粉針全自動(dòng)燈檢機(jī)URS

粉針全自動(dòng)燈檢機(jī)用戶需求文件名稱文件編號URS-E02023-001粉針全自動(dòng)燈檢機(jī)用戶需求文件名稱文件編號URS-E02023-001of11URS起草人簽名 職務(wù)/部門 日期URS審核人簽名 職務(wù)/部門 日期URS批準(zhǔn)人簽名 職務(wù)/部門 日期粉針全自動(dòng)燈檢機(jī)用戶需求文件名稱文件編號URS-E02023-0010粉針全自動(dòng)燈檢機(jī)用戶需求文件名稱文件編號URS-E02023-0010of11[[鍵入文字]版本號版本號日期變更歷史變更內(nèi)容緣由目錄\l“_TOC_250010“背景介紹BACKGROUND 4\l“_TOC_250009“目的PURPOSE 4\l“_TOC_250008“范圍SCOPE 4\l“_TOC_250007“法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)REGULATORYANDSTATUTORYCOMPLIANCE 4\l“_TOC_250006“GMP法規(guī) 4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書簽。\l“_TOC_250005“國家標(biāo)準(zhǔn) 4\l“_TOC_250004“工程介紹PROJECTINTRODUCTION 5\l“_TOC_250003“工程描述 5\l“_TOC_250002“工藝/流程描述 5\l“_TOC_250001“產(chǎn)品介紹 5\l“_TOC_250000“用戶要求URS 5背景介紹Background依據(jù)公司生產(chǎn)產(chǎn)能需求，將在粉針生產(chǎn)線增加一臺全自動(dòng)智能燈檢機(jī)。PURPOSE的質(zhì)量要求〔GMP〕，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括間內(nèi)完成并到達(dá)本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可承受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。SCOPE該文件為粉針生產(chǎn)線增西林瓶全自動(dòng)智能燈檢機(jī)工程的用戶要求文件。RegulatoryandstatutoryComplianceGMP法規(guī)cGMPGMP〔2023〕〔2023〕國家標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79GB-52261-2023GB-8196-87GB-12265-90Projectintroduction工程描述2#凍干粉針車間產(chǎn)量逐步提高，目前，車間前生產(chǎn)工序可以滿足生產(chǎn)要求，但燈檢及后工序?yàn)槿斯し绞?，生產(chǎn)效率很低，無法準(zhǔn)時(shí)完成產(chǎn)品的燈檢工作，因此需在車間增加1智能燈檢機(jī)應(yīng)具備計(jì)數(shù)、自動(dòng)檢測藥品內(nèi)可見異物、裝量及剔除功能。工程組負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的〔IQ\OQ及PQ〕驗(yàn)收合格后交付凍干粉針劑車間使用。工藝/流程描述入轉(zhuǎn)盤，完成凍干塊瑕疵檢測；膠塞、鋁蓋完整性檢測；玻瓶檢測，剔除裝置自動(dòng)剔除不合格品；設(shè)備具備燈檢藥品數(shù)量統(tǒng)計(jì)及顯示、儲存等功能。檢測流程為：待檢品→進(jìn)瓶→旋瓶→剎車→軟件檢測→分揀產(chǎn)品介紹產(chǎn)品規(guī)格：西林瓶2ml、5ml、10ml產(chǎn)品類別：生化藥藥物性狀：白色疏松塊狀物現(xiàn)人工或聯(lián)機(jī)上料。用戶要求URSURS01:該設(shè)備涉及的產(chǎn)品特性要求相關(guān)信息參見5.3節(jié)產(chǎn)品介紹。URS02：性能要求編號不得檢出明顯可見異物。URS02-2不得檢出明顯可見異物。URS02-295％以上，且剔除的不合格品數(shù)量要與實(shí)際數(shù)量相符〔建議在剔廢出料端加裝單獨(dú)計(jì)數(shù)必需器〕。

