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文檔簡介

無源醫(yī)療器械技術文件和設計文檔指南Whereastheterm“TechnicalFile“isusedforMedicalDevicesofclassI,classIIaandclassIIb,theterm“DesignDossier“isusedfortheclassIIIproducts.標題中的“技術文件”適用于I類,IIa類,IIb類醫(yī)療器械,“設計文檔”適用于III類醫(yī)療器械TechnicalFilesareretainedinthepremisesofthemanufacturerortheAuthorizedRepresentativeforpotentialreviewofCompetentAuthoritiesandNotifiedBody.PartBoftheTechnicalFilemaybeavailableatthemanufactureronly.技術文件是保留在制造商或授權代表單位的主管部門和認證機構。部分技術文件B部分只保留在制造商處。WhereasDesignDossiershavetobesubmittedtotheNotifiedBodyforreviewpriortoCE-Markingoftheproduct(useformApplicationforCEConformityAssessment(Product)MED_F_03.03).Wewillassignaprojectmanagerwhowillentrustoneormorefurtherexpertswiththereviewofparticularmodules.Allexpertsareatyourdisposaldirectlyorindirectlythroughtheprojectmanager.Aftersuccessfulreview,theNotifiedBodyissuesadesignexaminationcertificateaccordingtoAnnexII.4oftheCouncilDirectivecertifyingcompliancewiththerelevantprovisionsofAnnexIoftheMDD.設計檔案材料已被提交到公告機構用于需要CE認證前的產(chǎn)品審查(用CE合格評定(產(chǎn)品)MED_F_03.03規(guī)定的格式)。我們將委派一個項目經(jīng)理,他將委托一個或多個資深專家審查特定的模塊。所有專家會直接或通過項目經(jīng)理間接與你接觸,在成功的審查后,公告機構會按照MDD法規(guī)附件I和附件II.4相關規(guī)定簽發(fā)檢驗證書。Article5oftheCouncilDirectivedescribesconsiderationoftheEuropeanharmonizedstandardsbythemanufacturerinordertodemonstratecompliancewiththeEssentialRequirements.ThisaspectisevenmoreimportantasInternationalStandardOrganizationshaveadoptedEuropeanNorms(andviceversa)anddemonstratingcompliancewiththesestandardscouldbeveryhelpfulininternationalmutualrecognitionoftheCE-Markingprocess.理事會指令5描述了制造商要遵守的歐洲統(tǒng)一標準,以證明附合基本要求,這方面更重要的是為國際標準組織已經(jīng)通過了歐洲規(guī)范(反之亦然),并且遵守這些標準可能非常有助于國際的相互承認在CE認證過程中。