包衣機的風險評估報告

.BG350高效包衣機質量風險管理報告編號：專業(yè)資料.風險管理小組：成員姓名部門風險管理小組組長風險管理小構成員1風險管理小構成員2風險管理小構成員3風險管理小構成員4風險管理協(xié)調員專業(yè)資料.一、目的1、為保證新采買的BG350A高效包衣機能正常投入使用，降低和控制由于采納新設備帶來的潛伏質量風險，保證最后產質量量。2、為BG350A高效包衣機確實認活動供給風險剖析參照依照。二、合用圍固體系劑車間新采買的BG350A高效包衣機的安裝、確認、使用過程。三、風險優(yōu)先度RPN的定級標準風險主要由三個要素構成：損害的嚴重性、風險發(fā)生幾率、檢出損害的能力。風險優(yōu)先度RPN（風險指數）=嚴重性×發(fā)生頻次×可丈量性，風險指數數值越高說明該風險的優(yōu)先度越高。RPN﹤16為低風險水平，風險可接受無需采納額外的控制舉措；專業(yè)資料.16≤RPN﹤24為中等風險水平，可依據風險的嚴重性確立能否需采納控制舉措；RPN≥24為高風險水平，風險不行接受，一定趕快采納控制舉措，經過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最后風險水平?？甲C應先集中于確認已采納控制舉措且連續(xù)履行。四、風險各要素評分標準以下：1、嚴重性系數類型嚴重性系數標準沒關緊急1對產品有細小影響，可能會惹起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。細小2對產品有較小影響，可能會惹起目前批的損失。中等3對產品有中等影響，不單會惹起目前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。嚴重4對產品有較高的影響，可能會連續(xù)一段時間而且嚴重影響產品的供給。毀壞性5對產品有嚴重的影響，可能會連續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產的全部后續(xù)批數，需較高的成本才能除去該影響。專業(yè)資料.2、可能性系數類型可能性系數標準稀有1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率靠近于零。不行能2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率特別低，可是能夠預示。可能3每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務部門；控制舉措可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感覺不測的事故。幾乎一定5事故每年發(fā)生的次數很高；事件屢次發(fā)生；控制舉措不到位。3、可辨別系數類型可辨別系數標準幾乎是確立的1目前的方法幾乎能夠切實的檢測出失敗模式，有靠譜的檢測方法?？赡苄源?目前的方法能夠檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性能夠檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性能夠檢測出失敗模式。幾乎不行能5完整沒有有效的方法能夠檢測出失敗模式。專業(yè)資料.附表1質量風險評估表（1）第一部分啟動質量風險管理程序1、風險項目名稱：BG350A高效包衣機質量風險管理2、風險管理小組和其余資源要求風險管理小組組長：成員：風險管理協(xié)調員：其余資源要求《藥品生產質量管理規(guī)》（2010版）ICHQ9《質量風險管理制度》《質量風險管理流程》計劃計劃開始時間：計劃達成時間：職責分工姓名職位編寫審查審查同意第二部分風險的評估與控制專業(yè)資料.1、風險的剖析及評估使用的方法和工具失敗模式剖析（FMEA）風險評估及將采納的控制舉措見附件1《質量風險評估表》。質量風險評估表（2）1、實行計劃風險項目詳細舉措達成時間責任人查收開箱查收確認2011年12月25日設備安裝安裝確認2011年12月25日儀表、衡器校訂儀表、衡器校訂2011年12月25日設備運行運行確認2011年12月26日擬訂設備操作、保護、養(yǎng)護文件與人員培訓2012年1月20日SOP；對有關人員進行培訓2、風險評估及采納控制舉措的審查建議專業(yè)資料.