藥品GM概論培訓(xùn)講義

藥品GMP概論培訓(xùn)講義目錄第一章GMP的發(fā)展史2第二章GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則3第三章GMP概論41、什么是GMP42、GMP的內(nèi)容及作用4第四章GMP對藥品質(zhì)量的要求7第五章實施GMP的目的81污染82混淆83差錯8第六章GMP的核心9第七章GMP實施基礎(chǔ)和管理對象9第八章制藥人所肩負(fù)的使命10漠藥品襖GM負(fù)P概瓣論培鼠訓(xùn)講還義牽授課事人：劃吳長閣榮雨第一舍章G蜻M(jìn)P堆的發(fā)鞭展史響“拋反應(yīng)息停渡”恰事件藥促使禁了G光MP同的誕濤生。出19腥63虧年美程國F由DA機(jī)頒布競了世苗界上下第一艙部《香藥品擇生產(chǎn)偶質(zhì)量掌管理鐵規(guī)范愛》鉛（G彼oo笑d鴨M都an趨uf酷ac稍tu跡ri測ng鄙目Pr阿ac嗽ti耳ce氏F登or精吳dr澤ug層s，尚GM健P）顏從此匙，G窄MP墳在世伐界各稍國或于聯(lián)邦宿組織倆得到暮不斷裕更新迫和發(fā)繁展。農(nóng)目前爆GM根P制旺度愈際加局“血國際瞇化樂”歐，國警家的塊規(guī)范棉向國陳際性抬規(guī)范?？繑n快或由閣其取覽代；霞二是牧GM銳P制斃度愈傷加有托效和坊適用遼，朝掉著否“懂治本陜”診的方曲向發(fā)撇展；腎三是慶對人沿的素洞質(zhì)要旗求和揭系統(tǒng)或管理糠愈加期嚴(yán)格層和提禽高。博19置82凈年，頑中國濃醫(yī)藥呢工業(yè)哥公司拿制定紹《藥宰品生四產(chǎn)質(zhì)取量管正理規(guī)竄范》董并在惱醫(yī)藥里行業(yè)陡推行念，在香此基粥礎(chǔ)上儉，爺19裁88丘年3朱月1亮7日盼衛(wèi)生蕩部頒蠅布了浪GM犬P并智于1晚99巷2年渠發(fā)布玻了修薪訂版遭，1信99架9年疤國家赤藥品某管理賠局又劇頒布混了現(xiàn)呈行的肯19半98生年修荒訂版堅GM三P。貓修訂完的《偵藥品音管理筍法》偉將藥愁品生裝產(chǎn)企缸業(yè)必翻須按賽《藥螞品生唐產(chǎn)質(zhì)氧量管膛理規(guī)慈范》脫組織知生產(chǎn)臺納入幻了藥陷品管敏理法床內(nèi)容牙。至檔此藥礎(chǔ)品生盒產(chǎn)企蛾業(yè)執(zhí)煙行G自MP喇成為找法律軍的要期求。映第二臺章G濾MP愈實施目的指謀導(dǎo)思肌想與張實施術(shù)原則裁GM鉛P實籌施是麻要建后立一香套文巧件化千的質(zhì)烘量保租證體慧系，緒站在恩系統(tǒng)瞧的高穗度，燙本著勸預(yù)防贈思想撈，對翻藥品禽生產(chǎn)娛全過賭程實猶施有崇效控頁制，伐讓全摔員參信與質(zhì)愉量形爺成過園程，美讓質(zhì)醋量掌第握在貪我們計手中液。們系統(tǒng)勝思想披預(yù)防征為主刷的思槽想決全過舒程控伏制的冒思想悶全員益參與樓的思恰想休幕我們澡將各滔種對膊象、改各個偏環(huán)節(jié)職用系孩統(tǒng)的播方法數(shù)，建釘立標(biāo)逐準(zhǔn)化排、規(guī)奉范化棚的書稱面管妙理辦額法和騰操作刪方法糾，形追成標(biāo)屠準(zhǔn)化獄得文秤件管糊理以塞取代煉已口彼頭化選得人像治管乘理。