包衣機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

.BG350高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編號(hào)：專業(yè)資料.風(fēng)險(xiǎn)管理小組：成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)成員1風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)成員2風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)成員3風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)成員4風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員專業(yè)資料.一、目的1、為保證新采買的BG350A高效包衣機(jī)能正常投入使用，降低和控制由于采納新設(shè)備帶來的潛伏質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最后產(chǎn)質(zhì)量量。2、為BG350A高效包衣機(jī)確實(shí)認(rèn)活動(dòng)供給風(fēng)險(xiǎn)剖析參照依照。二、合用圍固體系劑車間新采買的BG350A高效包衣機(jī)的安裝、確認(rèn)、使用過程。三、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)要素構(gòu)成：損害的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、檢出損害的能力。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=嚴(yán)重性×發(fā)生頻次×可丈量性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN﹤16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采納額外的控制舉措；專業(yè)資料.16≤RPN﹤24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確立能否需采納控制舉措；RPN≥24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不行接受，一定趕快采納控制舉措，經(jīng)過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險(xiǎn)水平?？甲C應(yīng)先集中于確認(rèn)已采納控制舉措且連續(xù)履行。四、風(fēng)險(xiǎn)各要素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)以下：1、嚴(yán)重性系數(shù)類型嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒關(guān)緊急1對(duì)產(chǎn)品有細(xì)小影響，可能會(huì)惹起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。細(xì)小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)惹起目前批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不單會(huì)惹起目前批的損失還會(huì)影響該批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品有較高的影響，可能會(huì)連續(xù)一段時(shí)間而且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供給。毀壞性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)連續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的全部后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能除去該影響。專業(yè)資料.2、可能性系數(shù)類型可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)稀有1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率靠近于零。不行能2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率特別低，可是能夠預(yù)示?？赡?每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；控制舉措可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會(huì)感覺不測的事故。幾乎一定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件屢次發(fā)生；控制舉措不到位。3、可辨別系數(shù)類型可辨別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確立的1目前的方法幾乎能夠切實(shí)的檢測出失敗模式，有靠譜的檢測方法?？赡苄源?目前的方法能夠檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性能夠檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性能夠檢測出失敗模式。幾乎不行能5完整沒有有效的方法能夠檢測出失敗模式。專業(yè)資料.