河南康鑫生物技術(shù)有限公司工作標(biāo)準(zhǔn)崗位SOP模板

年4月19日河南康鑫生物技術(shù)有限公司工作標(biāo)準(zhǔn)崗位SOP模板資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共1頁(yè)目錄SOP-SPOP00100領(lǐng)料崗位操作規(guī)程2SOP-SPOP00200稱量崗位操作規(guī)程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥崗位操作規(guī)程6SOP-SPOP00400試劑配制崗位操作規(guī)程8SOP-SPOP00500試劑分裝崗位操作規(guī)程11SOP-SPOP00600裁膜崗位操作規(guī)程14SOP-SPOP00700膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程16SOP-SPOP00800膜前干燥崗位操作規(guī)程18SOP-SPOP00900點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程20SOP-SPOP01000膜后處理崗位操作規(guī)程24SOP-SPOP01100膜后干燥崗位操作規(guī)程27SOP-SPOP01200中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程29SOP-SPOP01300成品組裝崗位操作規(guī)程32SOP-SPOP01400制水崗位操作規(guī)程34SOP-SPOP01500洗衣崗位操作規(guī)程37SOP-SPOP01600陽(yáng)性分裝崗位操作規(guī)程39SOP-SPOP01700中間站崗位操作規(guī)程41GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00100變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立領(lǐng)料崗位操作規(guī)程,使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。適用范圍:適用于生產(chǎn)車間領(lǐng)料崗位。責(zé)任者:倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料員。內(nèi)容:1、按批生產(chǎn)及包裝指令、領(lǐng)料單提前及時(shí)將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。2、領(lǐng)料時(shí)要認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等。3、發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行:a未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。b容器內(nèi)無(wú)標(biāo)示卡、合格證。c因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。d已霉變、生蟲、鼠咬爛。e在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期,未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。f其它有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異常現(xiàn)象。4、領(lǐng)料員在外凈室清除外包裝的積塵,如無(wú)法清除,可用抹布蘸水擦去,去除外GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)包裝上的打包帶等外包附屬物;有傳染性的藥品用消毒液消毒、干燥。將外包裝處理好的物料放在小車上,關(guān)好門,將物料拉入潔凈區(qū)(一般生產(chǎn)區(qū))。5、清潔與清場(chǎng):按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、場(chǎng)地等。6、將領(lǐng)料單納入批記錄中。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)稱量崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱稱量崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00200變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立試劑稱量崗位操作規(guī)程,保證按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量的100%或規(guī)定投料量的100%,避免差錯(cuò)。適用范圍:所有生產(chǎn)崗位的試劑稱量過(guò)程。任人:操作人員(復(fù)核人員)、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑稱量操作人員(至少2人),要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢查稱量試劑所用的計(jì)量器具是否清潔;計(jì)量范圍是否與稱量量相符;每個(gè)計(jì)量器具上的有無(wú)校檢合格證,是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.3、檢查稱量試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈,容器外無(wú)原有的任何標(biāo)記,符合要求。1.4、檢查試劑稱量間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,稱量環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑稱量操作及注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)2.1、試劑稱量操作2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后,由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)、稱量。