執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)復(fù)習(xí)沖刺-第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁(yè)第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理考情分析

1.本章屬于一般性章節(jié)、復(fù)習(xí)難度不大，主要考核A/B型題，預(yù)計(jì)考試分值在6分左右。

2.本章內(nèi)容：醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)關(guān)注管理和批準(zhǔn)文號(hào)格式、化妝品分類。

3.2018年教材新增了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求（P265）”內(nèi)容，調(diào)整了“醫(yī)療器械召回管理（P268）”的內(nèi)容。

考點(diǎn)一、醫(yī)療器械管理的基本要求

（一）醫(yī)療器械的分類

1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。

2.具體分類如下：類型性質(zhì)示例第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）等。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等第三類較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。（二）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。

2.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”。

3.備案注冊(cè)申請(qǐng)類型境內(nèi)VS進(jìn)口申請(qǐng)人（備案人）審查（備案機(jī)關(guān)）一類境內(nèi)備案人設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料進(jìn)口境外備案人（代理人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料二類境內(nèi)申請(qǐng)人“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證進(jìn)口境外申請(qǐng)人（代理人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證三類境內(nèi)申請(qǐng)人“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證進(jìn)口境外申請(qǐng)人（代理人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證

考點(diǎn)二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理

1.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施“分類管理”。類型許可VS備案許可（備案）機(jī)關(guān)第一類“不需”許可和備案第二類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”備案第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可提示：受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起“30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。

提示：需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求（2018新增）

（1）銷售資格

①?gòu)氖戮W(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械“生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

②受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符法等的要求。

③持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（2）銷售平臺(tái)：應(yīng)當(dāng)通過(guò)“自建網(wǎng)站”或“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

（3）銷售（交易）信息保存記錄醫(yī)療器械銷售（平臺(tái)交易）信息記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年無(wú)有效期的保存時(shí)間不得少于5年植入類醫(yī)療器誡的銷售（交易）信息應(yīng)當(dāng)永久保存（4）交易場(chǎng)所：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”備案。

（5）平臺(tái)入駐的企業(yè)審查

①網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。

②應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度。

（6）交易責(zé)任

①對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告。

②對(duì)不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

③對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)第三方平臺(tái)提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

④拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“全過(guò)程”的質(zhì)量管理制度。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”制度。

（3）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立“銷售記錄”制度。

（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；

提示：無(wú)有效期的，不得少于5年。

（5）植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。“事項(xiàng)”記錄保存期進(jìn)貨查驗(yàn)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)永久保存定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

考點(diǎn)三、保健食品

（一）保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

1.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”會(huì)同“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)”、“國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)”制定、調(diào)整并公布。

2.注冊(cè)與備案（1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；

（2）首次進(jìn)口的保健食品“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”注冊(cè)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”備案其他保健食品“省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”備案進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品【提示】“省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。（二）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理和批準(zhǔn)文號(hào)格式

1.保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為“5年”。

2.保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。注冊(cè)的保健食品國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)備案的保健食品國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G＋4位年代號(hào)＋2位省級(jí)行政區(qū)域代碼＋6位順序編號(hào)進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J＋4位年代號(hào)＋00＋6位順序編號(hào)

考點(diǎn)四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

（1）《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待；

提示：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

（2）規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)。

提示：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。

解釋：其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

2.嬰幼兒配方食品的管理管理

（1）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

（2）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向“省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”備案。

（3）嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”注冊(cè)批準(zhǔn)。

提示：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)

解釋：其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

考點(diǎn)五、化妝品的分類

1.特殊用途化妝品；

2.非特殊用途化妝品。

解釋：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

提示：特殊用途化妝品，必須經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口?！纠}-最佳選擇題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

『正確答案』A

『答案解析』將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高?！纠}-最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為“國(guó)食注字TY＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”

B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為“國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)”

C.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品管理總局備案。

『正確答案』D

『答案解析』嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；D錯(cuò)誤當(dāng)選。【例題-最佳選擇題】下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）。

A.國(guó)食健注G2016xxxx

B.國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)

C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)

『正確答案』C

『答案解析』進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

『正確答案』C【例題-配伍選擇題】

A.一類B.二類

C.三類D.四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：（1）具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）。

（2）風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）。

（3）具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）。

『正確答案』C、A、B類型性質(zhì)示例第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）等。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等第三類較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等?！纠}-配伍選擇題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（）。

2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是（）。

3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）。

『正確答案』A、C、B

『答案解析』類型許可VS備案許可（備案）機(jī)關(guān)第一類“不需”許可和備案第二類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”備案第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可【例題-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品1.注冊(cè)管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是（）。

『正確答案』A

『答案解析』體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類：

（1）用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理；

（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理?！纠}-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是（）。

『正確答案』C

『答案解析』將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待；規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)?！纠}-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是（）。

『正確答案』D

『答案解析』首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！纠}-配伍選擇題】

A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.經(jīng)國(guó)家