ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2018版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄1.范圍 61.1總則 61.2刪減和不適用說明 61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不適用條款說明： 61.2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明： 61.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 71.4質(zhì)量手冊的管理 81.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 9質(zhì)量方針： 9質(zhì)量目標(biāo)： 92企業(yè)概況 112.1修改頁 122.2頒布令 132.3管理者代表任命書 142.4公司管理架構(gòu)圖 143質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 164.質(zhì)量管理體系 174.1總要求 174.2文件要求 184.2.1總則 184.2.2質(zhì)量手冊 204.2.3醫(yī)療器械文檔 204.2.4文件控制 204.2.5記錄控制 214.3支持性文件 215.管理職責(zé) 225.1管理承諾 225.2以客戶為關(guān)注焦點 225.3質(zhì)量方針 225.4策劃 235.4.1質(zhì)量目標(biāo) 235.4.2質(zhì)量管理體系策劃 235.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 245.5.1職責(zé)與權(quán)限 245.5.2總經(jīng)理 245.5.3管理者代表 255.5.4綜合辦公室 265.5.5品保部： 275.5.6技術(shù)部 285.5.7運營部 285.5.8市場部 295.5.9銷售部 295.5.10內(nèi)部溝通 305.6管理評審 305.6.1總則 305.6.2評審輸入 315.6.3評審輸出 315.7支持性文件 316.資源管理 326.1提供資源 326.2人力資源 326.3基礎(chǔ)設(shè)施 326.4工作環(huán)境和污染的控制 336.4.1工作環(huán)境 336.4.2污染控制 336.5支持文件 337.產(chǎn)品實現(xiàn) 347.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 347.1.1適用范圍 347.1.2策劃內(nèi)容 347.1.3質(zhì)量計劃 347.2與顧客有關(guān)的過程 357.2.1產(chǎn)品要求的確定 357.2.2產(chǎn)品要求的評審 357.2.3溝通 367.3設(shè)計和開發(fā) 367.3.1總則 367.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 367.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 367.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出 377.3.5設(shè)計和開發(fā)評審 377.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證 377.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 387.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 387.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制 387.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔 387.3.11風(fēng)險管理 387.4采購 387.4.1采購過程 387.4.2采購信息 397.4.3采購產(chǎn)品的驗證 397.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 407.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 407.5.2產(chǎn)品的清潔 407.5.3安裝活動 407.5.4服務(wù)活動 407.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 417.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 417.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 417.5.8標(biāo)識 417.5.9可追溯性 427.5.10顧客財產(chǎn) 427.5.11產(chǎn)品防護 437.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 437.7相關(guān)文件 438測量、分析和改進(jìn) 448.1總則 448.2監(jiān)視和測量 448.2.1反饋 448.2.2投訴處置 458.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告 458.2.4內(nèi)部審核 458.2.5過程監(jiān)視和測量 468.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量 468.3不合格產(chǎn)品控制 468.3.1總則 468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 478.3.4返工 478.4數(shù)據(jù)分析 478.5改進(jìn) 478.5.1總則 478.5.2糾正措施 488.5.3預(yù)防措施 488.6支持性文件 49附件一程序文件清單 50附件二職能分配表 52附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊對照表 53

1.范圍1.1總則本手冊是依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司(XXX公司,簡稱“公司”)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時適用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定并證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。1.2刪減和不適用說明1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2污染控制本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品27.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品37.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)47.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別1.2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，不需要特殊的清潔處理1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；3）GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。

1.4質(zhì)量手冊的管理1.質(zhì)量手冊的編制公司質(zhì)量手冊的制定由管理者代表主持，助理負(fù)責(zé)編寫手冊草案；公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂，形成草案修訂稿。2.質(zhì)量手冊的審批和發(fā)布管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會議對手冊草案修訂稿進(jìn)行審查和評議，形成手冊報批稿；最高管理者審閱質(zhì)量手冊報批稿并簽署手冊頒布令，正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊。3.質(zhì)量手冊的使用、修改和換版各部門人員應(yīng)嚴(yán)格按照本質(zhì)量手冊的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊使用期間如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時匯總意見，反饋到綜合辦公室；綜合辦公室應(yīng)結(jié)合公司每年的管理評審定期對手冊的符合性、有效性和可操作性進(jìn)行評審，提出修改意見，經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實施修訂。手冊的修訂按照《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；修訂后的質(zhì)量手冊需再次經(jīng)過審查和評議，報最高管理者批準(zhǔn)；如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。質(zhì)量手冊的保管質(zhì)量手冊的保管由管理者代表或綜合辦公室負(fù)責(zé)，綜合辦公室應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊的使用和執(zhí)行情況；各部門手冊持有者使用過程中應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。其它要求本質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的綜合辦公室；本質(zhì)量手冊是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。