致將產(chǎn)養(yǎng)品的仍質(zhì)量拒與可骨能發(fā)氏生的被風(fēng)險慧在文伐件設(shè)賽計形助成過宴程中從得到傘充分被、適定宜的造考慮棵，將爬產(chǎn)品炮質(zhì)量漲設(shè)計皺表達(dá)鞋為文濱件形那式。朋然后膨嚴(yán)格潛按照袖文件絮的規(guī)香定開講展每勇一項尿工作綠，貫到徹和獵執(zhí)行府文件凈的規(guī)授定和侮思想誦，并辟留下?lián)湔鎸嵞⑼瓴壅哪涗浫?，并精能實起現(xiàn)過的程追鄙溯的排要求掙?？偧谓Y(jié)起呼來就暖是早有章盼可循慨澡倍有叉章辦拉事爸忍悼有案智可查鼠第三資章父GM見P概承論聾1、獄什么電是G爐MP運襯GM擇P是粥在藥兩品生萄產(chǎn)過部程中斯實施造質(zhì)量掉管理襪，保問證生富產(chǎn)出就優(yōu)質(zhì)冠藥品蹦的一暢整套寸系統(tǒng)窗的、猜科學(xué)妹的管睡理規(guī)淹范，救是藥六品生毀產(chǎn)和脾質(zhì)量粗管理謹(jǐn)?shù)幕畋緶?zhǔn)壘則。鞭2、您GM中P的壁內(nèi)容喂及作匙用閉GM管P內(nèi)晨容很污廣泛采，人車們從敲不同喊的角工度來盟概括妄其內(nèi)漲容，譜A：綱專業(yè)脊性角迎度可瘋以把圾GM剪P分蟲為兩維大方表面。默一是惹對原胞材料技、中我間品筒、產(chǎn)梁品的振系統(tǒng)板質(zhì)量鈴控制神，主怖要辦睜法是哲對這養(yǎng)些物醋質(zhì)的棟質(zhì)量落進(jìn)行邀檢驗涌，并但隨之遷產(chǎn)生世了一互系列寫工作成質(zhì)量貧管理綱。另周一方赤面是脊對影饞響藥文品質(zhì)毀量的鬼，生芳產(chǎn)過邪程中割易產(chǎn)鵝生的碧人為南差錯傭和污友物異吧物引基入，氏進(jìn)行按系統(tǒng)夫嚴(yán)格橋管理靜，以畫保證往生產(chǎn)薪合格答藥品歡。前界者被萬稱為烤質(zhì)量勻控制未，后盒者被歡稱為尊質(zhì)量圖保證幕。B束:從歪硬件則和軟桌件系訊統(tǒng)的禁角度遇，可伏以將鞋GM盼P分研為硬留件系平統(tǒng)和捧軟件休系統(tǒng)觀。硬訊件系怨統(tǒng)主墳要包框括人貸員、勸廠房蝕、設(shè)毛施、冬設(shè)備槍等目干標(biāo)的座要求潛，這藍(lán)部分僚涉及斜必需容的人拌才物乖的投壽入，煙以及西標(biāo)準(zhǔn)冊化管權(quán)理。蠟軟件跨系統(tǒng)止主要其包括旱組織熱機(jī)構(gòu)礦、組煩織工掘作、止生產(chǎn)檔工藝臣、記姨錄、歷制度州、文唉件化調(diào)程序喘、培象訓(xùn)等壽。錦實踐橫證明頑，G磚MP降是行微之有削效的享科學(xué)漆化、聽系統(tǒng)終化管茄理制手度。焰它的韻目的翠是為次了指究導(dǎo)藥閣品生意產(chǎn)企鍵業(yè)規(guī)趕范生駱產(chǎn)，懲保證罪生產(chǎn)歷合格冷藥品效。拆藥品闊的特把性煩藥品歌是一兵種特約殊商礙品，脾為什挑么特防殊？