醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范CONSORT聲明課件

醫(yī)療研究報告規(guī)范CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncolWhy循證證據(jù)金字塔Why/

醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

針對隨機對照臨床試驗的報告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修訂版。包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。CONSORT2010ChecklistCONSORT2010Checklist題目和摘要(TitleandAbstract)1a：

題目中說明隨機分配方式要點：試驗設(shè)計、受試對象、干預(yù)措施題目和摘要(TitleandAbstract)1b：

結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。撰寫可參照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,2008,371(9609):281-283.題目和摘要(TitleandAbstract)要點：試驗設(shè)計方法：受試對象、干預(yù)措施、目標(biāo)/假說、主要結(jié)局、隨機化、盲法注冊信息：注冊機構(gòu)和注冊號題目和摘要(TitleandAbstract)要點：結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件結(jié)論基金題目和摘要(TitleandAbstract)結(jié)構(gòu)式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation參考期刊的投稿須知。前言（Introduction）2a：

本研究的科學(xué)背景、解釋為什么提出這個研究問題2b：特定目標(biāo)或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點和未知點（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強調(diào)重要性。方法（Methods）3a：描述試驗設(shè)計3b：描述試驗開始后對方法重要改變（包括入排標(biāo)準(zhǔn)），及理由方法（Methods）4a：入選標(biāo)準(zhǔn)4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所5：詳細描述每組的干預(yù)措施，包括如何及何時進行干預(yù)。方法（Methods）6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標(biāo)，包括如何及何時進行評估6b：試驗開始后，任何針對試驗結(jié)局測量進行的改變，及理由方法（Methods）7a：樣本大小是如何確定的示例要點：主要終點指標(biāo)、預(yù)期差異、I類錯誤α值、單側(cè)/雙側(cè)假設(shè)、power值、脫落率方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停止原則

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.方法（Methods）8a隨機分組序列的產(chǎn)生方式8b隨機化的方式；任何限制性詳細情況（如分層和區(qū)組大?。?如何來完成隨機系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏。10誰產(chǎn)生隨機分配實驗，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預(yù)11a 干預(yù)分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護理者、結(jié)局評估者），如何評價盲法的成功性11b 如有可能，描述干預(yù)措施的相似性方法（Methods）12a 比較

主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計方法分析12b 附加的統(tǒng)計方法，例如對亞組的分析及矯正分析方法（Methods）結(jié)果（Results）13a 對每個組來說，隨機分配各組的人數(shù)、接受預(yù)期處理、和主要結(jié)局分析的人數(shù)13b

對每個組來說，隨機化分組后參與者的丟失和排除，及理由CONSORT2010FlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

Notmeetinginclusioncriteria(n=)¨

Declinedtoparticipate(n=)¨

Otherreasons(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)Allocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention

(givereasons)(n=)AllocationCONSORT2010FlowDiagram結(jié)果（Results）14a 決定病人入選標(biāo)準(zhǔn)和隨訪的時間14b

為什么試驗結(jié)束或停止15 各組人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征的基線資料表格16 每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進行分析均被包括進去，是否按最初分組分析結(jié)果（Results）結(jié)果（Results）17a

總結(jié)每一個主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計其效應(yīng)大小和精確度(如95％CI)17b 對于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應(yīng)大小結(jié)果（Results）18 報告所進行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。19 每一干預(yù)組的所有重要的不良反應(yīng)討論（Discussion）20：說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險性。21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應(yīng)性）22：對結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù)其他（Otherinformation）23注冊號和實驗注冊機構(gòu)24如有，試驗方法儲存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實驗中的角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfrom