冷庫、陰涼庫管理制度電子版（二篇）

第6頁共6頁冷庫、陰涼庫管理制度電子版湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定（征求意見稿）一、申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的要求（一）企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。企業(yè)物流中心應(yīng)具備自動化立體倉庫或高架倉庫，倉儲作業(yè)區(qū)平面面積不少于____平方米（使用面積，下同），其中陰涼庫面積應(yīng)占儲存區(qū)面積的____%以上；物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀零等。（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。1、企業(yè)整件庫應(yīng)設(shè)置立體自動倉庫（as/rs）或高架倉庫，其中髙位貨架不少于3層，貨架層高不低于____米，托盤貨位不少于____個；電動叉車（包括堆垛車等）不少于____臺。2、企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于____個，貨位間應(yīng)當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨____分揀量相匹配；拆零揀選應(yīng)選用電子標簽揀選系統(tǒng)（dps至少600枚）或無線射頻技術(shù)（rf至少____臺）。3、企業(yè)冷庫、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專庫應(yīng)配置電子標簽管理系統(tǒng)或rf系統(tǒng)。4、通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。（三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復核設(shè)備，在倉庫管理系統(tǒng)（wms）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品按訂單、批號進行復核。條碼標簽打印設(shè)備不少于____臺。（四）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》、且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和第三方藥品物流相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1、企業(yè)應(yīng)配備____個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于____立方米；申請疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備____個以上獨立冷庫，冷庫容積____立方米以上；冷庫應(yīng)有面積不少于____平方米、且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。2、企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車不少于____臺，冷藏箱或者保溫箱不少于____個，冷鏈運輸車輛應(yīng)安裝帶有g(shù)ps全球定位2功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。4、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的收貨測溫設(shè)備、冰排、實時上傳溫度的設(shè)備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。（五）企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于____輛及gprs車輛跟蹤系統(tǒng)與運輸調(diào)度信息系統(tǒng)（tms），運輸調(diào)度信息系統(tǒng)（tms）可與wms系統(tǒng)對接。企業(yè)部分運輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運商的，應(yīng)委托具備運輸資質(zhì)、運輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國配送網(wǎng)絡(luò)，并對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運商不得再次委托.（六）企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計算機網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。（七）企業(yè)應(yīng)配備符合藥品委托配送管理實際需要的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)，并要通過專業(yè)軟件評測機構(gòu)對系統(tǒng)可靠性和安全性的測試。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備至少以下基本功能：1、系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護。2、系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流3中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。3、系統(tǒng)能有效實現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。4、系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家gsp管理規(guī)定的流程控制和gsp記錄，以供貨主用于gsp認證。5、具有與委托企業(yè)實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。6、系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件。7、實現(xiàn)與委托企業(yè)授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。（八）企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存、配送藥品。1、在計算機系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)（wms）與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。2、承擔多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托企業(yè)的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。3、企業(yè)的儲存、配送行為，應(yīng)遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)指令。（九）企業(yè)應(yīng)建立符合第三方藥品物流實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，崗位的設(shè)置及人員配備應(yīng)與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)。