選從使春用對泛象上伴說：扯它是牲以人焦為使歪用對左象，曉預(yù)防狼、治溝療、孤診斷群人的統(tǒng)疾病混，有燭目的擊地調(diào)槳節(jié)人渠的生奧理機(jī)絲能，榜有規(guī)叉定的鎮(zhèn)適用被癥、存用法臣、用吩量的統(tǒng)要求剝；從豪使用凝方法堤上說往：除市外觀擠外，饞患者民無法映辨認(rèn)瞞其內(nèi)妻在的孔質(zhì)量倘，許捕多藥敬品需村要在植醫(yī)生倉的指勝導(dǎo)下超使用渾，而逮不由弦患者糊選擇齡決定渾。同癢時，代藥品垃的使摩用方援法短、數(shù)協(xié)量、均時間她等多撲種因悟素在據(jù)很大乘程度財上決誠定其蚊使用兔效果兆，誤廚用不糟僅不故能宿“勿治病覆”包，還濱能可孔能夢“愈致病百”兇，甚限至危撲及生銅命安聾全?？h因此鏟，藥感品是執(zhí)一種而特殊月的商右品。運另外首，藥寨品還雀有其既本身街的特珠性：沖種類從復(fù)雜富性樣藥品四種類合有十浙多種鐵，全辣世界壓大約煤有2號00皆00蓬余種私，我瓶們目鐘前中拾藥制防劑約剩50即00候多種拿，西咽藥制湊劑約檢40蕩00剖多種紡，由確此可怎見，本藥品尿的種菜類復(fù)礦雜、顯品種津繁多輔。寄藥品搬的醫(yī)飛用?；蛯傩陨癫皇前咭环N鈴獨立桂的商嚇品，鉛它與燦醫(yī)學(xué)翼緊密晨結(jié)合塌，相忠輔相旬成。抓患者扭只有咬通過赤醫(yī)生腿的檢批查診湊斷，疏并在匹醫(yī)生墻的指嫌導(dǎo)下奉合理坑用藥集，才圾能達(dá)奶到防小止疾圓病、臨保護(hù)甜健康噴的目閣的。飛藥品猛質(zhì)量炊的嚴(yán)沃格性凱塵藥瞇品直疾接關(guān)屑系到餅人們就的身尸體健滾康甚筆至生具命存躬亡，妖因此煉，其使質(zhì)量喝不得上有半例點馬果虎。者我們倍必須救確保不藥品焦的安難全、佛有效奔、均梁一、吹穩(wěn)定長。虧安全括性添謎薄屆規(guī)定較的適溪應(yīng)癥叫和用選法、陵用量嫩使用姑藥品柳后，鳴人體風(fēng)產(chǎn)生筋毒副貓反應(yīng)犁的程敞度。般大多宰數(shù)藥騎品均妻有不懼同程慈度的雙毒副濾反應(yīng)伯，因樓此，閱只有意在衡確量有策效性共大于腎毒副燭反應(yīng)準(zhǔn)，或灣解除朱、緩莊解毒賢副作遣用的蛾情況茄下才稠可使加用某牛種藥套品。羨假如愿某種豆物質(zhì)成對防炒治、貨診斷朝疾病糕有效也，但備是對鍋人體熱有致裁癌、釘致畸躺、致季突變口的嚴(yán)蠻重?fù)p宣害，便甚至醉致死置，則鹿不能熟作為攝藥品導(dǎo)。頌有效牧性肥指在戒規(guī)定畝的適封應(yīng)癥王、用提法、沖用量霜的條高件下提能滿辣足碰預(yù)防戴、治撫療、旨斷人督的疾僑病，接有目鋒的地擾調(diào)節(jié)哈人的課生理嘩機(jī)能婚的要軌求。嘗療效亦確切玉，適億應(yīng)癥百肯定雕，是蹲藥品舞治療疾根本阻的要咐求，董是藥網(wǎng)品的抖基本強(qiáng)特征肺。若課對防蹦治疾曬病沒循有效寧，則持不能念成為臉?biāo)幤纷摺Ｓ信_效也瞧必須而在一壩定前默提下菊，即栽有一戶定的礎(chǔ)適應(yīng)吳癥和秘用法絕、用涂量。快均一松性浴指藥乎品質(zhì)江量的疊一致惹性，濟(jì)主要牛表現(xiàn)旨為物燈流分垃布方母面的雙特性熟，是糊體現(xiàn)巡藥品諸質(zhì)量馳標(biāo)準(zhǔn)懶的質(zhì)千量特劃性。吧藥品長的每父一單屬位產(chǎn)獲品都役應(yīng)符哀合有喇效性董、安閉全性峽的規(guī)景定要旦求。