1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以質(zhì)為本，精益求精公司質(zhì)量方針的含義是：1.以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立于不敗之地；2.精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實現(xiàn)過程以及服務(wù)實現(xiàn)過程質(zhì)量，持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。3.公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實施質(zhì)量管理體系。4.以規(guī)范管理為基礎(chǔ)，不斷保持，并持續(xù)改進(jìn)YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產(chǎn)品。質(zhì)量目標(biāo)：a）成品一次交驗合格率大于96％；b）顧客投訴的處理率100％；c）設(shè)備維護完好率為100％；d）顧客滿意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大質(zhì)量事故為0。公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是：實施YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的目的是為了通過向顧客提供所需的產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，來達(dá)到顧客滿意。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點，并與質(zhì)量方針保持一致，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是：由各相關(guān)職能部門分別對應(yīng)分解、展開，并執(zhí)行、檢查，在每年的管理評審會議中進(jìn)行評審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。

2企業(yè)概況

2.1修改頁序號修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

2.2頒布令頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容，質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程做出了流程化的規(guī)定，保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿足性，保證顧客滿意，保證公司利益，保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，旨在為符合法律法規(guī)的要求、和顧客的要求，企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及企業(yè)本身通過對體系的有效應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)，滿足法律法規(guī)的要求和增強顧客的滿意的程度。本公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)編制完成了本公司《質(zhì)量手冊》，版本為A版第0次修改，從簽署日期起開始實施。本手冊是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照執(zhí)行，不得違反。特此！

總經(jīng)理：2017年9月29日

2.3管理者代表任命書任命書為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)法律、法規(guī)等要求，加強對質(zhì)量管理體系建立、實施和運行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為公司的管理者代表及公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。管理者代表的職責(zé)是：確保公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；報告公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；在整個公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客要求意識的提高；就公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2017年9月28日

