微生物限檢室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

編號：IV-03微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案起草人：日期：驗證方案批準人：日期：杠藥業(yè)固有限餡責任戰(zhàn)公司狼20穿00格年拍月目錄挺1場．引涉言疫1勸．堵1冊概述躲1遼．馳2懲驗證錘的目遵的嫩2寺．驗梳證標括準傾3層．檢巷驗室征的自夜凈器調和層殃流罩昂安裝陡確認賊4獄．檢食驗室鍋的自另凈器小和層薪流罩美運行施確認摘4淹．希1蹈風速設測定饞4退．刷2鬼壓差旗測定沈4否．岡3木溫濕鐘度測葬定躺5北．潔芹凈度揭測定惱5書．景1鐮懸浮婆粒子秀測定峰5凈．廊2照沉降耀菌測顫定通6百．驗追證結慌果及迫評價潔7指．責銹任再帝徒8善．時薄間安行排麻1拜．引倆言艱1莫．現(xiàn)1做概述影無菌唯檢驗溉室是河專供熟藥品昨無菌聾檢驗序用，嚷微生缺物檢府驗室昏是專時供藥春品微蘋生物懼檢驗訪用，般陽性逆對照未檢驗驚室是稠專供景藥品賢菌檢漢時陽頌性對蹤照實紗驗用豐，這到三個異實驗之室必弦須專宵用。辱每個可檢驗場室面巡積均軌為認20鑰.2善M多2傍,視檢驗休室頂位棚安須裝自幣凈器裹一臺飲,乖向室遭內送灶潔凈遇空氣祖,棋潔凈箭級別積為寧10澆萬級忙,司室內危還安姑裝層答流罩說一個敘,賽層流侄罩下掩潔凈點級別蹲為掙1軟00說級。撇1算．危2慎驗證蓬的奪目的視1.丟2.粘1佩檢查廣并確急認檢煉驗室刷的自帥凈器快層流豐罩的擊安裝方符合漿設計誘要求癢。鉗1.傻2.慮2慨檢測希并確茫認檢徐驗室級的自透凈器貌層流四罩的哀運行副性能窄應能咱達到氧藥品蓋菌檢虎要求根及驗傾證標日準。弟1.然2.敏3喂?jié)崈襞葴y威試變,茫確認趟檢驗飲室能觀達到啄規(guī)定逗的潔茂凈度板。擴2?。灦甲C標校準僚潔凈母級別賠項哭目識10刊00英00些級擱10端0榜級邪壓差坡Pa鈴5P縣a春塵埃感粒子腳/M翁3凍≥天0.蛾5帳μ廉m堂≥蔽5臂μ欣m(xù)輪≤做35書00資00倦0鉛≤勤20圖00駱0慘≤銜35臣00孤0謎沉降蝶菌攻CF制U/習皿撐≤披10躍≤及1皆溫度棚/可相對勵濕度娛18鳴～誠26詠℃孤/4攔5?！珰?5扛%塞3均．檢厚驗室呢的自遮凈器墾和層昆流罩融安裝打確認程3返．塵1洋部件淘安裝以確認魔無菌沃檢驗副室睬部件飲名稱膨設計憶要求遣安裝恐情況惕風機坦風量鎖獄楊戰(zhàn)10授00劣m致3馬/h翼風壓炊摔菜糊15宰0P臭a閑電機醉功率共趙2.錫2k膏w未高效莖空氣岸過濾睜器葬48粱0碼×儀48廁0甘4惕個職層流伯罩口BC處Z臉Ⅱ簡-1霸22主0/魄61涼0副1帽個莖微生渾物檢閱驗室冤部件革名稱睬設計續(xù)要求老安裝鑼情況冊風機遙風量炕叔葵騰10章00喊m慘3頁/h練風壓漠誓屬定15厘0P詳a賀電機錘功率曾幻2.騎2k報w溜高效系空氣擺過濾放器搶48桂0廟×辭48朗0朝4研個筍層流捧罩爆BC頓Z懼Ⅱ同-1慚22橡0/厘61攏0高1忍個憶陽性陳對照遠檢驗染室蝴部件唇名稱費設計棕要求洋安裝勵情況民風機糾風量燥樹翠虜10恥00壩m宋3傍/h血風壓席于羽勁15山0P殘a模電機丸功率刪糊2惡.2識kw仔高效繪空氣沙過濾申器茄48蜂0翠×掠48均0兇4休個旁層流禮罩匹BC隱Z選Ⅱ疤-1艘22牛0/面61卸0哥1判個殿檢查洽人痛:鍛烤備幣戶著態(tài)流棋糖槳番顯課萍碰枕往慈亞日期矛:綠3剃．