中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評價(jià)要點(diǎn)

附件：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點(diǎn)第一部分：組織機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目指標(biāo)評估要點(diǎn)管理體系組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門職責(zé)開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等（統(tǒng)稱“組織機(jī)構(gòu)）所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門（如倫理委員會，負(fù)責(zé)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與管理的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床科研課題管理的科技部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)管理的醫(yī)務(wù)部門等）建立制度，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度，并與倫理委員會協(xié)同工作，保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與倫理委員會協(xié)同工作，有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與申辦者達(dá)成協(xié)議，保證在機(jī)構(gòu)實(shí)施的研究活動中受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)，如：出現(xiàn)研究相關(guān)損害時(shí)受試者的醫(yī)療與補(bǔ)償問題；申辦者向機(jī)構(gòu)報(bào)告可能影響受試者安全或影響研究實(shí)施的情況；向機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)安全監(jiān)察報(bào)告；研究結(jié)束后，當(dāng)受試者的安全可能受到研究結(jié)果的直接影響時(shí)，應(yīng)將這種結(jié)果告知受試者組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度，保證試驗(yàn)性干預(yù)，或未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品/適應(yīng)癥，或涉及醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入的研究符合法律法規(guī)要求組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門建立與受試者溝通的渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)倫理委員會獨(dú)立履行職責(zé)組織機(jī)構(gòu)制定政策，保證倫理審查工作的獨(dú)立性，不受機(jī)構(gòu)其他部門的干涉，特別是關(guān)于涉及人的受試者研究的倫理決策；機(jī)構(gòu)組織框架圖體現(xiàn)倫理委員會的獨(dú)立性利益沖突政策規(guī)定，凡是與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)事先主動聲明，并退出方案審查的討論、決定程序倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出審查時(shí)，能保證審查決定符合法定到會人數(shù)的要求

研究者、申辦者可以參加審查會議并回答委員提問，但應(yīng)退出方案審查的討論、決定程序組織機(jī)構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任該機(jī)構(gòu)倫理委員會委員藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不宜同時(shí)擔(dān)任倫理委員會主任委員組建與換屆章程-組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定倫理委員會章程，內(nèi)容包括：（1）組織：倫理委員會的名稱，隸屬機(jī)構(gòu)主管部門，組織架構(gòu)，職責(zé)權(quán)力；（2）人員：委員組成類別，職責(zé)與任職條件，委員招募程序，主任委員產(chǎn)生辦法，任命的機(jī)構(gòu)與程序，任命過程避免利益沖突，任期，換屆，免職，辭職，替換；獨(dú)立顧問的選擇與委任；辦公室秘書與工作人員的職責(zé)與委任；（3）運(yùn)作：審查方式，法定到會人數(shù)，決定的票數(shù)，利益沖突管理，保密協(xié)議組織架構(gòu)組織機(jī)構(gòu)根據(jù)倫理審查的范圍，在章程中規(guī)定倫理委員會的組織架構(gòu)。機(jī)構(gòu)內(nèi)可設(shè)立藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研、醫(yī)療新技術(shù)等多個(gè)倫理委員會和一個(gè)總體負(fù)責(zé)的辦公室或多個(gè)辦公室辦公室：辦公室名稱，授權(quán)范圍，職責(zé)任命組織機(jī)構(gòu)根據(jù)章程，負(fù)責(zé)倫理委員會組建與換屆的任命任命文件說明委員的職責(zé)、任期任命文件應(yīng)遞交政府相關(guān)管理部門備案委員應(yīng)簽署保密協(xié)議，保密范圍涉及研究方案、會議討論、申辦者商業(yè)秘密、受試者信息等行政與財(cái)政資源工作人員組織機(jī)構(gòu)應(yīng)任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求秘書與工作人員經(jīng)過充分的、適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，明確的職責(zé)分工，能夠勝任其工作辦公條件辦公室的面積與設(shè)備（計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、掃描儀、碎紙機(jī)等）能滿足其行政的需求檔案室能夠滿足倫理委員會檔案文件保管的需要，并保證其機(jī)密性會議室面積與設(shè)備（投影、擴(kuò)音）能夠滿足審查會議的需要采用符合法規(guī)與倫理指南要求的應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)，對研究方案的送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定以及跟蹤審查進(jìn)行管理財(cái)政組織機(jī)構(gòu)提供必需的財(cái)政經(jīng)費(fèi)，列入預(yù)算管理，確保倫理委員會獨(dú)立開展工作為委員審查工作提供勞務(wù)補(bǔ)償，除非其審查工作已經(jīng)通過其它方式支付記錄并可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償培訓(xùn)對象倫理委員會委員，秘書與工作人員研究人員

