市場(chǎng)食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則

ISO15161國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最后草案ISO/FDIS15161ISO/TC34目錄前言引言1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語(yǔ)和定義4.質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.2文件要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄AHACCP和ISO9001:2000體系間的相互關(guān)系文獻(xiàn)目錄前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)的問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15161由ISO/TC34食品類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A僅是提示。與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。引言從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實(shí)現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求上存在對(duì)指南的需求，其中包括從事食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目的是鼓勵(lì)在食品和飲料業(yè)中應(yīng)用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——這些標(biāo)準(zhǔn)與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過(guò)有效地執(zhí)行一個(gè)質(zhì)量體系而更好地達(dá)成顧客滿意和提高組織的績(jī)效。ISO9001也促進(jìn)組織尋求對(duì)他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點(diǎn)正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。對(duì)質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過(guò)程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。任何一個(gè)明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運(yùn)轉(zhuǎn)。ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點(diǎn)。最重要期望之一（通常是隱含、而非明示）是獲得安全的食品。ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系與實(shí)現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）。HACCP國(guó)際公認(rèn)的原理和步驟由FAO/WHO聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。鑒于HACCP已被廣泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來(lái)闡明如何進(jìn)行體系間的整合。在ISO9001質(zhì)量管理體系中應(yīng)用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨(dú)的應(yīng)用更為有效。能導(dǎo)致顧客滿意度的增強(qiáng)和組織績(jī)效的提高。例如HACCP對(duì)危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)用與ISO9001的質(zhì)量計(jì)劃和預(yù)防措施相關(guān)聯(lián)。一旦關(guān)鍵控制點(diǎn)得以識(shí)別，ISO9001的規(guī)則可用于對(duì)其控制和監(jiān)督。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。便于使用，在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中斜體字的內(nèi)容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO9001相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄A中列出。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試確定特定事項(xiàng)。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告ISO/TC34秘書(shū)處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。ISO9001：2000在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則1．范圍在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)和實(shí)施中，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織提供了ISO9001要求在其應(yīng)用中的指南。本標(biāo)準(zhǔn)指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)并不作為認(rèn)證、規(guī)章或契約性用途。2．引用標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載下列標(biāo)準(zhǔn)文件所含有的條款，通過(guò)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。標(biāo)明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。但鼓勵(lì)根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所達(dá)成協(xié)議的各方探討使用這些標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目錄。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3．術(shù)語(yǔ)和定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000及以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1合同以任何方式表達(dá)的在供方和顧客間的約定。3.2糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時(shí)所采取的任何措施。注1一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因。注2采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3糾正和糾正措施是有區(qū)別的。注4不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在ISO9000中。注5此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合3.3關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。注:摘自參考（20）3.4關(guān)鍵限值區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。注:摘自參考（20）3.5流程圖一項(xiàng)特定食品項(xiàng)目的生產(chǎn)或制造過(guò)程中的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。注:摘自參考（20）3.6良好操作規(guī)范制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn),避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染。3.7危害潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。3.8危害分析收集和評(píng)估對(duì)食品安全有顯著影響、且必須列入HACCP計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的過(guò)程。注:摘自參考（20）3.9初級(jí)生產(chǎn)進(jìn)入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。注:摘自參考（20）3.10步驟食品鏈中的點(diǎn)、程序、操作或階段，包括原材料，從初級(jí)生產(chǎn)到最終消費(fèi)。注:摘自參考（20）3.11確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。包括HACCP計(jì)劃中要素有效性的證據(jù)。注1術(shù)語(yǔ)“已確認(rèn)”被用來(lái)指明相應(yīng)的狀態(tài)。注2確認(rèn)所使用的條件，可以是實(shí)際的或模擬的。注3術(shù)語(yǔ)“客觀證據(jù)”。“需求”的定義，在ISO9000中有描述。注4此定義是ISO9000和參考（20）的定義結(jié)合。3.12驗(yàn)證提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)的應(yīng)用，以及為確定與HACCP計(jì)劃相符合的監(jiān)控。