2.1.2、稱量人要核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定與試劑配方一致無(wú)誤后,按規(guī)定的稱量方法和指令準(zhǔn)確稱量出批產(chǎn)品配方規(guī)定的物料量,放于規(guī)定的容器中;填寫稱量單,注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量的物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量,由稱量人簽名、注明日期,貼于容器外,詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格,原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤,容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。完成上述復(fù)核后,由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名,并再次復(fù)核稱量人填寫的有關(guān)記錄與試劑稱量過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤,在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。2.1.4、確定上述所有稱量的物料與試劑稱量記錄完全一致,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后,在試劑稱量記錄上簽字。2.1.5、將上述復(fù)審過(guò)的物料及試劑稱量記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、注意:稱量過(guò)程所用稱量器具要每種藥品一個(gè),不得混用,避免造成交叉污染。2.2.2、在使用電子天平和分析天平稱量時(shí),要嚴(yán)格按照其操作規(guī)程進(jìn)行,以免損壞儀器。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00300變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程,使洗瓶及干燥崗位操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:洗瓶及干燥崗位。責(zé)任人:操作員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、洗瓶及干燥操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批洗瓶及干燥記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查瓶子的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查洗瓶所用器具是否清潔,以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,洗瓶及干燥環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作:2.1、按照生產(chǎn)量取足量的瓶子、瓶蓋及橡膠墊,檢查瓶口、瓶蓋有無(wú)損傷。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)2.2、將瓶子及瓶蓋放入裝有洗滌液的盆中,浸泡五分鐘。2.3、將浸泡好的瓶子及瓶蓋用飲用水沖洗三遍,將洗滌液沖洗干凈。2.4、將飲用水沖洗過(guò)的瓶子及瓶蓋用注射用水沖洗三遍,倒扣在框子中。2.5、將控水后的瓶子放入電烤箱中,按照《電烤箱操作程序》160℃干燥2小時(shí),干燥后放入貯瓶柜貯存。并記好數(shù)量,填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,2.6、干燥后的瓶子及瓶蓋經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.7、將上述復(fù)審過(guò)的瓶子及瓶蓋及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共3頁(yè)試劑配制崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱試劑配制崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00400變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立試劑配制崗位操作規(guī)程,保證按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量的100%或規(guī)定投料量的100%,避免差錯(cuò)。適用范圍:所有生產(chǎn)崗位的試劑配制過(guò)程。責(zé)任人:操作人員(復(fù)核人員)、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑配制操作人員(至少2人),要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢查配制試劑所用的計(jì)量器具是否清潔;計(jì)量范圍是否與配制量相符;每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)校檢合格證,是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.3、檢查配制試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈,容器外無(wú)原有的任何標(biāo)記,符合要求。1.4、檢查試劑配制間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,配制環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑配制操作及注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共3頁(yè)2.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后,由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)、配制。2.2、配制人要核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定與試劑配方一致無(wú)誤后,按規(guī)定的配制方法準(zhǔn)確配制出批產(chǎn)品配方規(guī)定的試劑量,放于規(guī)定的容器中;填寫試劑配制單,注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及配制的物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量,由配制人簽名、注明日期,貼于容器外,詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格,原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤,容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。