β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：β-人絨毛膜促性腺激素〔β-HCG〕定量檢測(cè)試劑〔免疫層析法〕產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明及

卡型

/盒、100/盒依據(jù)每盒裝入的不同人份數(shù)劃分為不同包裝規(guī)格性能指標(biāo)外觀檢查外觀應(yīng)平坦，材料附著應(yīng)結(jié)實(shí)，各組份應(yīng)齊全，卡固定嚴(yán)密。物理檢查膜條寬應(yīng)不小于2.0mm；液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。線性范圍取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)五個(gè)濃度的β-HCG參考品進(jìn)展檢測(cè)，其檢測(cè)范圍為3r，r≥0.99。周密度批內(nèi)周密度β-HCG10CV〔%〕值≤15%。批間周密度β-HCG3CV〔%〕值≤15%。準(zhǔn)確度β-HCG3(Bias%)在±15%內(nèi)。最低檢出限的均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD，將〔+2SD〕的反響量代入劑量-反響曲線，使最終濃度值應(yīng)不取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)配制參考品基質(zhì)進(jìn)展檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)的均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD，將〔+2SD〕的反響量代入劑量-反響曲線，使最終濃度值應(yīng)不2mIU/mL。分析特異性促黃體生成素LH〕、1000IU/mL促甲狀腺激素(TSH)次，計(jì)算樣本檢測(cè)結(jié)果的均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差(Bias%)在±15%內(nèi)。穩(wěn)定性50℃142.12.22.32.4.12.5的規(guī)定。檢驗(yàn)方法外觀檢查取出試劑，用目測(cè)方式觀看，結(jié)果應(yīng)符合2.1的規(guī)定。物理檢查2.2定。線性范圍取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)β-HCG濃度為5mIU/mL100mIU/mL2023mIU/mL3度的平均值，按公式1〔2〔3y=a+bx，r，2.3bnXbi i

Xi

Yi

...................................................................................(1)nX2i

(X)2i|a|

|Yi

bXin

|..........................................................................................(2)rnXr[n[nX2(X)2][nY2(Y)2iiii

Xi

Yi

.....................................................(3)式中：b — 回歸線的斜率；|a| — 距確實(shí)定值；r — 相關(guān)系數(shù)；i — 參考品的實(shí)際值；i — i — 1，2，3，…..，n；n —測(cè)定樣本數(shù)周密度批內(nèi)周密度試驗(yàn)100mIU/mL、2023mIU/mLβ-HCG10〔4〔5〔6〕XS值，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。x

Xn i.......... .......... .......... .......... .......... ....(4)X S i

(X inn1

.......... .......... .......... ....(5)CV(%)S100%………(6)X式中：X— 單次測(cè)量值；in — 測(cè)量次數(shù)。批間周密度試驗(yàn)隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的試劑，每批試劑分別對(duì)濃度為100mIU/mL、2023mIU/mL的β—HCG參考品各重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算各濃度水平的9份測(cè)試卡測(cè)定總均值x 和每個(gè)批號(hào)測(cè)T定均值〔xxx1 2 3

CV〔%〕值按公式〔7〕2.4.2的

CV(%)(x

max

x min

100%..........................................................(7)xT1：xmax xxT1

,x,x2

中的最大值；xmin

---------x,x,x1 2

中的最小值；xT

總均值。取同一批號(hào)試劑，分別測(cè)定濃度為100mIU/mL、2023mIU/mL、20230mIU/mL的β-HCG參3〔8計(jì)算相對(duì)偏差結(jié)果應(yīng)符合2.5Bias%(1x X)100%................................................................(8)

