注射用A型肉毒毒素管理制度

注射用A型肉毒毒素管理制度目錄TOC\o"1-5"\h\z麻醉藥品和第一類精神藥品管理組織及職責1一、麻醉藥品和第一類精神藥品管理組織和人員組成2二、麻醉藥品和第一類精神藥品管理組織職責2麻醉藥品和第一類精神藥品管理目標責任制度4麻醉藥品和第一類精神藥品專項檢查制度4\o"CurrentDocument"注射用A型肉毒毒素采購與驗收制度5注射用A型肉毒毒素儲存與保管制度6注射用A型肉毒毒素批號管理制度6注射用A型肉毒毒素醫(yī)師、藥師審批制度7注射用A型肉毒毒素使用管理制度7注射用A型肉毒毒素處方管理制度8注射用A型肉毒毒素處方和賬簿保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度9注射用A型肉毒毒素病歷管理制度9注射用A型肉毒毒素安全管理制度10注射用A型肉毒毒素報損與銷毀制度10注射用A型肉毒毒素回收登記制度10注射用A型肉毒毒素空安甑銷毀制度11注射用A型肉毒毒素報告管理制度11注射用A型肉毒毒素安全管理和值班巡查制度11注射用A型肉毒毒素值班與交接班制度12注射用A型肉毒毒素知識培訓考核制度12為貫徹落實國務(wù)院《注射用A型肉毒毒素管理條例》、衛(wèi)生部《處方管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)文件精神，規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為，加強注射用A型肉毒毒素管理，確保臨床合理使用，結(jié)合診所實際，特制定本規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品管理組織及崗位職責注射用A型肉毒毒素安全管理制度為嚴格管理注射用A型肉毒毒素,保證醫(yī)療的安全使用，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》的規(guī)定，制定本規(guī)定。一、注射用A型肉毒毒素庫必須配備必要的防盜設(shè)施，藥品儲存處設(shè)有監(jiān)控，監(jiān)控影像儲存周期大于等于180天。二、注射用A型肉毒毒素儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專人負責，明確責任，交接班應(yīng)有記錄。三、對注射用A型肉毒毒素的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤。必要時應(yīng)能及時查找或追回。四、注射用A型肉毒毒素空白專用處方應(yīng)統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立完善的保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。五、調(diào)配使用注射用A型肉毒毒素注射劑需收回空安甑,核對批號和數(shù)量交回藥房并作記錄。六、收回的注射用A型肉毒毒素注射劑空安甑、廢貼應(yīng)由專人負責計數(shù)，并作記錄。剩余的注射用A型肉毒毒素應(yīng)辦理退庫手續(xù)。注射用A型肉毒毒素報損與銷毀制度一、對存放在診所的破損、變質(zhì)、過期失效不能使用的注射用A型肉毒毒素應(yīng)清點登記造冊，認真填寫報損單，寫明主管藥師簽字，請藥學部門主要負責人審核簽字，再請主管院長審核簽字。再有采購部聯(lián)系供貨商進行處理。二、患者不再使用而剩余的藥品收回，并由診所按照規(guī)定作銷毀處理。三、收回剩余的注射用A型肉毒毒素在銷毀前，必須經(jīng)分管院長審批同意，并在經(jīng)辦人，監(jiān)督人二人以上簽字后方可銷毀。一、注射用A型肉毒毒素剩余時，應(yīng)回收空安甑、廢貼，核對批號和數(shù)量,并作記錄。剩余注射用A型肉毒毒素應(yīng)辦理退庫手續(xù)。二、患者不再使用注射用A型肉毒毒素時，必須將剩余的注射用A型肉毒毒素回收，核對批號和數(shù)量，詳細記錄。注射用A型肉毒毒素空安甑銷毀制度一、本制度適用于注射用A型肉毒毒素空安甑的銷毀。二、注射用A型肉毒毒素空安甑的銷毀按規(guī)定進行。注射用A型肉毒毒素空安甑的銷毀由麻醉藥品專管人員提出銷毀申請?zhí)顚戜N毀記錄，記錄中必須注明回收空安甑、廢貼數(shù)量、批號和待銷毀空安甑數(shù)量，在有關(guān)部門的監(jiān)督下，經(jīng)分管院長、醫(yī)政科、藥劑科、保衛(wèi)科等簽字批準后方可進行銷毀，采用高溫高壓蒸汽滅毒銷毀方式，并留取影像資料。麻醉藥品專管人員現(xiàn)場填寫銷毀記錄，記錄中須說明已銷毀空安時的數(shù)量和方法,注明銷毀地點、時間和參加銷毀人員并簽字。保衛(wèi)科人員應(yīng)在銷毀現(xiàn)場參與銷毀，并填寫銷毀記錄，以茲證明。六、注射用A型肉毒毒素空安甑銷毀記錄麻醉藥品專管人員存檔備查。注射用A型肉毒毒素報告管理制度一、在儲存、保管過程中發(fā)生注射用A型肉毒毒素被盜、被搶、丟失，或者發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)注射用A型肉毒毒素，應(yīng)當立即向所在地的衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。二、具有注射用A型肉毒毒素處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師考核認證資質(zhì)及時備案存檔。