附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（1）第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其余資源要求風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：成員：風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員：其余資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（2010版）ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程》計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間：計(jì)劃達(dá)成時(shí)間：職責(zé)分工姓名職位編寫審查審查同意第二部分風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制專業(yè)資料.1、風(fēng)險(xiǎn)的剖析及評(píng)估使用的方法和工具失敗模式剖析（FMEA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將采納的控制舉措見附件1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（2）1、實(shí)行計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目詳細(xì)舉措達(dá)成時(shí)間責(zé)任人查收開箱查收確認(rèn)2011年12月25日設(shè)備安裝安裝確認(rèn)2011年12月25日儀表、衡器校訂儀表、衡器校訂2011年12月25日設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)2011年12月26日擬訂設(shè)備操作、保護(hù)、養(yǎng)護(hù)文件與人員培訓(xùn)2012年1月20日SOP；對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采納控制舉措的審查建議專業(yè)資料.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組建議：質(zhì)管部建議：評(píng)估小組組長：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建議：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（3）第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制履行完成后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1、控制實(shí)行后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：考證結(jié)果證明該設(shè)備切合設(shè)計(jì)要求，切合現(xiàn)行GMP的要求，能知足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確履行操作SOP，能保證不對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響。采納控制舉措后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。專業(yè)資料.2、風(fēng)險(xiǎn)再剖析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA剖析表）風(fēng)險(xiǎn)再剖析及風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)估詳見附件2。3、實(shí)行結(jié)論新采買了BG350A高效包衣機(jī)，在使用以前，針對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制舉措進(jìn)行確認(rèn)和考證，考證結(jié)果證明該設(shè)備切合設(shè)計(jì)要求，切合現(xiàn)行GMP的要求，能知足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確履行操作SOP，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各樣偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備能夠正常投入使用。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組建議：質(zhì)管部建議：評(píng)估小組組長：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：能否封閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是□否需從頭進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量授權(quán)人署名：日期：附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄專業(yè)資料.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃追蹤記錄序號(hào)達(dá)成狀況責(zé)任人確認(rèn)/日期2011年12月25日達(dá)成對(duì)設(shè)備的開箱查收確實(shí)認(rèn)工作。2011年12月25日達(dá)成對(duì)設(shè)備安裝查收確實(shí)認(rèn)工作。2011年12月25日達(dá)成對(duì)儀器、衡器校訂確實(shí)認(rèn)工作。2011年12月26日達(dá)成設(shè)備運(yùn)行確實(shí)認(rèn)工作。2012年1月20日達(dá)成人員培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：日期：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：專業(yè)資料.附件1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能致使的結(jié)果嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采納的控制舉措度S率O性D值設(shè)備送貨出席后，設(shè)備設(shè)備不可以正常安裝使用，設(shè)備資料應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱查收確實(shí)認(rèn)，確型號(hào)不切合，設(shè)備損認(rèn)設(shè)備到貨零件的名稱、型號(hào)、不齊影響設(shè)備的平時(shí)使用及培訓(xùn)管52110壞，設(shè)備及其配件、文數(shù)目，能否有破壞及腐化，設(shè)備理。件資料不齊。配件及文件資料能否齊備。1開箱查收獲得供給商的材質(zhì)證明。檢查包衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、與藥品直接接觸的設(shè)備影響產(chǎn)質(zhì)量量。