- 組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員方式初始培訓(xùn)，繼續(xù)教育派出培訓(xùn)，組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會內(nèi)容GCP培訓(xùn)：倫理委員會的職責(zé)，與其他研究各方（申辦者、研究者/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、政府管理部門）的關(guān)系利益沖突的管理，倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基本的研究設(shè)計(jì)與方法；不同的研究設(shè)計(jì)與研究目的對研究倫理問題的影響涉及人的研究項(xiàng)目主要倫理問題的考量；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡不同研究設(shè)計(jì)類型（實(shí)驗(yàn)性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）的主要倫理問題的審查要素、審查要點(diǎn)質(zhì)量管理內(nèi)部評估組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/具有相應(yīng)能力的、公正的人員，評估組織機(jī)構(gòu)所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門對相關(guān)法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機(jī)構(gòu)政策規(guī)章制度、程序的依從性。必要時(shí)，組織機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施以提高依從性組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/具有相應(yīng)能力的、公正的人員，采用事先制定的檢查清單，定期評估倫理委員會的工作質(zhì)量，評估其是否遵循法規(guī)與SOP，倫理審查是否符合相關(guān)倫理指南，審查的一致性與連貫性。組織機(jī)構(gòu)對倫理委員會的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤評估組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/人員，受理研究人員、受試者、其它研究利益相關(guān)方對倫理委員會工作（包括審查過程）提出的問題和建議；組織機(jī)構(gòu)（而不是倫理委員會本身）應(yīng)評估這些問題與建議，必要時(shí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施組織機(jī)構(gòu)的檢查與評估不是指責(zé)，而是應(yīng)能幫助倫理委員會按照既定的標(biāo)準(zhǔn)開展審查工作外部評估倫理委員會應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理倫理委員會可定期接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估組織機(jī)構(gòu)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施

第二部分：倫理委員會檢查項(xiàng)目指標(biāo)評估要點(diǎn)人員委員倫理委員會由多學(xué)科、多部門的人員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、外單位的委員，并有不同性別的委員；能夠反映研究所在地區(qū)不同的社會與文化背景委員的專業(yè)背景應(yīng)與審查項(xiàng)目的性質(zhì)相適應(yīng)非醫(yī)藥專業(yè)的委員應(yīng)有一定數(shù)量，以便其能夠不感到拘束的發(fā)表意見外單位委員應(yīng)來自研究項(xiàng)目的申辦、組織實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的、與組織機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的單位應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，與審查項(xiàng)目的工作量相適應(yīng)主任委員是審查的組織者，應(yīng)充分尊重不同的意見，促進(jìn)和幫助不同意見達(dá)成一致獨(dú)立顧問委員專業(yè)知識不能勝任項(xiàng)目審查的需要時(shí)，應(yīng)聘請獨(dú)立顧問研究受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)聘請獨(dú)立顧問獨(dú)立顧問可以是倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)的專家，或特定疾病人群、研究所在地區(qū)人群的代表獨(dú)立顧問可就特定的問題向倫理委員會提供咨詢意見，但沒有投票權(quán)審查方式會議審查會議審查是倫理委員會主要審查方式，適用于大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查審查會議前，選擇1-2名主審委員并填寫審查工作表；參會委員預(yù)審送審材料法定到會人數(shù)：審查會議的到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員會議程序：核對法定到會人數(shù)；提醒聲明利益沖突；報(bào)告上次會議記錄；報(bào)告快速審查項(xiàng)目；對會議審查項(xiàng)目進(jìn)行充分討論，根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，審查每一項(xiàng)研究；做出審查決定。審查決定包括是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目，以及跟蹤審查頻率決定程序：送審文件齊全，符合法定到會人數(shù)，申請人與存在利益沖突的委員離場，經(jīng)過充分討論，以投票方式做出決定；沒有全程參加討論的委員不能投票