3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖圖1體系組織結(jié)構(gòu)圖

4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要素、YY/T0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^程(從識別生產(chǎn)要求到客戶滿意評價)請見過程方法模式圖(圖1-1)4.1.4質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a）評價更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b）評價更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評價更改對法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包過程加以監(jiān)測和控制。4.1.6質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關(guān)的計算機軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)量分析改進(jìn)產(chǎn)品客戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動信息流圖釋：（圖1-1）本公司具體的質(zhì)量活動內(nèi)容有:確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用“P-D-C-A”過程模式（P：策劃與準(zhǔn)備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運行階段；A：體系評價與完善階段）并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；程序文件；技術(shù)文件；質(zhì)量記錄等；與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：一級質(zhì)量手冊一級質(zhì)量手冊二級程序文件二級程序文件三級質(zhì)量控制文件三級質(zhì)量控制文件四級質(zhì)量記錄四級質(zhì)量記錄外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件客戶文件等外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件客戶文件等第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定；第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件,使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017、GB/T19001-2016的相關(guān)要求。第三級質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋；文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊是在公司質(zhì)量手冊B/0版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改，目的是為了適應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015的標(biāo)準(zhǔn),手冊詳細(xì)說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運作方式，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍：軟件系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由。質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；質(zhì)量手冊由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司建立了《文件控制程序》對公司的文檔進(jìn)行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些文檔包括：a)醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序；d）監(jiān)視測量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4.2.4文件控制《文件控制程序》對質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；每一型號產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔（或指明出處）；所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；質(zhì)量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理；技術(shù)部的所有技術(shù)文件也是由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。4.2.5記錄控制公司制定《記錄控制程序》，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護、保存期限及處置進(jìn)行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)?！队涗浛刂瞥绦颉穼σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定：保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應(yīng)當(dāng)注明更改的理由；本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統(tǒng)一編號，各部門負(fù)責(zé)人/經(jīng)理審核，必要時管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認(rèn)是否為最新版本，使用部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄保存期為5年，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存期為5年。綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》5.管理職責(zé)5.1管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實施并保持其有效性做出以下承諾并提供證據(jù)：通過培訓(xùn)、會議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，以質(zhì)量優(yōu)先、增強顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊1.5.總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保： 與公司的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在公司內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。風(fēng)險管理方針：無（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對人體產(chǎn)生直接或是間接傷害的風(fēng)險）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)見本手冊1.5部分。5.4.1.1總則公司首先建立公司級質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.2實施控制質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實施及考核（測量）。各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在公司質(zhì)量年度會議上討論評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動。將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報管理評審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時修改更新及獲得批準(zhǔn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；識別為實現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；對實現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)、法律法規(guī)要求；根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；重新策劃時應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。；策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等；經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評審若不能滿足要求時，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品保部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保所有人員明白各自所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均能落實，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，報總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準(zhǔn)的報告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；f）相關(guān)文件：各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；職務(wù)任、免書、解聘書；職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告。5.5.2總經(jīng)理組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評審；確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；組織實施管理評審;保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；總經(jīng)理應(yīng)向公司執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，全面組織實施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事下達(dá)的各項指標(biāo)，并將實施情況向執(zhí)行董事匯報；負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；主持公司的日常各項經(jīng)營管理工作，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；根據(jù)市場變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；負(fù)責(zé)代表公司對外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動；負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；負(fù)責(zé)公司安全工作；負(fù)責(zé)確定公司的年度財務(wù)預(yù)、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實施、不良事件的報告或處置決定。負(fù)責(zé)審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；參與立項報告和設(shè)計開發(fā)計劃書評審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項報告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）的請求；負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時性、階段性工作和任務(wù)。5.5.3管理者代表負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過程，確保實施和保持；向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；審核質(zhì)量手冊和批準(zhǔn)程序文件；總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計、分析和傳遞工作；確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法；將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；主持各部門間質(zhì)量管理體系的評審及溝通，落實并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊和程序文件執(zhí)行。負(fù)責(zé)審核立項報告和設(shè)計開發(fā)計劃書，并提交管理層進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書和各類技術(shù)文件；審核產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、認(rèn)證管理；批準(zhǔn)監(jiān)視和測量設(shè)備、生產(chǎn)物料的采購；履行YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)；負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針；為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險管理小組成員；主持每年的風(fēng)險管理活動評審；5.5.4綜合辦公室人力資源：a）負(fù)責(zé)公司的人事管理的任務(wù)；b）對各崗位所需能力要求做出規(guī)定；c）負(fù)責(zé)建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄；d）員工入職培訓(xùn)等工作。行政管理：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實施；c）負(fù)責(zé)公司建筑物、工作場所等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；d）負(fù)責(zé)治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；e）管理公司法律事務(wù)，組織做好公司知識產(chǎn)權(quán)管理、工商事務(wù)、仲裁訴訟等方面的法律事務(wù)工作；f）負(fù)責(zé)管理體系文件的版本、實施日期等標(biāo)識；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)工作；h）負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。采購部：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)能力信息，對“供方基本資料調(diào)查表”進(jìn)行核實，編制“合格供方名單”；c）負(fù)責(zé)組織對供方的評審和篩選；d）負(fù)責(zé)更新安全部件必須具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；e）負(fù)責(zé)準(zhǔn)備“采購合同書”，并在“合格供方名單”的供方處采購產(chǎn)品；f）負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和采購；g）負(fù)責(zé)供方管理并對供方的業(yè)績定期進(jìn)行評價，建立供方檔案；h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實施。倉庫：a）負(fù)責(zé)倉庫管理物料的存放；b）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫、入庫、臺賬和盤點的管理；c）負(fù)責(zé)庫存物料的盤點；d）依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)備料；f）做好存量的管制，及時提供物料存量異常信息及物料請購。5.5.5品保部：a）負(fù)責(zé)物料的來料檢驗，樣品確認(rèn)；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗，產(chǎn)品放行工作；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評價、上報和評價；d）負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備的管理；e）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實施；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理；g）負(fù)責(zé)不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析；h）負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的評定；i）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；j）負(fù)責(zé)對原材料、半成品和成品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識；k）參與合同評審；l）負(fù)責(zé)第三方機構(gòu)測試、臨床試楊的聯(lián)絡(luò)。5.5.6技術(shù)部產(chǎn)品技術(shù)部a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；b）負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析和軟件維護；c）公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作；e）負(fù)責(zé)組織對特定產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并編制《項目開發(fā)計劃》；f）組織設(shè)計過程中的評審，督查項目進(jìn)度按計劃有效執(zhí)行；g）為采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場、用戶服務(wù)提供必要的技術(shù)支持；h）負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客提供技術(shù)資料的歸口管理；i）負(fù)責(zé)合格供方的開發(fā)和對樣品進(jìn)行確認(rèn)；j）負(fù)責(zé)特殊合同中關(guān)于技術(shù)要求的評審并確認(rèn)；k）對包裝標(biāo)識技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；l）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；m）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理。測試組負(fù)責(zé)軟件的測試；負(fù)責(zé)軟件測試結(jié)果的總結(jié)和上報，提出改進(jìn)意見；負(fù)責(zé)軟件測試文檔的管理。5.5.7運營部數(shù)據(jù)處理中心：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運行；c）負(fù)責(zé)接受顧客投訴，進(jìn)行分類整理并及時處理；d）保障公司售后服務(wù)的及時性、服務(wù)質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點的建設(shè)和管理工作；f）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。產(chǎn)品部：a）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；b）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d）負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制；e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。5.5.8市場部a）制定并推進(jìn)實施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業(yè)績的完成。