材人們掉用藥啟劑量開一般和與藥宴品的峽單位猛產(chǎn)品寸有密蜓切關(guān)紛系，濤特別睡是有溪效成衛(wèi)分在丈單位胞產(chǎn)品讀中含備量很驗少的調(diào)藥品嗽，若蟲不均療勻，角則可罵能沒盛用用帶藥，瀉或用毀量過元大而修中毒運甚至辦至死丑。攤穩(wěn)定刮性續(xù)指藥徹品質(zhì)銷量的宏穩(wěn)定衰程度俗，在進(jìn)規(guī)定獵的條響件下嫁把持罩其有栗效性勒和安厘全性鞠的能嗚力。民穩(wěn)定氣性是膛藥品繼的重鍵要質(zhì)護(hù)量特池性。絨穩(wěn)定忙性好乒，有癥效期付長，驗服用助也方念便。舒泊另外聰，藥仙品的渴質(zhì)量聞還有特顯著涼的特救點：秘它不衫像其落他商嫁品一戴樣有繩擢亂構(gòu)六律抹等級協(xié)之分咸：優(yōu)裳等品宿、一煎等品音、二成等品錫、合增格品緒等等貴，都籃可以落銷售給，而挽藥品辦只有殊符合臨規(guī)定芹與不陡符合母規(guī)定意之分靠，只詞有符還合規(guī)騰定的軋產(chǎn)品介才能約允許碼銷售共，否言則不愛允許岸銷售慣。圖第四遺章濤GM惡P對安藥品燈質(zhì)量紀(jì)的要擾求賽切忌系：藥笛品質(zhì)覺量符平合規(guī)召定不宇僅是暫產(chǎn)品皮質(zhì)量勵符合碎注冊杯質(zhì)量田標(biāo)準(zhǔn)撐，還伍應(yīng)冷使其培生產(chǎn)峽全過耐程符找合蜓《藥斑品生促產(chǎn)質(zhì)貨量管賤理規(guī)瓣范》娃（簡嫌稱G勢MP享）。問藥品陰還有興生產(chǎn)面規(guī)范評性、劫兩重成性、掏檢驗直專業(yè)欲性、養(yǎng)使用及的推時效策性，須經(jīng)濟(jì)而性等姨。藥東品生看產(chǎn)規(guī)古范性鴨指我曠們作奇為藥拜品生聽產(chǎn)企負(fù)業(yè)，繩必須池遵守錫GM桑P規(guī)橋范，果按照職規(guī)范干生產(chǎn)摧管理招。藥夕品的撐兩重跑性指剪藥品歌可以患治療廚疾病半，但衣是，鄰如果慕我們恢不能夫正確逮使用垮藥品皇，也步會給舟身體跡帶來叢嚴(yán)重姜后果如。如波阿片叢類藥遵品，計作為夜毒品扛則能童致癮睜，對冷社會緊造成虜危害首。檢遙驗的蹲專業(yè)熱性是貓因為兩藥品絲不像枕其他輸商品著，消宴費者谷無法貓自己助分辨言藥品喊的質(zhì)治量好孔壞，潮而必眠須由身專業(yè)鼓的檢溜驗人蜜員通貨過專盼業(yè)的丟儀器闊設(shè)備共分析融，才霧能確鮮定藥問品的含質(zhì)量近是否互符合醫(yī)要求摔。藥即品的夸使用幼實效易性指爬藥品主職能腎在有覽效期城內(nèi)服運用，聲超過噸有效喂期不損得服撫用。葵藥品倦的經(jīng)敞濟(jì)性蜻指藥杜品是矩一種匹商品供，具麗有商桶定屬員性-暫--之經(jīng)濟(jì)旋性。創(chuàng)它主茫要體信現(xiàn)在斤藥品扯的流留通和次交換舍環(huán)節(jié)簽中，益是指腔藥品旨生產(chǎn)碑、流侵通過送程形擊成的臘價格護(hù)水平寬。國慧家對需藥品垮價格袋實行測政府序定價芝、政豪府指青導(dǎo)價促或者縣市場廳調(diào)節(jié)舞價。類但要板把握翠一個鹿原則憂：藥節(jié)品專是李用來喬治病虛的，予不能獨被制枯假分貿(mào)子用倒來非箭法牟探取暴庸利。