時士太科會演示文稿

時士太科會演示文稿本文檔共20頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期二\2點16分優(yōu)選時士太科會本文檔共20頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期二\2點16分時士太基本情況通用名：注射用生長抑素英文名:SomatostatinforInjection劑型：凍干粉針劑規(guī)格：3.0mg/支，1支/盒使用：靜脈滴注或推注本文檔共20頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期二\2點16分時士太藥代動力學(xué)快速血漿半衰期1-3分鐘，起效快，以每小時75μg的速度靜脈滴注生長抑素之后，15分鐘內(nèi)濃度達(dá)峰為1250ng/L;安全在肝臟中代謝，經(jīng)腎排泄，4小時代謝40%,24小時排除70%,如果過量,清除快.肝,腎功能不全患者劑量無需調(diào)整;奧曲肽則需要7.5-10hrs達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度;靜脈給藥時，所有藥物經(jīng)過5個半衰期后方可達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度。本文檔共20頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期二\2點16分產(chǎn)品特點百分之百天然生長抑素十四肽的構(gòu)型和生物學(xué)效應(yīng),安全性高,耐受性好。能夠與五種生長抑素受體亞型完美結(jié)合，作用更全面。半衰期短，起效快，清除快。本文檔共20頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期二\2點16分時士太用法用量急性胰腺炎首劑0.25mg緩慢靜脈推注5min，繼以0.25mg/h的速度持續(xù)靜脈滴注7-14天預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥

ERCP術(shù)前30分鐘以0.25mg/h滴注，維持12-24小時急性食道/胃底靜脈曲張破裂出血

首劑0.25mg緩慢靜脈推注5min，繼以0.25mg/h的速度持續(xù)靜脈滴注5天急性胃或十二指腸潰瘍出血腸梗阻胃腸內(nèi)分泌腫瘤以0.25mg/h速度持續(xù)靜脈滴注胰、膽及腸瘺以0.25mg/h速度持續(xù)靜脈滴注，直到瘺管閉合（2-20天），可用作全胃腸外營養(yǎng)（TPN）的輔助措施；瘺管閉合后，需再持續(xù)靜脈滴注1-3天后逐漸停藥。乳糜胸以0.25mg/h速度持續(xù)靜脈滴注1-2周即見滿意療效（在治療有效考慮停藥時，至少在48時內(nèi)，將標(biāo)準(zhǔn)劑量6mg/d減為3mg/d）本文檔共20頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期二\2點16分教會護(hù)士如何配制0.25mg沖擊劑量3mg/12=0.25mg一般靜滴：

500mL生理鹽水或5%葡萄糖配置，抽出40mL稀釋作為沖擊計量（每40mL可作為一次的沖擊計量），余下的460mL可作為11h靜脈滴注的藥液。微泵：

3mg溶解到48ml生理鹽水或5%葡萄糖中；前5分鐘，微泵速度設(shè)定為48ml/h,(即首劑推注)，之后4ml/h的速度維持。本文檔共20頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期二\2點16分注意事項靜脈推注時偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸等癥狀，減慢速度，癥狀自然消失。用藥初期可能引起血糖波動，對于胰島素依賴性糖尿病患者應(yīng)每3～4小時查血糖一次?？裳娱L環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以不應(yīng)與這類藥物合用。與其它藥物相互作用未經(jīng)測試，建議單獨通道給藥。兒童用藥安全性資料尚未建立動脈性出血不屬生長抑素的適應(yīng)證過敏者（極罕見）禁用孕婦及哺乳期婦女禁用本文檔共20頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期二\2點16分

時士太?與靜脈曲張性消化道出血急性食道/胃底靜脈曲張破裂出血本文檔共20頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期二\2點16分生長抑素受體--SSR1受體在胃腸道分布廣泛降低血中體液性擴(kuò)血管物質(zhì)-->間接阻斷血管擴(kuò)張；選擇性收縮內(nèi)臟血管-->減少門脈、奇靜脈血流量-->降低門脈壓；抑制胃酸和胃蛋白酶分泌-->促進(jìn)血小板凝集和血塊收縮-->胃腸道血流量降低；縮短止血時間,減少輸血量；初次出血使用，效果更強；早期控制出血和預(yù)防復(fù)發(fā)性出血，提高生存率,利于永久性止血；靜脈曲張破裂出血的首選用藥本文檔共20頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期二\2點16分單次推注時士太對肝門靜脈壓（HVPG）的即時影響單次推注生長抑素0.25mg后對病人肝靜脈壓力梯度（HVPG）的即時影響，以離開基線的百分比表示。IsabelCirera，Hepatology1995；22：106-11結(jié)論：單次推注生長抑素，可以使肝門靜脈壓力迅速下降，并且降幅很深。用藥初期重復(fù)2-3次給予沖擊劑量0.25mg緩慢推注，每次間隔3-5分鐘，可顯著提高止血率。本文檔共20頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期二\2點16分時士太對肝門靜脈壓的持續(xù)控制40例采用硬化療法的靜脈曲張出血的病人，雙盲隨機分成安慰劑組（n=15）和生長抑素組（n=25）。24小時連續(xù)監(jiān)測肝門靜脈壓力（HVPG）。試驗餐后或輸血后，生長抑素組病人的HVPG不升高。Gastroenterology2001Jul;121(1):110-117結(jié)論：連續(xù)滴注生長抑素，能夠持續(xù)穩(wěn)定地降低肝門靜脈壓力，并可防止諸如進(jìn)餐或輸血誘導(dǎo)的繼發(fā)性門脈壓力升高。本文檔共20頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期二\2點16分[1]CHINESE