5115噴針、滴管、配槳桶壁、漿料攪材質(zhì)不切合GMP要求。拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)能否切合要求。設(shè)備安裝環(huán)境不切合要縮短設(shè)備使用壽命。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的干凈室等52110級(jí)、溫度控制、相對(duì)濕度、維修求。污染產(chǎn)品。空間及光芒。2設(shè)備安裝設(shè)備外觀出缺損、磕碰設(shè)備外觀不切合GMP要求，易積3319進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)。及裂痕，表面不平坦。塵積水。使用卷尺丈量設(shè)備周圍，需留有安裝定位不適合。影響平時(shí)使用和設(shè)備的維修。52110足夠的維修空間及安全操作距離。專業(yè)資料項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源設(shè)備安裝

.電力供給無接地。漏電，造成人員損害。43224進(jìn)行電力供給有效接地的安裝確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能致使的結(jié)果嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采納的控制舉措度S率O性D值電機(jī)和泵規(guī)格不切合要設(shè)備不可以正常運(yùn)行53230進(jìn)行電機(jī)和泵的安裝確認(rèn)。求，安裝不正確。電力、壓縮空氣、真檢查電力安裝能否切合電路圖?？?、蒸汽等配套設(shè)備的檢查壓縮空氣、真空、蒸汽連結(jié)連結(jié)安裝不良；供給的設(shè)備不可以正常使用。53230能否正確。檢測電力、壓縮空電力、壓縮空氣壓力、氣、真空度、蒸汽的供給能否符真空度、蒸汽壓力等與合設(shè)備銘牌的要求。氣動(dòng)控制功設(shè)備銘牌不符。能能否正常。轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過松或設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。44232進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)。過緊。油隔密封裝置密封件、不可以很好的將潤滑油與產(chǎn)品隔絕，33218進(jìn)行密封零件、密封圈的密封性墊圈密封性不好。油漬污染產(chǎn)品。確實(shí)認(rèn)。各電器元件、接線松動(dòng)設(shè)備不可以正常安裝使用，設(shè)備易出進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部零落，各零零件安裝緊53115現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重要事故。件緊固度的安裝確認(rèn)。固不良。專業(yè)資料.設(shè)備與地面間的空隙不易積塵，滋長微生物。33218設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地密封。面的密封性。蒸汽加熱管道無安全保影響人員的人身完整。52220進(jìn)行安裝確認(rèn)。檢查蒸汽管道是護(hù)舉措。否安裝了保護(hù)舉措。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能致使的結(jié)果嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采納的控制舉措度S率O性D值傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)固，有異設(shè)備不可以正常使用。52220進(jìn)行傳動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)固性的安裝確常噪音。認(rèn)。在線沖洗裝置不可以夠正設(shè)備沖洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230進(jìn)行在線沖洗裝置的安裝確認(rèn)。常使用。沖洗不完全。電控開關(guān)控制功能不符設(shè)備無常操作，易發(fā)生安全事故。52220設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開合要求。關(guān)、運(yùn)行開關(guān)及急停開關(guān)狀況。2設(shè)備安裝隸屬設(shè)備及可挪動(dòng)設(shè)備進(jìn)行隸屬設(shè)備及可挪動(dòng)設(shè)備的安影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224與本設(shè)備不可以配套使用裝確認(rèn)。安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤進(jìn)風(fēng)段灰塵粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品53230進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，檢或過濾器出現(xiàn)損壞。質(zhì)量測進(jìn)風(fēng)段灰塵粒子數(shù)。使用的潤滑劑不切合要影響產(chǎn)質(zhì)量量。檢查潤滑劑的規(guī)格能否切合要53330求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑狀況求。設(shè)備未潤滑。設(shè)備簡單磨損或出現(xiàn)故障。和潤滑記錄。專業(yè)資料.設(shè)備未進(jìn)行初始潔凈、進(jìn)行設(shè)備的初始潔凈、消毒確消毒。設(shè)備的初始清產(chǎn)品遇到污染。53115認(rèn)。檢查潔凈成效及潔凈、消毒潔、消毒不完全。記錄。儀表、衡儀器儀表、衡器規(guī)格不影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不可以正檢查全部的儀器儀表、衡器的規(guī)3切合生產(chǎn)使用要求，未52110格能否切合生產(chǎn)使用要求，能否器常判斷能否操作正常。校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期。有校驗(yàn)記錄且在校驗(yàn)期。