完成上述復(fù)核后,由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名,并再次復(fù)核配制人填寫的有關(guān)記錄與試劑配制過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤,在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。2.4、注意:所用配制容器要每種藥品一個(gè),不得混用,配制過(guò)程中如需重復(fù)使用的容器如:量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗干凈,避免造成交叉污染。2.5、確定上述所有配制的物料與試劑配制記錄完全一致,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后,在試劑配制記錄上簽字。2.6、將上述復(fù)審過(guò)的試劑及試劑配制記錄一同遞交下道工序。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。附:各種試劑配制方法1、PB(0.25M,pH7.2)的配制:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaH2PO4·2H2O78.0050g、Na2HPO4·12H2O179.07g,用水溶解后分別用容量瓶定容1000ml、ml,然后按照PH計(jì)的操作程序,將NaH2PO4溶液傾入Na2HPO4中,調(diào)節(jié)PH值為7.2,填寫好生產(chǎn)記錄。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共3頁(yè)2.、PBS(0.01M,pH7.2)的配制:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaCl360g用水溶解,量取PB(0.25M,pH7.2)1600ml加入其中,最后定容至40000ml,填寫好生產(chǎn)記錄。3、緩沖液A的配制①NaCl溶液:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaCl14.6095g用水溶解后用容量瓶定容為250ml,最后傾入250ml廣口瓶中備用。②Tris溶液:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取Tris-base30.2750g,用水溶解,用HCl按照PH計(jì)的操作程序調(diào)節(jié)PH值為9.5,最后用容量瓶定容為250ml。③MgCl2溶液:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取MgCl225.4129g,用水溶解后用容量瓶定容為250ml,最后傾入250ml廣口瓶中備用。④分別量取NaCl溶液100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml,然后傾入容量瓶中加水定容至1000ml,最后傾入1000ml鹽水瓶中備用。4、緩沖液B的配制:按照電子天平的操作程序用電子天平稱取BSA3g用緩沖液A溶解,用容量瓶定容為100ml,最后傾入100ml廣口瓶中備用。5、活化液的配制:按照電子天平的操作程序用電子天平分別稱量PVP400.625g、NaCl0.45g,加入PBS(0.01M,pH7.2)溶解后定容至50ml,加入適量保存液,最后傾入100ml鹽水瓶中滅菌后4℃6、標(biāo)記物A的配制:用移液器量取生物素標(biāo)記的抗人IgG0.375ml,加入PBS(0.01M,pH7.2)56.4ml,混勻后加入適量保存液,最后混勻4℃7、標(biāo)記物B的配制:用移液器量取SAAP0.375ml,加入緩沖液B112.8ml,混勻后加入適量保存液,最后混勻4℃8、洗滌液、終止液的配制:按照電子天平的操作程序用電子天平稱量KSCN0.5g,加入10%rintonX-1001ml,加入適量保存液,最后加入PBS(0.01M,pH7.2)定容至500ml,傾入500ml鹽水瓶中4℃9、顯色液A的配制:用移液器量取NBT1.485ml,加入緩沖液A2.4868ml,混勻后加入適量保存液,最后混勻4℃10、顯色液B的配制:用移液器量取BCIP0.7425ml,加入緩沖液A108.0857ml,混勻后加入適量保存液,最后混勻4℃GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)試劑分裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱試劑分裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00500變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立試劑分裝崗位崗位操作規(guī)程,使試劑分裝崗位操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:試劑分裝崗位責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、試劑分裝操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批試劑分裝記錄的有關(guān)指令。1.2、檢查試劑分裝所用的計(jì)量器具是否清潔;計(jì)量范圍是否與分裝量相符;每個(gè)分裝器具上有無(wú)校檢合格證,是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.2、在操作前熟悉試劑分裝的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查試劑的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查試劑分裝所用器具是否清潔,以免試劑被污染。1.5、試劑分裝間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,試劑分裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共3頁(yè)2、操作方法及注意事項(xiàng):2.1、操作方法2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后,由操作人員按試劑量對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)。