（十）對第三方藥品物流企業(yè)進行g(shù)sp認證檢查時，除了按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行檢查外，還應(yīng)重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。二、委托第三方藥品物流企業(yè)開展藥品儲存配送的藥品企業(yè)的要求（一）委托企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)簽訂《藥品委托儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確委托企業(yè)負責藥品來源與銷售渠道的合法性；第三方藥品物流企業(yè)負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責任。具體內(nèi)容至少應(yīng)包括：1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；2、藥品交驗程序、質(zhì)量責任；3、收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)；4、退回藥品管理及不合格藥品管理；5、質(zhì)量管理責任人；6、物流服務(wù)項目、物流信息管理、標準、違約責任。（二）委托企業(yè)應(yīng)建立符合委托儲存配送實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（wms）有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與第三方藥品物流企業(yè)的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，5將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到第三方藥品物流企業(yè)的倉儲管理系統(tǒng)（wms）。（三）對委托企業(yè)進行新修訂gsp認證檢查時，應(yīng)依據(jù)其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合新修訂gsp要求及管理實際，計算機系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（wms）有效對接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、帳、貨、款是否一致等。（四）在開展藥品儲存配送過程中，委托企業(yè)應(yīng)對第三方藥品物流企業(yè)的儲運條件及能力進行驗證和審計，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強對被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲運過程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。（五）第三方藥品物流企業(yè)在接受藥品委托儲存配送時，應(yīng)對委托企業(yè)經(jīng)營范圍、藥品儲運狀態(tài)進行復核，必要時可對藥品渠道來源、資質(zhì)等進行復核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運和配送。冷庫、陰涼庫管理制度電子版（二）一、冷庫的使用管理1、冷庫的使用，應(yīng)按設(shè)計要求，充分發(fā)揮冷藏能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關(guān)，確保安全經(jīng)營和藥品質(zhì)量。2、庫內(nèi)的墻、地、門、頂都不得有冰、霜、水，有了要及時清除，排管和冷風機要及時除霜，以提高制冷效能。冷庫內(nèi)嚴禁多水性作業(yè)，庫內(nèi)不得有積水。3、要嚴格管理冷庫門，藥品出入庫時，要隨時關(guān)門，庫門如有損壞要及時維修，做到開啟靈活、關(guān)閉嚴密、嚴防冷氣外泄，減少冷熱空氣對流。非工作人員不得進入冷庫，非工作時間倉庫一律落鎖。4、冷庫地下自然通風道應(yīng)保持暢通，應(yīng)定期檢查，不得積水、有霜，不得堵塞。5、必須合理利用冷庫倉容，不斷總結(jié)實際工作經(jīng)驗、改進藥品堆垛方法，安全、合理安排貨位和堆垛高度，提高冷庫利用率。堆垛要牢固、整齊，便于盤點、檢查、進出庫。6、庫內(nèi)貨位堆垛要求。距頂棚30㎝，距排管30㎝，距無排管的墻30㎝。7、庫房要留有合理的走道，便于庫內(nèi)操作、設(shè)備檢修，保證安全。8、藥品進出庫及庫內(nèi)操作，要防止冷鏈設(shè)備、工具和藥品碰撞庫門、墻壁和制冷系統(tǒng)管道等工藝設(shè)備。9、庫內(nèi)電器線路要經(jīng)常維護，防止漏電，出庫房要隨手關(guān)燈。二、冷庫的藥品管理：1、冷庫要加強藥品保管，重視藥品養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品質(zhì)量。2、為保證藥品質(zhì)量，冷藏藥品時，必須遵守冷庫操作要求。3、對庫存藥品，要嚴格掌握儲存保質(zhì)期限，定期進行質(zhì)量檢查，嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)等異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速處理。4、有下列情況之一的藥品嚴禁入庫。（1）變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量標準的藥品。（2）無相關(guān)檢驗報告的藥品。（3）雨淋或水浸泡過的藥品。（4）沒有嚴密包裝的藥品。（5）藥品污染和夾有污物。（6）其他外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥品標準規(guī)定的藥品。三、冷庫的衛(wèi)生、蟲害管理。（1）冷庫工作人員要注意個人衛(wèi)生，定期進行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，確保人民用藥安全。（2）冷庫要加強衛(wèi)生檢查工作，庫內(nèi)要求無污垢、無積水、無霉菌、無異味、無鼠害、無冰霜等。（3）庫內(nèi)使用的易銹金屬工具、木質(zhì)工具和冷鏈和貨墊等設(shè)備，要勤洗、勤擦、防止發(fā)霉、生銹。庫內(nèi)要保持清潔，經(jīng)常清掃和檢查有無鼠洞，防止老鼠及霉菌的滋生。（4）冷庫的排水管上安設(shè)u型管，防止冷氣泄露，昆蟲，老鼠的入侵。（5）庫房周圍和庫內(nèi)外走廊、電梯等場所，必須經(jīng)常清掃，保持衛(wèi)生。（6）庫房周圍的下水道口____防回流的地漏，防止老鼠及蚊蟲的進入。（7）冷庫內(nèi)設(shè)置粘鼠板式捕鼠器，庫房周圍也應(yīng)設(shè)置粘鼠板式捕鼠器。制定防鼠網(wǎng)絡(luò)圖，并在圖中明顯的標出捕鼠器的位置及編號，由專職養(yǎng)護員每天檢查一次并記錄。（8）冷庫所在的陰涼庫應(yīng)定期檢查門、窗戶，檢查垃圾，清除任何可能吸引害蟲的情況、并相應(yīng)設(shè)置捕蠅器等設(shè)施。四、冷庫及冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)維護檢修管理：（1）冷庫工作人員要樹立高度的責任感，對冷庫中的制冷及冷鏈設(shè)備需定期進行安全檢查，設(shè)備維護保養(yǎng)。確認各種設(shè)備的技術(shù)狀況都能正常啟用。（2）冷庫專用溫度記等必須經(jīng)過法定計量部門的鑒定，同時要按規(guī)定定期復查，確保計量器具的準確性。（3）每天觀測、檢查冷