川貝止咳糖漿工藝規(guī)程

文件名：川貝止咳糖漿生產(chǎn)工藝規(guī)程制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：

分發(fā)份數(shù)5份頒發(fā)部門GMP辦公室生效日期：分發(fā)至：主管生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部、液體車間1.目的建立川貝止咳糖漿的生產(chǎn)工藝規(guī)程確保本公司生產(chǎn)的川貝止咳糖漿符合規(guī)定。2.范圍：川貝止咳糖漿生產(chǎn)全過程。3.職責(zé)：主管生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、車間QA、各生產(chǎn)工段操作人員。4內(nèi)容：4.1產(chǎn)品概述4.1.1產(chǎn)品名稱：川貝止咳糖漿4.1.2劑型：糖漿劑4.1.3規(guī)格100ml瓶4.1.4批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字4.2處方及處方依據(jù)4.2.1處方：川貝母 8g紫蘇葉50g桔梗 38.4g

杏仁水 40ml紫菀 38.4g陳皮 38.4g

款冬花 16g前胡 50g甘草 12.8g共制1000ml4.2.2處方依據(jù)衛(wèi)生部藥品標(biāo)《中藥成方制劑第二十(WS-B-3763-98)34.3生產(chǎn)工藝流程圖藥材經(jīng)過凈處理后，取凈藥材投入使用，生產(chǎn)工藝流程如下（見下圖）款花紫葉紫菀陳皮水蒸取川貝母前胡分 液 桔梗 甘草加水煎次次2小時，合并，濃縮，蔗糖防腐劑 液濾濾液 杏水加水量勻液裝裝品4法1。4.2款：質(zhì)選。4.4.3紫蘇葉：除去雜質(zhì)、凈選。444紫：去、選。4..5前胡除雜、選。4..6桔梗除去質(zhì)、凈、透切厚、干。44.7陳皮除去質(zhì)凈。4..8甘草除去雜質(zhì)洗凈、潤、切厚片干燥。4.5制劑生產(chǎn)作過程及制4.5.1紫液次2至糖g液至,。2點(diǎn)1料。2投于差。3陳入6，取1加的5取2繼入4取2，提過0目篩網(wǎng)過濾后濃縮至量，靜置12小時，抽取上液，于配液罐內(nèi)，加入規(guī)定量的蔗糖及防腐劑，開汽煮沸并開攪拌使溶解，放出，用200目篩篩網(wǎng)濾過濾液打回清潔干凈的配液罐內(nèi)加入杏仁水及上述款冬花等揮發(fā)性成分，再用純化水加至規(guī)定全,攪勻30分鐘，送樣至中檢室檢測，合格后，打入清洗好的分裝貯液罐內(nèi)進(jìn)行分罐裝使用工作完畢有剩余物料應(yīng)及時撤出，并按規(guī)定程序要求退回原處再按崗位要求做好崗位器具設(shè)備維護(hù)及清場衛(wèi)生工作。同時做好投料配制的生產(chǎn)記錄。4.5.2.4洗烘灌聯(lián)動線按生產(chǎn)指令領(lǐng)取玻璃瓶送到粗洗間聯(lián)，使，，整按l每瓶自動灌裝灌裝過中，每隔15分鐘檢測次裝，并隨時查口質(zhì)；灌后灌裝出，立塞內(nèi)塞裝盤送外裝。工作畢有剩物應(yīng)及撤并按定序要退原處再崗位求做好崗器、設(shè)維護(hù)清衛(wèi)生作同時好錄。4...5包裝按產(chǎn)指要生產(chǎn)數(shù)對領(lǐng)川止咳漿裝物產(chǎn)間A止：0×0盒/或1×1×0盒/每統(tǒng)每0盒每0箱，一工程、。時。6法1母。2花。3。4。4.6.5前胡：按本公司“前胡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.6.6桔梗：按本公司“桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.6.7陳皮：按本公司“陳皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.6.8甘草：按本公司“甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.6.9蔗糖：按本公司“蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.6.10苯甲酸鈉：按本公司“苯甲酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.7中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法按本公司“川貝止咳糖漿中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法按本公司“川貝止咳糖漿成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程”執(zhí)行。4.9包裝材料規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.9.1玻璃瓶（棕色：按本公司“玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。4.9.2內(nèi)蓋、外蓋：按本公司“內(nèi)蓋、外蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。4.9.3紙盒：按本公司“川貝止咳糖漿紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。4.9.4紙箱：按本公司“川貝止咳糖漿紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。4.10說明書、標(biāo)簽文字說明及標(biāo)志4.10.1說明書：見本公司“川貝止咳糖漿說明書樣本”4.10.2標(biāo)簽：見本公司“川貝止咳糖漿標(biāo)簽樣本”4.11工藝衛(wèi)生要求4.11.1關(guān)鍵工序（崗位）的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及要求4.11.1.1提取:按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)置地面平整潔凈種線道列齊，便于作潔得堆與產(chǎn)無的物藥必及清理提容具必須按次時清干凈保排污通。4.11.2按0萬方。2。1，。2，。4.11.3操作人員的衛(wèi)生要求。4.11.3.1操作人員每年體檢一次，帶有傳染病者，必須調(diào)離工作。4.11.3.2工作時間必須穿戴整潔工作服、帽、口罩方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。4.11.3.3進(jìn)入車間要按規(guī)定更換鞋、更衣、洗手。按規(guī)定換洗工作服裝。4.11.3.4各類人員必須做到勤剪指甲、勤洗手、勤洗澡、勤更衣。4.11.3.5不準(zhǔn)穿戴工作服、帽、鞋離開本生產(chǎn)工作區(qū)。4.12主要設(shè)備及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱 規(guī)格型號多功能提取罐 3m3二組 W0過機(jī) B0配罐 3L貯罐 2L洗線 KFGZ20軋蓋機(jī) ZKII

