LGC100干法制粒機風險評價

LGC100干法制粒機

風險管理評估版本號：01版本號：01目錄TOC\o"1-5"\h\z第一章 綜述 2第二章 風險評審 31風險可接受準則 32相關文件和記錄 43風險分析 4概述 4風險分析人員 44風險控制 95風險評估結論 12文件編碼：RM-EM-001-00第一章綜述1設備簡介公司于2013年選購一臺由北京國藥龍立自動化技術有限公司生產(chǎn)的LGC100干法制粒機，該設備是一種集物料擠壓、粉碎、制粒為一體的新型制粒設備?？蓪⒎勰钗锪现瞥伤枘繑?shù)的顆粒，增加物料的比重、可流動性，擠壓制粒過程不使用任何添加劑。具有結構緊湊，工藝簡單，易于調(diào)整，密閉性好，清洗方便等特點?，F(xiàn)在就該設備是否滿足生產(chǎn)及是否符合GMP相應要求等方面進行風險評估。2風險管理計劃和實施情況簡述本風險管理計劃確定了風險可接受準則，對風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。3此次風險管理評審目的本次風險管理分析目的是通過對LGC100干法制粒機的風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃圓滿完成，并且通過對LGC100干法制粒機的風險分析、風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對LGC100干法制粒機的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4風險管理評審小組成員評審人員部門職務質(zhì)量保證部組長設備保障部組員生產(chǎn)部組員文件編碼：RM-EM-001-00第二章 風險評審1風險可接受準則由于對制粒工序增加一臺LGC100干法制粒機，因此風險管理小組按失敗模式效果分析(FMEA),對LGC100干法制粒機的失敗模式及其對結果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響進行評估。風險的嚴重度水平6)風險的嚴重性賦分出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量1質(zhì)量不合格造成返工或再加工2質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導致投訴3質(zhì)量缺陷造成嚴重不良反應至產(chǎn)品召回4質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客或員工5風險發(fā)生的概率(P)發(fā)生的可能性賦分幾年一次或幾乎不可能發(fā)生1每年一次或幾次2每月一次3每周一次4每天一次/或大于一次5風險可被發(fā)現(xiàn)性(D)可被發(fā)現(xiàn)性賦分自動監(jiān)控或缺陷明顯且不會影響顧客1文件編碼：RM-EM-001-002相關文件和記錄公司管理規(guī)程：《風險管理管理規(guī)程》。相關法規(guī)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等。3風險分析概述根據(jù)干法制粒機新增申請，本次風險分析，針對干法制粒機的新購，從質(zhì)量管理體系、人員、文件系統(tǒng)、設備的選型驗收和安裝、設備所能達到的性能及設備管理等方面，進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析。另外運用風險分析工具，對干法制粒機在新增后，進行了危害分析和風險控制方案分析。風險分析人員按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗部、設備保障部。設備保障部負責收集各部門分析的結果并對危害事件序列進行分類，質(zhì)量管理部組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施，最后由設備保障部編制成相應的表格。與LGC100干法制粒機用途和與安全性有關風險風險分析風險分析人員按照計劃的要求，根據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：

文件編碼：RM-EM-001-00:表2:（質(zhì)量管理體系）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平1質(zhì)量管理體系設備類相關文件設備類文件體系針LGC100干法制粒機：變更未進行新增或修訂相關文件產(chǎn)生因干法制粒引起質(zhì)量事故相關人員未執(zhí)行變更手續(xù)或為其制定、修訂相關文件42216中表3：（人員培訓）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平2人員管理培訓管理培訓不到位，操作不規(guī)范LGC100干法制粒機主要控制參數(shù)確定性較差，可追溯性差培訓未嚴格考核、評估培訓內(nèi)容未考慮齊全人員入職未進行培訓51210中表4:（系統(tǒng)的選型、驗收）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平3設備的選型主要技術參數(shù)設備主要技術參數(shù)不符合生產(chǎn)需求產(chǎn)能或主要參數(shù)不滿足生產(chǎn)工藝要求未做選型討論52110中4驗收設備開箱驗收到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損壞傷可能造成LGC100干法制粒機不符合公司使用要求未進行開箱驗收4218低表5： （設備的安裝）第5頁共13頁

文件編碼：RM-EM-001-00編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平5文件技術資料技術資料不全造成操作、維護、維修不合理操作、維護保養(yǎng)規(guī)程沒有較完善的技術資料支撐52110中6維護保養(yǎng)預防性維護保養(yǎng)影響設備運行性能可能造成設備在使用過程中故障沒有將設備的周期維護納入預防性維護保養(yǎng)計劃中521107設備型號、部件設備型號設備型號與購置合同不一致設備與生產(chǎn)不匹配未進行設備型號檢查52110中8設備部件設備部件與設備或工藝要求不一致設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行設備部件檢查52110中9公用鏈接電源電源與設備不匹配設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行設備電源電制確認52110中10儀表校準顯示值與實際值差異不符合相關規(guī)定參數(shù)顯示值不準確未進行儀表校驗52110中11控制系統(tǒng)硬件控制系統(tǒng)的所有硬件的安裝不符合設計的要求設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行控制系統(tǒng)一硬件安裝檢查52110中12軟件控制系統(tǒng)的軟件版本不正常設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行控制系統(tǒng)一軟件檢查52110中表6:（設備運行）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平13開關電源控制開關電源控制開關失靈無法開啟設備電源未進行電源開關檢查52110中第6頁共13頁