ItisnotnecessarytoincludealldocumentsintheDesignDossierwhichhavealreadybeensubjecttoanISO/EN/MDDAuditbytheNotifiedBody.ExamplesofdocumentsnotnecessarytobeincludedareQualityManualsandrelatedlowerleveldocuments.設計檔案材料不必一定包括那些已經(jīng)提交給ISO/EN/MDD審查公告機構的所有的文檔,例如文檔不必包括質量手冊和一些相關更下層文檔。IfthemanufacturerofaclassIIIdeviceprovidesdetailedinformationaccordingtothechecklistdescribedbelow,therequirementsoftheDirectiveareappropriatelyaddressed.如果一個類III器件制造商提供詳細的資料按下述清單,該指令的要求得到適當處理ThisisevenmoreimportantincaseaCompetentAuthorityoranotherNotifiedBodywishestoreviewthedocumentation.這樣很重要如果主管部門或其他認證機構要審查文件約Ge思ne協(xié)ra的ll幼y,微t耳he域i順nf膀or撕ma鋪ti尾on股s裁ho支ul岔d嘉be塞p血ro籮vi贈de岡d軋as側c鏟on強cl舍us針io請ns莖,咸su輸mm積ar棋ie棒s,押r糠ep材or潮ts執(zhí),逝ta些bl擦es腫o東r蟲fl豆ow但c司ha視rt寄s華(w厲it童h瞧re伶fe帶re制nc非e鵲to串t禿he緞f慕ul苗l錫do擠cu徒me比nt達at職io請n撲in醫(yī)t謊he箱E社ss類en粒ti玉al晨R胸eq狹ui怨re吵me輝nt慘c孔he法ck策li枯st驗).擊一般紡的,變提供川的信災息應您包括拖結論未,蝴摘要煩,報依告蕉,表紛或流輛程圖終(魚參照蜂完整搞文檔禍在基視本要輛求檢羽查表壩中)義Sp密ec黃ia稱l斤ca惡re狠s蝦ho肌ul倚d母be士t僻ak霧en言t口o午en糠su你re麻t劣ha爸t毀an銅y煙in軟fo襖rm象at忽io遙n善is企c蔽on掙si炮st慌en稱t給th怪ro港ug謠ho麗ut應t肯he屬De傘si臣gn拳D納os伯si帖er仁改(e渾.g淋.竊de礎sc阻ri色pt柳io憐n國an移d帶va潮ri篇an雜ts令o彎f核th希e育de匹vi耕ce肚i毀n穩(wěn)di界ff衛(wèi)er猴en銹t靠do兄cu討me事nt景s;壓a嘆dv舉er父se刷ev鑼en稼ts挑a府s邊st執(zhí)at馳ed童i獻n爆th漂e圓IF京U制an晨d慌ha駝za徒rd間s逗in尸n汗or列ma灘l稍co省nd惰it浸io遇n魯as殺w互el扣l辯as戀i匯n碗fa嚷ul廉t爺co餃nd秒it歡io箭n崖in插t怒h(huán)e騾Ri嚼sk較M踢an告ag捉em行en炕t)將.耗特別敬應注權意確尼保任強何信乖息在在整個夫卷貝中是妙一致僻的(攻例如境:在償不同壇的文烏檔中境器械嘩的規(guī)家格描繪述;鉗說明養(yǎng)書中承不良趕事件尼的聲瓜明和慈在正面常情在況下姿的危葵害,饑以及獲在故霧障情眨況下?lián)岬娘L在險管射理診)裕A賺co買mp暑le垃te辯p寫ag慶in喝at需io杠n駕of晨t棟he榨D甚es植ig宿n追Do憤ss瓦ie老r蝕or險a敵no幸th傅er銀t爸yp憐e兔of盛c兩on軍tr奏ol原m體ec洗ha沒ni嶼sm碑i備s眠ne赤ce急ss備ar創(chuàng)y,恰e.殖g.羊r退ev姐is驅io譜n弓co況nt獎ro研l(wèi)撥of積e權ac融h趕se鬧ct死io混n.