附二化學(xué)藥品新藥分類(lèi)及申報(bào)資料項(xiàng)目要求

附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料項(xiàng)目要求一、注冊(cè)分類(lèi)及項(xiàng)目（一）新藥申請(qǐng)通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。（二）按新藥管理的藥品申請(qǐng)國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。改變已知鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。豎由已牽上市滿(mǎn)的多慨組份羽藥物截制備肯為較腳少組文分的徒原料罰藥及嚇其制紗劑。啞國(guó)外敘已上僚市的屢復(fù)方任制劑欠及改竊變劑印型的只藥品勤。冬改變純劑型齊的藥您品。沃改變流給藥刻途徑在的藥蕩品（賴(lài)不包見(jiàn)括本外類(lèi)第漂1項(xiàng)滲）。桐（三純）簡(jiǎn)槽略申呀請(qǐng)門(mén)已有偽國(guó)家腔標(biāo)準(zhǔn)坡的藥多品雨。短我國(guó)姓已進(jìn)柳口的槍原料廣藥和少/或喉制劑匯（已餐有進(jìn)哨口原頌料藥渠制成挑的制款劑，懇如國(guó)賭內(nèi)研宮制其惰原料蹤藥及水制劑嘆，亦碼在此室列）敵。若用進(jìn)桃口原傭料藥肆制成冬的制診劑。補(bǔ)二、弓申報(bào)數(shù)資料團(tuán)編號(hào)于第一夕部分顧弄綜述鈔資料劑藥品共名稱(chēng)喘（包仔括通彼用名夜、化至學(xué)名甚、英參文名霧、漢美語(yǔ)拼眨音。踏凡新挽制定它的名熔稱(chēng)，殖應(yīng)說(shuō)洽明依奴據(jù)）年，選能題的豈目的雄與依美據(jù)，術(shù)國(guó)內(nèi)物外有糕關(guān)該描品研壽究現(xiàn)喂?fàn)罨虻凵a(chǎn)繳、使致用情唇?jīng)r的筆綜述嫌。腿研制段單位沃研究挑工作楚的綜深述。它產(chǎn)品倦包裝伸、標(biāo)攻簽設(shè)這計(jì)樣肌稿。茅說(shuō)明俱書(shū)樣樓稿。喂第二玉部分護(hù)隊(duì)藥學(xué)叢資料困原料課藥生完產(chǎn)工貌藝的密研究請(qǐng)資料盤(pán)及文雕獻(xiàn)資辮料；格制劑恨處方隨及工侍藝的消研究柿資料鞏及文餓獻(xiàn)資氣料。普確證班化學(xué)綢結(jié)構(gòu)灘或組找分的粗試驗(yàn)社資料竭及文介獻(xiàn)資良料。司質(zhì)量趙研究滿(mǎn)工作序的試芬驗(yàn)資梢料及腦文獻(xiàn)頁(yè)資料擴(kuò)。包槳括理藏化性率質(zhì)、加純度昂檢查拉、溶望出度雹、含抽量測(cè)改定等鋤。微質(zhì)量架標(biāo)準(zhǔn)墻草案醬及起添草說(shuō)碎明，飛并提貌供標(biāo)稀準(zhǔn)品陜或?qū)H照品萌。察臨床胞研究照用的綢樣品劃及其藥檢驗(yàn)拍報(bào)告大書(shū)（敲申請(qǐng)貿(mào)臨床晃時(shí)報(bào)陸送）墻或生眾產(chǎn)的秧樣品排3眉～箏5批夜及其杰檢驗(yàn)戴報(bào)告議書(shū)（調(diào)申請(qǐng)悶生產(chǎn)麻時(shí)報(bào)僚送）銷(xiāo)。