包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法第一頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

包裝材料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝來(lái)說(shuō)，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性(無(wú)菌性)，保證在有效期內(nèi)沒(méi)有再污染。第二頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法包裝材料的質(zhì)量要求外觀：完整性、美觀、無(wú)缺陷物理性能：材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破度化學(xué)性能：pH、重金屬、硫酸鹽生物性能：生物負(fù)載、毒性（生物相容性）第三頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特功能：滅菌適應(yīng)性必須阻隔微生物（術(shù)語(yǔ)和定義13/29）在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)第四頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法包裝材料的類型:非透氣性包裝材料-鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、PET/PE透氣性包裝材料-紙張/TYVEK硬包裝材料軟包裝材料包裝材料的多樣性決定了檢測(cè)方法的多樣性。第五頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目力檢驗(yàn)ASTMF1886-1998包裝完整性檢驗(yàn)ASTMF1929-1998密封強(qiáng)度試驗(yàn)ASTMF88-2007透氣性試驗(yàn)ISO5636-3-1992加速老化試驗(yàn)ASTMF1980-07微生物屏障試驗(yàn)ASTMF1608-04ASTMF2368-07DIN58953Part6-2010氣泡試驗(yàn)ASTMF2096-04脹破/蠕變?cè)囼?yàn)ASTMF1140-07第六頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日目前我們檢測(cè)中心開(kāi)展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目目視檢驗(yàn)真空泄漏試驗(yàn)染料滲透試驗(yàn)瓊脂攻擊試驗(yàn)加速老化試驗(yàn)封口剝離試驗(yàn)氣泡試驗(yàn)脹破/蠕變?cè)囼?yàn)第七頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1886目力檢驗(yàn)利用目視檢查方法,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。第八頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1886目力檢查項(xiàng)目未密封區(qū)域觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置折皺/重疊/裂紋撕裂/小孔過(guò)窄的密封第九頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1886試驗(yàn)方法參照ASTMF1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后，取樣品10件，觀察距離約30-45cm，在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無(wú)貫通整個(gè)封口的通道。第十頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法DIN58953Part6阻菌性試驗(yàn)一種試驗(yàn)方法是將材料放在無(wú)菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長(zhǎng)物表明穿透量。另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過(guò)的瓊脂表面，通過(guò)該材料上部采樣檢查穿透量。第十一頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法DIN58953Part6阻菌性試驗(yàn)該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等）第十二頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法DIN58953Part6(消毒技術(shù)規(guī)范2002年版)試驗(yàn)方法

1．將樣品裁成邊長(zhǎng)為50mm的正方形，滅菌備用。

2.將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20℃-25℃，相對(duì)濕度40%-50%條件下直至干燥(6-16h)。

3.將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，5s-6s后將樣片丟棄；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基于37℃培養(yǎng)16h-24h，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。

4.至少要做5個(gè)平行樣。第十三頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法2.1.7.5.1包裝材料不透氣性試驗(yàn)—染色滲透試驗(yàn)(消毒技術(shù)規(guī)范2002年版)(1)器材1)海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為110mm×75mm×32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm×75mm×12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在800g±50g。

2）平滑玻璃

3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙

4）染色液：1%莧菜紅水溶液見(jiàn)附錄A5)淺盤：深度不小于15mm，最小面積為135mm×95mm6)樣片：面積250mm×105mm(2)操作步驟

1)取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測(cè)試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。

2)將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留1min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。

3)將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于15mm），并靜置2min。

4)取走海綿，檢查紙的被污染情況。(3)結(jié)果報(bào)告:報(bào)告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。(4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。第十四頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1929染料滲漏試驗(yàn)利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。適用于透明與不透明包裝第十五頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

ASTMF1929

試劑配制甲苯胺藍(lán)（0.05﹪）曲立通X-100（保濕劑0.5﹪）蒸餾水99.45﹪第十六頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1929試驗(yàn)程序試驗(yàn)方法透明包裝沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，保持時(shí)間5-20S后，觀察顏料滲漏和剝離情況。不透明包裝取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60℃烘15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。第十七頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1929注意事項(xiàng)在實(shí)驗(yàn)時(shí)注意染料試劑不要加得太多。操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免造成假陽(yáng)性。第十八頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法EN868-1試劑配制玫瑰紅（羅丹明B）0.15﹪表面活性劑0.15﹪丙醇5.0﹪蒸餾水94.7﹪第十九頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法EN868-1試驗(yàn)程序試驗(yàn)方法透明包裝沿每一封口用5ml注射器吸取羅丹明B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)15分鐘，記錄結(jié)果。不透明包裝取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60℃烘15min，然后小心地用手撕開(kāi)封囗，觀察顏料滲漏和剝離情況。第二十頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF2096-04氣泡試驗(yàn)鑒別柔性包裝材料是否泄漏。該試驗(yàn)適合耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。第二十一頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF2096試驗(yàn)方法1對(duì)照樣品：按照ASTMF2096的附錄1：確定試驗(yàn)壓力1.1用125μm針尖在對(duì)照樣品制造一個(gè)已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標(biāo)記。1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個(gè)洞，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。1.3將對(duì)照樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘

