YY 1105-2024電動洗胃機

ICS1104001

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1105—2024

代替YY1105—2008

電動洗胃機

Electircapparatusforgastriclavage

2024-09-29發(fā)布2027-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1105—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

按壓力源或動力源分類

4.1()…………2

按控制方式分類

4.2……………………2

清洗消毒和滅菌

5、…………………………2

設計

6………………………2

管路

6.1…………………2

噪聲

6.2…………………3

密封性

6.3………………3

網(wǎng)電源中斷

6.4…………………………4

壓力指示器

6.5…………………………4

壓力流量和液量

7、…………………………4

工作壓力

7.1……………4

限定壓力

7.2……………4

流量

7.3…………………5

沖吸液量

7.4、……………5

液量平衡

7.5……………6

制造商提供的信息

8………………………6

符號的使用

8.1…………………………6

標記和指示

8.2…………………………6

隨附文件

8.3……………6

Ⅰ

YY1105—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替電動洗胃機與相比除結構調(diào)整和編輯性改動

YY1105—2008《》,YY1105—2008,

外主要技術變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20082);

增加了術語和定義見第章

———(3);

刪除了儀器工作條件以及檢驗規(guī)則非技術性內(nèi)容見年版的第章

———“”“”(20084.1、6);

刪除了部分要求和方法見年版的

———(20084.3、4.11、4.12、4.13、5.3、5.11、5.12、5.13);

更改了清洗消毒和滅菌的要求和試驗方法見第章年版的

———“、”(5,20084.10.3、5.10.3);

增加了外接管路的內(nèi)徑網(wǎng)電源中斷壓力指示器的要求和試驗方法見

———“”“”“”(6.1.1、6.4、6.5);

更改了管路抗扁癟性和耐壓強度的要求和試驗方法見年版的

———“”“”(6.1.2,20084.10.2、

5.10.2);

更改了噪聲的試驗方法見年版的

———“”(6.2,20085.4);

更改了工作壓力限定壓力的要求和試驗方法見年版的

———“”“”(7.1、7.2,20084.5、4.7、5.5、5.7);

更改了流量的要求和測試方法見年版的

———“”(7.3,20084.6、5.6);

更改了沖吸液量的要求和測試方法見年版的

———“、”(7.4,20084.8.2、5.8.2);

更改了制造商提供的信息的要求見第章年版的第章

———“”(8,20084.2、7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1987ZBC46003—1987;

年第一次修訂為

———1999YY91105—1999;

年第二次修訂為

———2008YY1105—2008;

本次為第三次修訂

———。

Ⅲ

YY1105—2024

電動洗胃機

1范圍

本文件規(guī)定了電動洗胃機的安全和性能要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于在醫(yī)療機構中為成人患者臨床洗胃的電動洗胃機

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

GB/T3767—2016

程法

電聲學聲級計第部分規(guī)范

GB/T3785.11:

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

沖液量infusionvolume

完成一個沖液過程后電動洗胃機吸取的液量

。

注有時也稱為進胃液量