注1“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)注2認(rèn)定可包括下列活動(dòng)，如---變換方法進(jìn)行計(jì)算。---將所設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較。---進(jìn)行試驗(yàn)和演示。---文件發(fā)布前的評(píng)審。注3“規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語(yǔ)的定義在ISO9000中有描述注4此定義是ISO9000和參考（20）定義的結(jié)合。4.質(zhì)量管理體系4.1總體要求ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求4．1總體要求組織應(yīng)根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)源于組織之外過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過(guò)程方面。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過(guò)程是通常做法，的確HACCP項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對(duì)加工過(guò)程的定義。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要求。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動(dòng)始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。4.2文件要求總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序；d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件；e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)"文件化的程序"之處，就是要求建立、形成文件、實(shí)施和保持該程序。注2一個(gè)組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3文件可以采用任何形式或類(lèi)型的媒體。組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過(guò)程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。這個(gè)法規(guī)適用于下列范圍：---安全---成分標(biāo)準(zhǔn)---計(jì)量---添加劑---批次標(biāo)識(shí)和可追溯性---標(biāo)簽和包裝信息其他事例以及顧客文件也包括在內(nèi)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求4．2．2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊(cè)，包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見(jiàn)1.2）；b)文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程間相互作用的描述。編制質(zhì)量手冊(cè)并非是要達(dá)到一個(gè)頂級(jí)文件和獨(dú)立文件。一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)能清楚的闡述質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)并且最好作成象“路線圖”。組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中詳細(xì)描述。與HACCP文件（如HACCP計(jì)劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合特別重要，HACCP應(yīng)用和質(zhì)量手冊(cè)的接合點(diǎn)應(yīng)非常清晰。這個(gè)文件，最清楚地描述了HACCP如何與質(zhì)量管理體系相整合，HACCP的結(jié)果是如何與組織通常的運(yùn)行相結(jié)合。4.2.3文件控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求4．2．3文件控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條的要求進(jìn)行控制。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定所需的控制：a)在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識(shí)別；d)確保在使用場(chǎng)所得到適宜版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來(lái)文件得以識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書(shū)面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一部分，可包括：a)規(guī)格（如用于原料、過(guò)程、配方和產(chǎn)品）；b)圖紙（如包裝工藝）；c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范；d)其他的外來(lái)文件（如設(shè)備操作手冊(cè)）；e)HACCP計(jì)劃和HACCP文件。雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯(cuò)誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問(wèn)題，有些部門(mén)仍在沿用過(guò)期版本。發(fā)布前文件的審批（后來(lái)本組織對(duì)變化的評(píng)審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評(píng)審文件是建立有價(jià)值文件質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，這樣避免過(guò)度和盲目管理。本條款包括電子文件、數(shù)據(jù)庫(kù)和系統(tǒng)。食品和飲料行業(yè)越來(lái)越多使用電子文件，對(duì)電子文件的控制規(guī)則同書(shū)面文件一致。4.2.4記錄控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求4．2．4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性,在受控條件下，保持某一特定時(shí)間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過(guò)程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒(méi)有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無(wú)法提供任何有關(guān)操作控制或測(cè)試結(jié)果。在食品和飲料業(yè)內(nèi)，記錄保持的期限可以根據(jù)顧客的要求制定，這通常包括最短的貨架期，這是須遵守的法律規(guī)定，隨不同產(chǎn)品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則1-2天，長(zhǎng)則如罐頭或者干制品可以有長(zhǎng)達(dá)二年的貨架期，即使短貨架期的產(chǎn)品，顧客也可能在貨架壽命到期后索賠，因此貨架保持時(shí)間的記錄應(yīng)是值得仔細(xì)研究的領(lǐng)域，對(duì)所有記錄采納一個(gè)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的保持期限可能是不合適的，所以對(duì)每一確定的質(zhì)量記錄仔細(xì)選擇最合適的保持期是必要的。特別重視對(duì)管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、體系變更、HACCP文件化），因?yàn)樗鼈儼匾臍v史數(shù)據(jù)。5管理職責(zé)5.1管理承諾ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．1管理承諾最高管理者應(yīng)提供其開(kāi)發(fā)和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性；b)建立質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的建立；d)實(shí)施管理評(píng)審；e)確保獲得資源。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一開(kāi)始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對(duì)原則明確其承諾。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。在每一生產(chǎn)場(chǎng)所，最高管理者是最高管理層，在全球化國(guó)際組織中最高管理者可以是負(fù)責(zé)全球的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。無(wú)論是哪種情況，如果沒(méi)有在開(kāi)始階段做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實(shí)施和保持。在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟(jì)性的同時(shí)，生產(chǎn)出安全的食品，達(dá)到所要求的水平，是重要的。管理層應(yīng)當(dāng)承諾建立、保持和持續(xù)地運(yùn)行HACCP體系并配備必要的資源。最高管理者首要任務(wù)就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動(dòng)。