快速審查，快速審查適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究，如對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者，或已完成研究干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查，并根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別填寫相應(yīng)的審查工作表如果快速審查的意見為否定性意見，或兩名委員的意見不一致，或委員提出需要會議審查，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查快速審查“同意”的研究項(xiàng)目，由主任委員審核并簽發(fā)決定文件，并在下一次倫理委員會審查會議上報(bào)告；如果到會委員提出異議，快速審查項(xiàng)目則轉(zhuǎn)入會議審查審查要素初始審查研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施：符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)；研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域；研究者和其他研究人員勝任該項(xiàng)研究風(fēng)險(xiǎn)與受益：受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮；受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化受試者的招募：受試者的選擇是公正的，研究的負(fù)擔(dān)與受益公平分配；尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊?；合理的激勵與補(bǔ)償，避免過度勸誘知情同意書告知的信息：在要求個(gè)體同意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其它交流形式提供信息；實(shí)驗(yàn)性研究告知信息應(yīng)符合我國GCP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的要求，觀察性研究則告知該研究設(shè)計(jì)類型所涉及的信息知情同意的過程：只有在確定可能的受試對象充分了解參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會考慮是否參加以后，才能征求同意；對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意；若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可受試者的醫(yī)療和保護(hù)：研究者負(fù)責(zé)做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益；受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利隱私和保密：采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性涉及弱勢群體的研究：納入弱勢人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的；采取特殊的措施，保護(hù)該人群的權(quán)益和健康

跟蹤審查修正案審查：對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；對受試者權(quán)益與安全的影響年度/定期跟蹤審查：再次評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益嚴(yán)重不良事件審查：嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，與研究的相關(guān)性，對研究風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施；特別關(guān)注與研究干預(yù)可能相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（SUSAR，SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）違背方案審查：是否影響受試者的安全和權(quán)益；是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益暫停/終止研究審查：受試者的安全和權(quán)益是否得到保證結(jié)題審查：受試者安全和權(quán)益的保護(hù)復(fù)審?根據(jù)倫理審查意見進(jìn)行的修改或說明是否符合倫理委員會的要求；是否認(rèn)可申請人對倫理委員會建議所作的說明第三部分：倫理委員會辦公室檢查項(xiàng)目指標(biāo)評估要點(diǎn)管理制度的制訂與執(zhí)行審查會議規(guī)則?符合法定到會人數(shù)；與審查項(xiàng)目存在利益沖突委員主動聲明并退出審查；主任委員/會議主持人充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種意見充分發(fā)表和討論；有若干非醫(yī)藥專業(yè)的委員參加會議；決定程序符合規(guī)定利益沖突管理政策?足夠數(shù)量的委員，與審查項(xiàng)目的研究者和資助者無關(guān)；與研究項(xiàng)目有利益沖突委員主動聲明并退出審查；決定討論時(shí)申請人與項(xiàng)目資助者離場；審查會議有外單位委員參加；違反利益沖突政策事件的處理其他?保密制度，培訓(xùn)制度，經(jīng)費(fèi)管理制度指南的制訂與執(zhí)行倫理審查申請/報(bào)告指南需要提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍各類倫理審查申請/報(bào)告（初始審查申請，修正案審查申請，復(fù)審申請，研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告）的定義各類倫理審查申請/報(bào)告的送審文件要求（送審文件清單，格式，語言，份數(shù)）

申請緊急情況下無法獲得知情同意的條件申請免除知情同意的條件申請免除知情同意簽字的條件受理的方式：受理通知，或補(bǔ)充修改通知倫理審查與傳達(dá)決定的時(shí)限倫理審查的費(fèi)用倫理委員會辦公室地點(diǎn)，秘書與工作人員姓名和聯(lián)系方式申請人對倫理審查決定有不同的意見，可提交復(fù)審申請申請人能夠方便的獲取倫理審查申請/報(bào)告指南辦公室墻上張貼研究方案送審、受理、審查流程附件：各類倫理審查申請/報(bào)告的送審文件清單附件：申請表/報(bào)告的模板初始審查申請表：申請表包括倫理審查必需知曉的信息，如方案的研究設(shè)計(jì)類型，研究信息（資金來源，是否設(shè)立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察，其他倫理委員會的重要決定，研究干預(yù)是否超出產(chǎn)品說明書范圍并沒有得到行政主管部門的批準(zhǔn)），招募受試者（招募者，招募方式，招募人群特征，受試者報(bào)酬與支付方式）知情同意過程（獲取知情同意者，獲取知情同意的地點(diǎn)，知情同意簽字），知情同意的例外（緊急情況下無法獲得知情同意，免除知情同意，免除知情同意簽字），主要研究者信息（利益沖突聲明，在研項(xiàng)目數(shù)），申請人簽字并注明日期復(fù)審申請表：對倫理委員會“修改”決定的答復(fù)（完全按倫理委員會的審查意見修改，參考倫理委員會審查意見的修改，不同意倫理委員會審查意見的說明）修正案審查申請表：修正的材料（研究方案，知情同意書，招募材料），修正的具體內(nèi)容與原因；修正案對研究風(fēng)險(xiǎn)/受益、受試者權(quán)益的影響研究進(jìn)展報(bào)告：受試者信息（合同研究例數(shù)，已入組例數(shù)，完成觀察例數(shù)，提前退出例數(shù)，嚴(yán)重不良事件例數(shù)），研究進(jìn)展情況（目前研究的階段，是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展，研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題），申辦者應(yīng)匯總各研究中心的研究進(jìn)展，向組長單位倫理委員會提交報(bào)告