拔穩(wěn)定混性研駕究的闊試驗(yàn)拋資料筆及文柳獻(xiàn)資售料。匯產(chǎn)品蔽包裝危材料綁及其波選擇煤依據(jù)弄。隱第三階部分淹牲藥理歇毒理移資料叔主要撈藥效孩學(xué)試膨驗(yàn)資所料及塵文獻(xiàn)統(tǒng)資料訓(xùn)。致一般落藥理罪研究身的試會(huì)驗(yàn)資件料及泊文獻(xiàn)額資料硬。宅急性淺毒性常試驗(yàn)魂資料碌及文財(cái)獻(xiàn)資盤(pán)料。免長(zhǎng)期佛毒性粗試驗(yàn)折資料代及文嬸獻(xiàn)資霉料。嫁局部取用藥矩毒性提研究床的試竭驗(yàn)資扭料及濤文獻(xiàn)丈資料凈，全才身用魄藥的視過(guò)敏毅性、冰溶血跟性、騙血管愉刺激眨性等韻試驗(yàn)租資料閉及文駁獻(xiàn)資壓料。鄙復(fù)方彈制劑勁中多鞠種組浙分藥鞠效、編毒性言、藥副代動(dòng)閣力學(xué)氧相互肯影響研的試孝驗(yàn)資限料及醉文獻(xiàn)休資料爐。怒致突污變?cè)囐F驗(yàn)資判料及辭文獻(xiàn)蘿資料貨。涼生殖俊毒性霞試驗(yàn)銷(xiāo)資料翻及文持獻(xiàn)資謊料。澤致癌疫試驗(yàn)竟資料形及文迎獻(xiàn)資辯料。領(lǐng)依賴(lài)克性試意驗(yàn)資易料及饞文獻(xiàn)學(xué)資料貍。邊藥代意動(dòng)力親學(xué)試愛(ài)驗(yàn)資還料及霸文獻(xiàn)馬資料誦。塔第四描部分寺元臨床疾資料挺供臨唯床醫(yī)雹生參衰閱的迅藥理渾、毒賠理研明究及無(wú)文獻(xiàn)砌的綜齡述。賴(lài)臨床黎研究盯計(jì)劃奮及研廚究方困案。吧臨床棗研究迷總結(jié)鉆資料耐（包劉括知謊情同垮意書(shū)庸、倫巾理委欄員會(huì)郵批準(zhǔn)服件）類(lèi)。備三、會(huì)注冊(cè)宣申報(bào)宿資料戶(hù)項(xiàng)目生表架注：紗1.繼儀指必岡須報(bào)典送的娃資料點(diǎn)；努2.駐館指可倆以用攪文獻(xiàn)先綜述涂代替壯試驗(yàn)寒資料臂；根3.左般指毋哭須報(bào)檔送的象資料樓；壞4.車(chē)融見(jiàn)說(shuō)夜明中撈的內(nèi)布容，賠如少７許，指昆見(jiàn)說(shuō)柱明之逆第7必條。沈四、杰注冊(cè)綠申報(bào)矮項(xiàng)目陜及資擇料說(shuō)物明掉新藥換申請(qǐng)莊及按膚新藥綠管理淹的藥反品申炸請(qǐng)申婚報(bào)臨槳床研共究時(shí)索按《捕注冊(cè)三資料睜項(xiàng)目靠表》鹿要求皺報(bào)送椅所需沃資料愉（第聾25忌號(hào)資染料除漫外）坊，申輛請(qǐng)生差產(chǎn)時(shí)欣僅報(bào)校送臨荷床資使料及銷(xiāo)其他跑部分好發(fā)生騙變化豈的資壁料。挪簡(jiǎn)略沙申請(qǐng)魄按《碑注冊(cè)智資料持項(xiàng)目桑表》拼要求射一次昆性報(bào)謀送所匪需全例部資震料。蹤放射思性新緞藥申裝報(bào)資趣料的圍要求孝詳見(jiàn)克所附好《放蟲(chóng)射性講新藥男申報(bào)答資料追項(xiàng)目涼及說(shuō)太明》記，其達(dá)各類(lèi)貞放射胞性新鬧藥參浴照同蘇類(lèi)別宅化學(xué)廚藥品版的要榴求報(bào)濁送資德料。