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能致使的結(jié)果嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采納的控制舉措度S率O性D值無操作指導(dǎo)文件；操作設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。53230由熟習(xí)設(shè)備的人員制定設(shè)備操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。文件與人4員培訓(xùn)設(shè)備未按期保護(hù)養(yǎng)護(hù)?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生擬訂設(shè)備保護(hù)養(yǎng)護(hù)SOP，對(duì)有關(guān)43224設(shè)備保護(hù)養(yǎng)護(hù)不全面。產(chǎn)。人員進(jìn)行培訓(xùn)。檢查霧化氣路、開槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的設(shè)備調(diào)整功能無效。影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230減壓閥，沖洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置能否5生產(chǎn)運(yùn)行可調(diào)整。觸控面板功能無效。各樣參數(shù)不可以調(diào)整，設(shè)備不可以正常53230檢查觸控面板可否正常運(yùn)行，能運(yùn)行，產(chǎn)質(zhì)量量沒法保證。否有效控制設(shè)備。設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控制、送設(shè)備無常調(diào)控壓力、溫度，無常生52220檢查設(shè)備可否按設(shè)定值自動(dòng)調(diào)整風(fēng)溫度控制無效。產(chǎn)產(chǎn)品。負(fù)壓及自動(dòng)溫控。專業(yè)資料.儲(chǔ)漿桶溫控?zé)o效。儲(chǔ)漿桶沒法自動(dòng)調(diào)控溫度，影響產(chǎn)52220檢查設(shè)備可否按設(shè)定值自自動(dòng)溫質(zhì)量量。控?？者\(yùn)行設(shè)備起動(dòng)、運(yùn)行設(shè)備不可以正常投入使用。對(duì)操作人進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)固性確實(shí)不安穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；42216員產(chǎn)生損害。認(rèn)。有異樣噪音。上下限轉(zhuǎn)速測試時(shí)，設(shè)設(shè)備無常使用。4218進(jìn)行運(yùn)行上下限測試。備沒法穩(wěn)固運(yùn)行。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能致使的結(jié)果嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采納的控制舉措度S率O性D值設(shè)備的運(yùn)行安全不切合設(shè)備無常使用，造成人身安全事故52220進(jìn)行運(yùn)行安全測試。要求?；蛭锪掀茐?。數(shù)據(jù)儲(chǔ)藏、調(diào)用、轉(zhuǎn)對(duì)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲(chǔ)藏、調(diào)用、可化、打印及其可讀性失生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟掉，無可追憶性。32212讀性及轉(zhuǎn)變進(jìn)行確認(rèn)。常。設(shè)備運(yùn)行噪音大。簡單對(duì)操作人員產(chǎn)生損害。3319進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，進(jìn)行噪音檢測。5生產(chǎn)運(yùn)行加漿的隔閡泵動(dòng)力不檢查壓縮空氣的壓力能否能知足沒法進(jìn)行正常的加漿上料操作。32212足。生產(chǎn)需要。包衣鍋轉(zhuǎn)速不可以知足工影響產(chǎn)質(zhì)量量，產(chǎn)品生產(chǎn)無常進(jìn)43224進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。藝要求。行。噴槍動(dòng)力不足；進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。檢查壓縮空氣的無常噴包衣液，影響正常生產(chǎn)。43224壓力能否能知足生產(chǎn)需要。準(zhǔn)時(shí)出液口擁塞；潔凈噴槍口。專業(yè)資料.除塵柜過濾裝置無效。產(chǎn)生交錯(cuò)污染。42216進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測與藥品接觸的空氣的干凈度。熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置無效。進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)不到要求，包衣過程藥43224進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測進(jìn)風(fēng)溫度。品沒法迅速干燥，影響藥質(zhì)量量。排風(fēng)柜無效。影響正常生產(chǎn)。4218進(jìn)行排風(fēng)運(yùn)行確認(rèn)。設(shè)備性能不切合設(shè)計(jì)和造成在設(shè)備運(yùn)行可調(diào)整參數(shù)圍，無對(duì)設(shè)備進(jìn)行查驗(yàn)，測試設(shè)備的性法知足指定用途的需要，沒法按計(jì)53230能能否切合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要生產(chǎn)使用要求。劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。求。