要求內(nèi)容檢測出的合格品質(zhì)量要符合《中國藥典》2023版之規(guī)定：均

必需URS02-3檢測瓶子規(guī)格：西林瓶2-30ml，目前產(chǎn)品規(guī)格為西林瓶 必需2ml、5ml、10mlURS02-4檢測速度：穩(wěn)定生產(chǎn)不小于400瓶/分 必需URS02-5檢測精度：能夠?qū)?0微米以上的異物有效檢出〔可調(diào)〕 檢測工程：可見異物〔玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、色點(diǎn)、色塊〕。URS02-6(2) 裝量及外觀。 必需(3) 膠塞、鋁蓋完整性：膠塞缺失，位置，高度及完整曲、凹痕。URS02-7設(shè)備應(yīng)散熱性良好，具備連續(xù)運(yùn)行的力量，能滿足三班連續(xù) 生產(chǎn)要求，運(yùn)行穩(wěn)定URS02-8具備3級權(quán)限治理功能 必需URS02-9該設(shè)備應(yīng)能通過Knapp-Kushner測試，以證明設(shè)備自動(dòng)檢測 優(yōu)于人工燈檢編號

要求內(nèi)容

必需/期望URS03-1URS03-2

進(jìn)出料高度：860±25mm，機(jī)器高度:2200mm，但需供給商實(shí) 際測量，確保前后工序正常連接承受螺桿和星輪及網(wǎng)帶進(jìn)料，提高產(chǎn)品進(jìn)料速度，便于與上 游系統(tǒng)集成；網(wǎng)帶進(jìn)料速度可調(diào)，運(yùn)行平穩(wěn)，確保無倒瓶URS03-3URS03-3：304必需URS03-4進(jìn)料螺桿材質(zhì)：工程塑料聚甲醛或其他適宜材質(zhì)必需URS03-5URS03-6URS03-7進(jìn)料星輪材質(zhì)：工程塑料聚甲醛或其他適宜材質(zhì)具有出料分類和統(tǒng)計(jì)功能，便于質(zhì)量掌握和統(tǒng)計(jì)分析〔合格品和不合格品分類和統(tǒng)計(jì)〕自動(dòng)停機(jī)，合格品出料通道同貼標(biāo)機(jī)相連收集托盤材質(zhì)：304不銹鋼，模具護(hù)欄材質(zhì)：PET必需必需必需URS03-8必需URS04編號 要求內(nèi)容 配置4個(gè)檢測工位：1個(gè)頭部檢測工位，2個(gè)異物檢測工位，1URS04-1

個(gè)外觀檢測工位，頭部檢測工位(可選〕承受4個(gè)面陣相機(jī)， 背光源+環(huán)形光源；異物檢測承受4個(gè)面陣相機(jī)，背部光源和底部光源，外觀檢測承受4個(gè)線性相機(jī)，條形背光源。每個(gè)工位配置的高速相機(jī)應(yīng)能夠獨(dú)立的對每只藥品進(jìn)展至少攝取30張照片，同時(shí)每個(gè)相機(jī)均有獨(dú)立或共用的高速圖像處URS04-2理系統(tǒng)對該相機(jī)攝取的全部照片進(jìn)展分析處理，確保高速檢 必需測的準(zhǔn)確性。有對相機(jī)光源的強(qiáng)度設(shè)置提示預(yù)警系統(tǒng)，準(zhǔn)時(shí)提示使用人員URS04-3對光源強(qiáng)度進(jìn)展調(diào)整。 必需URS04-4全部的設(shè)計(jì)均符合CGMP及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 必需URS04-5產(chǎn)品檢測應(yīng)無任何死角或盲點(diǎn)，檢測全面 必需URS04-6URS04-7

每個(gè)瓶子必需通過兩個(gè)不同檢測設(shè)置的完全獨(dú)立的檢測工藝來 最大程度的檢測異物配置彩色觸控屏，使檢測可視化；可實(shí)時(shí)顯示產(chǎn)品的檢測圖 像，機(jī)器狀態(tài)，報(bào)警信息，批次信息等檢測數(shù)據(jù)能夠查詢、存儲、記錄和打印，包括必要時(shí)可查看URS04-8相機(jī)攝取照片的狀況。 必需URS05：掌握系統(tǒng)要求編號編號要求內(nèi)容必需/期望參數(shù)可存儲多組〔多個(gè)產(chǎn)品〕參數(shù)URS05-7承受伺服掌握以確保準(zhǔn)確剎車及運(yùn)動(dòng)精度必需URS05-8傳動(dòng)裝置過載保護(hù)必需URS05-9電機(jī)過載保護(hù)必需編號URS05-1編號URS05-1URS05-2要求內(nèi)容操作顯示屏包括中文顯示URS05-3掌握系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運(yùn)行PLC運(yùn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲存依據(jù)不同的產(chǎn)品可調(diào)試設(shè)定不同的運(yùn)行程序參數(shù)，運(yùn)行程序必需URS05-4URS05-5必需期望URS05-6必需編號URS06-1規(guī)格件更換簡潔快捷URS06-2輸送帶速度連續(xù)可調(diào)

