省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則

省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則前言藥品的使用是為了治療或預(yù)防疾病，但在使用過(guò)程中也存在著不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥品的監(jiān)測(cè)管理和不良反應(yīng)的報(bào)告非常重要。本文旨在介紹省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則。總則目的為了貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理，提高藥品的質(zhì)量和安全性，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和危害，保障人民群眾的健康，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在我省注冊(cè)的所有藥品（不包括中藥飲片和保健食品），適用于省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。義務(wù)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行管理和監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告的義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)報(bào)告的程序不良反應(yīng)報(bào)告程序如下：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該情況報(bào)告給本單位內(nèi)的負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)人及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告；上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下事項(xiàng)：藥品通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)；藥品的使用情況，包括用藥途徑、用藥方法、用藥劑量，用藥時(shí)間、藥物相互作用等；患者的年齡、性別、病史、臨床表現(xiàn)等；不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、危害程度等；處理措施和效果。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)對(duì)象省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)在我省注冊(cè)的所有藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新上市的藥品。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方式不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方式包括以下幾種：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)情況報(bào)告給市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容和要求不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容和要求如下：監(jiān)測(cè)藥品的數(shù)量、種類(lèi)、批號(hào)等基本情況；監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)和藥品的關(guān)聯(lián)性；監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、危害程度等；監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的處理措施和效果。后記藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理是一個(gè)不斷完善和提高的過(guò)程。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)