2.1.2、分裝人要核對(duì)試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定與分裝試劑一致無(wú)誤后,按規(guī)定的分裝方法準(zhǔn)確分裝出批產(chǎn)品分裝規(guī)定的試劑量(見(jiàn)下表),放于規(guī)定的容器中;主要試劑分裝體積一覽表序號(hào)名稱規(guī)格1活化液300μl2標(biāo)記物A300μl3標(biāo)記物B600μl4洗滌液600μl5顯色液A300μl6顯色液B300μl7終止液600μl2.1.3、填寫試劑分裝單,注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及分裝的試劑品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量,由分裝人簽名、注明日期,貼于容器外,詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.4、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格,原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤,容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。完成上述復(fù)核后,由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名,并再次復(fù)核分裝人填寫的有關(guān)記錄與試劑分裝過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤,在復(fù)核人項(xiàng)下簽名2.1.5、注意:所用分裝容器要每種藥品一個(gè),不得混用,分裝過(guò)程中如需重復(fù)使用的容器如:量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗干凈,避免造成交叉污染。2.1.6、確定上述所有分裝的物料與試劑分裝記錄完全一致,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后,在試劑分裝記錄上簽字。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共3頁(yè)2.1.7、將上述復(fù)審過(guò)的已分裝試劑及試劑分裝記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、分裝試劑時(shí)一定要注意所貼標(biāo)簽與試劑一致。2.2.2、分裝試劑時(shí)注意更換吸頭,以免引起交叉污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)裁膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱裁膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00600變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立裁膜崗位操作方法,使裁膜操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍:裁膜崗位責(zé)任:操作人員、質(zhì)檢員內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、裁膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批裁膜記錄的有關(guān)指令。1.2、操作人員認(rèn)真核對(duì)硝酸纖維素膜的規(guī)格、批號(hào)、廠家等,確認(rèn)無(wú)誤后,方可進(jìn)行操作。1.3、檢查裁膜所用的尺子、裁紙刀等是否清潔,以免污染硝酸纖維素膜。1.4、裁膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,裁膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng):2.1、操作方法2.1.1、取一張干凈濾紙放在桌面上,將硝酸纖維素膜放置在濾紙上。2.1.2、用裁紙刀和尺子將硝酸纖維素膜裁成11.5cm尺寸,并用鉛筆在硝酸纖GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)維素膜的正面邊緣作標(biāo)記,然后用小鑷子夾住膜的邊緣,然后放置到干凈的濾紙上,數(shù)量裁夠時(shí)包好,用自封袋封好,并標(biāo)明名稱數(shù)量。2.1.3、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后,轉(zhuǎn)入下道工序,注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、裁膜用的尺子、小鑷子、裁紙刀應(yīng)潔凈無(wú)污染物,以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染;2.2.2、裁紙刀應(yīng)鋒利、無(wú)卷刃,否則應(yīng)更換新的刀片,以免裁出的硝酸纖維素膜出現(xiàn)破損、鋸齒現(xiàn)象;2.2.3、放置硝酸纖維素膜的濾紙應(yīng)潔凈無(wú)污物,以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染;2.2.4、膜尺寸允許出現(xiàn)±0.05cm;2.2.5、標(biāo)記時(shí)一定要標(biāo)記載膜的正面邊緣,以免對(duì)點(diǎn)樣有影響,造成硝酸纖維素膜的浪費(fèi);2.2.6、標(biāo)記硝酸纖維素膜時(shí)只能使用鉛筆標(biāo)記,不能使用圓珠筆、鋼筆、毛筆等,以免在膜處理過(guò)程中將標(biāo)記部分洗掉,對(duì)硝酸纖維素膜造成污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00700變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立預(yù)處理膜崗位操作方法,保證按照生產(chǎn)指令生產(chǎn)出合格的硝酸纖維素膜,避免出現(xiàn)不合格的硝酸纖維素膜。范圍:所有需要預(yù)處理膜的生產(chǎn)過(guò)程。