5.2以顧客為中心ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)和8.2.1）。顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費(fèi)群體，因而顧客要求是不同的。注：關(guān)于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常出現(xiàn)，在7.2.1和7.3.2條款中有更為詳細(xì)的描述。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。與此同時(shí)法律要求因國(guó)家不同而不同，企業(yè)有責(zé)任生產(chǎn)對(duì)公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)最小的安全食品。許多法律條文都規(guī)定了這一點(diǎn)，任何食品與飲料企業(yè)都有責(zé)任遵守這些法律。以ISO9001規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系，保持一個(gè)合適的體系并通過(guò)程序、人員和記錄的確立來(lái)有效控制，將有助于滿足顧客的要求。5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)適合于組織的宗旨；b)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)并得到理解；e)評(píng)審其持續(xù)的適宜性。通過(guò)引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質(zhì)量方面的資料，組織的方針應(yīng)以聲明的形式表明組織已經(jīng)充分意識(shí)到食品供應(yīng)鏈中所包括的部分。在食品供應(yīng)鏈中的位置是非常重要的，因?yàn)樵谶@個(gè)行業(yè)，組織成為初級(jí)加工者（直接從農(nóng)場(chǎng)或種植者處購(gòu)原材料）或是食品的制造者。組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認(rèn)真考慮應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．4．1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔見(jiàn)7.1a）〕。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可度量，并與質(zhì)量方針相一致。整個(gè)組織質(zhì)量目標(biāo)的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。通常按照既定的質(zhì)量方針為組織內(nèi)不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標(biāo)。將目標(biāo)分解到組織各個(gè)層次是非常重要的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)表明組織所考慮的重大食品安全危害的性質(zhì)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．4．2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1節(jié)的要求和質(zhì)量目標(biāo)。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。這反映在ISO9001實(shí)施的整個(gè)過(guò)程方式。質(zhì)量策劃的方法可以多種多樣，但都應(yīng)包含流程圖、工作單、質(zhì)量控制計(jì)劃、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及危害識(shí)別。在策劃活動(dòng)中，考慮源于HACCP分析的HACCP計(jì)劃。一旦HACCP原理的前兩步完成（進(jìn)行了危害分析和確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)），則這一過(guò)程可以用作質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的一部分。從第一階段就開(kāi)始明確控制的范圍和水平。5.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．5．1職責(zé)與權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定與溝通。牢記質(zhì)量管理必須依賴(lài)于整個(gè)組織各個(gè)環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。每位員工都應(yīng)知道其職責(zé)以達(dá)到既定的方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)食品安全和質(zhì)量的要求。5.5.2管理者代表ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．5．2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，不論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需要；c)確保提高整個(gè)組織的顧客要求意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的信息交流。管理者代表在日常體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)獲得其他人員的支持，他是與外部機(jī)構(gòu)就體系有關(guān)問(wèn)題與外界聯(lián)絡(luò)的核心。重要的是避免或消除管理者代表?yè)?dān)當(dāng)其它職責(zé)可造成利益沖突的根本因素。管理者代表應(yīng)確保在組織內(nèi)的信息有效的溝通，向上或向下。5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。不充分的內(nèi)部溝通將對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行造成負(fù)面影響。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝通渠道，并傳達(dá)到每位員工。依據(jù)危害分析結(jié)果制定的預(yù)防措施和糾偏程序，包括產(chǎn)品的處置，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)層次和職能上溝通和了解。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)的投放、原料的變更、系統(tǒng)和設(shè)備的變化，顧客、部門(mén)的變化或其他要求以及人員資格和職責(zé)的變化都充分的溝通，是尤為重要的。應(yīng)對(duì)新的法律法規(guī)的要求、風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、新的危害以及新的控制方法引起特別的重視。5.6管理評(píng)審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求5．6．1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源的需要。除了上述要求之外，評(píng)審至少應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的情況、供方的控制情況、顧客的抱怨、衛(wèi)生條件、HACCP以及其他對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的方面。管理評(píng)審提供企業(yè)運(yùn)行的整體情況：即公司是否把握既定的長(zhǎng)期目標(biāo)發(fā)展的方向。管理評(píng)審在所有行業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)是通用的。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會(huì)利用管理評(píng)審嚴(yán)格評(píng)價(jià)其體系運(yùn)行的有效性，改變那些對(duì)體系發(fā)展無(wú)助的部分。質(zhì)量管理體系應(yīng)該確保在組織內(nèi)所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)得以不斷界定（通常意味文件化）和有效實(shí)施。6資源管理6.1資源提供ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源；a)以實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。HACCP小組的任務(wù)之一是，根據(jù)HACCP研究和實(shí)施中時(shí)間、資金和勞動(dòng)力的要求，為管理提供資源需求方面的估算。6.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的必要能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足這些需要；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?jiàn)4.2.4）。確保將所有任務(wù)交給經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的最適宜人員完成，對(duì)任何一個(gè)組織都是極其重要的。食品和飲料行業(yè)也不例外。要求確定人員相應(yīng)能力水平時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面的質(zhì)量方針，與計(jì)劃相聯(lián)系。對(duì)于某些特定活動(dòng)由經(jīng)過(guò)基本培訓(xùn)的人員來(lái)完成是比較適宜的，對(duì)于其他活動(dòng)可能需要更高層次的培訓(xùn)。