，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。1.4必要時(shí)調(diào)整氣流和排氣開(kāi)關(guān)閥，使對(duì)照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點(diǎn)冒泡。1.5記錄冒泡時(shí)的壓力，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。2.試驗(yàn)樣品：2.1用打孔器在包裝中央打孔，插入氣源和壓力測(cè)試器，密封穿孔處。2.2把測(cè)試樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘

，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。2.3調(diào)節(jié)流量閥，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗(yàn)壓力，并維持穩(wěn)定壓力。2.4持續(xù)觀察，如果看到冒氣泡說(shuō)明包裝已有破損。2.5標(biāo)記破損處并記錄試驗(yàn)壓力。第二十二頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日樣品編號(hào).冒泡位置維持壓力(Kgf/cm2)1I0.62D0.93I0.84I0.85D0.76D0.57I0.88D0.99D0.710D0.6均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差/0.7±0.10.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2第二十三頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日

A

BCDEFGHIJ圖1氣泡試驗(yàn)圖第二十四頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1140脹破/蠕變?cè)囼?yàn)最終包裝壓力試驗(yàn)是通過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。第二十五頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1140試驗(yàn)方法測(cè)試方法：樣品按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，打開(kāi)包裝并固定于爆破試驗(yàn)裝置。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。第二十六頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日

A

BCDEFGHIJ圖1爆破試驗(yàn)圖第二十七頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日表1試驗(yàn)結(jié)果樣品號(hào)爆破壓力（Kgf/cm2）爆破點(diǎn)11.2J21.4C30.9C40.7I50.9C61.5C71.1J80.9J91.0C100.8C平均1.0－標(biāo)準(zhǔn)差0.2－0.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2第二十八頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF88密封抗拉強(qiáng)度

該試驗(yàn)通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來(lái)測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開(kāi)力。第二十九頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF88試驗(yàn)方法SZL-200數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī).測(cè)試方法：取樣品12個(gè)，將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品（寬度15mm），然后采用數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī)測(cè)定封口強(qiáng)度。第三十頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日樣品號(hào)平均剝離強(qiáng)度（ibs/in）10.8821.6530.9740.7851.4161.0371.0281.2391.51101.03110.89120.84平均1.10標(biāo)準(zhǔn)差0.27表1試驗(yàn)結(jié)果第三十一頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

ASTMF1980:07加速老化試驗(yàn)加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了相同過(guò)程的溫度每增加或降低10℃，大約會(huì)使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半（Q10）。第三十二頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1980:07加速老化試驗(yàn)的意義新產(chǎn)品投入市場(chǎng)。盡早了解包裝性能狀況。為確保加速老化試驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)際時(shí)間老化研究必須與加速研究同步進(jìn)行。第三十三頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日ASTMF1980:07

低濕高濕低溫老化天數(shù)（HR﹤20﹪）（HR70-80﹪）(-20℃)1年13天.14天2天29天

2年27天27天4天58天

3年40天41天6天87天無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法第三十四頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法第三十五頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

按下式計(jì)算加速老化因子(AAF)的估計(jì)值：

AAF=Q10［（TAA-TRT）/10］式中：TAA=加速老化溫度(℃)；

TRT=環(huán)境溫度(℃)。需建立的等同于實(shí)際老化時(shí)間的加速老化時(shí)間(AAT)用預(yù)期的(或要求的)實(shí)際時(shí)間除以AAF來(lái)建立。按下式計(jì)算：加速老化時(shí)間(AAT)＝預(yù)期的(RT)／AAFQ10=溫度增加或降低10℃的老化因子

AAF=加速老化因子第三十六頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法ASTMF1980:07

染料滲透：運(yùn)輸試驗(yàn)：爆破：0時(shí)間.30個(gè)樣30101年.30個(gè)樣30102年.30個(gè)樣30103年.30個(gè)樣3010第三十七頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日消毒技術(shù)規(guī)范

TechnicalStandardFordisinfection(2002年版)

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二○○二年十一月第三十八頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日2.1.7滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)2.1.7.1理化性能鑒定2.1.7.1.1一般檢查（1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應(yīng)無(wú)削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的局部加厚或變薄。（2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無(wú)未經(jīng)保護(hù)的，可能會(huì)破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。第三十九頁(yè)，共四十四頁(yè)，編輯于2023年，星期日2.1.7.1.3pH值測(cè)定2.1.7.1.4氯化物含量測(cè)定(可參考ISO9197-1)2.1.7.1.5硫酸鹽含量測(cè)定(可參考ISO9198)2.1.7.1.6熒光測(cè)定（可參考EN868-2）2.1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