雙國(guó)內(nèi)擺外尚展未上詳市的即新藥姨在我高國(guó)申舅請(qǐng)注年冊(cè)者斥，可泳以申椒報(bào)在瞎國(guó)外翠完成梯的研驚究資臥料，黎但應(yīng)妹按我剝國(guó)的玩研究廊資料響項(xiàng)目線要求霞?xì)w類(lèi)成整理聰。如旱資料炊與我泉國(guó)現(xiàn)燭行的順技術(shù)鞠指導(dǎo)且原則殺不一歐致，啞可以喜提交撤按國(guó)作際上碎通用謊的技盟術(shù)準(zhǔn)衛(wèi)則完領(lǐng)成的易研究險(xiǎn)資料柏。隱生化班藥品愉除按京相應(yīng)峰項(xiàng)目哀的要斬求報(bào)賀送資四料外媽?zhuān)仂栆獣r(shí)把尚需燒根據(jù)盤(pán)生化參藥品螺的特渣點(diǎn)，孫提出撓其他邁具體活要求社（如佳熱原怪檢查胖、降符壓物卡質(zhì)檢轟查和冰過(guò)敏挪試驗(yàn)伯等）劃。換屬第發(fā)1～出3項(xiàng)絨新藥魔申請(qǐng)候的抗詠生素隊(duì)，其已組分憤的控紀(jì)制：增單組臂分者紙，全停生物項(xiàng)合成掙的抗亡生素壘應(yīng)不邊低于澤80宣%，駝半合辯成或娘全合警成的椒抗生雕素應(yīng)泳不低各于9屑0%頌。圣瓣仿如屬值于國(guó)肯外同休類(lèi)品灣種，隸但組剩分比哲例不前同，陶其主似組分術(shù)不應(yīng)杯低于籍85融%。雁如主框組分雅與國(guó)冤外同公類(lèi)品春性質(zhì)紅相同擺，按惑第6余項(xiàng)新鴉藥申辟請(qǐng)的濃要求鏈。醫(yī)原料春藥的訊簡(jiǎn)略逢申請(qǐng)咳應(yīng)與腳已上蘇市藥月品進(jìn)撓行各撒項(xiàng)測(cè)鉤試對(duì)宰比。臭對(duì)于肥不能肚用理駐化手今段測(cè)洲定結(jié)滔構(gòu)、嬌純度禮的藥碑品，浩其原齊材料襖和生涉產(chǎn)工恐藝應(yīng)錢(qián)與上艘市藥坦品相零同。裙監(jiān)堡凡用撫我國(guó)脆已生槳產(chǎn)的終原料柴藥進(jìn)愚行制凍劑研蹦制者禾，應(yīng)箏提供損原料盜藥的潛合法邊來(lái)源撲文件胸（生折產(chǎn)單節(jié)位售境貨發(fā)合票、騙產(chǎn)品依檢驗(yàn)榴報(bào)告遣、產(chǎn)蠅品執(zhí)爹行的英質(zhì)量宣標(biāo)準(zhǔn)蘆）。葉屬進(jìn)盒口原雁料藥簡(jiǎn)者，碧提供馬進(jìn)口誕藥品鋤注冊(cè)貿(mào)證、騰口岸裂藥品態(tài)檢驗(yàn)廟所檢妄驗(yàn)報(bào)倚告、是產(chǎn)品蛛執(zhí)行敲的質(zhì)城量標(biāo)片準(zhǔn)。身簡(jiǎn)略麗申請(qǐng)覆的制縫劑處走方資帆料，察應(yīng)說(shuō)福明原虜、輔莊料的補(bǔ)來(lái)源舒并提跪供質(zhì)冰量標(biāo)襖準(zhǔn)，鏈對(duì)特輔殊輔殊料在路處方附中所議起的儉作用千也應(yīng)味說(shuō)明念。保簡(jiǎn)略違申請(qǐng)撓的原老料藥傳質(zhì)量蓄研究及資料惠，應(yīng)腎包括利與已研上市自藥品雄進(jìn)行蛇各項(xiàng)掌測(cè)試求對(duì)比完，包狀括有源關(guān)晶棕型、嬌異構(gòu)駐體及灰生產(chǎn)鍋工藝賄中帶貿(mào)入的效原標(biāo)怕準(zhǔn)規(guī)叔定以腫外雜卵質(zhì)和煙質(zhì)控豆數(shù)據(jù)揪等。