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HEPATOLOGY,16(8),2008[2]HEPATOLOGY,Vol.46,No.3,2007肝硬化門靜脈高壓食管胃靜脈曲張出血的防治共識[1]藥物治療是靜脈曲張出血的首選治療手段；十四肽生長抑素能顯著改善出血控制率，療效和死亡率與血管加壓素大致相同，但不良反應(yīng)更少、更輕微；生長抑素可有效預(yù)防內(nèi)鏡治療后的HVPG升高，從而提高內(nèi)鏡治療的成功率。美國肝病學(xué)會（ASSLD）《肝硬化食管胃底靜脈曲張出血防治指南》推薦用藥[2]生長抑素的優(yōu)點為安全性高，能持續(xù)使用5天或更長時間；內(nèi)窺鏡聯(lián)合藥物(生長抑素)治療可更有效控制初次出血和減少5天內(nèi)再出血的風(fēng)險。指南共識本文檔共20頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期二\2點16分時士太?產(chǎn)品優(yōu)勢本文檔共20頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期二\2點16分品質(zhì)保證原料保證品質(zhì)優(yōu)良的氨基酸為原料為長期穩(wěn)定生產(chǎn)出高純度產(chǎn)品提供了前提保證。工藝保證我司時士太的生產(chǎn)，關(guān)鍵設(shè)備從美國、德國、日本進(jìn)口，為當(dāng)今最先進(jìn)的自動化設(shè)備，工藝路線以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所多年研究考證工藝為基礎(chǔ)，參考美國CSBIO的專屬工藝，創(chuàng)新而得。品質(zhì)保證 生長抑素原料藥精制過程采用制備型HPLC進(jìn)行分離純化，同時全程采用分析型HPLC進(jìn)行監(jiān)控?？梢源_保產(chǎn)品的總雜質(zhì)不超過2%，單個最大雜質(zhì)不超過1%。之前的切肽、氧化過程也采用分析型HPLC進(jìn)行質(zhì)控。獨家工藝已申請國家專利本文檔共20頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期二\2點16分優(yōu)良包裝時士太采用西林瓶、丁基膠塞及鋁塑復(fù)合蓋包裝。避免了傳統(tǒng)的安瓿瓶包裝在完成凍干后封口過程可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，最大限度地體現(xiàn)了本產(chǎn)品凍干工藝的優(yōu)勢。避免了安瓿的易碎性導(dǎo)致產(chǎn)品中出現(xiàn)玻屑的質(zhì)量隱患，保證了產(chǎn)品的安全性。本文檔共20頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期二\2點16分時士太?治療食管、胃靜脈曲張出血多中心、隨機對照臨床研究時士太?治療協(xié)作組：上海長海醫(yī)院（李兆申張文?。簧虾Ｈ蕽?jì)醫(yī)院（邱德凱范竹萍）；上海華山醫(yī)院（蔣義斌鐘良）；中華消化雜志2006.9

本文檔共20頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期二\2點16分臨床研究方法病例選擇：44例食管、胃靜脈曲張出血患者分組：時士太?組29例，1例因診斷為原發(fā)性肝癌放棄治療，故納入有效統(tǒng)計病例28例思他寧組15例藥品來源：時士太?：昆明積大制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：3.0mg，批號050402思他寧：瑞士雪蘭諾大藥廠生產(chǎn)，規(guī)格：3.0mg，批號0550105E08時士太?治療協(xié)作組：上海長海醫(yī)院（李兆申張文?。?；上海仁濟(jì)醫(yī)院（邱德凱范竹萍）；上海華山醫(yī)院（蔣義斌鐘良）；中華消化雜志2006.9本文檔共20頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期二\2點16分臨床研究方法給藥方法：治療組：時士太?3mg加入5%葡萄糖注射液60ml以每小時0.25mg的速度維持推注（微泵），24小時內(nèi)用量為6mg，如治療有效，維持治療5天。對照組：思他寧用法、劑量同上，如有效，維持治療5天?？珊喜⒅委熂鞍殡S用藥：護(hù)肝藥、抑酸藥、止血芳酸或止血敏等不可合并使用：其他降低門脈壓力的藥物兩組病例根據(jù)病情需要可行輸血治療，并記錄輸血量

本文檔共20頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期二\2點16分實驗結(jié)果簡易對照表治療天數(shù)項目結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)時士太治療組進(jìn)口產(chǎn)品治療組5天有效率和再出血率有效止血率為83.9%再出血率為4.0%有效止血率為93.3%再出血率為7.1%3天