責(zé)任:操作人員、質(zhì)檢員、小組長(zhǎng)、車間主任內(nèi)容:1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、預(yù)處理膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批預(yù)處理膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉預(yù)處理膜的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、預(yù)處理膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,預(yù)處理膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作及注意事項(xiàng):2.1.1、按照《電子天平操作規(guī)程》在稱量室稱量適量NaCl放入干凈的燒杯中;2.1.2、把稱量好的試劑用干凈的濾紙蓋好,拿到膜預(yù)處理間;GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)2.1.3、用量筒量取適量水傾入燒杯中,用玻棒攪拌溶解;2.1.4、將溶解后的氯化鈉溶液傾入微波盤中;2.1.5、將裁好的膜放置在生理鹽水中浸泡5分鐘;2.1.6、按照《微波爐的操作程序》用微波爐大火處理13分鐘2.1.72.1.2.1.9、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.1.10、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后,轉(zhuǎn)入下道工序,注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng):2.2.1、使用的容器、器具必須清潔無(wú)污物,以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染;2.2.2、稱量時(shí)要嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程進(jìn)行,以免對(duì)稱量結(jié)果有影響;2.2.3、稱量的NaCl的誤差范圍±0.0005g;2.2.4、用玻棒攪拌時(shí),動(dòng)作要輕,以免將液體濺出燒杯外;2.2.5、用玻棒攪拌時(shí),玻棒不能與燒杯相撞,以免將燒杯撞破;2.2.6、膜在預(yù)處理過(guò)程中一定不能掉在地面或桌面上,以免對(duì)膜造成污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)膜前干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱膜前干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00800變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立膜干燥崗位操作規(guī)程,使膜干燥操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:生產(chǎn)中所有的膜干燥崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法2.1.1、將預(yù)處理過(guò)的硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水;2.1.2、將除過(guò)水的膜放置在濾紙上,置于37℃2.1.3、干燥3小時(shí),2.1.4、裝入自封袋中,并記好數(shù)量,填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期,貼于自封袋外,并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.6、干燥后的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.7、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用小鑷子夾膜時(shí),一定要輕,以免損壞硝酸纖維素膜。2.2.2、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜的過(guò)程中,一定要小心,以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上,造成污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共4頁(yè)點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP0900變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程,使點(diǎn)膜操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:點(diǎn)膜崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、點(diǎn)膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批點(diǎn)膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉點(diǎn)膜的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、檢查點(diǎn)膜用的定位樣品、微孔板清潔無(wú)污染.1.6、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、用剪子將一次性微孔板剪成每排為12孔的小條;GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共4頁(yè)2.1.2、將透明膠粘在尺子的一邊,然后用剪子將透明膠剪成3mm左右的小條;2.1.3、將點(diǎn)膜儀的點(diǎn)樣板放置在桌面上,然后依次放置模板及透明膠片,最后按照模板上的位置用透明膠將膜固定在透明膠片上;2.1.4、先用移液器分別量取適量抗原、人IgG于消毒過(guò)的離心管中;2.1.5、按照《點(diǎn)膜儀的操作規(guī)程》操作,先將點(diǎn)膜儀的九步歸零,打開(kāi)計(jì)算機(jī),然后打開(kāi)點(diǎn)膜儀,并按照計(jì)算機(jī)屏幕上的提示操作,最后選定”設(shè)置參數(shù)”設(shè)定點(diǎn)樣的合適參數(shù),主要技術(shù)參數(shù)如下:SourcePlateDNA96wellNumberofplateStartatAgarAgarofHeightDunkDestinationNumberofFlitersFilter8X12cmNumberoffieldsSpottingDensityMultiplestrikeDoubleoffsetAgarHeightmmWashcycleWash1timeWash2timeDrytimeWashaftereveryplate將選中的選項(xiàng)選為紅色,填入合適的數(shù)字;選中”Doubleoffset”后設(shè)定矩陣為:GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共4頁(yè)17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中:1、1～6是定位樣品板;2～7是抗原樣品板;8～15是質(zhì)控樣品板;其余為空板;在一次性微孔板的第1、3、5、7排加樣孔中加樣品,5μl/孔;2.1.6、點(diǎn)過(guò)的硝酸纖維素膜放置在4℃2.1.7、點(diǎn)過(guò)的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè)共4頁(yè)2.1.8、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、透明膠片在使用前一定要清洗干凈,以防污染;2.2.2、模板及透明膠片的位置一定要放置正確,避免倒置。