違背方案報(bào)告：違背研究方案（選擇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止研究規(guī)定而未退出，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥），違背GCP原則（損害受試者的權(quán)益與健康，對研究結(jié)論產(chǎn)生顯著影響的行為），監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告：及時(shí)報(bào)告SFDA規(guī)定的嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息，并提交后續(xù)報(bào)告暫停/終止研究報(bào)告：暫停/終止研究的原因，受試者信息，有序終止研究的程序（通知受試者研究提前中止的安排，以及后續(xù)醫(yī)療與隨訪的安排）結(jié)題報(bào)告：受試者信息，研究情況（研究起止日期，是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題）臨床研究主要倫理問題審查指南審查所依據(jù)的倫理指南各類倫理審查（初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、提前終止研究審查、結(jié)題審查）的審查要素與審查要點(diǎn)，并符合相關(guān)倫理指南不同研究設(shè)計(jì)類型的審查要素與審查要點(diǎn)，并符合相關(guān)倫理指南標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行SOP的制定流程：組織SOP制定工作組；列出相關(guān)SOP清單，規(guī)定格式和編碼；討論、撰寫、審核；批準(zhǔn)；現(xiàn)行SOP的分發(fā)與存檔，廢止SOP的處理；培訓(xùn)與執(zhí)行SOP；復(fù)審和修訂SOP信息：版本信息；制定/修訂、審核、批準(zhǔn)的信息；版本更新記錄大綱：目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細(xì)則，術(shù)語表，參考文獻(xiàn)，附件定期審閱SOP與指南，根據(jù)執(zhí)行情況與結(jié)果決定是否進(jìn)行修訂組織管理委員的培訓(xùn)：培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算與管理，培訓(xùn)記錄獨(dú)立顧問選聘：選聘條件，授權(quán)范圍（明確咨詢問題，填寫?yīng)毩㈩檰栕稍児ぷ鞅恚匾獣r(shí)到會發(fā)表咨詢意見，沒有投票權(quán)），義務(wù)（保密，利益沖突聲明）研究項(xiàng)目的受理形式審查：送審文件齊全，符合相應(yīng)的倫理審查申請/報(bào)告的要求；研究方案、知情同意書的要素符合GCP規(guī)定通過形式審查，及時(shí)發(fā)送“受理通知”，告知倫理審查的時(shí)限未通過形式審查，及時(shí)發(fā)送“補(bǔ)充修改通知”，必要時(shí)與申請人溝通、提供咨詢；告知補(bǔ)充修改送審材料的時(shí)間表送審項(xiàng)目登記

- 送審項(xiàng)目建檔或存檔研究項(xiàng)目的處理授權(quán)有委員資格的人員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目審查方式的處理根據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度，選擇審查方式（會議審查、緊急會議審查、快速審查）根據(jù)委員專業(yè)類別、社會文化背景，選擇研究項(xiàng)目快速審查的委員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目快速審查委員的人數(shù)規(guī)定研究項(xiàng)目的審查主審：根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員；根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別，主審委員填寫相應(yīng)的審查工作表預(yù)審：審查會議前若干天，審查材料送達(dá)參會委員審查會議和決定符合法定到會人數(shù)。法定到會人數(shù)包括委員人數(shù)和委員類別的規(guī)定根據(jù)方案設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查每一項(xiàng)研究按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對每項(xiàng)研究做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的研究至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：研究具有科學(xué)和社會價(jià)值；對預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益而言是合理的；受試者的選擇是公平和公正的；知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合GCP規(guī)定；如有需要，研究方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施審查意見包括：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究對批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目做出跟蹤審查頻率的決定會議記錄：審查會議后根據(jù)會議筆記整理形成會議記錄；會議記錄包括會議日期、持續(xù)時(shí)間、參會委員、是否符合法定到會人數(shù)、利益沖突委員是否聲明并從討論決定程序退出、審查項(xiàng)目等；會議記錄應(yīng)如實(shí)反映會議審查與討論的要點(diǎn)，并與決定文件一致；會議記錄有報(bào)告與批準(zhǔn)的程序傳達(dá)決定秘書依據(jù)會議記錄起草倫理審查決定文件決定文件的類別倫理審查批件：倫理審查申請類“同意”的決定，采用“批件”的形式傳達(dá)倫理審查意見：倫理審查申請類除“同意”外的其他決定、倫理審查報(bào)告類的所有決定，采用“意見”的形式傳達(dá)

