藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1) 緒論

第一章緒論

課程涵義

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》是一門(mén)以藥劑學(xué)、GMP規(guī)范、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來(lái)綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計(jì)的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗(yàn)證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。一、課程概述

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論學(xué)習(xí)目的

1.通過(guò)本課程教學(xué)，使學(xué)生樹(shù)立符合GMP要求的整體工程理念，從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個(gè)方面樹(shù)立正確的設(shè)計(jì)思想。2.掌握制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、GMP工程設(shè)計(jì)與工程驗(yàn)證的基本要求和主要生產(chǎn)設(shè)備的構(gòu)造原理。3.熟悉藥廠公用工程的組成和原理，了解相關(guān)的法規(guī)。4.為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備，并能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論學(xué)習(xí)本課程的意義現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備三個(gè)要素。（1）人的素質(zhì)；（2）符合GMP的軟件：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、嚴(yán)格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、GMP廠房、設(shè)備等。

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》這門(mén)課程的設(shè)置正是應(yīng)對(duì)了第（2）、（3）種要素的需要，即確保優(yōu)質(zhì)藥品的生產(chǎn)，需要什么樣的生產(chǎn)環(huán)境與條件（包括廠房、車(chē)間和設(shè)備），需要什么樣的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。最終也是為提高人的素質(zhì)。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論二、制藥機(jī)械設(shè)備

（一）分類(lèi)

制藥機(jī)械的分類(lèi)：按GB/T15692

分為8類(lèi)。（1）原料藥設(shè)備及機(jī)械，如中藥、生物制藥、化學(xué)制藥設(shè)備等。（2）制劑機(jī)械。（3）藥用粉碎機(jī)械。（4）飲片機(jī)械，如選、洗、潤(rùn)、切、烘等。（5）藥用純水設(shè)備，如去離子水、注射用水設(shè)備等。（6）藥品包裝機(jī)械，鋁塑包裝機(jī)、瓶裝機(jī)等。（7）藥物檢測(cè)設(shè)備，崩解儀等。（8）制藥輔助設(shè)備，真空泵、空壓機(jī)、空氣凈化設(shè)備等。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論其中，制劑機(jī)械，按劑型分為14大類(lèi)：

（1）片劑機(jī)械，將中西原料藥與輔料經(jīng)混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備（2）水針劑機(jī)械，將滅菌或無(wú)菌藥液灌封于安瓿等容器內(nèi)，制成注射針劑的機(jī)械與設(shè)備（3）西林瓶粉、水針劑機(jī)械（4）大輸液劑機(jī)械（5）硬膠囊劑機(jī)械（6）軟膠囊劑機(jī)械藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論（7）丸劑機(jī)械（8）軟膏劑機(jī)械（9）栓劑機(jī)械（10）口服液機(jī)械（11）藥膜劑機(jī)械（12）氣霧劑機(jī)械（13）滴眼劑機(jī)械（14）糖漿劑機(jī)械（二）制藥機(jī)械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)

見(jiàn)教材表1-1：制藥機(jī)械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)目錄。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

第三層為制藥機(jī)械的大類(lèi)，如原料藥設(shè)備及機(jī)械[10]、制劑機(jī)械[13]、藥用粉碎機(jī)械[16]、飲片機(jī)械[19]等。（三）制藥機(jī)械的代碼與型號(hào)

1.制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼

第四層為區(qū)分各劑型機(jī)械的代碼，如片劑機(jī)械[01]、水針劑機(jī)械[05]、大輸液劑機(jī)械[13]、硬膠囊劑機(jī)械[17]等。第五層為按功能分類(lèi)的代碼，如片劑中壓片機(jī)[05]。

第六層按型式、結(jié)構(gòu)分類(lèi)，如壓片機(jī)中單沖[01]、高速旋轉(zhuǎn)[09]。如高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)代碼：656413010509

