藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

第第頁藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告1

xx零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實施質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則。經(jīng)過主動整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查狀況如下：

一、藥店基本狀況

xx零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。全部人員均有多年藥品零售工作閱歷，建立了掩蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工主動培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳設(shè)銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿意日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來始終確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進行質(zhì)量管理工作的安排與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常特別重視人員的素養(yǎng)教育與提高；在滿意GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參與市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓，不斷提升專業(yè)學問水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設(shè)施設(shè)備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿意GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進行更科學的藥品用處分類。

嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及選購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，根據(jù)藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳設(shè)時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳設(shè)；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，準時向質(zhì)管員反映。

起到了主動預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存進展的根本，首先嚴格根據(jù)答應(yīng)證核準的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量精確、質(zhì)量完好；全部藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理平安的用藥服務(wù)詢問，指導顧客把握正確的用法用量。留意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查狀況

我店在GSP認證工作完成之后，連續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素養(yǎng)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)覺的不規(guī)范之處，都能主動仔細整改。現(xiàn)自查合格！

藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告2

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中連續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥平安、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量牢靠的藥品，我店嚴格根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP狀況的自查狀況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，全部證照懸掛于藥店顯著位置，便利群眾監(jiān)督。

我店依據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特別性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，給予“一票拒絕權(quán)”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設(shè)立了兼職驗收員，負責對整個藥店全部藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位全部操作都實行制度化，避開“以情管人”的隨便性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并依據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行嘉獎和懲罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全到達，一般項〔6006〕以外，均到達要求。其中條款〔6006〕質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未到達。我們將在今后的工作中落實詳細人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中〔中專〕以上學歷，到達GSP認證標準。全部人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防掌握中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店全部人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成果合格后方可上崗。在崗后，依據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全到達，一般項完全到達。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳設(shè)要求要求的柜臺51個，共61米，并依據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳設(shè)。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，全部藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，到達GSP標準要求。

關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項到達2項〔另6801項為合理缺項〕，一般項到達7項〔另6705、6807、6808項為合理缺項〕。

四、進貨與驗收

我店選購員嚴格按“按需選購、擇優(yōu)選購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，到達GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。

關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項到達7項〔另7007、7002項為合理缺項〕，一般項到達13項〔另7504項為合理缺項〕。

五、陳設(shè)與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按成效分類陳設(shè)，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格根據(jù)“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)覺超范圍時準時實行處理措施，保證陳設(shè)藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳設(shè)藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)覺問題準時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項到達7項〔另7707項為合理缺項〕，一般項到達12項