文件編碼：RM-EM-001-0014緊急停止急停開關失靈在緊急情況卜無法停機未進行急停開關檢查52110中15控制系統(tǒng)操作界面操作界面顯示與說明書不一致設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行顯示界面功能確認52110中16功能鍵各功能鍵的作用與說明書不一致設備無法正常運轉(zhuǎn)未進行設備功能鍵檢查52110中17安全安全保護功能控制系統(tǒng)各安全保護功能失靈可能造成設備和人員安全事故未進行安全保護功能測試52110中18機構功能螺旋送料機構螺旋送料機構運行過程中各項功能不符合相關文件說明設備不能正常送料未進行螺旋送料機構功能檢查52110中19壓輻擠壓機構壓輻擠壓機構運行過程中各項功能不符合相關文件說明設備不能正常擠壓未進行壓輻擠壓機構運行過程中各項功能確認52110中20制粒機構制粒機構運行過程中各項功能不符合相關文件說明。設備不能正常制粒未進行制粒機構運行過程中各項功能確認52110中21液壓支撐系統(tǒng)液壓支撐系統(tǒng)運行過程中各項功能不符合相關文件說明。設備壓輻壓力失調(diào)未進行液壓支撐系統(tǒng)運行過程中各項功能確認52110中第7頁共13頁

文件編碼：RM-EM-001-0022試運行空載手動空載運行過程中各項功能不符合相關文件說明。設備空載運行異常未進行設備空載運行確認52110中23負載負載載手動運行過程中各項功能不符合相關文件說明。設備負載運行異常未進行設備負載運行確認52110中表6: （符合生產(chǎn)工藝）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平25粒度粒度分布不符合工藝要求影響產(chǎn)品質(zhì)量模具尺寸設計有誤、模具選擇不正確52110中表7: （設備管理）編號部位環(huán)節(jié)風險影響原因SPD起始RPN風險水平26設備管理操作、維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng)不到位，因設備因素，使LGC100干法制粒機達不到使用要求造成干法制粒不符合要求未按SOP進行操作42216中第8頁共13頁文件編碼：RM-EM-001-004風險控制4.1概述風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。4.2步驟風險控制方案分析按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計的方法取得固有安全性；2）在LGC100干法制粒機使用過程中的防范措施；3）通過文件規(guī)定、加強培訓、加強監(jiān)督等方式；經(jīng)分析，對上一步找出的風險點采取初步風險控制措施，并對風險控制措施是否有效做出判定，其記錄如下:第9頁共13頁

文件編碼：RM-EM-001-00表8：（質(zhì)量管理體系）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平1設備類相關文件設備類文件體系針對LGC100干法制粒機：變更未進行新增或修訂相關文件對設備類體系進行檢查，如需新增或修訂，及時按變更程序進行，并按照風險控制管理規(guī)程進行管理4128低表9:（人員培訓）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平2人員管理培訓不到位，操作不規(guī)范（包括生產(chǎn)操作、檢驗操作及維護保養(yǎng)等）對各級人員進行相關培訓，并進行嚴格考核，合格后方可進行操作。5115低表10:（系統(tǒng)的選型、驗收）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平3設備的選型設備主要技術參數(shù)不符合生產(chǎn)需求進行設備選型論證5115低表H:（系設備的安裝）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平第10頁共13頁

文件編碼：RM-EM-001-004資料技術資料不全進行設備技術資料檢查4114低5維護保養(yǎng)影響設備運行性能將設備的周期性維護納入年度預防性維護保養(yǎng)計劃中，并嚴格執(zhí)行。4114低6設備型號、部件設備型號部件與設備或工藝要求不一致進行設備型號、部件的確認4114低7公用鏈接電源、氣源設備不匹配進行供應鏈結確認4114低8儀表顯示值與實際值差異不符合相關規(guī)定進行儀表校準確認9控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)的所有硬件、軟件不符合設計要求進行控制系統(tǒng)確認表12：（設備運行）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平10開關開關失靈進行設備開關鍵檢查4218低11控制系統(tǒng)操作界面顯示、各功能鍵的作用與說明書不一致進行控制系統(tǒng)運行檢查4218低第11頁共13頁文件編碼：RM-EM-001-0012安全控制系統(tǒng)各安全保護功能失靈進行安全保護功能測試4218低13機構功能執(zhí)行機構各項功能不符合相關文件說明。進行各執(zhí)行機構確認4218低14試運行手動空載運行、手動負載運行過程中各項功能不符合相關文件說明。進行設備的空載、負載試運行測試4218低表13：（設備管理）編號部位風險控制措施SPD控制后RPN風險水平15維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng)不到位。相關設備SMP\SOP規(guī)定到位相關設備SMP\SOP培訓到位4128低5風險評估結論風險評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險評估小組已按《風險管理計劃》對變更后所涉及的風險可能對產(chǎn)品造成不良后果的設施、設備風險進行了評估，并得出以下結論：在風險分析階段，風險水平為“低”風險，已有控制措施且已通過相關驗證的，視為可接受的風險，可以不進一步采取控制措施。在風險分析階段，風險水平在“中”風險水平及以上的風險，視為不可接受的風險，必須采取控制措施適當?shù)貙L險降低至盡可能低。根據(jù)風險分析結果，“中”等及以上風險，必須采取控制措施適當?shù)貙L險降低至盡可能低，評審小組一致決定針對新增的LGC100干法制粒機進行驗證。由上述表格可以看出，LGC100干法制粒機使用過程中液壓壓力、壓輥轉(zhuǎn)速、送料轉(zhuǎn)速