注射用A型肉毒毒素安全管理制度一、設(shè)立專庫或者專柜儲存注射用A型肉毒毒素，專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理，儲存處設(shè)有監(jiān)控，監(jiān)控影像儲存周期大于等于180天。二、肉毒素的運輸和儲存條件保存條件：2℃?8。（2冷藏或5C以下冷凍保存.三、注射用A型肉毒毒素儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當指定專人負責，明確責任，交接班有記錄。四、對注射用A型肉毒毒素購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或追回。五、注射用A型肉毒毒素處方統(tǒng)一編號、計數(shù)管理，處方保管、發(fā)放、回收、銷毀由專人負責。注射用A型肉毒毒素值班與交接班制度一、注射用A型肉毒毒素實行交接班制度，交接班時要清點數(shù)量，做好登記，確保賬物相符、賬賬相符。注射用A型肉毒毒素知識培訓考核制度一、對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓，每年不少于一次。二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，方可取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格，其他人員經(jīng)培訓、考核合格后，方能從事相應(yīng)麻醉藥品、第一類精神藥品管理工作。一、麻醉藥品和第一類精神藥品管理組織和人員組成建立由醫(yī)療主要負責人任組長，診所管理、醫(yī)療、藥學、護理、保衛(wèi)等部門負責人為成員的麻醉藥品、精神藥品管理組織，建立健全相應(yīng)的工作制度，定期組織麻醉藥品、精神藥品使用各種專項檢查。麻醉藥品、精神藥品日常使用管理工作由藥劑科負責。組織架構(gòu)組長：鄭禮勇（藥學部門主要負責人）副組長：畢高陽（醫(yī)政主任）組員：許盼、陳鳳華、劉恩雅、岳文思、二、崗位職責認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《注射用A型肉毒毒素管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī),按照國家相關(guān)法律法規(guī)制定本醫(yī)療機構(gòu)門診藥品、精神藥品管理制度。（一）審核麻醉藥品、第一類精神藥品用藥計劃。（二）審核批準麻醉藥品、第一類精神藥品失效、報殘損及處方、賬冊、空安甑、廢帖等各種報廢、銷毀處理。（三）把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入診所年度目標責任制考核，建立專項檢查制度，定期組織檢查全院麻醉藥品、精神藥品使用管理以及安全存儲等情況，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。檢查的內(nèi)容包括：.麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、出入庫、保管、養(yǎng)護情況;.麻醉藥品、第一類精神藥品的安全儲存情況；.麻醉藥品、第一類精神藥品處方的開具、使用、調(diào)配、發(fā)放、保存、登記情況；.麻醉藥品、第一類精神藥品回收的空安甑或廢帖的銷毀報廢處理及登記情況；.麻醉藥品、第一類精神藥品處方、賬冊的保存、銷毀及記錄情況；.臨床各科室基數(shù)藥品的使用管理情況。(-)采購員的崗位職責(1)根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》做好印鑒卡的申領(lǐng)工作。(2)按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購注射用A型肉毒毒素，采購的注I寸用A型肉毒毒素由指定醫(yī)藥公司用專車送到藥庫，協(xié)助藥品保管人員核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期等并逐支、逐盒檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量和完整性。(3)購買麻醉藥品、第一類精神藥品付款應(yīng)當采取銀行轉(zhuǎn)賬方式。(4)根據(jù)診所醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。(5)在驗收中發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、缺損現(xiàn)象的，應(yīng)與保管員雙人清點登記，報醫(yī)療院長批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。(二)保管員的崗位職責(1)和采購員做好麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收工作，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期等并逐支、逐盒檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量和完整性，認真填寫"麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用賬冊"。每次手術(shù)室護士領(lǐng)用麻醉藥品、第一類精神藥品時，保管員必須認真核對、檢查，并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對，數(shù)量當面點清，及時辦理出庫、入庫手續(xù)。