新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

新藥研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

【關(guān)鍵詞】新藥研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲而德研究分析得出結(jié)論，如果沒(méi)有專利保護(hù)，60%的新藥品就不會(huì)被發(fā)明出來(lái)，這充分說(shuō)明了專利保護(hù)對(duì)藥品發(fā)展的重要意義［1］。在新藥的4種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中，只有專利保護(hù)是國(guó)家以法的形式確定的保護(hù)，且由于專利保護(hù)的力度最強(qiáng)、范圍最廣，具有獨(dú)占性，保護(hù)時(shí)間最長(zhǎng)以及費(fèi)用最低，因此專利保護(hù)是最全面、最高級(jí)別的保護(hù)，其它3種保護(hù)實(shí)質(zhì)上是分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中藥管理局給予的行政性保護(hù)措施，因此，這3種保護(hù)均要服從于專利保護(hù)，即當(dāng)新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)和藥品行政保護(hù)與專利保護(hù)發(fā)生沖突時(shí)以專利保護(hù)為準(zhǔn)。專利保護(hù)既保護(hù)產(chǎn)品，又保護(hù)產(chǎn)品的制備工藝和新用途，而且其保護(hù)的外延最大，對(duì)于具有新結(jié)構(gòu)的化學(xué)物質(zhì)在獲得化合物的專利權(quán)后，與該化合物相關(guān)的制備方面，含有該物質(zhì)的制劑和其用途均同時(shí)得到了保護(hù)，其保護(hù)范圍不僅包括專利產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，還包括專利產(chǎn)品的銷售、許諾銷售和進(jìn)口，方法專利權(quán)的保護(hù)范圍不僅包括該方法的直接使用，還包括由該專利方法直接得到的產(chǎn)品。而其它類型的保護(hù)只保護(hù)產(chǎn)品本身的生產(chǎn)［1］。因此，要闡明藥物發(fā)展與專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)系，我們首先要明確什么是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，什么是專利，什么樣的藥物才能申請(qǐng)專利保護(hù)而獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一種無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)，是通過(guò)智力創(chuàng)造性勞動(dòng)所獲得的成果，并且是智力勞動(dòng)者對(duì)其勞動(dòng)成果依法享有的一種權(quán)利，這種權(quán)利包括人身權(quán)利和財(cái)產(chǎn)權(quán)利，也稱為精神權(quán)利和財(cái)產(chǎn)權(quán)利。藥物的研究開(kāi)發(fā)，作為藥物研究工作者勞動(dòng)智慧的結(jié)晶，對(duì)研發(fā)人員來(lái)說(shuō)也是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)。據(jù)可靠資料顯示，如今，國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一種世界上前所未有的新藥，需要投入的資金至少8億美元。在這巨大的資金投入下，必然要求國(guó)內(nèi)以及國(guó)際上對(duì)其研究開(kāi)發(fā)的成果進(jìn)行保護(hù)。如前所述，在我國(guó)，新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要有4種，包括專利保護(hù)、新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)和藥品行政保護(hù)。其中只有專利保護(hù)是國(guó)家以法的形式確定的保護(hù)，所以其力度最強(qiáng)、范圍最廣，本文就主要從專利保護(hù)的角度談知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)藥物研發(fā)影響。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)特殊而重要的高技術(shù)領(lǐng)域，新藥研發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。每開(kāi)發(fā)1種新的化學(xué)藥物，動(dòng)輒耗資8億～10億美元；而且，從最初的藥物篩選到最終的產(chǎn)品上市，往往要花費(fèi)長(zhǎng)達(dá)10年甚至以上的時(shí)間。目前，全球上市的新藥與其它行業(yè)的新產(chǎn)品相比，數(shù)量越來(lái)越少，開(kāi)發(fā)難度越來(lái)越大。但1個(gè)新產(chǎn)品一旦成功開(kāi)發(fā)，不僅可為人類戰(zhàn)勝疾病、保證健康和延長(zhǎng)生命作出貢獻(xiàn)，而且還可為開(kāi)發(fā)成功的科研院所和制藥企業(yè)以及經(jīng)銷商帶來(lái)巨額利潤(rùn)。這種巨額利潤(rùn)的回報(bào)，主要依靠知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的壟斷保護(hù)?？梢?jiàn)，這也正是國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)十分重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略的根本原因。

