醫(yī)療器械生產 潔凈車間員工微生物培訓

潔凈車間員工微生物培訓法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》：2.1.2凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。微生物是什么？存在于自然界中的一群體型細小、結構簡單，肉眼看不見，必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的一切微小生物的總稱。微生物五大共性體積小，面積大：體積小于0.1mm3。肉眼不可見。代謝強，轉化快：乳糖菌在1個小時之內能夠分解其自身重量1000-10000倍的乳糖，產朊假絲酵母菌的蛋白合成能力是大豆蛋白合成能力的100倍。生長旺，繁殖快：微生物有驚人的繁殖速度，大多數(shù)微生物幾十分鐘內就可以繁殖一代。適應強，易變異：耐藥性產生的原因。分布廣，種類多：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等，土壤中的數(shù)量最多。微生物的生長條件1、適宜的營養(yǎng)條件(充足的碳源、氮源)；2、適宜的氧含量(好氧的要震蕩培養(yǎng)，厭氧的要厭氧培養(yǎng)，兼性的可以靜止培養(yǎng))；3、合適的pH值（大多數(shù)最佳pH為7.0附近，部分低于4.0）；4、合適的環(huán)境溫度(細菌37度，真菌28度)；微生物的生長曲線微生物分類-八大類真菌：蕈（xùn）類（蘑菇）、霉菌、酵母菌細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼衣原體立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒螺旋體病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒、HPV病毒等霉菌蕈類細菌放線菌微生物的作用害處微生物對人類最重要的影響之一是導致傳染病的流行。在人類疾病中有50%是由病毒引起。能夠造成食品、布匹、皮革等發(fā)霉腐敗腐爛等。益處青霉菌中發(fā)現(xiàn)青霉素，放線菌中發(fā)現(xiàn)抗生素，挽救了無數(shù)人的生命。工業(yè)發(fā)酵，生產乙醇、食品及各種酶制劑等。環(huán)保微生物能降解塑料、處理廢水廢氣等等。健康人腸道中即有大量細菌存在，稱為正常菌群。但是一旦菌群失調，就會引起腹瀉。常見產生污染及致病的微生物葡萄球菌：可引起局部感染大腸桿菌：膽道及尿道感染綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎枯草桿菌：結膜炎酵母菌：使糖分解，藥業(yè)產生有機酸霉菌：是制劑霉壞、酸敗變質潔凈室潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。也就是說不論外在的空氣條件如何變化，潔凈室內均能俱有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性。潔凈室最主要之作用在于控制產品所接觸的空氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造。潔凈區(qū)環(huán)境控制要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》：2.2.8潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定：表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/m3沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010環(huán)境控制潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。二者相比，微生物更難以控制：1、存在范圍廣2、生長速度快3、生存能力強潔凈車間內微生物在哪里？空氣水人員器具物料空氣中的微生物灰塵——“微生物的飛行器”微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了空氣中微生物的數(shù)量。灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈有死角一般實驗室，頂送頂回，地面潔凈車間，頂送側回，對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上不得跑跳、大聲喧嘩不靠在墻上或其他物體上環(huán)境監(jiān)測沉降菌檢測：1次/周浮游菌檢測：1次/季塵埃粒子檢測：1次/季水水是微生物的樂園，是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。在生產過程中，水是用量最大、應用最廣泛的輔料之一。對水質的要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》：2.3.3應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產的產品對于水質的要求，并定期清洗、消毒。標準：《YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水》：

微生物總數(shù)：微生物總數(shù)不大于50CFU/ml注：CFU：菌落單位，由單個菌細胞在培養(yǎng)基上長成肉眼可見的菌落，每個菌落就是1CFU。菌落是菌種檢定的重要依據(jù)。不同種類的細菌菌落大小、形狀、光澤度、顏色、硬度、透明度都不同。

人（潔凈室中最大的微生物污染源）一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。靜止時的發(fā)菌量為10~300個/min，一般活動時發(fā)菌量為150~1000個/min，行走時發(fā)菌量為900~2500個/min?？人砸淮伟l(fā)菌量為70~700個/min，噴嚏一次為4000~60000個/min。所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應有特別嚴格的限制。（潔凈室人數(shù)上限的驗證）人員污染的途徑和方式人員衛(wèi)生人員進出潔凈區(qū)的程序人員在潔凈區(qū)內的活動人員衛(wèi)生人的頭發(fā)和皮膚：人的頭皮上有140萬個/c㎡，兩手上約有4~40萬個，1g指甲污垢有38億個，1g糞便便可達10~1000億個。可以說微生物是無處不在，無處不有。發(fā)膠、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。人員進出潔凈區(qū)的程序不能走物流通道，不能爬傳遞窗更鞋、更衣、洗手、手消毒要嚴格履行規(guī)程手的清潔消毒方式必要時應經驗證潔凈工作服與一般工作服、潔凈工作鞋與一般工作鞋應分開、分柜存放，不能交叉不能未更換工作服就進入生產區(qū)、潔凈區(qū)要注意隨手關門鞋套不能隨意丟棄人員在潔凈區(qū)內的活動不攜帶個人物品進入生產區(qū)，不在生產區(qū)內吃東西工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小、講話要少，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進出潔凈室如何阻斷人體污染物《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》第2.1.4條明確規(guī)定：人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一段時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。第2.1.6條規(guī)定：潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。更衣流程

二更

戴口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內不能脫下口罩。

戴發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證頭套完整的包裹頭發(fā)。

穿潔凈服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內不能解開潔凈服。

緩沖間，手消毒：再次消毒手部，去除部分殘留細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。平時的衛(wèi)生習慣勤洗澡、洗頭，勤換內衣去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈勤剪頭發(fā)工作時，頭皮容易出汗，易被發(fā)套全部包裹勤剪手指甲指甲內能夠藏污納垢，有很多的致病微生物勤換鞋保證鞋內干燥無異味物料進出潔凈區(qū)流程物料進出潔凈區(qū)流程圖非潔凈區(qū)潔凈區(qū)物料脫外包物料或物料容器表面擦拭清潔放入傳遞窗紫外燈滅菌15分鐘放入傳遞窗設備器具的清潔參照《潔凈區(qū)設備清潔消毒標準操作規(guī)程》

清潔頻率：

使用后及時清潔

維修后必須清潔、消毒

每周進行徹底清潔、消毒

完成清潔的設備及時貼掛“已清潔”狀態(tài)標示卡消毒、滅菌和大掃除區(qū)別消毒—是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。

滅菌—是指把物體上所有的微生物(包括細菌芽孢在內)全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。

大掃除—除去垃圾等不用的東西。消毒的作用殺滅物體上病原微生物。并不一定殺死含芽孢的細菌或非病原微生物。用來消毒的藥品叫消毒劑。一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢則需提高消毒劑的濃度和延長作用時間。細菌和其他微生物會對消毒劑產生抗藥性。消毒劑必須交替使用。消毒劑：手消毒：0.1%新潔爾滅溶液、

75%乙醇溶液環(huán)境消毒：0.1%新潔爾滅溶液、

84消毒液

消毒劑每月輪換使用。滅菌方法潔凈廠房：正常生產中，十萬級潔凈區(qū)每周用臭氧滅菌一次（45分鐘），萬級潔凈區(qū)每