(2)做好麻醉藥品、第一類精神藥品的出庫統(tǒng)計，報采購員及藥劑科主任，協(xié)助做好采購計劃工作。(3)做好麻醉藥品、第一類精神藥品的日常養(yǎng)護工作。(三)藥房專職管理人員的職責(1)專人專鎖，即用即鎖。(2)做到班班交接，做好‘麻醉藥品、第一類精神藥品藥房基數(shù)卡""麻醉藥品、第一類精神藥品賬物交接記錄""麻醉藥品、第一類精神藥品廢貼回收、銷毀記錄表""部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表""患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”等表格的登記工作。(四)手術(shù)室專職管理人員的職責(1)專人專鎖，即用即鎖。(2)做到班班交接，做好"麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本"和"注射用A型肉毒毒素臨床使用、空安瓶回收、殘余液銷毀登記記錄”表格的登記工作。麻醉藥品和第一類精神藥品管理目標責任制度一、建立麻醉、精神藥品管理機構(gòu)。建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，并指定責任心強、業(yè)務(wù)熟悉的專職人員負責注射用A型肉毒毒素日常管理工作。二、把麻醉藥品和第一精神藥品管理列入診所目標責任制考核，實行“五專管理"。建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報損殘、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度。三、醫(yī)政科負責注射用A型肉毒毒素處方權(quán)審批及簽名備案工作，組織全院醫(yī)、藥、護人員的培訓和考核，考核診所各科室注射用A型肉毒毒素使用管理情況，并記錄匯總納入年度工作目標責任制考核。四、護理部負責臨床科室注射用A型肉毒毒素的保管和使用工作，督促臨床科室使用過的麻醉藥品、第一精神藥品安甑;、廢貼的回收，對注射用A型肉毒毒素使用登記必須及時、準確。五、藥劑科負責全院注射用A型肉毒毒素計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、調(diào)配及專用處方審核和管理工作，配合醫(yī)療管理部門組織相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓考試工作。六、保衛(wèi)部門負責注射用A型肉毒毒素保管設(shè)施設(shè)備的安全檢查，處理注射用A型肉毒毒素在使用和管理過程中出現(xiàn)的問題和事件(報殘損、丟失、被盜等I麻醉藥品和第一類精神藥品專項檢查制度一、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》制定麻醉藥品、第一類精神藥品專項檢查制度。二、行政院長負責組織醫(yī)學、藥學、護理、保衛(wèi)等部門定期參加專項檢查工作，并做好檢查求。三、專項檢查內(nèi)容為麻醉和精神藥品管理機構(gòu)和制度是否健全，采購、儲存和安全管理是否符合規(guī)定，調(diào)配和使用是否符合要求，是否流失。四、定期對注射用A型肉毒毒素庫房防火、防盜等安全設(shè)備進行檢查，及時解除安全隱患。五、切實加強對麻黃素、咖啡因、杜冷丁、二氫埃托啡、丁丙諾啡、氯胺酮、三嚶侖、注射用A型肉毒毒素等重點品種的日常監(jiān)管。六、對因特殊藥品監(jiān)管責任不落實，管理出現(xiàn)疏漏而導致特殊藥品重大流失案件的，依法追究相應(yīng)領(lǐng)導責任。注射用A型肉毒毒素采購與驗收制度一、藥劑科購買注射用A型肉毒毒素計劃，須按臨床用量報送，保證合理庫存。購買注射用A型肉毒毒素的付款必須執(zhí)行銀行轉(zhuǎn)帳手續(xù)，不得以現(xiàn)金交易。二、注射用A型肉毒毒素購入必須要求供貨單位送貨到庫，采購人員不能自行提貨。入庫驗收必須貨到即驗，須雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)采用專用簿記錄《注射用A型肉毒毒素藥品驗收記錄》。驗收發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的藥品應(yīng)當按照規(guī)定向供貨單位查詢、處理。所有登記帳冊須保存到藥品有效期后5年備查。肉毒素的運輸和儲存條件保存條件：2乙?8（冷藏或-5℃以下冷凍保存。三、所購注射用A型肉毒毒素一律不得擅自調(diào)劑給其他單位。凡私自調(diào)出注射用A型肉毒毒素的將依法處罰，構(gòu)成犯罪的提交司法機關(guān)追究刑事責任。四、藥品倉庫所購注射用A型肉毒毒素必須嚴格遵守出庫驗收登記制度，做到帳、物、批號相符。倉儲保管必須專人負責、專庫（柜）加鎖（雙人雙鎖1專用帳冊、專冊登記。按季度盤點，做到帳卡相符、賬物相符。對回收的空安甑、廢貼和過期、失效、破損、退回的藥品須妥善保管,每年集中登記造冊，集中處理銷毀。注射用A型肉毒毒素儲存與保管制度一、注射用A型肉毒毒素存放要設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢旌蛯９褚O(shè)有防盜設(shè)施，并安裝報警裝置。二、專柜要使用保險柜，專庫和專柜要實行雙人雙鎖管理。三、儲存注射用A型肉毒毒素實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的注射用A型肉毒毒素建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。