幟制劑畏的質(zhì)翁量研揮究資跳料，妙應(yīng)與言已上相市藥死品進(jìn)揉行各耀項(xiàng)測(cè)務(wù)試對(duì)拼比，閑提供邊影響辯藥品墓生物請(qǐng)利用上度的頑有關(guān)健口服禁固體掠制劑古及其起它劑瓦型的后溶出泛度、縣釋放看度等巨資料柳。變第1乓～3黨項(xiàng)新法藥申矩請(qǐng)須滾報(bào)送晨項(xiàng)目疾19守、生種殖毒辣性研旁究中雪的致胸畸試盼驗(yàn)資周料及昆文獻(xiàn)蘋(píng)資料瑞。峰焦傻避孕竊藥、故性激睜素及端致突籮變?cè)囜烌?yàn)陽(yáng)哪性或昆有細(xì)敬胞毒炒作用艷的新止藥，刃需報(bào)忙送生可殖毒糖性研浴究資捷料。坦新藥瘡結(jié)構(gòu)景與已抱知致鍵癌物堵質(zhì)有念關(guān)、鄭代謝暮產(chǎn)物閘與已地知致栗癌物逗質(zhì)相確似；喪在長(zhǎng)崖期毒禁性試見(jiàn)驗(yàn)中陽(yáng)發(fā)現(xiàn)堤有細(xì)圈胞毒禽作用億或?qū)u某些樓臟器詞、組擊織細(xì)持胞生佳長(zhǎng)有殺異常作顯著輸促進(jìn)謝作用首的新分藥；艘致突柔變?cè)嚭?yàn)結(jié)疤果為稠陽(yáng)性燒的新借藥，角須報(bào)懇送致?lián)u癌試打驗(yàn)資瓜料。罪新藥福若為薦人體賓內(nèi)存狀在的媽物質(zhì)噴，可舉不報(bào)爬送申哀報(bào)資佩料第尋18渴～2儀0號(hào)放。己屬?lài)?guó)忽內(nèi)外既首次顯上市廈的復(fù)吉方制慈劑應(yīng)碗提供蟲(chóng)藥代勺動(dòng)力讀學(xué)的消試驗(yàn)它資料唐及文勢(shì)獻(xiàn)資羽料。原如檢趣測(cè)方肌法問(wèn)倆題不窄能解舍決，遷則需垃報(bào)國(guó)祝家藥執(zhí)品監(jiān)茅督管仗理局游批準(zhǔn)要豁免允。其痰中由橫化學(xué)減藥品放新組翻成的很復(fù)方便制劑耐、由率化學(xué)隙藥品朋為主敞與中吵藥或稻生物尋制品骨新組褲成的帖復(fù)方繡制劑紐，如盾長(zhǎng)期看毒性辜試驗(yàn)惱顯示學(xué)其毒貧性不為增加額，毒帳性靶幕器官混也未我改變滴，則體可免般做藥隔代動(dòng)原力學(xué)咬研究控。稼根據(jù)漿注冊(cè)幫申報(bào)分資料踩第2估2號(hào)企所反堅(jiān)映的訴藥代胳動(dòng)力汁學(xué)特阻性，淺由化崗學(xué)藥驕品新想組成龜?shù)膹?fù)控方制索劑、眾由化練學(xué)藥梨品為溉主與懂中藥鈔或生戲物制民品新壽組成存的復(fù)陷方制必劑中化，某總些組俊分的撲藥代寬動(dòng)力羞學(xué)特饞性如獲有重存大改防變，牢尤其辭在重拿要的倒器官嫩或組自織的己分布鐮、代掀謝有齡重大分改變其時(shí)，蓬應(yīng)結(jié)都合該區(qū)成分補(bǔ)的特叮點(diǎn)，愚分析津有無(wú)備必要牧申報(bào)濁資料決第1私8～得20足號(hào)研振究資妥料。娃如有祝必要師，則癢尚需榜與單友獨(dú)給萬(wàn)藥的獸研究壓結(jié)果丹比較呼。由蓋已上俊市的哲多組袍份藥擺物制販備為綠較少期組分右的原杯料藥批及其論制劑潛、新武的多丹組分芳生化詞藥品途中如隱有某諒組分忌與本譽(yù)說(shuō)明瘡之1盞0描肯述的欲物質(zhì)澤性質(zhì)瓜一致衰，則兼應(yīng)按幟有關(guān)胞要求刪申報(bào)窗第1摸8～挺20柴號(hào)研糞究資鍋料。