醫(yī)藥GMP培訓(xùn)GMP的文件管理

醫(yī)藥GMP培訓(xùn)GMP的文件管理請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)回答下列20個(gè)問(wèn)題，單選題。請(qǐng)將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如(A)不需將藥典對(duì)原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)納入公司批準(zhǔn)的管理文件(B)告訴人們做非必需的事從而能保持精力(C)確保生產(chǎn)過(guò)程中操作人在等待生產(chǎn)步驟完成時(shí)有事可做(D)如果顧客提出合理的投訴，應(yīng)進(jìn)行檢查追蹤(A)只能是制定人自己(C)只能是技術(shù)主管(D)制定人和合適授權(quán)的簽字人(A)在合適的時(shí)候可以進(jìn)行電子拷貝或硬拷貝(B)不可手簽(C)根本不需要(D)無(wú)需保密．對(duì)主要文件的復(fù)核：C要文件一旦被批準(zhǔn)，就不需再進(jìn)行審核了(D)應(yīng)按照預(yù)先制定好的計(jì)劃進(jìn)行發(fā)生錯(cuò)誤：(A)應(yīng)該用白色的修改液完全涂掉(B)應(yīng)該用深黑色的鋼筆完全涂掉(C)應(yīng)該用單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因(D)不應(yīng)該報(bào)告監(jiān)督人(A)所有物料容器(B)生產(chǎn)中用到的所有設(shè)備(C)生產(chǎn)區(qū)，例如包裝線(D)以上都是(A)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，管理文件，包裝說(shuō)明書(shū)和批生產(chǎn)記錄(C)管理文件和包裝說(shuō)明書(shū)(D)批生產(chǎn)記錄(E)包括以上全部及相關(guān)權(quán)威部門(mén)的批準(zhǔn)8．標(biāo)簽的顏色編碼是有用的,因?yàn)?(A)更加醒目(B)沒(méi)有必要(C)它為標(biāo)簽上的正確信息多了一層保護(hù)(D)它使人們不必去閱讀標(biāo)簽了(A)原料的標(biāo)準(zhǔn)名稱(B)貨物的唯一性內(nèi)部標(biāo)識(shí)(C)制造商的批號(hào)(D)失效日期或檢查日期(E)以上全是(B)當(dāng)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)進(jìn)行改動(dòng)后(D)從不需要修改(A)當(dāng)物料是由公司買(mǎi)進(jìn)時(shí)(B)當(dāng)物料由公司出售時(shí)(C)結(jié)果用于產(chǎn)品的最終評(píng)價(jià)(D)以上都是(A)物料名稱和理論使用重量的完整清單(B)物料的實(shí)際使用重量(C)每步操作的說(shuō)明(D)貯存要求和需要特別注意事項(xiàng)(E)以上都是(A)技術(shù)主管的辦公室里(B)QC實(shí)驗(yàn)室(C)技術(shù)車(chē)間(D)所有需要把它當(dāng)作參考文件的地方行(A)在下一批生產(chǎn)開(kāi)始之前(B)QC部門(mén)有時(shí)間就進(jìn)行(C)批簽發(fā)前(D)生產(chǎn)管理部門(mén)有時(shí)間就進(jìn)行(A)每種原料的失效日期(B)產(chǎn)品名稱和批號(hào)(C)關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的日期和時(shí)間(D)終產(chǎn)品的平衡檢查(E)以上都是(A)成品的名稱和包裝材料的物料平衡(B)半產(chǎn)品的物料平衡(C)所使用的帶有參考編碼的活性成分的清單(D)以上都不是(A)頁(yè)碼和文件編碼(B)銷(xiāo)售清單(C)記錄目的(D)授權(quán)簽名18．撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則(SOPs)的目的是：(A)使檢查員滿意(B)使生產(chǎn)管理者有事情可做(C)QA負(fù)責(zé)人要求(D)確保人們知道該干什么，何時(shí)去做(A)保證公司知道它有多少原料(B)保證原料在需要時(shí)可以被找到(C)保證原料以正確的順序被使用(D)以上都是(A)公司能夠找出必須盡快被召