項目風險評估小組建議：質管部建議：評估小組組長：質管部負責人：日期：日期：質量管理負責人建議：質量管理負責人：日期：質量風險評估表（3）第三部分風險控制履行完成后的風險再評估1、控制實行后的風險結果：考證結果證明該設備切合設計要求，切合現行GMP的要求，能知足和達到生產使用要求。操作人員正確履行操作SOP，能保證不對產質量量產生影響。采納控制舉措后的各風險點均降至可接受標準，未產生新的風險。專業(yè)資料.2、風險再剖析及評估（匯總和/或附上FMEA剖析表）風險再剖析及風險的再評估詳見附件2。3、實行結論新采買了BG350A高效包衣機，在使用以前，針對該設備進行了一系列的質量風險評估，并對相應的控制舉措進行確認和考證，考證結果證明該設備切合設計要求，切合現行GMP的要求，能知足和達到生產使用要求。操作人員正確履行操作SOP，能保證不產生產質量量風險。企業(yè)的管理團隊擁有豐富的生產管理經驗和專業(yè)技術知識，有能力控制各樣偶發(fā)的質量風險。該設備能夠正常投入使用。項目風險評估小組建議：質管部建議：評估小組組長：質管部負責人：日期：日期：能否封閉風險管理程序□是□否需從頭進行風險評估。質量授權人署名：日期：附表1質量風險管理記錄專業(yè)資料.質量風險管理記錄落實計劃追蹤記錄序號達成狀況責任人確認/日期2011年12月25日達成對設備的開箱查收確實認工作。2011年12月25日達成對設備安裝查收確實認工作。2011年12月25日達成對儀器、衡器校訂確實認工作。2011年12月26日達成設備運行確實認工作。2012年1月20日達成人員培訓確實認工作。風險管理小組組長：日期：質管部負責人：日期：專業(yè)資料.附件1：質量風險評估表項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能致使的結果嚴重程發(fā)生概可預知RPN預采納的控制舉措度S率O性D值設備送貨出席后，設備設備不可以正常安裝使用，設備資料應進行設備開箱查收確實認，確型號不切合，設備損認設備到貨零件的名稱、型號、不齊影響設備的平時使用及培訓管52110壞，設備及其配件、文數目，能否有破壞及腐化，設備理。件資料不齊。配件及文件資料能否齊備。1開箱查收獲得供給商的材質證明。檢查包衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、與藥品直接接觸的設備影響產質量量。5115噴針、滴管、配槳桶壁、漿料攪材質不切合GMP要求。拌及軸、進風管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質能否切合要求。設備安裝環(huán)境不切合要縮短設備使用壽命。檢查設備安裝環(huán)境的干凈室等52110級、溫度控制、相對濕度、維修求。污染產品?？臻g及光芒。2設備安裝設備外觀出缺損、磕碰設備外觀不切合GMP要求，易積3319進行設備安裝確認。及裂痕，表面不平坦。塵積水。使用卷尺丈量設備周圍，需留有安裝定位不適合。影響平時使用和設備的維修。52110足夠的維修空間及安全操作距離。專業(yè)資料項目風險源設備安裝

.電力供給無接地。漏電，造成人員損害。43224進行電力供給有效接地的安裝確認。風險發(fā)生的失敗模式風險可能致使的結果嚴重程發(fā)生概可預知RPN預采納的控制舉措度S率O性D值電機和泵規(guī)格不切合要設備不可以正常運行53230進行電機和泵的安裝確認。求，安裝不正確。電力、壓縮空氣、真檢查電力安裝能否切合電路圖?？?、蒸汽等配套設備的檢查壓縮空氣、真空、蒸汽連結連結安裝不良；供給的設備不可以正常使用。53230能否正確。檢測電力、壓縮空電力、壓縮空氣壓力、氣、真空度、蒸汽的供給能否符真空度、蒸汽壓力等與合設備銘牌的要求。氣動控制功設備銘牌不符。能能否正常。轉動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或設備運行不暢，易打滑、松脫。44232進行鏈條松緊度的安裝確認。