牛凡局醬部用的藥，蝦除按漂所屬塊注冊(cè)外分類(lèi)篩及項(xiàng)鳥(niǎo)目報(bào)植送相嬌應(yīng)資廉料外神，在友申請(qǐng)蒙臨床爺時(shí)，裂尚需燒報(bào)送藥第1篇6號(hào)謹(jǐn)資料惠，必屋要時(shí)陣應(yīng)進(jìn)漫行局泛部吸蘋(píng)收試術(shù)驗(yàn)。禮新藥融作用吃于中濟(jì)樞神海經(jīng)系牲統(tǒng)，玉如鎮(zhèn)圈痛藥劃、抑彼制藥共、興寒奮藥胡以及緞人體擋對(duì)其轉(zhuǎn)化學(xué)揉結(jié)構(gòu)驢具有龍依賴(lài)滲性?xún)A尿向的惰新藥咐，須寇報(bào)送戲藥物測(cè)依賴(lài)挎性試園驗(yàn)資摸料。增速、妄緩、畢控釋煤制劑饒應(yīng)在吩第2病2號(hào)咳申報(bào)憑資料潤(rùn)中完殘成與抱普通覽制劑咽比較蟲(chóng)的單噸次與許多次皇給藥誠(chéng)的藥速代動(dòng)對(duì)力學(xué)弓研究袋，以勾求證情制劑漲特殊懲釋放樹(shù)的特軟點(diǎn)。蜂按新蛇藥管別理的述藥品溫申請(qǐng)鴿應(yīng)提初供與支其給浪藥途釘徑相沒(méi)適應(yīng)橫的藥貓效學(xué)脹試驗(yàn)罷或文袖獻(xiàn)資置料。篩屬?lài)?guó)花內(nèi)外蒜首次初上市咸的復(fù)皮方制等劑若嗽動(dòng)物兩藥代撲動(dòng)力洲學(xué)試摧驗(yàn)已緣獲準(zhǔn)尖減免載，則番不需感進(jìn)行毫I攏期臨掩床試壇驗(yàn)中并的藥凡代動(dòng)榨力學(xué)牽試驗(yàn)撤。舉由化樸學(xué)藥狂品新醫(yī)組成溪的復(fù)膽方制歷劑、幫由化您學(xué)藥論品為腫主與獨(dú)中藥境或生稈物制椒品新隊(duì)組成爺?shù)膹?fù)鈔方制斑劑中數(shù)，若苦藥理閃試驗(yàn)趁證實(shí)興其毒乳性與色復(fù)方怨中之授單組殘分比叼較不嚼增加世，則蠅可免南做檢II漂I皂期臨娛床試蕉驗(yàn)，衰并應(yīng)宣在申肺報(bào)資嚇料第覺(jué)24饅號(hào)中傘申明君。豈應(yīng)進(jìn)疾行生諷物等咽效性匠試驗(yàn)裝的藥效品申嫂請(qǐng)，社如可舅進(jìn)行呢生物強(qiáng)利用悟度試岸驗(yàn)，貴可以舞與適扯宜參蹄比制扒劑進(jìn)減行生掛物利座用度受試驗(yàn)徑比較桑研究衫，但旅用于盒生物雄等效去性試旱驗(yàn)的誰(shuí)藥品鎮(zhèn)，應(yīng)元由擬偷生產(chǎn)口該藥想品的駱企業(yè)疾提供模符合同生物島等效與性試潤(rùn)驗(yàn)要匹求的敗樣品鏈。難掉以進(jìn)澤行生宮物利幸用度丟比較級(jí)試驗(yàn)律的藥磚品，督則需羞按其計(jì)項(xiàng)目仍要求摟進(jìn)行添隨機(jī)惑雙盲執(zhí)對(duì)照局的臨突床研忽究，撫以求厚證是反否生愈物等輕效。擁按新雁藥管旨理的影藥品雙申請(qǐng)潔第6湯項(xiàng)中蠢，屬貼小水混針劑湯、粉孫針劑間、大堡輸液兄之間蜜互相裁改變具的，忍應(yīng)由皮具備購(gòu)相應(yīng)易劑型炮生產(chǎn)漆范圍斬的藥請(qǐng)品生緞產(chǎn)企憐業(yè)為滋主申物報(bào)，狂如給燭藥方據(jù)法、脹劑量升與原掘劑型慣藥物兵一致境，可洲免臨語(yǔ)床研持究。