附件2：采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估能否RPN項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模風(fēng)險(xiǎn)可能致使的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)引入程度概率知性舉措確認(rèn)RPN目源式果值程度概率知性新的SOD值風(fēng)險(xiǎn)SOD設(shè)備送貨出席后，設(shè)備不可以正常安裝設(shè)備型號(hào)不切合，已進(jìn)行設(shè)備開箱查收確實(shí)認(rèn)，開箱使用，設(shè)備資料不12110確認(rèn)型號(hào)切合，設(shè)備完滿，配52110設(shè)備破壞，設(shè)備及5否查收其配件、文件資料齊影響設(shè)備的使用件、文件資料齊備。培訓(xùn)及平時(shí)管理。不齊。專業(yè)資料.已獲得供給商的材質(zhì)證明。已與藥品直接接觸的確認(rèn)衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶材質(zhì)不切合GMP影響產(chǎn)質(zhì)量量。51155115否壁、漿料攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管要求。道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)均切合要求。已確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境、干凈設(shè)備安裝環(huán)境不符縮短設(shè)備使用壽52110室等級(jí)、溫度控制、相對(duì)濕52110否合要求。命。污染產(chǎn)品。度、維修空間、光芒及電力供應(yīng)均切合要求。設(shè)備設(shè)備外觀出缺損、設(shè)備外觀不切合已進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)磕碰及裂痕，表面GMP要求，易積33193216否2安裝備完滿。不平坦。塵積水。前影響平時(shí)使用和設(shè)已用卷尺對(duì)設(shè)備的周圍空間進(jìn)安裝定位不適合。52110行丈量，設(shè)備周圍有足夠的維5115否備的維修。修空間及安全操作距離。電力供給無接地。漏電，造成人員傷43224已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)電力供4218否害。應(yīng)有效接地。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估能否項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模風(fēng)險(xiǎn)可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認(rèn)嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN目源式果值新的程度概率知性SOD值風(fēng)險(xiǎn)SOD專業(yè)資料.設(shè)備2安裝項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)

電機(jī)和泵規(guī)格不符經(jīng)確認(rèn)，電機(jī)和泵的規(guī)格切合合要求，安裝不正設(shè)備不可以正常運(yùn)行5323053115否要求，安裝優(yōu)秀。確。電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套已進(jìn)行電力的安裝確認(rèn)；確認(rèn)設(shè)備的連結(jié)安裝不設(shè)備不可以正常使壓縮空氣、真空、蒸汽連結(jié)正良；供給的電力、5323052110否用。確，供給，切合設(shè)備銘牌的要壓縮空氣壓力、真求；氣動(dòng)控制功能，正常?？斩?、蒸汽壓力等與設(shè)備銘牌不符。轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和設(shè)備運(yùn)行不暢，易已進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確被動(dòng)鏈輪之間的鏈442324218否打滑、松脫。認(rèn)，確認(rèn)鏈條松緊適合。條過松或過緊。油隔密封裝置密封不可以很好的將潤滑已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)密封件、墊圈密封性不油與產(chǎn)品隔絕，油332183216否件、墊圈的密封性優(yōu)秀。好漬污染產(chǎn)品。各電器元件、接線設(shè)備不可以正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)各零部松動(dòng)零落，各零部5311552110否故障，甚至造成設(shè)件、接線均安裝緊固。件安裝緊固不良。備重要事故。設(shè)備與地面間的縫易積塵，滋長微生33218已確認(rèn)設(shè)備安裝固定后與地面32212否隙不密封。物。密封優(yōu)秀。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模風(fēng)險(xiǎn)可能致使的后嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN舉措確認(rèn)采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估能否專業(yè)資料.目源設(shè)備2安裝

式果程度概率知性值嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN引入SOD程度概率知性新的值SOD風(fēng)險(xiǎn)蒸汽加熱管道無安影響人員的人身完52220已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)蒸汽加52110否全保護(hù)舉措全熱管道有安全保護(hù)舉措。傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)固，設(shè)備不可以正常使52220已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備傳52110否有異樣噪音。用。動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)固。在線沖洗裝置不可以設(shè)備沖洗不干凈，已確認(rèn)在線沖洗裝置運(yùn)行正夠正常使用。沖洗5323052110否污染產(chǎn)品。常，沖洗成效切合要求。不完全。已確認(rèn)主電源封閉后，機(jī)臺(tái)未帶電。