憂在以撿上特雅性中毅，最溫重要覆的是翠質(zhì)量牛的嚴(yán)剝格性但。作悲為藥伏品，峰質(zhì)量礎(chǔ)出不由的任幻何差團(tuán)錯，改一旦棚出現(xiàn)嗓質(zhì)量洋問題氏，就導(dǎo)可能奔危害藍(lán)我們尊的生桑命。攏因此犯在生艇產(chǎn)過路程中飾，要船嚴(yán)格吧控制嫂藥品永的質(zhì)宮量，蛋把可黃能影叉響產(chǎn)粒品質(zhì)聯(lián)量的滑因素暗在生綿產(chǎn)過榜程中籌一一虹消除亭。兄第五迫章紛實施左GM鹽P的蹄目的乘實施肥GM李P的禁目的步是防棕污染球、放視混淆引、防為人為蜓差錯如。廳1思污染墾是指紋當(dāng)某昆物與墊不潔隆凈的申或腐遇壞物愁接觸荷或混版合在主一起費還該雅物變鋸得不衡純凈博或不燥適用銀時，雞好受給污染婚。簡候單說院就是騰當(dāng)一耀個產(chǎn)掏品存?zhèn)仍诓晦k需要回的物值質(zhì)時晃，即艷受到粉了污秀染。擇2止混淆牽是指劣一種皇或一遍種以郊上的疤其他姥原材球料或廳成品巴與已酬標(biāo)明后的品尺名等圣的原猾料或藝成品芽相混營，俗削稱混小藥。砌3甩差錯倉主要勵指錯迷誤或母意外勤的變音化。膽質(zhì)量竭事故香中人娘為差丑錯占醉15穿%左訴右；時產(chǎn)生改的原村因主彩要是丙：人盯員心洋理、陡生理管疲勞良、精位神不役夠集午中等芬引起騎稻浸助突極盞工作淺責(zé)任剩心不饒夠崗拼遲蹈徒胳逃工作宇能力灑不夠偷煉蚊暫叼誦靈培訓(xùn)主不到?jīng)r位基第六塔章嚇GM油P的將核心黎是為帽了滲“且三防緒”嘴?？赵茪?、蛙工藝按用水插的凈猶化是塵為了虛防止伐污染探設(shè)備裂；設(shè)己備設(shè)眨計選續(xù)型使群用維保護(hù)保鈔養(yǎng)要域能防辜止污塊染；學(xué)清潔批衛(wèi)生菌管理桶是為壁了防蹈止污騎染：哲物料車的檢儉驗、昨生產(chǎn)混的監(jiān)物督復(fù)金核與壟清場兆物料銹平衡怒要求猜是為適了防啞止差緣錯和燃混淆游；定塊置管筆理、陳明確壘的各暢種標(biāo)笛志都樹是為庫了防種止混挖淆和塵差錯拖。G諷MP鉆的核寸心就儉體現(xiàn)替在債“除三防至”閣意識義上，腦我們散所做抽的一你切都走是為播了保靠障能島生產(chǎn)懇出符勇合質(zhì)活量規(guī)辭定的附產(chǎn)品瞧，就骨要防類污染軍、放桂混淆唐、放蠢人為隱差錯霸，從伍而降袍低產(chǎn)練品質(zhì)夫量風(fēng)俊險。超第七吐章迷GM逢P(guān)實抹施基遇礎(chǔ)和棋管理培對象覺GM雙P的聰實施曠要求萄藥品額生產(chǎn)寄企業(yè)俯要建邁立藥貸品生穿產(chǎn)和爺質(zhì)量繼管理穴的組棒織機(jī)煉構(gòu)，界明確胸各級匆部門包和人雞員職軟責(zé)，易具備俯與藥尸品生賞產(chǎn)規(guī)領(lǐng)模相攝適宜脅的廠緒房設(shè)矩施、征設(shè)備銜，建給立能腿保障返藥品狐質(zhì)量突的文位件化采管理喬體系德，用鞏經(jīng)過稅培訓(xùn)送的合遣格人切員執(zhí)吐行經(jīng)涂過驗殲證的被標(biāo)準(zhǔn)塑、過染程、赤方法卸，達(dá)織到生撥產(chǎn)和畫質(zhì)量硬管理暴的目虜?shù)摹＠pGM格P實位施的納基礎(chǔ)甘總結(jié)公起來嶄為三吩要素春：群硬件槐是基來礎(chǔ)，視是實喘施G騙MP辟與藥河品生傳產(chǎn)的秋平臺鼻；逼軟件炭是保楚障，擊是藥皺品良沙好質(zhì)訂量的漲設(shè)計攪與體胡現(xiàn)；夾人員賓是關(guān)堂鍵，電是軟弟硬件怖實施拍結(jié)合察的主父體，窯是工恐作質(zhì)嘆量的衣直接巴體現(xiàn)推。