b）依據(jù)公司的經(jīng)營計劃，制定部門的年度經(jīng)營計劃及部門工作規(guī)劃，編制并控制部門年度財務(wù)成本預(yù)算；

c）建立并完善公司市場營銷、市場開發(fā)管理制度、流程以及相應(yīng)管理辦法；

d）全面負(fù)責(zé)公司市場營銷、市場開發(fā)工作。組織進(jìn)行市場調(diào)查和分析，了解同行發(fā)展?fàn)顩r，市場需求等商業(yè)信息，進(jìn)行產(chǎn)品市場定位，撰寫分析報告，制定市場營銷計劃；

e）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品牌的市場宣傳和推廣，擬定市場推廣年度，月度計劃方案，并有效地組織實施，擴大公司及產(chǎn)品知名度；

f）負(fù)責(zé)部門所有項目進(jìn)度管控；

g）負(fù)責(zé)部門內(nèi)部管理工作，團隊的建設(shè)和培養(yǎng)，部門工作流程及制度的制定，績效考核培訓(xùn)方案的設(shè)計與執(zhí)行；

h）制定市場活動方案，追蹤執(zhí)行情況，評估活動效果；

i）負(fù)責(zé)公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創(chuàng)意和設(shè)計；

j）負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站、微信公眾號的搭建與維護；

k）負(fù)責(zé)公司宣傳片及產(chǎn)品視頻制作；

l）負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的銜接，及時反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進(jìn)建議；

m）完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項。

5.5.9銷售部a）負(fù)責(zé)組織、建設(shè)區(qū)域銷售團隊，制定區(qū)域營銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售計劃，定期做好銷售總結(jié)，為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b）主要負(fù)責(zé)管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運行工作；c）負(fù)責(zé)管理整個區(qū)域銷售團隊的銷售技能培訓(xùn)及績效考核評定；d）負(fù)責(zé)分解下達(dá)公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計劃，并根據(jù)實際情況及時調(diào)整；e）負(fù)責(zé)維護和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業(yè)務(wù)談判，實現(xiàn)本區(qū)域的市場占有率和銷售目標(biāo)；f）收集、整理、分析行業(yè)信息，及時調(diào)整銷售策略和計劃，確保銷售任務(wù)的完成；5.5.10內(nèi)部溝通5.5.10.1總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。5.5.10.2信息分類外部信息質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機構(gòu)等驗證結(jié)果及反饋的信息；顧客反饋的信息及其投訴等；政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。內(nèi)部信息正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報告以及體系正常運作時的其它記錄等；不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報告、糾正及預(yù)防措施處理單；其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6管理評審5.6.1總則公司制定《質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時的管理評審。5.6.2評審輸入反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；給監(jiān)管機構(gòu)的報告；審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的需求或機會；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應(yīng)對改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并將實施情況報總經(jīng)理。5.7支持性文件《質(zhì)量體系審核程序》