對(duì)于食品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作人員來(lái)講，經(jīng)過(guò)適宜的衛(wèi)生程序培訓(xùn)是極其重要的。人員應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)，包括相關(guān)的工作指導(dǎo)、作業(yè)指導(dǎo)、工作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。在部門(mén)中對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行感觀評(píng)價(jià)或分析是非常重要的。培訓(xùn)的類(lèi)型、范圍應(yīng)當(dāng)與組織整個(gè)要求相一致。應(yīng)確定培訓(xùn)的需求填補(bǔ)培訓(xùn)空白。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行衡量。保持適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)明記錄是重要的。組織內(nèi)可能有不適合直接獲得作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范的場(chǎng)所（例如過(guò)大的濕度等），因此，通過(guò)培訓(xùn)有效地傳達(dá)正確的操作，是必要的。組織建立了質(zhì)量體系后，其員工應(yīng)當(dāng)知道質(zhì)量方針和目標(biāo)（適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言表達(dá)）以及他們的行為如何影響組織業(yè)務(wù)的質(zhì)量特性。向員工說(shuō)明制訂作業(yè)要求的原因（如衛(wèi)生和食品安全原因）和不按要求去做的后果（如腐爛、食物中毒）是有益的。有效的HACCP分析完成，需要所有參與的有關(guān)人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括危害識(shí)別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關(guān)控制，或?qū)Φ湫臀：拖鄳?yīng)控制的通俗理解。6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施。適用時(shí)包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的公用事業(yè)設(shè)備；b)過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。設(shè)施是指組織用來(lái)實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)所需場(chǎng)地、設(shè)備和服務(wù)。在這個(gè)行業(yè)中合理的設(shè)計(jì)和工作環(huán)境的維護(hù)對(duì)食品安全非常重要。如同不合適的加工設(shè)備設(shè)計(jì)一樣，不合理的加工設(shè)計(jì)、建筑和食品加工區(qū)布局也會(huì)給加工過(guò)程或/和產(chǎn)品帶來(lái)危害。對(duì)設(shè)備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對(duì)加工過(guò)程產(chǎn)生影響。所有這些的實(shí)施應(yīng)符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。6.4工作環(huán)境ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)對(duì)其設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行充分核查，這樣其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以充分落實(shí)。包括運(yùn)行過(guò)程所需的信息、顧客的信息、供方的信息以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的有關(guān)信息都是必需的。以下所列主要項(xiàng)目并非詳盡也非強(qiáng)制規(guī)定，但從原料接收到產(chǎn)品輸出的所有階段與這些項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)容都應(yīng)予以考慮。a、環(huán)境大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲(chóng)害的控制和包括從微生物到哺乳動(dòng)物侵入性生物。b、建筑所有貯藏、生產(chǎn)人員衛(wèi)生、包裝處理、測(cè)試和發(fā)貨設(shè)施及附近辦公場(chǎng)所，特別是在從衛(wèi)生設(shè)計(jì)的角度予以考慮。c、設(shè)備和用具包括工廠和設(shè)備的衛(wèi)生設(shè)計(jì)以及必要的清潔過(guò)程。設(shè)備應(yīng)進(jìn)行適宜的保養(yǎng)，以保證其可以滿足按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)加工的需要。潛在的交叉污染也應(yīng)給予關(guān)注。d、人員應(yīng)配備合適的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供適當(dāng)?shù)男l(wèi)生規(guī)范方面的培訓(xùn)。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進(jìn)行安全有效生產(chǎn)的各項(xiàng)因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的工作方法對(duì)生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負(fù)面作用。e、立法包括適用于個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)服裝的相關(guān)立法要求。f、健康檢查包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關(guān)的食品加工人員防護(hù)程序的保持。g、廢物和副產(chǎn)品應(yīng)考慮對(duì)這些材料的分離和處置。h、病蟲(chóng)害控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品而確定過(guò)程、文件和資源的需要；c)針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源的文件可稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可將7.3節(jié)的要求用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。組織中所有為達(dá)到顧客要求、質(zhì)量方針和計(jì)劃的過(guò)程都應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施和維持。質(zhì)量策劃的結(jié)果可以作為某過(guò)程內(nèi)所需典型控制的指標(biāo)。HACCP的應(yīng)用已被國(guó)際公認(rèn)，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動(dòng)中。HACCP的研究結(jié)果和CCP也應(yīng)進(jìn)入過(guò)程策劃中，從而識(shí)別關(guān)鍵領(lǐng)域，并指明正確方向。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過(guò)程并輸出到主要加工過(guò)程直至包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過(guò)程是顯而易見(jiàn)且貫穿始終的。但過(guò)程作用貫穿一個(gè)組織、貫穿于支持主要加工過(guò)程的所有其它部門(mén)和服務(wù)活動(dòng)。雖然諸如財(cái)務(wù)、策劃、人員和管理這些過(guò)程可能不如加工那樣顯而易見(jiàn)，也可能不需要任何專(zhuān)門(mén)的設(shè)備，但如同所有制作過(guò)程一樣，對(duì)于企業(yè)的正常和有效運(yùn)行，以及方針和計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)而言，這些過(guò)程也是非常關(guān)鍵的。這些過(guò)程應(yīng)明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過(guò)的過(guò)程相聯(lián)系，此過(guò)程的衡量得到界定，并保持以適當(dāng)?shù)挠涗?。然后將此與識(shí)別CCP的HACCP計(jì)劃及其控制方法相聯(lián)系。在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問(wèn)題，如：a)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮由于污染引起的風(fēng)險(xiǎn),并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。B)自動(dòng)控制系統(tǒng)失效有些情況下，產(chǎn)品自動(dòng)化控制或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)失效時(shí)，會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類(lèi),將潛在的用戶進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。在適當(dāng)?