確認(rèn)開啟主電源，機(jī)臺(tái)電控開關(guān)控制功能設(shè)備無常操作，易52220不會(huì)自動(dòng)運(yùn)行。確認(rèn)未排除急52110否不切合要求。發(fā)生安全事故。停狀況，不可以啟動(dòng)設(shè)備。確認(rèn)排除急停狀況，機(jī)臺(tái)不會(huì)自動(dòng)運(yùn)行。隸屬設(shè)備及可挪動(dòng)已進(jìn)行安裝運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)附設(shè)備與本設(shè)備不可以影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224屬設(shè)備及可挪動(dòng)設(shè)備與本設(shè)備4218否配套使用能有效配套使用。安裝的過濾器規(guī)格進(jìn)風(fēng)段灰塵粒子數(shù)已進(jìn)行安裝確認(rèn)，進(jìn)風(fēng)段灰塵錯(cuò)誤或過濾器出現(xiàn)超標(biāo)，影響產(chǎn)質(zhì)量5323052110否粒子數(shù)切合要求。損壞。量潤滑劑規(guī)格不切合影響產(chǎn)質(zhì)量量。53345已確認(rèn)潤滑劑的品牌，規(guī)格符52110否GMP要求。未對(duì)設(shè)備簡單磨損或出合GMP要求，并確認(rèn)設(shè)備安專業(yè)資料.設(shè)備進(jìn)行潤滑。現(xiàn)故障。裝時(shí)已達(dá)成對(duì)設(shè)備的潤滑。設(shè)備未進(jìn)行初始清已確認(rèn)設(shè)備安裝后有初始清潔、消毒。設(shè)備的產(chǎn)品遇到污染。53115潔、消毒，并有潔凈、消毒記52110否初始潔凈、消毒不錄。潔凈成效優(yōu)秀。完全。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估能否項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模風(fēng)險(xiǎn)可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認(rèn)嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RPN目源式果值新的SOD程度概率知性值風(fēng)險(xiǎn)SOD儀儀器儀表、衡器規(guī)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)全部的儀器儀表、衡器格不切合生產(chǎn)使用的檢查，不可以正常3表、52110的規(guī)格均切合生產(chǎn)使用要求，52110否要求，未校驗(yàn)或不判斷能否操作正衡器均有校驗(yàn)且在校驗(yàn)期。在校驗(yàn)期。常。無操作指導(dǎo)文件；BG350A高效包衣機(jī)操作SOP操作人員未經(jīng)有效設(shè)備操作失當(dāng)，出文件53230經(jīng)確認(rèn)已奏效；并已對(duì)有關(guān)人52110否培訓(xùn)。現(xiàn)操作事故。與人員進(jìn)行有效培訓(xùn)。4員培縮短設(shè)備使用壽BG350A高效包衣機(jī)保護(hù)養(yǎng)護(hù)訓(xùn)設(shè)備未按期保護(hù)。命；影響正常生43224SOP經(jīng)確認(rèn)已奏效，并已對(duì)相4218否設(shè)備保護(hù)不全面。產(chǎn)。關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。專業(yè)資料.生產(chǎn)5運(yùn)行項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)目源生產(chǎn)5運(yùn)行

霧化器、噴槍、風(fēng)已確認(rèn)霧化氣路、開槍氣路、設(shè)備調(diào)整功能失控裝置、供氣氣控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供路、除塵柜等壓力53230氣氣路的減壓閥，沖洗站、蒸52110否效。不行調(diào)，影響產(chǎn)品汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及正常生產(chǎn)。風(fēng)控裝置均可調(diào)整。各樣參數(shù)不可以調(diào)觸控面板功能失整，設(shè)備不可以正常53230已確認(rèn)觸控面板運(yùn)行正常，能52110否效。運(yùn)行，產(chǎn)質(zhì)量量無對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效控制。法保證。設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控設(shè)備無常調(diào)控壓已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備能制、送風(fēng)溫度控制力、溫度，無常生52220按設(shè)定值自動(dòng)調(diào)整負(fù)壓、自動(dòng)52110否無效。產(chǎn)產(chǎn)品。溫控。儲(chǔ)漿桶沒法自動(dòng)調(diào)儲(chǔ)漿桶溫控?zé)o效。控溫度，影響產(chǎn)品52220已確認(rèn)儲(chǔ)漿桶能自動(dòng)溫控。52110否質(zhì)量。嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)采納控制舉措后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估能否風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模風(fēng)險(xiǎn)可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認(rèn)嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)式果值RPN新的程度概率知性SOD值風(fēng)險(xiǎn)SOD空運(yùn)行設(shè)備起動(dòng)、設(shè)備不可以正常投入已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備空運(yùn)行不安穩(wěn)；有漏使用。對(duì)操作人員42216轉(zhuǎn)正常，無漏油現(xiàn)象，無異樣4218否油現(xiàn)象；有異樣噪產(chǎn)生損害。噪音。音。專業(yè)資料.上下限轉(zhuǎn)速測試已進(jìn)行運(yùn)行上下