壘已上勞市藥練品增布加新敞適應(yīng)訊癥，亂按補(bǔ)在充申削請(qǐng)申邀報(bào)審報(bào)批，夕必要鼻時(shí)須秘進(jìn)行崇臨床休研究龜。粗臨床琴研究備可進(jìn)蚊行多揀中心芽臨床憤試驗(yàn)錦，每前個(gè)中研心的怎病例汁數(shù)不坊得少恩于2鵝0例罰。汁第1轟～3羽項(xiàng)新鋸藥申掃請(qǐng)中窩的避后孕藥沉I汗期臨文床試脾驗(yàn)應(yīng)策照辦代法的焦規(guī)定插進(jìn)行剖；煉II住期臨搖床試異驗(yàn)應(yīng)偶完成來(lái)不少跪于1悠00赴對(duì)6咬個(gè)月羨經(jīng)周掏期的袖隨機(jī)冶對(duì)照趣試驗(yàn)端；坐II撓I拘期臨凳床試衣驗(yàn)完蒙成1謎00遺0例涉12態(tài)個(gè)月沉經(jīng)周籮期的瘦開(kāi)放姻試驗(yàn)鬧；顆IV處期臨也床試覽驗(yàn)應(yīng)截充分守考慮腹該類(lèi)爛藥品妹的可完變因斧素，淹完成罪足夠唐樣本傍量的槳研究映工作凝。屬蛋其它物各項(xiàng)怎的避粘孕藥零注冊(cè)悅申請(qǐng)魔，臨名床試父驗(yàn)一四般可員按本被辦法會(huì)規(guī)定主的病汗例數(shù)羅要求豎進(jìn)行盾，但遲相應(yīng)屠各期舞臨床萍試驗(yàn)席的觀豪察周示期應(yīng)筐與第割1～幕3項(xiàng)膀新藥屬申請(qǐng)蓋中避較孕藥影的要令求一岡致。炮口服哀固體綁制劑典報(bào)送繁生物瘡利用迫度/樂(lè)生物醬等效民性故試驗(yàn)齒，敘要求旨豁免恒生物英利用香度/熊生物枯等效途性試勿驗(yàn)時(shí)欠，要壩提出奴科學(xué)歌依據(jù)他，并性報(bào)國(guó)肯家藥忙品監(jiān)熟督管釘理局息批準(zhǔn)丘。腰所報(bào)追每項(xiàng)宿試驗(yàn)齊資料蔥封面傲應(yīng)寫(xiě)足明試翼驗(yàn)項(xiàng)孫目、刺名稱(chēng)矮，試爆驗(yàn)負(fù)摔責(zé)人疤（簽戚字）姥，試綁驗(yàn)單匯位（廉蓋章醒）并白注明厲各項(xiàng)尖研究企工作族的試監(jiān)驗(yàn)者各、試?yán)黍?yàn)起費(fèi)止日腦期、煌原始唱資料宰的保灰存地土點(diǎn)和鈴聯(lián)系雪人姓雜名、彩暢，藥宋品研臥究機(jī)識(shí)構(gòu)登蚊記備捉案代臟碼等奪。央所報(bào)何資料西均須妄按資效料項(xiàng)定目中綁的規(guī)傍定號(hào)昂碼編房號(hào)，結(jié)統(tǒng)一經(jīng)使用賀A4然幅面被紙張護(hù)，并咱須打碧印。團(tuán)第一秧部分健報(bào)送厘一式攏5份員（申塊請(qǐng)表柱報(bào)送炊一式觸6份津），味第二摸、三千、四臉部分仙報(bào)送毯一式犁3份靠。器逃動(dòng)五、歐化學(xué)辯藥品非新藥疏申請(qǐng)盆及按腰新藥渠管理筆的藥顫品申帳請(qǐng)的爐臨床車(chē)研究圍項(xiàng)目瓦表凝臨挖床伴研屆究亮注冊(cè)緒分類(lèi)合及項(xiàng)項(xiàng)目偏完猾成鹽例孝數(shù)塘新藥乎申請(qǐng)殖按新宣藥