2.2.3、用透明膠固定硝酸纖維素膜時(shí),透明膠不能粘到點(diǎn)樣區(qū),以免樣品點(diǎn)到透明膠上,點(diǎn)陣不完整,浪費(fèi)硝酸纖維素膜;2.2.4、固定硝酸纖維素膜時(shí),一定要按照模板上的位置固定,以免點(diǎn)樣時(shí)點(diǎn)到硝酸纖維素膜以外的區(qū)域,浪費(fèi)樣品;2.2.5、操作點(diǎn)膜儀時(shí)一定要按照點(diǎn)膜儀的操作規(guī)程進(jìn)行,以免損壞點(diǎn)膜儀;2.2.6、往點(diǎn)膜儀上放置樣品架時(shí),要小心放置,以免樣品板從樣品架中掉下來(lái),造成樣品的浪費(fèi);2.2.7、點(diǎn)膜過(guò)程中更換樣品時(shí),點(diǎn)樣針頭一定要清洗干凈,以免樣品之間相互污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共3頁(yè)膜后處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱膜后處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01000變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立膜后處理崗位操作規(guī)程,使操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:膜后處理崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批膜后處理記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜后處理的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、按照《電子天平操作規(guī)程》在稱量室稱量NaCl放入干凈的燒杯中,按照《稱量室清潔規(guī)程》清場(chǎng),填寫記錄;GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共3頁(yè)2.1.2、把稱量好的試劑用干凈的濾紙蓋好,拿到膜預(yù)處理間;2.1.3、從試劑配制間領(lǐng)取PB、膜處理液、PBS溶液到膜預(yù)處理間;2.1.4、將點(diǎn)好的硝酸纖維素膜用PBS瞬時(shí)洗滌10秒鐘;2.1.5、將洗滌后的硝酸纖維素膜用3%BSA在4℃2.1.6、將封閉好的硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上,用PBS(0.01M,pH7.2)洗滌三次,11000ml/次,220～240轉(zhuǎn)/分,30秒/次;2.1.7、將封閉好的硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上,用水洗滌三次,11000ml/次,220～240轉(zhuǎn)/分,30秒/次;2.1.8、用膜處理液浸泡10秒鐘;2.1.9、從膜處理液2.1.102.1.112.1.12、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后,轉(zhuǎn)入下道工序2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用PBS漂洗時(shí),硝酸纖維素膜之間不能有重疊現(xiàn)象,時(shí)間要精確,以免影響硝酸纖維素膜的靈敏性和特異性;2.2.2、硝酸纖維素膜在封閉過(guò)程中一定要在封閉液下面,且不能有重疊現(xiàn)象,以免相互之間造成污染;2.2.3、用PBS、水洗滌、膜處理液處理膜時(shí),時(shí)間要控制準(zhǔn)確,以免影響硝酸纖維素膜的靈敏性和特異性。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共3頁(yè)4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)膜后干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱膜后干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01100變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立膜后干燥崗位操作規(guī)程,使膜后干燥操作規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:生產(chǎn)中所有的膜干燥崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥膜的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法2.1.1、將預(yù)處理過(guò)的硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水;2.1.2、將除過(guò)水的膜放置在濾紙上,置于37℃2.1.3、按照《干燥箱的操作程序》干燥3小時(shí),2.1.4、裝入自封袋中,并記好數(shù)量,填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期,貼于自封袋外,并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.5、干燥后的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.6、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng):2.2.1、用小鑷子夾膜時(shí),一定要輕,以免損壞硝酸纖維素膜。2.2.2、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜的過(guò)程中,一定要小心,以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上,造成污染。