根據(jù)我國(guó)專利法第22條規(guī)定：授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性［2～５］。藥物的研發(fā)，是藥學(xué)工作者在以往的研發(fā)工作的基礎(chǔ)上，篩選、合成新的化合物，發(fā)現(xiàn)新的作用機(jī)理，制備出新型的，對(duì)人類疾病有治療作用的，毒副作用小的藥物。其中既有前人工作的總結(jié)，也對(duì)其有極大的創(chuàng)新，人們也能夠利用這些藥物得到有效的治療，如現(xiàn)在中國(guó)自行研制開(kāi)發(fā)的SARS疫苗已經(jīng)通過(guò)了一期臨床，極有希望成為預(yù)防SARS的首選藥物，有效的杜絕SARS對(duì)人類的危害。因此，一個(gè)新藥的成功，必然具有新穎性，創(chuàng)造性和實(shí)用性，要對(duì)其專利權(quán)進(jìn)行保護(hù)。目前，世界上已有160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了專利保護(hù)制度，制定了專利法。各國(guó)的專利制度與專利法因各國(guó)的政治、經(jīng)濟(jì)及文化背景不同，在具體內(nèi)容上有所不同，各具特色。但總的來(lái)講，由于專利保護(hù)表現(xiàn)出國(guó)際化的趨勢(shì)，因此在一些主要內(nèi)容上表現(xiàn)出相同或相近的特點(diǎn)，只是程度、水平有所差別。如美國(guó)，就對(duì)天然藥物的專利保護(hù)提供了如下的規(guī)定：①草藥提取物：對(duì)草藥進(jìn)行提取得到的生物活性物質(zhì)可以申請(qǐng)專利保護(hù)。但是申請(qǐng)人必須說(shuō)明主要提取物具有意想不到的效果。②從草藥中分離出的有效單體：從草藥中得到的單一活性化合物及其含有該活性化合物的藥物組合物，但是這種化合物及其藥物組合物在現(xiàn)有技術(shù)中是未曾有過(guò)記載的。③草藥的制備方法：所述的制備方法并不限于某一種方法。它可以是化學(xué)的、微生物學(xué)的或者是其他的方法。這些在世界上絕大多數(shù)國(guó)家都是相同的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前全世界50多億人口中，80%的人使用天然藥物，其中大多數(shù)是植物藥。國(guó)際植物藥市場(chǎng)零售額已達(dá)170億美元。有了各國(guó)專利法對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，更加有助于新型的天然藥物的研發(fā)。