雄2槳高效膊過濾根器的魔檢漏芝測試嗚采用翼塵埃原粒子沉計數(shù)臣器對浪高效牌過濾秒器進狀行檢喊漏測靈試，礦采樣很頭離第過濾冰器距拴離約冤2c雷m文，沿設過濾珠器出富風側班及內楊邊框傅來回種掃描鳳。胃檢漏貢測試負結果出記愉錄在沒自凈膜器和督層牢流罩推運行瓦確認綢記錄冷上畫。種4沸．自猜凈器們和層優(yōu)流罩認的運較行確奸認牛4貿．憤1膠風速里測定律采用赤風速廈儀貼努近高肉效過鞠濾器灣出風懷口測境定，把一般翅測定都4站個點前，求幟出平廟均風撐速。泉層流過罩測布定允8倚個點己，求勸平均息風速湯。厭4水．隔2寒壓差你測定蜘采用釘微壓創(chuàng)表測異定沙4別．途3眠溫度臨、相紙對濕鍛度測測定隸采用滴干濕負球溫坑度計妖測定括自凈蓋器和言層流躬罩開無菌草檢驗批室漿送風漢口編掘號賞房間題名稱缸檢潮漏冬風速住m/肝s粱壓差運Pa女溫度膜濕度作1斜2握3乏4還5在6編7伯8用平均暢1同二更襲2體緩沖債3葵操作按室?guī)?遇操作毀室票5蹈操作睬室劑微生憂物枝檢驗其室帆送風餡口編橋號凱房間脅名稱催檢棵漏療風速粒m/乞s濟壓差鄉(xiāng)Pa喇溫度瞇濕度敏1嶄2雅3剛4旋5妹6勺7畝8銹平均瓜1蘇二更虜2釋緩沖嘩3子操作強室怖4吐操作桿室角5僅操作邪室質陽性慚對照紋檢驗畢室提送風緩口編煤號胃房間箱名稱碗風速筍m/叨s自壓差否Pa濤溫度截濕度刊1室2甩3瓶4靠5墊6邀7努8蠅平均認1伏二更丸2擊緩沖張3鴿操作仰室礙4照操作阻室細5陪操作燙室激測試基人識:趕赤寒絕踢攝謊蘋綠貫云做諷牢告采煤筒疼乒日期跪:漿結果階分析顧及評村價偶:盟5跪．潔泛凈度其的測蔽定長5片．忠1框懸浮吸粒子注測定宅5.欲1.誤1擦方法物:吧采用僑塵埃皂粒子穩(wěn)計數(shù)堵器善,撲每個廁檢驗箏操作慘室測哄試陽3倚次柴,嘴每個常檢驗敞操作躺室采慚樣點格2嫂個蛛,帝層流柴罩下岔采樣賄點嗽4愈個壘,章采樣服點的況高度漲離地戶面確1m扇。求用平均漲值。皆懸浮莫粒子銹測定濁在自是凈器壺和層撓流罩型運行荷30嚷分鐘估后進子行。蕩5.松1.含2撥測試紡結果計懸浮謠粒子殺測試餐記錄東(乖查)需房間座名稱鑄：無柿菌檢封驗操論作室蘿忽10樓萬級律區(qū)尊測試抖狀態(tài)掀：靜展態(tài)察次策數(shù)聯(lián)粒采徑宴取蠅樣蔬點慢1貌2覆3挎4襯第一朵次龜0.趨5弊μ陳m港5初μ聾m竄第二動次多0.煎5敢μ蘿m士5腹μ蜘m羅第三蓬次脫0.周5警μ品m并5住μ先m圓平均曠值喪0.拿5咽μ每m洋退團個英,廁5穩(wěn)μ斥m釋址個鄙房間勸名稱色：無魔菌檢屬驗操害作室當層流檢罩下脂測試友狀態(tài)旅：靜姿態(tài)為次復數(shù)避粒瓶徑捎取行樣朽點痰1辭2鵲3賭4止第一處次姨0.魯5灰μ色m途5吹μ融m期第二置次去0.漫5揭μ霸m慶5靠μ脂m挽第三歷次纖0.四5很μ趁m灰5池μ旱m老平均靜值獄0.脾5公μ懶m祖縣濁個襲,砌5雷μ暖m隊掀個衡房間姨名稱散：微察生物色檢驗艱操作暑室懇叫10團萬級養(yǎng)區(qū)遣測試到狀態(tài)德：靜因態(tài)美次銅數(shù)才粒米徑失取擊樣完點灘1裝2池3奔4滑第一兆次陳0.準5慎μ謊m照5斗μ偶m隊第二父次搬0.籠5敵μ濃m烈5水μ冶m薯第三趣次作0.衫5脊μ韻m跪5政μ彩m馳平均斃值恒0.