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含CCP（關(guān)鍵控制點(diǎn)）的存儲(chǔ)條件和該類(lèi)人群相關(guān)的預(yù)期用途是否已經(jīng)被評(píng)估過(guò)。為確保最佳的顧客安全，并考慮對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說(shuō)明書(shū)和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不同的合同或訂單的要求得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引生的措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)該要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。代替的辦法是可以針對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息評(píng)審，如樣本或廣告材料。應(yīng)用HACCP（確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立關(guān)鍵限值）時(shí)，可將具有邏輯順序關(guān)系的原理2和原理3的要素，加以整合。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。通常顧客會(huì)在說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明應(yīng)做的測(cè)試（微生物、化學(xué)等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)值和允許的誤差值。在供方與顧客之間存在標(biāo)書(shū)協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，ISO9001的該條款是確定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。顧客需求千變?nèi)f化，從簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷(xiāo)售訂單，預(yù)定年度合同的取消，按銷(xiāo)售預(yù)期制定的動(dòng)態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量控制檢驗(yàn)說(shuō)明書(shū)。在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括記錄，銷(xiāo)售訂單記錄，簽署的標(biāo)書(shū)、會(huì)議紀(jì)要或銷(xiāo)售部門(mén)內(nèi)部訂單。組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評(píng)審的原則在此同樣有效。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。符合當(dāng)前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時(shí)，應(yīng)該考慮出口國(guó)的法律需要。7.2.3與顧客的溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．2．3與顧客的溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。如果顧客需要，在設(shè)計(jì)處理產(chǎn)品的回收程序時(shí)，應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)該程序，并專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)與顧客和消費(fèi)者的聯(lián)系。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明確。適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新。ISO9001這一條款的目的是保證在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，材料的規(guī)格、過(guò)程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說(shuō)明都達(dá)到顧客的明確要求。除了技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)外，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過(guò)程包含有大量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，食品安全必須是第一位的。HACCP原理1（實(shí)施危害分析）和原理2（決定關(guān)鍵控制點(diǎn)）也極為重要。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費(fèi)較多的時(shí)間消除過(guò)程中某階段的問(wèn)題，可以節(jié)省時(shí)間和資金。設(shè)計(jì)控制也已與HACCP原理3（建立關(guān)鍵限值）相銜接。食品行業(yè)中許多企業(yè)對(duì)ISO9000這一條款的專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ)還不熟悉，但涉及的過(guò)程在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)都已通用，例如，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)概要里對(duì)顧客要求的說(shuō)明；在進(jìn)入下一個(gè)開(kāi)發(fā)階段之前，安排召開(kāi)階段性總結(jié)會(huì)對(duì)開(kāi)發(fā)出的樣品進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)超標(biāo)測(cè)試或貨架期測(cè)定、市場(chǎng)調(diào)研確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試。設(shè)計(jì)過(guò)程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。ISO9001系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過(guò)程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的HACCP系統(tǒng)的建立和開(kāi)發(fā)有關(guān)。在特定的HACCP的原理不能直接被確認(rèn)的地方，就得以實(shí)施整體的危害分析過(guò)程。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法定和法規(guī)要求；c)適用時(shí)，來(lái)自以往類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。應(yīng)該制定好描述所有的開(kāi)發(fā)行動(dòng)計(jì)劃。任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程點(diǎn)的識(shí)別以及過(guò)程中的所有主要階段。如設(shè)計(jì)(新的產(chǎn)品或新的配方)的開(kāi)展，計(jì)劃需要更新。有許多設(shè)計(jì)輸入需求與一個(gè)產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評(píng)審的任何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說(shuō)明、包裝方式和價(jià)值。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，所有這些輸入要求都應(yīng)精確地予以說(shuō)明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來(lái)解決。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。發(fā)放前，應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求；b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息；c)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。問(wèn)題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒(méi)有意識(shí)到他們是內(nèi)部的"供求"鏈,對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過(guò)程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。按照明確接受標(biāo)準(zhǔn)(如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī))，開(kāi)發(fā)過(guò)程(如新產(chǎn)品和新配方)的結(jié)果應(yīng)可以衡量。新的產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)需要被包含在開(kāi)發(fā)計(jì)劃中。表1比較了這些活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)評(píng)審。表1設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計(jì)活動(dòng)而異，審核應(yīng)確保設(shè)計(jì)過(guò)程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達(dá)到目標(biāo)。