瓒艿囊蛩孛芮械芈?lián)系起來(lái)研究。間歇操作過(guò)程和連續(xù)操作過(guò)程間歇過(guò)程：指一次投料經(jīng)各種操作過(guò)程得到全部產(chǎn)品后再重新投料，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都會(huì)隨時(shí)間而產(chǎn)生改變。連續(xù)過(guò)程：是流水作業(yè)，從設(shè)備或成套的一端連續(xù)進(jìn)料，從另一端不斷取出產(chǎn)品，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都不會(huì)隨時(shí)間而產(chǎn)生改變，是處于一種穩(wěn)定的狀態(tài)。二、制劑設(shè)備相關(guān)知識(shí)介紹制藥機(jī)械的分類(lèi)及和品型號(hào)原料藥設(shè)備及機(jī)械L、制劑機(jī)械Z、藥用粉碎機(jī)械F、飲片機(jī)械Y、藥用純水設(shè)備S、藥品包裝機(jī)械B、藥物檢測(cè)設(shè)備J、制藥輔助設(shè)備Q

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào):

由主型號(hào)和輔助型號(hào)依序排列組成，主型號(hào)依序包括：制藥機(jī)械分類(lèi)名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號(hào)。輔助型號(hào)依序包括：主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)制劑機(jī)械Z又分為以下幾類(lèi)：水針劑機(jī)械A(chǔ)、西林瓶粉和水針劑機(jī)械K、大輸液劑機(jī)械S、硬膠囊劑機(jī)械N、軟膠囊劑機(jī)械R、丸劑機(jī)械W、軟膏劑機(jī)械G、栓劑機(jī)械U、口服液劑機(jī)械Y、藥膜劑機(jī)械M、氣霧劑機(jī)械Q、滴眼劑機(jī)械D、糖漿劑機(jī)械T、壓片機(jī)P、包衣機(jī)B、制粒機(jī)L、混合機(jī)H

設(shè)備參數(shù)通常在銘牌和說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。例如：BY1000型包衣機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力50－80kg/次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉(zhuǎn)速30－36轉(zhuǎn)/min，糖衣鍋傾斜角5°－30°，主電機(jī)功率11kw、轉(zhuǎn)速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，機(jī)器凈重222kg。

設(shè)備材料金屬材料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。非金屬材料高分子材料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷（絕緣瓷、化工瓷、多孔過(guò)濾陶瓷等）、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復(fù)合材料：最常用是玻璃鋼

其中，高分子材料中工程塑料運(yùn)用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過(guò)程有可逆性，能反復(fù)進(jìn)行。具有加工成形簡(jiǎn)便，機(jī)械性能較好的優(yōu)點(diǎn)。如：氟塑料、聚酰亞胺等熱固性塑料在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而致固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機(jī)械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹(shù)脂、聚苯二甲酸二丙烯樹(shù)脂等設(shè)備管理內(nèi)容：設(shè)置設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)人員和建立規(guī)章制度等設(shè)備管理的基礎(chǔ)工作：設(shè)備選型、購(gòu)置、安裝、移交等設(shè)備的使用和維護(hù)設(shè)備的修理設(shè)備備件的管理：備件是指事先組織采購(gòu)、制造和儲(chǔ)備的配件，主要包括備件的技術(shù)、計(jì)劃和經(jīng)濟(jì)、庫(kù)存管理設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的管理設(shè)備的改造與更新設(shè)備價(jià)值形態(tài)的管理動(dòng)力設(shè)備的管理：工業(yè)鍋爐、空壓機(jī)、工業(yè)電氣等的運(yùn)行管理、檢修、安全技術(shù)等壓力容器的管理三、制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展國(guó)外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是在符合GMP的前提下向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化發(fā)展。我國(guó)在制劑工藝和制劑設(shè)備等方面與國(guó)際先進(jìn)水平比較，還存在差距，但近年來(lái)也出現(xiàn)了高效混合制粒機(jī)、高速自動(dòng)壓片機(jī)、程序控制小型噴霧干燥器、電子數(shù)控螺桿分裝機(jī)、口服液自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線等一大批新的制劑設(shè)備。四、單位制國(guó)際單位制具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和通用性、一貫性的特點(diǎn)，其國(guó)際代號(hào)是SI，由基本單位、輔助單位

生物技術(shù)制藥概念：采用現(xiàn)代生物技術(shù),