我國(guó)從改革開(kāi)放以來(lái)，已經(jīng)開(kāi)始意識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是專利在科技創(chuàng)新活動(dòng)中充當(dāng)著非常重要的角色，專利制度是實(shí)現(xiàn)研究所科技成果保護(hù)的根本手段，在一個(gè)技術(shù)密集型的領(lǐng)域，如醫(yī)藥行業(yè)，專利保護(hù)尤為重要。因此，就由專人負(fù)責(zé)該所專利管理工作，開(kāi)展了以下幾方面的主要工作，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的宣傳和普及、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)程的制訂、發(fā)明專利申請(qǐng)、專利檢索、授權(quán)后專利的維持、維權(quán)等工作，專利數(shù)據(jù)的采集及計(jì)算機(jī)錄入和上報(bào)統(tǒng)計(jì)工作；其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)如擬定合同、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利實(shí)施許可、專利技術(shù)入股、無(wú)形資產(chǎn)評(píng)估等。我國(guó)加入WTO之后，為了迎接知識(shí)經(jīng)濟(jì)的挑戰(zhàn)，在日益激烈的知識(shí)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)，很多的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)都加強(qiáng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)來(lái)保護(hù)專利。如上海藥物研究所針對(duì)科研活動(dòng)中存在的專利方面的主要問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)專利工作的管理。2000年出臺(tái)新的專利管理?xiàng)l例之后，2001年又以電子郵件的方式開(kāi)設(shè)了“專利知識(shí)信箱，宣傳普及相關(guān)的專利法規(guī)、專利申請(qǐng)程序及專利撰寫方面的基本知識(shí)，解答科研人員在完成發(fā)明，申請(qǐng)專利的過(guò)程中遇到的問(wèn)題，為開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)將科學(xué)成就向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化、走科技可持續(xù)發(fā)展的道路提供了幫助。然而，我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)提高的同時(shí)，也還存在一些不足和缺陷，如我們的中藥，雖然資源豐富，應(yīng)用廣泛，歷史悠久。但是，近年來(lái)由于我國(guó)中藥界人才流失嚴(yán)重，新一代藥物研究缺乏資金，而外商與我國(guó)合資、技術(shù)合作的藥廠占盡申請(qǐng)專利的主導(dǎo)地位，造成中藥處方專利權(quán)大批流入外商手里，我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)正在大量流失。為了改變我國(guó)中藥生產(chǎn)落后的狀況，我國(guó)一些地方和單位積極尋求國(guó)際合作，引進(jìn)外國(guó)的資金和先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，這本無(wú)可厚非。但是一些人卻目光短淺、急功近利，竟然見(jiàn)利忘義，不知中藥處方作為無(wú)形資產(chǎn)的巨大價(jià)值，為了吸引境外資金，不惜將自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)－中藥處方拱手交給外商。這種作法，只會(huì)使我國(guó)的中藥生產(chǎn)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于更加不利的境地。也有人因知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)淡漠，不善于將知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的法寶，以致被外人騙走中藥專利。某地一家藥業(yè)生產(chǎn)公司的負(fù)責(zé)人曾將該公司生產(chǎn)的、已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的治癌特效中藥的半成品無(wú)償提供給一個(gè)外國(guó)專家。此后雙方就合作研發(fā)等問(wèn)題多次商談，但外國(guó)專家卻不肯簽訂協(xié)議。之后，這家藥業(yè)公司的負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)，國(guó)外報(bào)刊上發(fā)表了那位外國(guó)專家的一篇論文，稱研制出了一種新的治癌特效藥，藥物機(jī)理竟與這家藥業(yè)公司生產(chǎn)的治癌特效藥驚人的相似。據(jù)說(shuō)，因此給這家藥業(yè)公司造成損失高達(dá)上十億元人民幣。經(jīng)過(guò)數(shù)十年的努力，我國(guó)科研人員已經(jīng)成功地從傳統(tǒng)中藥中分離出上百種有效成分，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科研和臨床試驗(yàn)之后，達(dá)到工業(yè)化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，推向市場(chǎng)，成為正式的處方藥。這些藥物是中國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，對(duì)中藥走向世界意義重大。我國(guó)還有大量中藥秘方、民間偏方，僅僅以非處方、草藥形態(tài)流傳，應(yīng)該加緊研究，以早日形成專利，投入大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。我們要發(fā)展振興我們的中藥產(chǎn)業(yè)，必須保護(hù)好中藥處方專利，堅(jiān)持自主創(chuàng)新。中國(guó)加入WTO后，藥品進(jìn)口稅大幅下降，新藥研發(fā)必須從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，否則就沒(méi)有立足之地。我國(guó)的制藥企業(yè)需要建立一套創(chuàng)新機(jī)制，組建研發(fā)機(jī)構(gòu)，適時(shí)推出新一代中藥產(chǎn)品。中藥企業(yè)必須提高掌握和運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的能力和水平。整個(gè)社會(huì)也要進(jìn)一步加大中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，為中藥創(chuàng)新創(chuàng)造良好的環(huán)境［6］。這樣才能避免我們中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的進(jìn)一步流失。