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共3頁(yè)中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01200變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立中間產(chǎn)品組裝崗位的操作規(guī)程,使中間產(chǎn)品組裝程序化、規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品組裝崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和中間產(chǎn)品組裝記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉中間產(chǎn)品組裝的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔,以免膜被污染。1.5、中間產(chǎn)品組裝間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,中間產(chǎn)品組裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、濾紙的準(zhǔn)備將60X60cm2濾紙先裁成21.7X30cm2和18.6X30cm2的尺寸,然后分別疊成7層和GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共3頁(yè)6層,最后按切膜儀的操作程序?qū)V紙切成8mm寬度的小條,用自封袋包裝,放置干燥箱中暫存。2.1.2、膠片的準(zhǔn)備將膠片放置在干凈的桌面上,裁成8.1X5.8cm2的尺寸,最后用自封袋保存?zhèn)溆?。將打印的模板放置?.1X5.8cm2的透明膠片下面,再將雙面膠裁成1X4cm2尺寸的小條,按照模板上的位置依次貼好,再用直尺將貼好的雙面膠抹平。2.1.3、加樣孔的準(zhǔn)備先把雙面膠貼在PVC膠板上,然后用打孔機(jī)打成直徑為7mm的圓孔,最后用剪子剪成中間為圓孔,尺寸為9X9mm2的正方形,自封袋保存?zhèn)溆谩?.1.4、帶上一次性手套,取出一定數(shù)量的透明膠片、加樣孔和濾紙,然后取出干凈的濾紙、尺子、裁紙刀、模具、透明膠片等用具。2.1.5、膜的準(zhǔn)備將膜放置在濾紙上,用裁紙刀在定位點(diǎn)的上下分別裁成5mm、3mm,再在定位點(diǎn)的中間裁開(kāi),裁成寬度約為8.5mm的小條。2.1.6、貼膜將模具、模板、透明膠片從下到上依次放好,然后用小鑷子將雙面膠撕掉,將6層濾紙按照模板上的位置在膠片上貼好,再把裁好的膜依次貼在膠片上,然后用干凈的光滑紙片將膜從貼孔方向?yàn)V紙方抹平,再用小條雙面膠將7層濾紙貼好。再在與下定位點(diǎn)的距離1mm處貼上加樣孔,最后裝配在模具中。2.1.7、按照《封口機(jī)的操作規(guī)程》將裝配好的反應(yīng)板密封在鋁箔袋中,每袋中裝1袋干燥劑。,2.1.8、裝入自封袋中,并記好數(shù)量,填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志,注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期,貼于自封袋外,并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.9、裝配好的反應(yīng)板經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共3頁(yè)2.1.10、將上述復(fù)審過(guò)的反應(yīng)板及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、所裁的濾紙、雙面膠、膜等的尺寸誤差一定控制在0.5mm以內(nèi)。2.2.2、貼雙面膠時(shí)一定要貼在每個(gè)軌道的中間,雙面膠間距一致,且不能重疊。2.2.3、貼雙面膠時(shí)用直尺抹平后,雙面膠上不能有氣泡,否則視為廢品。2.2.4、裁膜時(shí)使用的裁膜用具在使用前一定要干凈,避免污染硝酸纖維素膜。2.2.5、裁膜時(shí)要使用鋒利的刀片,裁出的膜避免出現(xiàn)破損、鋸齒邊緣。2.2.6、裁膜時(shí)一定要在定位點(diǎn)的中間裁開(kāi),定位點(diǎn)離膜邊的距離要相等。2.2.7、貼膜時(shí)膜一定要貼在每條雙面膠的中間,避免相互交叉。2.2.8、貼好的膜在抹平時(shí)要用力均勻,避免出現(xiàn)氣泡。2.2.9、貼孔時(shí)要選擇大小一樣、顏色一致的加樣孔。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)成品組裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱成品組裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01300變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立成品組裝崗位的操作規(guī)程,使成品組裝崗位程序化、規(guī)范化,保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍:生產(chǎn)中的成品組裝崗位。責(zé)任人:操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和成品組裝記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉成品組裝的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查反應(yīng)板、各種反應(yīng)試劑、干燥劑、海綿托及試劑盒包裝的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、成品組裝間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,成品組裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、領(lǐng)取裝配好的反應(yīng)板、活化劑、標(biāo)記物A、標(biāo)記物B、洗滌液、顯色液A、顯色液B、終止液、說(shuō)明書、海綿托及試劑盒包裝。