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。檢查應(yīng)該確保設(shè)計(jì)過(guò)程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標(biāo)上。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。食品和飲料業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測(cè)試以及選定用戶小組的感官評(píng)估。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定）對(duì)特定的消費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括邀請(qǐng)具有代表性的顧客進(jìn)行試用、試銷(xiāo)、調(diào)查生產(chǎn)試運(yùn)行。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。在某些情況下，產(chǎn)品的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過(guò)程的要求實(shí)施。然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細(xì)小修改的規(guī)定和權(quán)限及確認(rèn)和驗(yàn)證的方法。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書(shū)面化，以滿足產(chǎn)品的要求。有效的設(shè)計(jì)控制實(shí)施后，改變?cè)O(shè)計(jì)是很正常的，應(yīng)具備修改控制過(guò)程的記錄，以保證任何修改將不會(huì)影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求．4．1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引生的任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。在產(chǎn)品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務(wù)的采購(gòu)應(yīng)在一種受控狀況下進(jìn)行，這種受控狀況反映了材料和服務(wù)對(duì)成品的重要性。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務(wù)可包括：A)配料B)輔料C)水（加工水和水處理）D)保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料E)合同分包(合同包裝)F)初級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)者(舉例來(lái)說(shuō)畜牧業(yè),農(nóng)產(chǎn)品的初加工)G)測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)H)衛(wèi)生保障(包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學(xué)品)和蟲(chóng)害控制I)培訓(xùn)J)運(yùn)輸和分銷(xiāo)K)倉(cāng)儲(chǔ)(原料和成品)企業(yè)希望達(dá)到的對(duì)供方的控制水平取決于材料的特性和預(yù)期用途。用于配料和直接接觸產(chǎn)品的物質(zhì)，可能需要比其他設(shè)備更嚴(yán)格的控制，應(yīng)記住合法聲明并不意味該配料和物質(zhì)是安全的。過(guò)程危害分析評(píng)估將會(huì)認(rèn)定原料和其他需要受控的輸入，并將成為"關(guān)鍵控制點(diǎn)"(CCP)。由此可導(dǎo)致對(duì)供方控制的加強(qiáng)，認(rèn)真選擇材料和服務(wù)的供應(yīng)商，對(duì)其是否具備組織所要求的能力進(jìn)行充分的調(diào)查，選擇供方的標(biāo)準(zhǔn)和建立記錄。從各方面監(jiān)控供方的行為，包括質(zhì)量和交貨保質(zhì)期。監(jiān)控方法考慮是否必須是應(yīng)同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時(shí)記錄還包括淘汰不滿意的供方。采購(gòu)與HACCP過(guò)程的原理3相關(guān)聯(lián)(建立關(guān)鍵限值)，為識(shí)別某一過(guò)程中潛在的危害，在評(píng)估了是否特殊程序?qū)υ撨^(guò)程進(jìn)行控制時(shí)，組織應(yīng)考慮在該過(guò)程中所有使用的原料(所有的類(lèi)型)。確定適當(dāng)?shù)脑弦?guī)格，并使用那些有能力堅(jiān)持滿足這些規(guī)格的供應(yīng)商，確保危害不會(huì)在該過(guò)程的早期產(chǎn)生，在后續(xù)工序中必然可以降低其危害到可接受的水平。7.4.2采購(gòu)信息ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適宜時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)要求；b)人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分適當(dāng)。采購(gòu)信息可以采用書(shū)面、電子訂單、口頭訂單或預(yù)先確定的交貨計(jì)劃等形式。無(wú)論何種方式的訂單，應(yīng)明晰的包含于采購(gòu)說(shuō)明中.采購(gòu)說(shuō)明應(yīng)明確地描述組織的要求，包括該產(chǎn)品內(nèi)在可變性的需求，以及包括確保其符合性所必需特殊控制的需要，符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．4．3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證為確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中確定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)具備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)備；d)具備并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。適當(dāng)?shù)目刂瓶砂ǎ豪纾褂谩巴ㄟ^(guò)／未通過(guò)”、“接受／不接受”、“合格／不合格”、或“待檢驗(yàn)／待測(cè)試”的標(biāo)識(shí)，以便明確識(shí)別進(jìn)貨、加工中的產(chǎn)品、待交付和已交付產(chǎn)品、批或次等。這些標(biāo)識(shí)可包括標(biāo)志、標(biāo)簽、所在明確擺放位置或數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)、在線測(cè)試數(shù)據(jù)、產(chǎn)品電子條碼系統(tǒng)等。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出結(jié)果不能經(jīng)其后的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)任何這樣的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。這還包括任何僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付之后缺陷才暴露出來(lái)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a)規(guī)定過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；b)批準(zhǔn)設(shè)備和人員資格；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。有些過(guò)程的檢測(cè)未通過(guò)破壞性試驗(yàn)其結(jié)果是不經(jīng)濟(jì)的和不可能的。例子包括巴氏殺菌法、罐裝過(guò)程殺菌和原位清潔過(guò)程。隨著檢驗(yàn)、試驗(yàn)方法和技術(shù)的發(fā)展，驗(yàn)證對(duì)有些過(guò)程的某些部分成為可能，雖然有可能獲得結(jié)果存在有不可接受的滯后或費(fèi)用障礙，這種過(guò)程的關(guān)鍵是完成過(guò)程的控制，包括在產(chǎn)品生產(chǎn)之前對(duì)過(guò)程（在過(guò)程設(shè)計(jì)）進(jìn)行驗(yàn)證，確保所有人員充分培訓(xùn)，機(jī)器和設(shè)備是充分的和良好維護(hù)的，現(xiàn)場(chǎng)記錄能完全記錄過(guò)程參數(shù)。盡量減少對(duì)過(guò)程后的檢驗(yàn)和測(cè)試的依賴(lài)。過(guò)程應(yīng)該是設(shè)計(jì)、實(shí)施并受控，以確保消除所有可能引入的危害（或減少到可接受的危害水平）。對(duì)危害分析過(guò)程中引入確認(rèn)的環(huán)節(jié)其重要性是顯而易見(jiàn)的。應(yīng)用這種方法可將所有輸入的負(fù)面因素在質(zhì)量（包括各種危害）過(guò)程中被識(shí)別且在過(guò)程中可以受控，保證在產(chǎn)品被制造之前將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這將確保當(dāng)?shù)玫阶罱K檢驗(yàn)結(jié)果后，不出現(xiàn)意外的情況。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適宜時(shí)，組織應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中使用適合的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。那些按照任何法律要求或慣例的體系標(biāo)識(shí)，例如國(guó)家產(chǎn)品召回程序，應(yīng)該得到足夠的關(guān)注。