ZPT-20旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備驗證報告解析

XXXXXXXXXXXX公司設(shè)備驗證報告(DQ、IQ、OQ、PQ)設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 8相關(guān)文件 119附件 11 1.設(shè)計確認(rèn)驗證方案審批1.1驗證小組名單長成員姓姓名名部部2.概述2011-10-ZPT-202011-8-172.2.1.設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由主機(jī)部分、控制部分、除塵部分、篩片部分組成。2.2.2.1.該機(jī)具有工控微機(jī)(PLC)程序自動化控制，具有國際先進(jìn)水平的單片及批量自動剔廢功能、自動控制藥片重量、自動故障報警、彩色觸摸屏、人機(jī)界面、2.2.2.2.具有主壓和預(yù)壓的液壓系統(tǒng)，且液壓系統(tǒng)連續(xù)自動保壓；2.2.2.3.具有稀油自動潤滑系統(tǒng)，流量及間隔時間可調(diào)，潤滑油不足可自動報警；；2.2.2.5.上、下沖頭過緊保護(hù)功能。壓片室采用全密封有機(jī)玻璃門，具有開啟保護(hù)功2.2.2.7.具有超載保護(hù)、緊急停車、故障報警功能。轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)盤沖模數(shù)：(副)20最大工作主壓力：(KN)80最大壓片直徑：(mm)13預(yù)壓力：(KN)12最大充填深度：(mm)160.5-8380V50Hz5.5Kw速頻率3.目的4.范圍5.依據(jù)6.職責(zé)7.內(nèi)容7.3.安裝確認(rèn)(IQ)設(shè)備運輸?shù)綇S情況，到貨驗收檢查，儲存環(huán)境，吊運至安裝地點等要求是否符合。檢查結(jié)果評價表見附表7.3.17.3.2.設(shè)備資料檔案確認(rèn)7.3.3.設(shè)備安裝要求確認(rèn)7.3.4.公用工程確認(rèn)、電、氣等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。7.3.5.圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表7.3.57.3.6.備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表7.3.67.3.7.潤滑劑確認(rèn)列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。與藥品接觸部位應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤7.3.8.維護(hù)計劃確認(rèn)3.9.材質(zhì)確認(rèn)產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確7.3.10.檢查公司配套文件操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表7.3.107.3.11.安裝確認(rèn)小結(jié)對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表7.3.11后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對安裝確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表7.3.11在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，我們要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備的每一部分及整體過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改以及對設(shè)備的某些調(diào)整，已使其達(dá)到預(yù)定使用要求7.4.1.運行確認(rèn)前的準(zhǔn)備7.4.1.1.測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ時使用的所有測量儀表。所有測量7.4.1.2.相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn).2.安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機(jī)器造成危險，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見7.4.3.異常斷電后重啟確認(rèn)發(fā)生發(fā)生異常斷電后，重新通電后在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動恢復(fù)運行，基本操作確認(rèn)PLC附表7.4.4。速確認(rèn)在轉(zhuǎn)臺和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過7.4.6.空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)確認(rèn)壓片機(jī)能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表7.4.5。7.4.7.運行確認(rèn)小結(jié)對運行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表7.4.6后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。運行確認(rèn)小結(jié)見附表7.4.6。7.5.1.1.IQ和OQ確認(rèn)QOQPQ7.5.1.2.儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ、OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準(zhǔn)有效.1.2。7.5.1.3.測量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)理重±5.0%力、片厚及片重。。8.相關(guān)文件9.附件： 姓名序號姓名姓名序號確認(rèn)項目序號確認(rèn)項目23456789制造商URS應(yīng)答(簽字或蓋章)或其他技術(shù)文件最高生產(chǎn)能力(片/h)主電機(jī)功率(KW)機(jī)器外形尺寸(mm)安裝確認(rèn)記錄(IQ)12345是否造成損傷通風(fēng)性好45-65%其它輔助設(shè)施：氣路連接齊備(排按照設(shè)備吊運圖調(diào)運設(shè)備(附圖)固檢查壓片室(房間置估(如有應(yīng)完整記錄或另頁填寫偏差記錄)月日序號序號文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號存放處檢查結(jié)果機(jī)器銘牌吸塵器合格證箱檢驗記錄試運行記錄日2123456789修月日月日年年號序號12345檢查結(jié)果123456789十字螺絲刀(大、小)一字螺絲刀(大、小)工具箱年月日年月日是是否可能生產(chǎn)廠商會與產(chǎn)品接觸否否是否2干油潤滑系統(tǒng)3稀油自動潤滑系統(tǒng)檢查結(jié)果12456789螺絲和管接頭潤滑油檢查(干油、稀油)潤滑系統(tǒng)的校準(zhǔn)塵裝置與除塵管路的連接器底部銅墊和收料刮板的磨損情況的潤滑油標(biāo)的劃痕、切屑不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189不銹鋼(1CrNiTi)189序號項目2料斗3沖頭4中模上壓輪架罩6面板圍罩加料器2運行確認(rèn)記錄(OQ)年年1234512345件名稱ZPT-20壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)ZPT-20壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(草案)ZPT-20壓片機(jī)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)天平操作規(guī)程硬度儀使用操作規(guī)程文件編號培訓(xùn)年月日12345通電時機(jī)器不會自序號項目源開關(guān)4按動主機(jī)啟動按鈕PLC停按鈕8按動增壓點動按鈕PLC9按動減壓點動按鈕PLC10轉(zhuǎn)動速度調(diào)節(jié)按鈕PLC11轉(zhuǎn)動片厚調(diào)節(jié)PLC12轉(zhuǎn)動重量調(diào)節(jié)PLC運行加少片厚減少減少檢查記是否合錄格年月日年月日1設(shè)備安裝穩(wěn)固性2電氣連接3轉(zhuǎn)動速度上限4轉(zhuǎn)動速度下限5電氣控制箱6設(shè)備使用SOP83性能確認(rèn)記錄序序號檢查項目IQ、OQ檢查人：檢查人：會對運行確認(rèn)造成影響檢查日期：復(fù)核日期：果年年1234560~80KN序號序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格檢驗報告單號12345序號1234567896(KN)度(mm)mm)頭控制模式(手剔片方式(手量質(zhì)量況裝拆情況設(shè)定值各運行時間(min)運行中儀表顯示有較高的吸粉無不可調(diào)整的常漏粉現(xiàn)象運轉(zhuǎn)平穩(wěn),無常振動現(xiàn)象方便清洗方便,無死角模具等裝拆方便序號操作、觀察方便各運行時間(min)運行中儀表顯示有無報警、原因及處理方式設(shè)備運行時間自：至共運行時間(h):偏差、偏差處理及評估QA/日期.280.2950.345.280.2950.345.330.315控制標(biāo)準(zhǔn)：片重范圍：片差允許±1/4(0.3081-0.3157)為警戒線片差允許±1/3(0.3068-0.3172)為糾偏線片差允許±1/2(0.3042-0.3198)為合格線min120135150165180195210225240255270))片.35.340..340.3250.325.310.310.3.290..290.2750.27500時間(min) 共(共()次取樣片外觀、片壓力(片徑)、片差、片厚等2片壓力(片徑)8~14kg片壓力檢測規(guī)程3片重4片厚2-3mm片厚測定規(guī)程記錄在片重打印紙上記錄在片重打印紙上 當(dāng)剔片方式選擇自動時，檢測每次剔除的片每一片質(zhì)量情況(檢驗項目、方法、以及每項合格