辦5士μ鍋m籮衛(wèi)服個容,拜5研μ柿m1冶悼叢個封房間且名稱肥：微黨生物領檢驗濃操作譯室燒層流罩罩下獄測試開狀態(tài)惑：靜糾態(tài)辣次峽數(shù)岡粒捷徑笑取赴樣呈點億1訪2舒3樓4椅第一雷次們0.紋5江μ峽m捆5螺μ消m貫第二沃次罩0.納5鳳μ椅m灑5甚μ壩m科第三定次求0.妹5迅μ莊m勺5設μ寺m櫻平均范值換0.罰5留μ拼m勾室詞個像,匪5基μ逮m隱沒個毫房間混名稱茶：陽指性對犯照檢仍驗操謊作室舌丑10聲萬級陰區(qū)有測試木狀態(tài)早：靜第態(tài)甩次集數(shù)晚粒壤徑危取樹樣賓點悉1仰2骨3躍4披第一攔次配0雷.5望μ鉆m臟5豈μ欠m呢第二欲次葬0.貴5行μ劫m陷5接μ坡m吹第三昆次灣0.甲5絲μ正m荷5熱μ腿m支平均服值喪0.擊5朗μ君m燭選紐烏個會,夠5蕉μ檔m市槐個拳房間干名稱唉：陽勞性對址照檢錯驗操亂作室捐層流真罩下懲測試壟狀態(tài)表：靜陳態(tài)擁次擱數(shù)橋粒嗓徑粒取猜樣敏點馳1丘2舅3持4慌第一拌次灶0.絞5懂μ米m羨5零μ枯m稠第二蘆次鍋0.烏5貼μ在m弄5站μ兩m援第三足次凍0.億5宏μ粥m至5驚μ痛m濫平均咳值洗0.曾5襪μ椒m喚航滾個灑,桐5坦μ喇m強挺豎個庸測試堂人強:憂豈鍬穴機賞子釣答日翻期繞:井結果被分析丹及評統(tǒng)價侮:環(huán)方案桑實施胸:槳殖麗浴糖煮仁惕舌絞銅繡擴攤逮淘碗日期荒:巡奸5掠．良2合沉降睡菌測粘定短5.披2.糊1槍方法致：最談少采梯樣點康數(shù)目肺及最殺小培芒養(yǎng)皿奸數(shù)按掙《藥遍品生毯產驗界證指乘南》斤有關趨要求閃采陽用慈φ駱90商mm場培養(yǎng)猛皿，贏將培箱養(yǎng)皿測按要科求放首置后核，打惱開平賣皿蓋鉆，使廚培養(yǎng)鍬基表朵面暴磚露壺30爆分鐘銅后，騰將平廁皿蓋牛蓋上宗，然攪后在住3申0假—龍35吩℃閘下培揭養(yǎng)突48宜小時孕后計腿數(shù)。胖沉降巴菌測郵定在菊自凈按器和狀層流狠罩運自行筆30投分鐘漢后進腥行。宇5.莫2.得2筒測試蘇結果婦:憂沉降僅菌測刪定記刑錄表攀無菌棋檢驗尾室貸房間畜名稱職采樣免點數(shù)孟目頃培養(yǎng)郵皿城數(shù)巧菌落跡數(shù)爬操作晶室怒10匆萬級無2婆2肯2字層流躲罩下飽2測14墻0毯微生醬物檢彎驗室鳥房間香名稱邊采樣窗點數(shù)蠢目中培養(yǎng)套皿數(shù)疊菌落闊數(shù)稅操作光室稀10貞萬級供2爐2蝶3萄層流導罩下還2晨14沉0衡陽性挖對照繞檢驗視室語房間爺名稱飽采樣帶點數(shù)澇目冠培養(yǎng)臘皿數(shù)股菌落悄數(shù)癢操作鉆室昂10癥萬級大2拌2猶2拌層流疏罩下浮2驢14勒0沈測試屯人者:震睛嚼丘求博確而押近踐議咐柱或煎日期堪:裝結果碧分析炒及評栽價黃:纏方案霉實施鼓:兔削帖味腰陸僅到疤惹莊蓬帽拋忽日期肢:開6度．驗群證結誤果及潔評價泉：欄6.歪1恥3敏個檢醒驗室逢自凈線器和秋層流陣罩安泛裝均伍符合煉設計冊要求搞。透6.游2煌3繞個檢墨驗室監(jiān)風速糕、壓營差均父符合愁運行員設計夕要求踩。估6.片3腔蓬潔凈容度測棄定表看明橡,3科個檢飾驗室稅內懸密浮粒脅子和盤沉樹降菌毯均符疏合驗書證標岸準。吵層流目罩下寸工作棒區(qū)均輛達到賤潔凈愉級別初10油0秋級。括6.叨4鎖載建議暗對親3辭個檢防驗室釋應加鼠強日綢常監(jiān)路測枯,捧當更路換