過緊。油隔密封裝置密封件、不可以很好的將潤滑油與產品隔絕，33218進行密封零件、密封圈的密封性墊圈密封性不好。油漬污染產品。確實認。各電器元件、接線松動設備不可以正常安裝使用，設備易出進行設備電器元件、接線及零部零落，各零零件安裝緊53115現故障，甚至造成設備重要事故。件緊固度的安裝確認。固不良。專業(yè)資料.設備與地面間的空隙不易積塵，滋長微生物。33218設備安裝固定后，檢查設備與地密封。面的密封性。蒸汽加熱管道無安全保影響人員的人身完整。52220進行安裝確認。檢查蒸汽管道是護舉措。否安裝了保護舉措。項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能致使的結果嚴重程發(fā)生概可預知RPN預采納的控制舉措度S率O性D值傳動系統(tǒng)不穩(wěn)固，有異設備不可以正常使用。52220進行傳動系統(tǒng)穩(wěn)固性的安裝確常噪音。認。在線沖洗裝置不可以夠正設備沖洗不干凈，污染產品。53230進行在線沖洗裝置的安裝確認。常使用。沖洗不完全。電控開關控制功能不符設備無常操作，易發(fā)生安全事故。52220設備安裝確認。檢查主電源開合要求。關、運行開關及急停開關狀況。2設備安裝隸屬設備及可挪動設備進行隸屬設備及可挪動設備的安影響產品正常生產43224與本設備不可以配套使用裝確認。安裝的過濾器規(guī)格錯誤進風段灰塵粒子數超標，影響產品53230進行過濾器的安裝運行確認，檢或過濾器出現損壞。質量測進風段灰塵粒子數。使用的潤滑劑不切合要影響產質量量。檢查潤滑劑的規(guī)格能否切合要53330求；開機前檢查設備的潤滑狀況求。設備未潤滑。設備簡單磨損或出現故障。和潤滑記錄。專業(yè)資料.設備未進行初始潔凈、進行設備的初始潔凈、消毒確消毒。設備的初始清產品遇到污染。53115認。檢查潔凈成效及潔凈、消毒潔、消毒不完全。記錄。儀表、衡儀器儀表、衡器規(guī)格不影響設備運行參數的檢查，不可以正檢查全部的儀器儀表、衡器的規(guī)3切合生產使用要求，未52110格能否切合生產使用要求，能否器常判斷能否操作正常。校驗或不在校驗期。有校驗記錄且在校驗期。項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能致使的結果嚴重程發(fā)生概可預知RPN預采納的控制舉措度S率O性D值無操作指導文件；操作設備操作失當，出現操作事故。53230由熟習設備的人員制定設備操作人員未經有效培訓。文件；并進行有效培訓。文件與人4員培訓設備未按期保護養(yǎng)護。縮短設備使用壽命；影響正常生擬訂設備保護養(yǎng)護SOP，對有關43224設備保護養(yǎng)護不全面。產。人員進行培訓。檢查霧化氣路、開槍氣路、控制風門氣缸氣路及給PC供氣氣路的設備調整功能無效。影響產品正常生產。53230減壓閥，沖洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風控裝置能否5生產運行可調整。觸控面板功能無效。各樣參數不可以調整，設備不可以正常53230檢查觸控面板可否正常運行，能運行，產質量量沒法保證。否有效控制設備。設備負壓自動控制、送設備無常調控壓力、溫度，無常生52220檢查設備可否按設定值自動調整風溫度控制無效。產產品。負壓及自動溫控。專業(yè)資料.儲漿桶溫控無效。儲漿桶沒法自動調控溫度，影響產52220檢查設備可否按設定值自自動溫質量量?？??？者\行設備起動、運行設備不可以正常投入使用。對操作人進行設備空機運行穩(wěn)固性確實不安穩(wěn)；有漏油現象；42216員產生損害。認。有異樣噪音。上下限轉速測試時，設設備無常使用。4218進行運行上下限測試。備沒法穩(wěn)固運行。項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能致使的結果嚴重程發(fā)生概可預知RPN預采納的控制舉措度S率O性D值設備的運行安全不切合設備無常使用，造成人身安全事故52220進行運行安全測試。要求?；蛭锪掀茐?。數據儲藏、調用、轉對數據庫的數據儲藏、調用、可化、打印及其可讀性失生產數據丟掉，無可追憶性。