。

按《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼》GB7635-87劃分制藥機(jī)械代碼共六層：前二層6564，即機(jī)械產(chǎn)品[65]、制藥機(jī)械[64]。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論2.制藥機(jī)械產(chǎn)品的型號(hào)

主型號(hào)：制藥機(jī)械分類(lèi)名稱(chēng)、產(chǎn)品型式、功能及特征型號(hào)。輔助型號(hào)：主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)。制藥機(jī)械分類(lèi)名稱(chēng)代號(hào)

產(chǎn)品功能及特征代號(hào)

主要參數(shù)

改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)

產(chǎn)品型式主型號(hào)輔助型號(hào)藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論例1：

LQTZ3型提取罐。

表示罐體公稱(chēng)容積3m3

正錐式提取罐

表示萃取設(shè)備

表示原料藥機(jī)械及設(shè)備

制藥機(jī)械分類(lèi)名稱(chēng)及產(chǎn)品型式代號(hào)查閱《制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法》。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論例2：BGCB4A型四泵直線式灌裝機(jī)

表示藥用包裝機(jī)械

表示灌裝機(jī)

功能代號(hào)表示常壓特征代號(hào)，表示泵

表示灌裝頭數(shù)

表示第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)

練習(xí)：YQW200往復(fù)式切藥機(jī)、ZBGB150高效包衣機(jī)

ZLY160搖擺式顆粒機(jī)。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論需說(shuō)明的幾點(diǎn)

（1）我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作比較遲緩，許多企業(yè)的產(chǎn)品型號(hào)的編號(hào)隨意，混亂。

（2）因?yàn)橛械木幪?hào)較繁瑣，一般省去前二位代號(hào)。如：ZLY160——Y160ZBGB150——BGB150ZNZJT-20A——ZJT-20A

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論（四）制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的制劑品種難以打入國(guó)際市場(chǎng)，這與制劑技術(shù)落后、制劑機(jī)械技術(shù)水平低、達(dá)不到GMP要求有關(guān)。近幾年來(lái)，通過(guò)科研開(kāi)發(fā)，技術(shù)引進(jìn)，消化吸收，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計(jì)有1100多個(gè)制藥機(jī)械產(chǎn)品品種規(guī)格。其中具有20世紀(jì)90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，但與國(guó)外先進(jìn)水平相比，設(shè)備的自控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。

國(guó)外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。因?yàn)槊荛]生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

固體制劑中的混合、制粒、干燥，德國(guó)走在最前沿，開(kāi)發(fā)有高效的高速混合制粒機(jī)，一步制粒機(jī)密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤其是片劑自動(dòng)生產(chǎn)線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過(guò)一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤(pán)完成。

藥品包裝生產(chǎn)線，各單機(jī)既可獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可成為自動(dòng)生產(chǎn)線，廣泛采用了光電裝置和先進(jìn)的光纖等技術(shù)以及電腦控制。使生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控，自動(dòng)剝除不合格品。

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

包衣制粒機(jī)的發(fā)展隨著20世紀(jì)70年代離心式包衣制粒機(jī)的問(wèn)世以來(lái)，現(xiàn)在國(guó)外已開(kāi)發(fā)了集全封閉、自動(dòng)化、多功能優(yōu)于一體的新設(shè)備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續(xù)化熔融包衣裝置，無(wú)需溶劑可進(jìn)行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無(wú)需進(jìn)行干燥。

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

注射劑設(shè)備方面：新一代的設(shè)備開(kāi)發(fā)與工程設(shè)計(jì)中車(chē)間潔凈要求密切結(jié)合在一起。

如水針劑：德國(guó)BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動(dòng)時(shí)，更換模具和導(dǎo)軌只需30min，檢修可在隔壁非無(wú)菌區(qū)進(jìn)行，維修時(shí)不影響無(wú)菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實(shí)施要求。藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(1-1)緒論

在以后各章節(jié)再加以敘述。

此外，如德國(guó)漢素公司的壓片機(jī)，意大利伊馬公司的滴眼劑生產(chǎn)流動(dòng)線