如今，中國(guó)作為最大的發(fā)展中國(guó)家，幅員遼闊、自然地理?xiàng)l件復(fù)雜，其既豐富而又獨(dú)具特色的生物多樣性在全球居第8位，在北半球居第1位。我國(guó)發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)得天獨(dú)厚的條件，然而，中國(guó)由于受到技術(shù)、資金等制約，自行研究開(kāi)發(fā)這些生物資源比較困難，因此在國(guó)際上主要處于遺傳資源無(wú)償提供者的位置?，F(xiàn)在生物技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)主要都集中于發(fā)達(dá)國(guó)家，他們?cè)趶陌l(fā)展中國(guó)家獲得的遺傳資源的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品和植物新品種，大都通過(guò)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，例如專利、植物新品種或植物育種者權(quán)(簡(jiǎn)稱PBRs)得到保護(hù)，而發(fā)達(dá)國(guó)家在將這些受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新產(chǎn)品和植物新品種提供給發(fā)展中國(guó)家的時(shí)候，又往往要求后者支付很高的價(jià)格，并且未指明這些產(chǎn)品的原料來(lái)源地更沒(méi)有為獲取這些原料支付任何的報(bào)酬［7］。例如，長(zhǎng)春花堿和豌豆堿可以治愈何杰金病和小兒淋巴細(xì)胞白血病，這兩種生物堿都是從紫長(zhǎng)春花屬植物中提取的。EliLily制藥公司作為這些藥品的合作開(kāi)發(fā)者每年從這些藥品中盈利1億美元,而馬達(dá)加斯加(紫長(zhǎng)春花屬植物來(lái)源地)卻沒(méi)有從中得到任何的惠益。又如日本從泰國(guó)的一種叫做普拉瑞阿的植物中提取的成分對(duì)婦女的豐乳隆胸有顯著作用；美國(guó)從巴西的一種多環(huán)蝰蛇體內(nèi)提取開(kāi)發(fā)的藥品Capoten能夠治療心臟?。?］，等等。今天，從天然混合物(主要集中在發(fā)展中國(guó)家)提取的藥物銷售額，在美國(guó)估計(jì)為200億美元，在世界范圍內(nèi)大約為300億美元。而且，由于發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)發(fā)展中國(guó)家豐富的生物多樣性資源進(jìn)行掠奪性的勘探、采挖，已經(jīng)嚴(yán)重地威脅了一些遺傳資源的繁衍及存活，造成了不可彌補(bǔ)的損失。目前，隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，這些現(xiàn)象正在慢慢減少。各國(guó)都通過(guò)各種手段和合作，來(lái)盡量減少本國(guó)生物資源的流失，保證自己在生物技術(shù)研發(fā)上的地位。目前，國(guó)際上大概有四種遺傳資源合作開(kāi)發(fā)模式：①美國(guó)國(guó)家癌癥研究院(NCI)模式；②Shaman醫(yī)藥公司模式；③INBio-Merk模式；④國(guó)際生物多樣性合作組織(ICBG)模式［9］。如今在我國(guó)，既有豐富的遺傳資源，又有處于世界前列的基因技術(shù)。但是仍然缺乏發(fā)展資金，許多遺傳資源的研究成果缺乏資金申請(qǐng)專利保護(hù)，尤其是申請(qǐng)國(guó)際專利。我們應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況制定出利用遺傳資源所衍生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的利益分享機(jī)制，吸引國(guó)外資金與技術(shù)，以促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我們既要加強(qiáng)遺傳資源的保護(hù)，又要強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；對(duì)于我國(guó)尚處于比較薄弱的技術(shù)領(lǐng)域，可通過(guò)提供遺傳資源的方式，吸引外資和獲取有關(guān)技術(shù)，并要求獲得有關(guān)專利權(quán)的免費(fèi)使用許可；對(duì)于有一定基礎(chǔ)的技術(shù)領(lǐng)域；可提供遺傳資源并與外國(guó)有關(guān)研究機(jī)構(gòu)或公司合作開(kāi)發(fā)，共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)；對(duì)于有較強(qiáng)基礎(chǔ)的技術(shù)領(lǐng)域，可單獨(dú)開(kāi)發(fā)獨(dú)享知識(shí)產(chǎn)權(quán)；積極參與國(guó)際范圍內(nèi)的遺傳資源開(kāi)發(fā)利用與保護(hù)，并分享有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；積極參與WTO等國(guó)際組織主持的涉及遺傳資源利益分享問(wèn)題的規(guī)范制定。這樣我們才能在現(xiàn)在的基因，遺傳資源爭(zhēng)奪戰(zhàn)中占據(jù)一席之地，更好的維護(hù)我們應(yīng)有的權(quán)利。

綜上所述，藥物研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有著密切的聯(lián)系，倆者相輔相成，不能分割。優(yōu)秀的藥物，具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的新型藥物，應(yīng)當(dāng)受到專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；反之，由于有了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的保護(hù)，藥物的研發(fā)者才能有更大的激情和動(dòng)力去研究開(kāi)發(fā)新的藥物，以解決目前還無(wú)法攻克的一些疾病，這將具有極為深遠(yuǎn)的意義。

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