Bias% 相對(duì)偏差；x 樣本測(cè)定結(jié)果均值；X—測(cè)定樣本理論值。SD，得出〔SD，得出〔+2SD〕對(duì)應(yīng)的反響量的值，依據(jù)參考品基質(zhì)與相鄰參考品基質(zhì)之間的濃取同一批號(hào)的試劑20和標(biāo)準(zhǔn)度反響量結(jié)果進(jìn)展兩點(diǎn)回歸擬合得出劑量-反響曲線，將〔+2SD〕的反響量代入該曲線，求出對(duì)應(yīng)濃度值，即為最低檢測(cè)限，其結(jié)果應(yīng)符合度反響量結(jié)果進(jìn)展兩點(diǎn)回歸擬合得出劑量-反響曲線，將〔+2SD〕的反響量代入該曲線，分析特異性500mIU/mL〔LH〕、1000IU/mL(TSH)進(jìn)展檢測(cè)，各干擾樣本32.7的規(guī)定。穩(wěn)定性14天，進(jìn)展3.1、3.2、3.3、3.4.1、3.5和3.6的試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定。術(shù)語附錄A生產(chǎn)工藝〔β-HCG〕定量檢測(cè)試劑〔免疫層析法〕其中關(guān)鍵工藝包括：熒光標(biāo)記結(jié)合物的制備、標(biāo)記膜的制備、樣品墊的制備、貼板和切條、樣本稀釋的配制、ID熒光標(biāo)記結(jié)合物的制備β-HCG標(biāo)記洗滌液的配制：2%BSA，0.01MPBS〔pH7.04℃?zhèn)溆谩?000mL：20gBSA；1000mL0.01MPBS〔pH7.0mg/mL碳二亞胺0.05MPBS中，現(xiàn)配現(xiàn)用。1%BSA，0.5%脫脂奶，5/萬NaN3，0.1%Tween-20，0.01MPBS溶液〔pH7.04℃?zhèn)溆谩?.5gNaN3；1mLTween-20；0.01MPBS〔pH7.0〕1000mL。10%1%，1020min10000~15000rpm30min，用3熒光膠乳標(biāo)記蛋白的制備：將活化的熒光膠乳恢復(fù)原始體積，按每毫升1%熒光膠乳參與確定量的抗β-HCG〔0.3～0.4〕mg：1mLrpm304℃?zhèn)溆??？雇肐gG熒光標(biāo)記結(jié)合物的制備標(biāo)記洗滌液的配制：2%BSA，0.01MPBS〔pH7.04℃?zhèn)溆谩?000mL：20gBSA；1000mL0.01MPBS〔pH7.0mg/mL碳二亞胺0.05MPBS中，現(xiàn)配現(xiàn)用。1%BSA，0.5%脫脂奶，5/萬NaN3，0.1%Tween-20，0.01MPBS溶液〔pH7.04℃?zhèn)溆?。PBS〔pH7.0〕1000mL。1%，1020min10000~15000rpm30min，用3熒光膠乳標(biāo)記蛋白的制備：將活化的熒光膠乳恢復(fù)原始體積，按每毫升1%熒光膠IgG〔0.5～1.0〕mg：1mLrpm304℃?zhèn)溆?。?biāo)記膜的制備包被緩沖液的配制：0.05M碳酸鹽緩沖液〔pH9.6〕為包被溶液，置4℃?zhèn)溆谩?000mL碳酸鹽緩沖液配方：NaCO?10HO 0.49g；NaHCO2.94g；NaCl8.5g；純

2 3 2 3檢測(cè)線制備：取抗β-HCG0.8mg/mL～1.0mg/mL，在硝酸纖維膜上制備檢測(cè)線。纖維膜上制備質(zhì)控線。β-HCGIgG標(biāo)記結(jié)合物用標(biāo)記稀釋液至使用濃度，在硝酸纖維膜上制備標(biāo)記線。30cmPVC50℃±2℃72±2h，檢定合格后封袋備用。樣品墊的制備3.1樣品墊處理液的配制：0.5%卵清蛋白，0.01％Tween-20，0.01MPBS〔pH7.0，2/4℃?zhèn)溆谩?000mLmLgNaNmL0.01M3PBS〔pH7.0。50℃烘24±2h，封袋備用。425～35cm，2.4±0.05cm〔枯燥房溫度10％～30%〕備用。5.貼板〔18～28℃，10％～30%〕按要求把吸水紙、樣品墊粘貼在包被膜板〔PVC〕上，組成大板。6.切條〔18～28℃，10％～30%〕特異性需符合要求。7.組裝〔18～28℃，10％～30%〕4～30℃。8.緩沖液的配制〔18～2