數(shù)號 生產(chǎn)能力1臺 3/次1套 1H1臺 5L1只 3L1只 2L1組 50-10瓶/分鐘3臺 3000瓶/小時4.13技術(shù)安全及勞動保護(hù)4.13.1技術(shù)安全4.13.1.1每半年對水電汽進(jìn)行一次安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.13.1.2一切機(jī)械不得帶病工作。4.13.1.3使用電汽及一切壓力容器必須嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。4.13.1.4定期檢修所用的設(shè)備、儀器、儀表、不經(jīng)檢修合格，不得強(qiáng)行使用。4.13.2勞動保護(hù)4.13.2.1各生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有通風(fēng)排氣設(shè)施，以減輕勞動強(qiáng)度。4.13.2.2定期對工作人員進(jìn)行體格檢查。4.14勞動組織，崗位定員，工時定額與生產(chǎn)周期4.14.1勞動組織，崗位定員，工時定額，班產(chǎn)量（見下表）工序內(nèi)容 班定員 工序時間 班次 班產(chǎn)量提取濃縮 2 16 2 3萬瓶配液 3 8 1 3萬瓶洗灌聯(lián)動線 4 8 1 5萬瓶軋蓋 3 8 1 2.5萬瓶包裝 8 8 1 5萬瓶4.14.2工序生產(chǎn)周期和產(chǎn)品周期天數(shù)序列1 2 3 4工作內(nèi)容取 +濃縮 + +配液 +分灌裝 +軋蓋 +外包裝 +4.15物料平衡計算方法及物料消耗定額4.15.1料平衡的計算方法：實(shí)際產(chǎn)量(L)中間產(chǎn)品收率= ×100% (98.0%-100.0%)理論產(chǎn)量(L)實(shí)際產(chǎn)量成品率= ×100% (93.0%-100.0%)理論產(chǎn)量使用量＋殘損量＋剩余量包裝材料損耗定額= 10% (100.%)領(lǐng)用量4.15.2藥材預(yù)處理收得率定額。品名 收率川貝母 98％款冬花 97％紫蘇葉 97%紫菀 97％前胡 97％桔梗 96％陳皮 98％甘草 97％4.15.3包裝材料消耗定額品稱 損耗率玻璃瓶 5％瓶蓋 1％標(biāo)簽 0.1％說明書