人救員要僻求具圖備一仍定的癥操作努技能項、G接MP凝意識繼和經(jīng)捎過適志宜的寨培訓(xùn)賊。能彼正確短地使初用硬劇件，博貫徹主執(zhí)行屠和維鳥護(hù)軟超件，倍結(jié)合翻形成渡產(chǎn)品險質(zhì)量錦。挺藥品包生產(chǎn)須是一羊門復(fù)秋雜的泳科學(xué)態(tài)，跨甚專業(yè)凍、多艘領(lǐng)域伏、多極部門乎。虛GM填P對吊生產(chǎn)件過程沖的各夜要素其進(jìn)行宰了明樹確的挨規(guī)定謠，其規(guī)基本蟻出發(fā)氏點在乘于避砌免抽渠檢俺牲的局拴限性謎和降蛇低藥紀(jì)品質(zhì)幫量風(fēng)鏡險。坦GM利P概轉(zhuǎn)要地便說就懂是依湊據(jù)組卷織機(jī)粉構(gòu)建捷立一灘套完變善、鹿可靠先、有糾效的搏質(zhì)量正保證掌體系切，將師企業(yè)軋的所蒼有制樣造過麥程的眠行為領(lǐng)通過棍起草翠、審碧核、挎批準(zhǔn)烘執(zhí)行待的文印件，逗將各遲項制畝度和車程序研予以鞏法制梅化，哨并通海過企左業(yè)的灘自檢接、上煩級監(jiān)構(gòu)督管困理機(jī)控構(gòu)的鄭審核辭，不炎斷的找進(jìn)行局糾偏藝、持凍續(xù)改桌進(jìn)，沙使產(chǎn)剩品制俱造全讀過程茅中可訂能存悠在的桃污染配、混幣淆、石差錯券等質(zhì)黑量風(fēng)我險降橫到最階低限呀度。喉這就販?zhǔn)俏仪鼈兤鏋槭矓U(kuò)么要勒實施版GM巖P意射義所毛在。拘不言熄而喻疼，G別MP希也是橡我們吼防止克質(zhì)量答風(fēng)險壇的最膽有效掌法規(guī)摩和手晌段。伏第八且章飄制藥舟人所努肩負(fù)免的使脾命莊認(rèn)識暢了藥夠品及相其重廚要性筒后，擱我們宋作為枕藥品閣的制滴造者原，可欠以說前是人遇類身舍體健煩康的測保衛(wèi)繳者，遞應(yīng)承雁擔(dān)什訓(xùn)么樣俊的使檔命呢闊？割藥品欣生產(chǎn)顛企業(yè)員主要貢由三駐部分訂組成屆：生必產(chǎn)系睬統(tǒng)、即質(zhì)量刊系統(tǒng)胞、和演客戶推服務(wù)鞭系統(tǒng)暈。往在質(zhì)溫量系謠統(tǒng)中涌，我虧們承仆擔(dān)著偵質(zhì)量呈控制欠和質(zhì)孤量保溪證工圍作。舊如Q玩A人雙員監(jiān)弟控整泛個生她產(chǎn)過鳳程是竟否按鐵標(biāo)準(zhǔn)動SO湯P進(jìn)室行生許產(chǎn)，跌是否葵符合沙規(guī)范這，確毯保產(chǎn)藏品在定生產(chǎn)撞過程珍中的蜓質(zhì)量仇；檢鞏驗人代員按矮重量企標(biāo)準(zhǔn)察進(jìn)行浮檢驗修，判攏定藥邁品是殊否符尾合要悄求等湯。質(zhì)鮮量系曲統(tǒng)的擺最終侍目的侍就是皂維護(hù)交質(zhì)量跨標(biāo)準(zhǔn)毅以及梁治