32212讀性及轉變進行確認。常。設備運行噪音大。簡單對操作人員產生損害。3319進行生產運行確認，進行噪音檢測。5生產運行加漿的隔閡泵動力不檢查壓縮空氣的壓力能否能知足沒法進行正常的加漿上料操作。32212足。生產需要。包衣鍋轉速不可以知足工影響產質量量，產品生產無常進43224進行生產運行確認。藝要求。行。噴槍動力不足；進行運行確認。檢查壓縮空氣的無常噴包衣液，影響正常生產。43224壓力能否能知足生產需要。準時出液口擁塞；潔凈噴槍口。專業(yè)資料.除塵柜過濾裝置無效。產生交錯污染。42216進行運行確認，檢測與藥品接觸的空氣的干凈度。熱風柜熱風裝置無效。進風溫度達不到要求，包衣過程藥43224進行運行確認，檢測進風溫度。品沒法迅速干燥，影響藥質量量。排風柜無效。影響正常生產。4218進行排風運行確認。設備性能不切合設計和造成在設備運行可調整參數圍，無對設備進行查驗，測試設備的性法知足指定用途的需要，沒法按計53230能能否切合設計和生產使用要生產使用要求。劃生產合格的指定產品。求。附件2：采納控制舉措后風險再評估表嚴重發(fā)生可預采納控制舉措后風險等級評估能否RPN項風險風險發(fā)生的失敗模風險可能致使的后嚴重發(fā)生可預引入程度概率知性舉措確認RPN目源式果值程度概率知性新的SOD值風險SOD設備送貨出席后，設備不可以正常安裝設備型號不切合，已進行設備開箱查收確實認，開箱使用，設備資料不12110確認型號切合，設備完滿，配52110設備破壞，設備及5否查收其配件、文件資料齊影響設備的使用件、文件資料齊備。培訓及平時管理。不齊。專業(yè)資料.已獲得供給商的材質證明。已與藥品直接接觸的確認衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶材質不切合GMP影響產質量量。51155115否壁、漿料攪拌及軸、進風管要求。道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質均切合要求。已確認設備的安裝環(huán)境、干凈設備安裝環(huán)境不符縮短設備使用壽52110室等級、溫度控制、相對濕52110否合要求。命。污染產品。度、維修空間、光芒及電力供應均切合要求。設備設備外觀出缺損、設備外觀不切合已進行設備安裝確認，確認設磕碰及裂痕，表面GMP要求，易積33193216否2安裝備完滿。不平坦。塵積水。前影響平時使用和設已用卷尺對設備的周圍空間進安裝定位不適合。52110行丈量，設備周圍有足夠的維5115否備的維修。修空間及安全操作距離。電力供給無接地。漏電，造成人員傷43224已進行安裝確認，確認電力供4218否害。應有效接地。嚴重發(fā)生可預采納控制舉措后風險等級評估能否項風險風險發(fā)生的失敗模風險可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認嚴重發(fā)生可預RPN目源式果值新的程度概率知性SOD值風險SOD專業(yè)資料.設備2安裝項風險

電機和泵規(guī)格不符經確認，電機和泵的規(guī)格切合合要求，安裝不正設備不可以正常運行5323053115否要求，安裝優(yōu)秀。確。電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套已進行電力的安裝確認；確認設備的連結安裝不設備不可以正常使壓縮空氣、真空、蒸汽連結正良；供給的電力、5323052110否用。確，供給，切合設備銘牌的要壓縮空氣壓力、真求；氣動控制功能，正常?？斩?、蒸汽壓力等與設備銘牌不符。轉動設備的主動和設備運行不暢，易已進行鏈條松緊度的安裝確被動鏈輪之間的鏈442324218否打滑、松脫。認，確認鏈條松緊適合。條過松或過緊。油隔密封裝置密封不可以很好的將潤滑已進行安裝確認，確認密封件、墊圈密封性不油與產品隔絕，油332183216否件、墊圈的密封性優(yōu)秀。好漬污染產品。各電器元件、接線設備不可以正常安裝使用，設備易出現已進行安裝確認，確認各零部松動零落，各零部5311552110否故障，甚至造成設件、接線均安裝緊固。件安裝緊固不良。備重要事故。設備與地面間的縫易積塵，滋長微生33218已確認設備安裝固定后與地面32212否隙不密封。物。密封優(yōu)秀。風險發(fā)生的失敗模風險可能致使的后嚴重發(fā)生可預RPN舉措確認采納控制舉措后風險等級評估能否專業(yè)資料.目源設備2安裝