要求內(nèi)容 必需/期望URS06-3URS06-4掌握面板上全部的按鈕必需有簡體中文標(biāo)識 必需傳送電機(jī)及變頻掌握裝置，氣動(dòng)，電器元件需承受國際知名 品牌產(chǎn)品URS06-5機(jī)器主要外表為304不銹鋼必需URS06-6機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象必需URS06-7全部附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹設(shè)備外表便于清潔，不能有清潔死角。， 必需URS06-8人機(jī)對話觸摸屏必需URS06-9儀器儀表應(yīng)供給有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證必需URS07：外觀要求編號編號要求內(nèi)容晃眼反光必需/期望URS07-1期望編號URS07-2

要求內(nèi)容備內(nèi)部檢測運(yùn)轉(zhuǎn)狀況

期望編號要求內(nèi)容必需/期望編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-1設(shè)備任何部位不能有銳利的邊緣和尖角必需URS08-2設(shè)備危急可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩必需URS08-3急停開關(guān)便于操作者觸及入運(yùn)行狀態(tài)防護(hù)罩在設(shè)備高速運(yùn)轉(zhuǎn)過程中應(yīng)呈鎖死狀態(tài)，完全無法打指示報(bào)警裝置。配置有電器柜及安全指示燈、安全繼電器、不連續(xù)電源、氣必需URS08-4必需URS08-5必需URS08-6必需源掌握URS08-7設(shè)有全部門開關(guān)、內(nèi)部照明、機(jī)器運(yùn)行的掌握系統(tǒng)必需URS08-8具有各種特別報(bào)警和警告提示信息必需URS08-9承受高端工業(yè)掌握總線掌握，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)快速傳輸必需URS08-10全部電氣元器件均承受知名品牌，保證系統(tǒng)的牢靠及穩(wěn)定必需URS08-11具有遠(yuǎn)程維護(hù)功能必需URS09編號編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-1環(huán)境相對濕度15%-7515℃-30℃期望URS09-2設(shè)備四周應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)展操作和修理必需編號URS10-1要求內(nèi)容編號URS10-1要求內(nèi)容380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz必需/期望必需URS10-2壓縮空氣系統(tǒng)能夠和工廠現(xiàn)有系統(tǒng)連接，正常運(yùn)行時(shí)要求的壓必需縮空氣壓力不大于6bar，壓縮空氣消耗不大于50Nm3/h。URS10-3設(shè)備有牢靠保護(hù)接地必需URS10-4動(dòng)力掌握柜通過專用鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開關(guān)可以上鎖期望URS10-5全部線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖必需URS10-6電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品必需URS11：文件要求供給商應(yīng)供給或協(xié)作完成以下文件編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-11期望URS11-2操作手冊：機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護(hù)保養(yǎng)文件各2套〔中文〕必需URS11-3設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕文件1套必需URS11-4工廠驗(yàn)收測試〔FAT〕文件1套必需URS11-5客戶現(xiàn)場驗(yàn)收測試〔SAT〕1套必需URS11-6安裝確認(rèn)〔IQ〕1套必需URS11-7運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕1套必需URS11-8性能確認(rèn)〔PQ〕1套必需URS11-91必需URS11-10URS11-11URS11-12URS11-13111常用的備品備件清單及其指導(dǎo)價(jià)格，修理周期與標(biāo)準(zhǔn)表1必需必需URS12：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號編號要求內(nèi)容必需/期望URS12-1URS12-2設(shè)備廠家負(fù)責(zé)設(shè)備包裝運(yùn)輸裝卸至生產(chǎn)區(qū)施條件必需必需URS12-3設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)員操作人員和修理人必需URS13：效勞與修理要求編號URS13-1URS13-4括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。設(shè)備供給商