批次識(shí)別在產(chǎn)品召回中，對(duì)產(chǎn)品有效周轉(zhuǎn)非常重要并有助于庫(kù)存周轉(zhuǎn)。食品應(yīng)標(biāo)有足夠的信息，使在食品鏈中下一個(gè)人能夠安全和正確的搬運(yùn)、展示、儲(chǔ)存、制作和使用食品。產(chǎn)品召回的所有程序應(yīng)該包括對(duì)責(zé)任的界定。當(dāng)顧客所要求產(chǎn)品使用特殊的標(biāo)記或代碼被標(biāo)識(shí)，應(yīng)實(shí)施該體系對(duì)標(biāo)記或代碼的驗(yàn)證系統(tǒng)。在本行業(yè)中法律要求建立批/次追溯系統(tǒng)。確定批次的組成是組織的職責(zé)，而非顧客要求而規(guī)定。這將隨行業(yè)和產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)變化而變化。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追朔性可以被認(rèn)為是應(yīng)用HACCP的先決條件。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)妥善管理受其控制或由其使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、防護(hù)供其使用或包含于產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞情況或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客的財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。顧客財(cái)產(chǎn)可以是為顧客一特殊產(chǎn)品加工而提供所需的原料或包裝材料，或者同樣還包括最終產(chǎn)品的附加，例如，一個(gè)“促銷(xiāo)品”被加入最終包裝。對(duì)促銷(xiāo)品應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確保對(duì)于組織的其他活動(dòng)不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂埔源_保顧客財(cái)產(chǎn)，能像組織自己的原料那樣得到保護(hù)。當(dāng)對(duì)HACCP進(jìn)行危害分析時(shí)，這樣的產(chǎn)品應(yīng)該被充分地考慮。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定目的地期間對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。"preservation"指包裝后貯存，而非加入防腐劑到食品和飲料產(chǎn)品中。組織應(yīng)該確保在合適的條件下，產(chǎn)品被搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付，以保持規(guī)定的質(zhì)量水平?？杀豢紤]的因素包括：a)按合同包裝b)包裝物的特定藝術(shù)c)儲(chǔ)存條件，包括溫、濕度d)存貨周轉(zhuǎn)e)顧客要求或貨架期f）交付條件，包括溫度和濕度g）法律和法規(guī)要求h）污染危害I)建筑物的環(huán)境，設(shè)計(jì)，建設(shè)和布局j）生產(chǎn)和包裝前后的衛(wèi)生和蟲(chóng)害的控制這部分的程序應(yīng)該保證在生產(chǎn)之后不能由于不良的處置和儲(chǔ)存而將危害引入。這關(guān)系到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程并且在HACCP的研究中應(yīng)該予以考慮。加工過(guò)程中的污染同樣應(yīng)該予以考慮；工作中應(yīng)該有安全的措施以保證不引入影響到成品的質(zhì)量和安全的危害。成品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)牡攸c(diǎn)和方法應(yīng)該予以考慮。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定要進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)得以開(kāi)展，并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。在有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或使用前，對(duì)照可溯源至國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以能夠確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止會(huì)使其測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和劣化。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)先前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期應(yīng)用的能力。這種確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)重新確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-2。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)注明在設(shè)備在校準(zhǔn)時(shí)的準(zhǔn)確性(真正的讀數(shù))。在食品和飲料行業(yè)，感官評(píng)估特別重要。按照相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO6658和ISO10399）進(jìn)行選擇和測(cè)試的感官測(cè)試小組可以提供客觀結(jié)果。這時(shí)感官測(cè)試小組的工作可以視為“檢測(cè)設(shè)備”，然而，這種行為應(yīng)被定期地進(jìn)行檢查，這是一種特殊的校準(zhǔn)。為此可選擇適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO8586的第一和第二部分）。在食品和飲料行業(yè)中有時(shí)檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)施的驗(yàn)證只能從實(shí)驗(yàn)室間的研究數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行。鑒于許多組織越來(lái)越多的采用軟件控制過(guò)程，將它們納入校準(zhǔn)體系是重要的。任何用于驗(yàn)證過(guò)程的軟件（例如營(yíng)養(yǎng)成分的計(jì)算或某一產(chǎn)品利用量化配料數(shù)量的控制）應(yīng)視同為按照檢測(cè)設(shè)備的要求進(jìn)行處理。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。如果產(chǎn)品只在生產(chǎn)后進(jìn)行檢測(cè)是否符合規(guī)定的要求，那么質(zhì)量管理體系本身應(yīng)被檢驗(yàn)或者測(cè)量以確保它符合質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的具體要求。有時(shí)開(kāi)發(fā)一個(gè)適宜產(chǎn)品的檢測(cè)方法比過(guò)程的檢測(cè)容易。監(jiān)測(cè)過(guò)程體系本身更復(fù)雜，需要許多可能的檢測(cè)工具仔細(xì)地選擇。檢測(cè)本行業(yè)的一個(gè)過(guò)程（如果它是一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程）是否有效地運(yùn)行，需要使用一些統(tǒng)計(jì)工具或模式。過(guò)程應(yīng)設(shè)計(jì)滿足需要或特定的要求，不論是顧客的或源于內(nèi)部的要求。許多不合格品產(chǎn)生的根本原因就是過(guò)程沒(méi)有達(dá)到提供符合要求產(chǎn)品的能力。如果過(guò)程不能使產(chǎn)品按規(guī)范生產(chǎn)，那么對(duì)員工的重新培訓(xùn)是沒(méi)有用的。驗(yàn)證過(guò)程是否具有滿足要求的能力可能需要過(guò)程能力的研究。對(duì)過(guò)程控制的研究和統(tǒng)計(jì)可以使組織明白操作一個(gè)過(guò)程的“指紋”，并且有助生產(chǎn)出持續(xù)的符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體指南在ISO/TR10017中給出。8.2監(jiān)控和測(cè)量8.2.1顧客滿意ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．2．1顧客滿意作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視有關(guān)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的信息。應(yīng)確定獲得和利用這種信息的方法。顧客滿意度的高低可由接收到的表?yè)P(yáng)報(bào)告（或投訴）的數(shù)量來(lái)測(cè)量，但是更有前瞻性的方法是開(kāi)發(fā)出顧客的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）和措施。食品行業(yè)中典型的KPI包括：----新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)----商業(yè)管理----產(chǎn)品投放的速度----策劃和促銷(xiāo)----遵守技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)度----產(chǎn)品質(zhì)量----對(duì)問(wèn)題的反應(yīng)，以及----人員和服務(wù)的水平（交付績(jī)效）8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，以考慮將要審核的過(guò)程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核他們自己的工作。