四、注射用A型肉毒毒素實行批號管理，開具的藥品可追蹤溯源到患者。在入庫驗收記錄、專用賬冊、處方專冊登記上有批號的記錄項目并認真記錄。注射用A型肉毒毒素批號管理制度為了準確掌握診所患者應(yīng)用麻醉或精神藥品的情況，準確定位每批次藥品對患者的應(yīng)用范圍和用量情況，確保麻醉藥品、精神藥品使用的安全性和可靠性，制定注射用A型肉毒毒素實行批號管理制度。一、藥庫批號管理（-）藥庫在采購注射用A型肉毒毒素時，需根據(jù)采購單逐一核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。（二）注射用A型肉毒毒素除進行"五專管理"外，在藥庫的信息系統(tǒng)中完全按照藥品的批號專用單據(jù)出入庫。（三）通過專用的查詢界面可查詢實時庫存數(shù)量及相應(yīng)批號，同時可查詢藥品期限,避免發(fā)放過期藥品。（四）發(fā)放注射用A型肉毒毒素時，先履行信息系統(tǒng)的出庫，依據(jù)出庫單打印的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息調(diào)撥藥品出庫。做到帳物批號相符，實現(xiàn)藥品在藥庫的批號管理。（五）注射用A型肉毒毒素的儲存按照批號分類存放，對退回或過期注射用A型肉毒毒素的銷毀按照批號逐一登記入冊做到批號管理和追蹤。二、藥房批號管理（-）藥房按照調(diào)撥單上的注射用A型肉毒毒素信息，逐項進行核對、驗收入庫，同時做好記錄。日常盤點時做到帳物批號相符。（二）對于科室領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品，除出示患者病歷外，根據(jù)信息系統(tǒng)發(fā)藥界面將請領(lǐng)單按照科室匯總進行打印，按照批號進行調(diào)配，保證向患者發(fā)藥的批號準確性。（三）對于回收的空安瓶也要按批號進行管理,認真做好記錄。信息系統(tǒng)的電子醫(yī)囑中，應(yīng)完善用藥患者的信息，盡量做到與紙質(zhì)處方項目相同。注射用A型肉毒毒素醫(yī)師、藥師審批制度按照國家及上級主管部門的規(guī)定，定期對診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行注射用A型肉毒毒素使用知識和規(guī)范化管理的培訓,。醫(yī)師、藥師均需要參與朝陽區(qū)醫(yī)學會組織的考核合格的，授予注射用A型肉毒毒素處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品及第一類精神藥品使用處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具注射用A型肉毒毒素處方，但不得為自己開具注射用A型肉毒毒素處方。醫(yī)政科負責將經(jīng)考核合格的醫(yī)師、藥師簽名留樣并保管存檔，醫(yī)師開具毒性處方和藥師調(diào)劑處方簽名應(yīng)與留樣一致。醫(yī)師、藥師簽名如有更改需到醫(yī)政科進行變更登記并留樣存檔。五、醫(yī)政科須將具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況和簽名留樣及時在藥房存檔。六、診所需將具有注射用A型肉毒毒素處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況存放備案。注射用A型肉毒毒素使用管理制度一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，方可取得注射用A型肉毒毒素處方資格。二、具有注射用A型肉毒毒素處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)根據(jù)麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導原則，對確需使用的患者開具處方。三、開具注射用A型肉毒毒素專用處方，單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》執(zhí)行。四、醫(yī)師開具注射用A型肉毒毒素處方時，應(yīng)當在病歷中記錄。五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為使用注射用A型肉毒毒素的患者建立相應(yīng)的病歷，僅限于診所內(nèi)使用。六、購買的注射用A型肉毒毒素只限于在診所內(nèi)臨床使用。注射用A型肉毒毒素處方管理制度為加強診所注射用A型肉毒毒素的管理，保證注射用A型肉毒毒素質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全、有效，特制定本制度。一、要使用注射用A型肉毒毒素專用處方。專用處方必須按照省衛(wèi)生廳規(guī)定的樣式印制，對麻醉藥品、第一類精神藥品處方按編號管理，統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，每個有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師給于專用號段的處方，每月對使用的處方和未用處方進行編號核對。處方編號必須相符，建立完善的保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。二、開具注射用A型肉毒毒素專用處方。電子處方應(yīng)書寫信息完整，包含病人姓名、性別、年齡外、必須注明病歷號