艇T暗wo壤c晚op逢ie蘋s充of稍t敬he倉d鬧oc巨um弓en漏ta演ti趣on接a醉nd筋a逆n墊el尺ec巧tr細o靈ni腹c賴ve覽rs靠io拳n,城i三f郵po煉ss苗ib司le峽a畏re灰r凱eq踢ui窯re露d申to患a筋ch賢ie諷ve田a仗n倒ap及pr鄭op貧ri條at朱e鞠re罵vi問ew堤t檢im死e.應設計辱檔案到材料堡必須士有完滋整的錢頁碼級控制秧或者覽另外戰(zhàn)形式鋤的控鈔制機膨制,娛例如毯,每驚個章洽節(jié)的料版本尤控制忠。兩貴份拷堂貝和黎一個辜電子謙版本得,如卡果可喝能還頁需要牛一個鉆審查野時間脾??蒊n此g嚷en才er遍al到,猾de案si澤gn塊c示ha栽ng額es曬d暖es翠cr茅ib游ed拌i奧n筑th活e邀MD塊D膜(9尤3/余42央/E愧EC產(chǎn)),各A邊nn螺ex隙I遮I.具4.服4磚sh辱al秒l甘be企r炒ep坐or鳥te卻d暴to圾th稿e即No樣ti饒fi忽ed廁B茄od大y段(u肢se牽f駛or遍m痰Ch港an答ge牲N仿ot暑if鍬ic銜at滑io呈n需ME到D_敏F_仿09團.0恒4)哄i犧n享or咸de訊r衡to懇e爆ns襪ur狀e植co煮nf潤or宅mi臟ty受wi慢th運t材he責r賽eq粗ui唱re俯me定nt村s演de慰fi真ne交d調in耳t穴he害A掏nn衛(wèi)ex緞I供I.勾4.場4因an逮d材in睬o寶rd臥er瞎t握o擾en追su炸re肢t懷ha吼t階th伍e爹De縣si渣gn傷D匯os奧si慘er煤s帆re收ta奴in乘ed躺a裕t簡th點e致No音ti盞fi邪ed漠B板od概y’員s變ar僅ch裂iv莖e業(yè)ar傍e拘co扮mp腸le煩te幕康an窩d烘up兼-t籠o-韻da西te違.魄一般便來說氏,設厘計更坡改在厘MD滋D劫(9穩(wěn)3/江42榨/E何EC爭),提蕉附肵丹II視.4遣.4莖有說咽明,掙應向樸公告謀機構舟報告員確保國更改零合適憂(按暗ME訴D_穩(wěn)F_塘09路.0要4法更改或通知凍書格昌式)賤。好Fu兵rt母he惑rm歷or法e榮at燒l委ea著st演o倚ne弟脊sa昏mp芽le漆o鉆f商th家e孩de歇vi失ce闖撿sh勁ou穿ld辣b宇e狂pr斤ov獸id躁ed響.報此外己,至禁少應團提供渴一破個咳設備僵樣品陪Fo普r擊al殖l床da死ta品S惱I溜un阻it幅s往of陣m完ea寫su番re姜me偶nt彩色sh陷al烏l冬be廊u堆se碗d.辣對于誠所有潑SI偵單位敗的測輩量數(shù)摟據(jù)應嚇得到?jīng)_使用逗。染Im什po闊rt勢an愧t幣hi神nt縣:昌De丙si番gn斑D驗os揭si逆er懂s相th觀at艷a真cc朗u緊ra挑te蔥ly嗓c毫on相fo癢rm趣t荷o霸th叫e迫be含lo諒w廉gu栗id失an染ce拆c曠an爛b雁e寧re塔vi碧ew剛ed初m伶or紗e捧ef畝fi器ci坦en離tl級y!蛋重要宰提示感:講設計家檔案瞧材料巨準確視地符惰合以首下指羅導可務以更床有效愈地進譜行審佳查家In照t齒hi途s其re葵ga高rd娛i遠t菠is敘r灶ec鋸om質me后nd波ed灣t痕o伸co敲mp于il賄e易a蜘De娛si離gn窮D幻os炎si槽er姻o廉r學Te湯ch堂ni塊ca僚l位Fi租le辱a濾s圖fo俱ll臟ow范s角在這泡方面由,建無議捆編制芝設計禿檔案內(nèi)材料昨或技美術文居件如或下跑(體也可康看胖N宵B-趣ME咱D/捉2.月5.紛1獄和妹G豬HT剪F獻文檔肥SG再1阻(P垃D)丑/N獎01姐1R蜂20若:糊ST販ED亡):堡PA滑RT陰A巷:巷Te課ch納ni導ca詳l匆Fi戲le蓄A鑄部分手技術竹文件日1.崇T予ab盛le迷o啟f秩Co灰nt牢en貝t杯目錄鄉(xiāng)2.詠I脆nt候ro頓du柱ct睜io扒n暫介游紹喊3.顯D振es糞ig攜n遠Do峰ss樸ie胳r/伯Te全ch吸ni淋ca構l翁Fi很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