應(yīng)在文件化的程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)與要求。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保不非適當(dāng)延誤地采取措施，以消除已發(fā)覺(jué)的不符合及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。注：作為指南，參見(jiàn)ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3。因?yàn)橘|(zhì)量管理體系是管理HACCP過(guò)程，所以?xún)?nèi)部審核能確保管理評(píng)審的議程考慮到HACCP體系和它相關(guān)的輸出是重要的。如果這些HACCP的輸出能與質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的部分相整合，通過(guò)驗(yàn)證體系有效性的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核對(duì)輸出的審核。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。當(dāng)策劃結(jié)果未實(shí)現(xiàn)時(shí)，只要適合就應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。HACCP體系的應(yīng)用中，監(jiān)控和測(cè)量是極為重要的。這在HACCP原理4（對(duì)CCP建立監(jiān)控體系），和原理6（建立驗(yàn)證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效運(yùn)行）中提到。建立一個(gè)HACCP體系決定的原則是保證生產(chǎn)產(chǎn)品的安全。雖然收集有關(guān)控制成功與否的信息是非常重要的，但“事后檢驗(yàn)”與這個(gè)原則不符可能會(huì)引起爭(zhēng)議。監(jiān)控活動(dòng)的結(jié)果會(huì)表明控制活動(dòng)是否有效。然而，如果可能，應(yīng)采用快速的和在線質(zhì)量過(guò)程中的控制方法。監(jiān)控計(jì)劃是HACCP計(jì)劃的輸出，應(yīng)包括產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)。監(jiān)控和測(cè)量記錄應(yīng)是文件化的HACCP體系的主線，因?yàn)橛涗浱峁┝水a(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)根據(jù)策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非另外得到有關(guān)的授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn)7.1）圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明確原料、包裝、加工中產(chǎn)品和成品測(cè)試的檢查點(diǎn)。原料的放行應(yīng)給予確定。危害分析用來(lái)識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)。兩個(gè)需要特別注意的方面是：a)感官測(cè)試以視覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)和觸覺(jué)(任何感官檢驗(yàn))為基礎(chǔ)的測(cè)試應(yīng)包含以下要素：1）適當(dāng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)批次的參照2）測(cè)試人員的資格、鑒別力、培訓(xùn)和重新評(píng)估3）為確保長(zhǎng)期一致的程序b)特殊測(cè)試有時(shí)的內(nèi)部測(cè)試可由組織通過(guò)改良標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法或被普遍接受的方法進(jìn)行。這可以用來(lái)作為對(duì)業(yè)務(wù)需要的回應(yīng)，或者作為對(duì)過(guò)程修改導(dǎo)致影響到測(cè)試符合性修改的回應(yīng)。從標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試考慮，這些預(yù)先測(cè)試應(yīng)文件化并驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。所有的檢驗(yàn)和測(cè)試記錄應(yīng)予以保存。另一個(gè)應(yīng)予以考慮的重要部分是制造產(chǎn)品樣品的保留。許多公司保存成品的樣品，通常為其所聲明的貨架期時(shí)間。對(duì)這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質(zhì)）應(yīng)予以仔細(xì)考慮。顧客對(duì)樣品保存的有關(guān)要求應(yīng)予以考慮。8.3不合格品控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保識(shí)別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期使用或交付。應(yīng)在文件化的程序中規(guī)定有關(guān)不合格品的控制和相關(guān)職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品：a)采取措施以消除發(fā)覺(jué)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及任何隨后所采取的措施的記錄，包括獲許的讓步的記錄（4.2.4）。不合格產(chǎn)品糾正后應(yīng)對(duì)其重新驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)覺(jué)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。不合格品可以通過(guò)對(duì)不同的加工過(guò)程的檢驗(yàn)、內(nèi)部質(zhì)量審核或者其他審核的結(jié)果（例如衛(wèi)生、內(nèi)務(wù)）來(lái)判定。供方最好總能先于顧客發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。體系應(yīng)防止這些產(chǎn)品的不良使用，直至確定如何處理它們。對(duì)不合格品有三種常用的處理方法：a)與顧客達(dá)成的讓步協(xié)議b)產(chǎn)品按照相關(guān)法規(guī)或指南被安全的處理，或c)留作他用如果產(chǎn)品被確定為不合格品并且有可能不安全的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取措施確保使產(chǎn)品完全受控。應(yīng)注意對(duì)不合格品的處理應(yīng)受到法律的制約。對(duì)產(chǎn)品的召回計(jì)劃和相關(guān)程序應(yīng)包含在該條款中。計(jì)劃應(yīng)包含詳細(xì)的程序，在產(chǎn)品必須被召回時(shí)組織和員工執(zhí)行該程序。對(duì)可能發(fā)生的這類(lèi)事件計(jì)劃的制定，應(yīng)使組織對(duì)這類(lèi)事件對(duì)正常貿(mào)易的影響降到最小。8.4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括作為監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生的以及其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下述信息：a)顧客滿意（見(jiàn)8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方。前面分條款（特別是8.2.1和8.2.2）需要對(duì)體系的績(jī)效和顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量。除此之外還包括得自于產(chǎn)品功效的數(shù)據(jù)（不合格品的數(shù)量、顧客投訴、退貨和返工的數(shù)據(jù)），這些是組織活動(dòng)測(cè)量獲得的大量有用的數(shù)據(jù)。根據(jù)有用的需要使用適宜的方法將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變成有用的分析可以幫助這一過(guò)程。用這些數(shù)據(jù)尋找改進(jìn)方向，每一不合格項(xiàng)都是一個(gè)改進(jìn)機(jī)會(huì)。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審的利用，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8．5．2糾正措施ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系-要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響相適應(yīng)。應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求：a)評(píng)審不符合（包括顧客投訴）；b)確定不符合的原因；c)評(píng)價(jià)確保不符合不再發(fā)生的措施的需要；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；f)評(píng)審所采取的糾正措施。建立體系時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施并且記錄所采取的措施（最重要的是）避免再發(fā)生或偶然發(fā)生。當(dāng)問(wèn)題被識(shí)別后，不僅需要對(duì)發(fā)生的情況進(jìn)行糾正，同時(shí)還要識(shí)別問(wèn)題發(fā)生