決定文件的基本信息：審查意見批件號；研究項(xiàng)目信息；臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者；會議時(shí)間、地點(diǎn)；審查類另IJ,審查方式，審查委員；審查批準(zhǔn)的文件（臨床研究方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號日期）；審查意見；決定文件的有效期；倫理委員會名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式?jīng)Q定文件的審查意見：肯定性決定：批準(zhǔn)的事項(xiàng)；對申請人的要求，如：研究開始前應(yīng)完成臨床研究注冊；對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的修改，應(yīng)事先獲得倫理委員會批準(zhǔn)；發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)提交報(bào)告；在倫理委員會規(guī)定的年度/定期跟蹤審查時(shí)間之前提交研究進(jìn)展報(bào)告;研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合提前中止研究規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況，或可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成不良影響等違背GCP原則的情況，應(yīng)提交違背方案報(bào)告；申請人暫?；蛱崆敖K止臨床研究，或完成臨床研究，應(yīng)向倫理委員會報(bào)告條件性決定：具體說明倫理審查的修正意見，以及提交復(fù)審的程序否定性決定：清楚地說明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮-主任委員審簽決定文件并注明日期?審查決定應(yīng)及時(shí)（一般不超過1周）傳達(dá)給申請人（倫理審查報(bào)告類的不需要采用措施的決定，可以不傳達(dá)；倫理審查申請/報(bào)告指南應(yīng)說明，倫理審查報(bào)告在多少個(gè)工作日內(nèi)沒有答復(fù)，視作同意）監(jiān)督檢查實(shí)地訪查：因?qū)彶楣ぷ鞯男枰?，倫理委員會可指定委員或組織專家進(jìn)行實(shí)地訪查；對訪查發(fā)現(xiàn)提出處理意見，提交會議報(bào)告或會議審查受試者抱怨的處理:倫理委員會辦公室指定專人負(fù)責(zé)受理受試者/患者參加本倫理委員會批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的抱怨；對受試者的抱怨提出處理意見，提交會議報(bào)告或會議審查辦公室管理?審查會議管理（指辦公室的程序性管理）：會議管理（審查例會時(shí)間的規(guī)定，受理送審材料至審查會議的最長時(shí)限；確保委員會前收到送審材料進(jìn)行預(yù)審的機(jī)制；邀請申請人、獨(dú)立顧問參加會議的標(biāo)準(zhǔn)與程序；會議記錄批準(zhǔn)的程序）；會前準(zhǔn)備（安排會議議程與日程并通知相關(guān)人員，安排會議報(bào)告項(xiàng)目與會議審查項(xiàng)目，給委員送達(dá)審查文件預(yù)審，準(zhǔn)備會議簽到表和投票單，準(zhǔn)備會議室）；會議工作（委員簽到，報(bào)告法定到會人數(shù)，報(bào)告上次會議記錄，報(bào)告快速審查項(xiàng)目，回收投票單與審查文件，報(bào)告投票結(jié)果，會議筆記）；會后工作（整理會議記錄，起草決定文件，主任委員審簽會議記錄與決定文件，傳達(dá)決定，文件存檔）

建立與其他倫理委員會之間的信息交流與工作合作機(jī)制其它：文件檔案管理，文件檔案保密，信息交流的記錄，接受稽查與視察的準(zhǔn)備文件檔案管理管理?xiàng)l件?防火，防濕，防鼠，防蟲-文檔編號并有序管理，在研方案文檔與結(jié)題方案文檔分開保管保密：保密措施（如：上鎖文件柜，電子文件的權(quán)限、密碼與備份規(guī)定，查閱權(quán)限規(guī)定）；管理人員熟知并執(zhí)行文件保密規(guī)定文件檔案保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)政策和申辦者要求管理文件相關(guān)法律、法規(guī)與指南倫理委員會章程倫理委員會工作制度，崗位職責(zé)倫理審查申請指南臨床研究主要倫理問題審查指南倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程委員文檔：任命文件（任命文件應(yīng)明確被任命者的職責(zé)）委員專業(yè)履歷，培訓(xùn)文件（GCP、倫理審查、SOP等培訓(xùn)記錄），保密協(xié)