式果程度概率知性值嚴重發(fā)生可預RPN引入SOD程度概率知性新的值SOD風險蒸汽加熱管道無安影響人員的人身完52220已進行安裝確認，確認蒸汽加52110否全保護舉措全熱管道有安全保護舉措。傳動系統(tǒng)不穩(wěn)固，設備不可以正常使52220已進行安裝確認，確認設備傳52110否有異樣噪音。用。動系統(tǒng)穩(wěn)固。在線沖洗裝置不可以設備沖洗不干凈，已確認在線沖洗裝置運行正夠正常使用。沖洗5323052110否污染產品。常，沖洗成效切合要求。不完全。已確認主電源封閉后，機臺未帶電。確認開啟主電源，機臺電控開關控制功能設備無常操作，易52220不會自動運行。確認未排除急52110否不切合要求。發(fā)生安全事故。停狀況，不可以啟動設備。確認排除急停狀況，機臺不會自動運行。隸屬設備及可挪動已進行安裝運行確認，確認附設備與本設備不可以影響產品正常生產43224屬設備及可挪動設備與本設備4218否配套使用能有效配套使用。安裝的過濾器規(guī)格進風段灰塵粒子數已進行安裝確認，進風段灰塵錯誤或過濾器出現超標，影響產質量5323052110否粒子數切合要求。損壞。量潤滑劑規(guī)格不切合影響產質量量。53345已確認潤滑劑的品牌，規(guī)格符52110否GMP要求。未對設備簡單磨損或出合GMP要求，并確認設備安專業(yè)資料.設備進行潤滑?，F故障。裝時已達成對設備的潤滑。設備未進行初始清已確認設備安裝后有初始清潔、消毒。設備的產品遇到污染。53115潔、消毒，并有潔凈、消毒記52110否初始潔凈、消毒不錄。潔凈成效優(yōu)秀。完全。嚴重發(fā)生可預采納控制舉措后風險等級評估能否項風險風險發(fā)生的失敗模風險可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認嚴重發(fā)生可預RPN目源式果值新的SOD程度概率知性值風險SOD儀儀器儀表、衡器規(guī)影響設備運行參數已確認全部的儀器儀表、衡器格不切合生產使用的檢查，不可以正常3表、52110的規(guī)格均切合生產使用要求，52110否要求，未校驗或不判斷能否操作正衡器均有校驗且在校驗期。在校驗期。常。無操作指導文件；BG350A高效包衣機操作SOP操作人員未經有效設備操作失當，出文件53230經確認已奏效；并已對有關人52110否培訓。現操作事故。與人員進行有效培訓。4員培縮短設備使用壽BG350A高效包衣機保護養(yǎng)護訓設備未按期保護。命；影響正常生43224SOP經確認已奏效，并已對相4218否設備保護不全面。產。關人員進行培訓。專業(yè)資料.生產5運行項風險目源生產5運行

霧化器、噴槍、風已確認霧化氣路、開槍氣路、設備調整功能失控裝置、供氣氣控制風門氣缸氣路及給PC供路、除塵柜等壓力53230氣氣路的減壓閥，沖洗站、蒸52110否效。不行調，影響產品汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及正常生產。風控裝置均可調整。各樣參數不可以調觸控面板功能失整，設備不可以正常53230已確認觸控面板運行正常，能52110否效。運行，產質量量無對設備進行有效控制。法保證。設備負壓自動控設備無常調控壓已進行運行確認，確認設備能制、送風溫度控制力、溫度，無常生52220按設定值自動調整負壓、自動52110否無效。產產品。溫控。儲漿桶沒法自動調儲漿桶溫控無效?？販囟龋绊懏a品52220已確認儲漿桶能自動溫控。52110否質量。嚴重發(fā)生可預采納控制舉措后風險等級評估能否風險發(fā)生的失敗模風險可能致使的后RPN引入程度概率知性舉措確認嚴重發(fā)生可預式果值RPN新的程度概率知性SOD值風險SOD空運行設備起動、設備不可以正常投入已進行運行確認，確認設備空運行不安穩(wěn)；有漏使用。對操作人員42216轉正常，無漏油現象，無異樣4218否油現象；有異樣噪產生損害。噪音。音。專業(yè)資料.上下限轉速測試已進行運行上下