6.資源管理6.1提供資源公司應(yīng)確定并提供實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。6.2人力資源公司制定《人力資源控制程序》，綜合辦公室負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識的培訓(xùn)同時協(xié)助綜合辦公室做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求，公司應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術(shù)、生產(chǎn)和品保部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，品保部配備專職檢驗人員；提供培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必須的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。以適當(dāng)?shù)姆绞皆u價所采取措施的有效性，確保達(dá)成必須的能力；確保員工意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對確定并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定，包括：a）建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。6.4工作環(huán)境和污染的控制6.4.1工作環(huán)境公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對符合本公司軟件產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容：a）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對外部環(huán)境無特殊要求。b）軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。c）采取必要的措施防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入對產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。d）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。e）倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。f）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。6.4.2污染控制本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊6.2的規(guī)定。6.5支持文件《人力資源控制程序》《環(huán)境與設(shè)施控制程序》

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公司運作的方式形成產(chǎn)品項目實施方案。7.1.1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。關(guān)鍵過程已明示于軟件開發(fā)流程。7.1.2策劃內(nèi)容經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊1.5.根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程（即軟件開發(fā)過程）；在程序文件及支持性文件中對生產(chǎn)（服務(wù)）過程及過程控制方法、措施明確；確定了關(guān)鍵過程，擬定對其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；針對項目的特點及規(guī)模，確定資源的需求；對過程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量；確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；明確了服務(wù)實現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理，建立《風(fēng)險控制程序》，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。7.1.3質(zhì)量計劃對特定的項目和合同，在產(chǎn)品實現(xiàn)之前進(jìn)行實現(xiàn)過程的策劃，必要時編寫“質(zhì)量計劃”，質(zhì)量計劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；過程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；實現(xiàn)過程所需的資源；實現(xiàn)過程的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測量；實現(xiàn)過程所需的步驟及時間要求；證實實現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活動確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；組織確定的任何附加要求。本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時獲取與軟件、計算機技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應(yīng)由公司市場銷售部組織評審，以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結(jié)果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由市場部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會到相關(guān)人員；7.2.3溝通1.本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時與顧客溝通，充分和準(zhǔn)確地了解顧客對服務(wù)的要求、滿意程度，作為實施改進(jìn)的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項目開發(fā)實施過程中的信息來源，即與顧客有關(guān)的各種會議、記錄、文件等信息的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時傳遞到相關(guān)部門，以便采取措施，實施改進(jìn)；5.當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級、修改、產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀等，由市場銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則公司制定《設(shè)計開發(fā)控制程序》對本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)實施策劃和控制。7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，保持并更新設(shè)計開發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a）設(shè)計開發(fā)階段的劃分；b）應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的幾段的評審、驗證、確認(rèn)和實際轉(zhuǎn)換活動；c）設(shè)計開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d）確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3.1應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見《記錄控制程序》，這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)：c）使用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；d）適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的信息；e）產(chǎn)品開發(fā)所必要的其他要求。7.3.3.2應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持記錄。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求：b）給出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計的相關(guān)文件，產(chǎn)品說明書等。7.3.4.2設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審1.在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段，公司技術(shù)部根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求會同總經(jīng)理和其他相關(guān)人員，對階段成果進(jìn)行評議控制，確保應(yīng)用開發(fā)的順利進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過評審以便：評價需求、設(shè)計、開發(fā)、編碼、測試的結(jié)果滿足要求的能力；識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施；產(chǎn)品設(shè)計過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機構(gòu)，該機構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題；應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；各類評審均應(yīng)由與設(shè)計無直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對評審的結(jié)果形成記錄；記錄的管理和歸檔，應(yīng)執(zhí)行公司頒布的《記錄控制程序》。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證1.項目驗證采取測試驗證、需求驗證、用戶驗證等方法，驗證項目輸出是否滿足項目輸入的質(zhì)量要求。2.識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1.在產(chǎn)品上市或交付客戶前，由運營支持部依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃文件對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)記錄，由綜合辦公室歸檔；2，對于國家或地區(qū)法規(guī)要求需要實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價的產(chǎn)品，由運營支持部配合臨床實施單位完成臨床評價和/或性能評價。7.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計和開發(fā)過程中適當(dāng)階段開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，意識設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄《記錄控制程序》。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔對每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)包括設(shè)計開發(fā)更改的記錄，詳細(xì)規(guī)定見《記錄控制程序》。7.3.11風(fēng)險管理公司制定《