2.1.2、按照以下組成裝好試劑盒:GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共2頁(yè)序號(hào)名稱規(guī)格1活化液1瓶2標(biāo)記物A1瓶3標(biāo)記物B1瓶4洗滌液1瓶5顯色液A1瓶6顯色液B1瓶7終止液1瓶8反應(yīng)板2板9說(shuō)明書1張10海綿托1個(gè)2.1.4、將認(rèn)真核對(duì)試劑盒中各組分,并記好數(shù)量,填寫物料標(biāo)示卡作為該產(chǎn)品的標(biāo)志,注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期,貼于自封袋外,并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.5、裝配好的試劑盒經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后,在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.6、將上述復(fù)審過(guò)的試劑盒入庫(kù)保存。2.1.7、批生產(chǎn)記錄交給質(zhì)保部歸檔保存。2.2、注意事項(xiàng)在裝試劑盒的過(guò)程中,一定要認(rèn)真查看每種試劑的名稱和批號(hào),以免錯(cuò)裝、漏裝。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。

GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共3頁(yè)制水崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日文件名稱制水崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01400變更原因及目的:修訂日期:年月日修訂號(hào):審核:年月日批準(zhǔn):年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月日目的:建立制水崗位操作規(guī)程,避免差錯(cuò)。范圍:制水崗位。責(zé)任:操作人員、車間主任、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1、開(kāi)機(jī):1.1、操作人員上崗前,應(yīng)經(jīng)過(guò)蒸餾水機(jī)工作原理,操作方法、注意事項(xiàng)等方面的培訓(xùn),經(jīng)考試合格后,方可上崗操作,否則不準(zhǔn)上崗。1.2檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,設(shè)備應(yīng)處于正常狀態(tài)標(biāo)志。1.3檢查原料水a(chǎn)水質(zhì)是去離子水;b電導(dǎo)率μs/cm;(電阻率≧0.5M/cm)c硅含量≦11ppm:d不含氨,無(wú)可見(jiàn)浮物;e供給量充分。1.4檢查蒸汽:a供給的應(yīng)是干燥、飽和蒸汽;b壓力在0.35mpa以上;c閥門開(kāi)啟,關(guān)閉靈活可靠。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共3頁(yè)1.5檢查電氣:a電源電壓三相不缺相,電壓為380V±10%b電機(jī)、啟動(dòng)器無(wú)潮濕現(xiàn)象,啟動(dòng)運(yùn)行正常;c儀表、指示燈,工作正常。d檢查接地裝置是否正可靠。1.6檢查工作環(huán)境:a清潔、干燥;b無(wú)影響操作的雜物;c必要的儀器儀表齊全。1.6.1、閥門V6V7V8V9排凈管路中的積水和污物后,逐個(gè)關(guān)閉。1.6.2打開(kāi)蒸汽閥門V5在兩分鐘內(nèi)將加熱蒸汽壓力逐漸提高到0.3mpa并保持恒定。1.6.3啟動(dòng)多級(jí)泵P,緩慢開(kāi)啟閥門V2調(diào)節(jié)進(jìn)水量,當(dāng)閥門V2出現(xiàn)水和汽的噴射時(shí),調(diào)節(jié)進(jìn)水閥V1逐漸增加進(jìn)水量,壓力蒸汽始終保持在0.3mpa。LD500-5間隔時(shí)間(分)3-5每次增加進(jìn)水量L/H200-250最終進(jìn)水量L/h6001.6.4、開(kāi)啟空壓機(jī),使壓縮空氣為0.6mpa。1.6.5、觀察蒸餾水電導(dǎo)儀和溫度顯示儀如電導(dǎo)率≦1MS/CM時(shí)關(guān)閉V2開(kāi)啟V3將合格的水送入蒸餾水儲(chǔ)罐中,正常運(yùn)行。1.6.6、調(diào)節(jié)蒸汽閥門V保持加熱蒸汽壓力為0.3mpa-0.35mpa。1.6.7調(diào)節(jié)原料水閥門V1,保持原料供給量為2500L/h。觀察一效底部視鏡水位,水位應(yīng)在視鏡一般以下的位置,若水位超過(guò)視鏡,應(yīng)調(diào)節(jié)一效底部閥門V6,是原料水處在正常水位狀態(tài)。如蒸汽壓力達(dá)不到額定值或波動(dòng)較大時(shí),蒸汽壓力值應(yīng)與原料水量相對(duì)應(yīng),才能保證蒸餾水質(zhì)量。1.7、蒸汽壓力與原料水量對(duì)應(yīng)表:蒸汽壓力MPa原料水流量LD500-5型0.15-0.2250-350GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共3頁(yè)0.20-0.25350-5000.25-0.35500-6001.8、正常運(yùn)行下的正常參數(shù):觀察各效下部溫度表是T1T2T3T4T5狀態(tài)參考溫度范圍如下:名稱溫度顯示表溫度顯示值范圍加熱蒸汽溫度蒸汽管道溫度表142℃一效溫度一效下部溫度表135℃二效溫度二效下部溫度表130℃三效溫度三效下部溫度表125℃四效溫度四效下部溫度表120℃五效溫度五效下部溫度表105℃蒸餾水溫度蒸餾水溫度顯示儀95℃2、停機(jī)2.1、關(guān)閉閥門V3開(kāi)啟閥門V2將停機(jī)過(guò)程中的蒸餾水排至廢水管。2.2、關(guān)閉供水閥門V1停止水泵P的運(yùn)行。2.3、關(guān)閉蒸汽門V5。2.4、斷開(kāi)電源。3、循環(huán)輸送:檢查輸送管道,正常后打開(kāi)送水閥門,開(kāi)啟水泵送水。3、清潔與清場(chǎng):3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi),并記錄。4填寫運(yùn)行記錄和清場(chǎng)記錄4.1操作時(shí)每隔2小時(shí)檢測(cè)一次酸堿度。4.2按照運(yùn)行記錄表,嚴(yán)格準(zhǔn)確記錄設(shè)備的各運(yùn)行參數(shù)。5、整理本批次操作的所有指令,復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等,經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后,隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)共2頁(yè)洗衣崗位操作規(guī)程文件類別SOP起草:年月日審核:年月日批準(zhǔn):