實驗室的質量控制-課件

關注實驗室的質量控制內容一.常規(guī)的質控管理組織與實施二.非常規(guī)的質控問題和處理方式一.常規(guī)的質控管理組織與實施持續(xù)改進分析與總結督查與實施規(guī)章制度質控管理組織框架（二）規(guī)章制度建立質量控制體系分析制度：室內質控當天做、當天分析；實行月分析、年終總結檢查制度：質控小組每月組織一次各專業(yè)室內質控檢查，落實失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質控登記個案分析、討論制度：對已出現(xiàn)的差錯和工作中的問題，不定期在質控小組內進行分析，不斷完善質控措施

所長分管質量控制QA生化組質量監(jiān)督員儀器免疫組質量監(jiān)督員手工免疫組質量監(jiān)督員前處理組質量監(jiān)督員分子病理組質量監(jiān)督員組織病理組質量監(jiān)督員細胞分子遺傳實驗室質量監(jiān)督員（一）質控管理組織框架（二）規(guī)章制度建立設備與試劑的準入制度：所使用的儀器，均有國家有關部門的認可證書所采用的消耗品（包括試劑、標準物品、質控品、一次性消耗品）均有國家有關部門的批準文件（二）規(guī)章制度建立設備的培訓、維護和記錄制度每一臺儀器應有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓后方能上機操作。必須嚴格遵循操作手冊上各項操作步驟進行工作儀器維護保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機、關機時間，檢測標本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時間、故障原因以及維修人員）。每臺儀器必須有專業(yè)人員定期進行校準

（三）督查與實施ISO15189質量管理體系BECDA質量管理程序管理檢驗項目作業(yè)指導書證實文件設備操作作業(yè)指導書按國際通用標準管理科室，成立科室質量管理小組，每月進行一次全科質量檢查三級管理模式檢驗科質量管理小組各專業(yè)實驗室質量監(jiān)督員個人自主管理所長三級管理模式的優(yōu)勢該管理模式能有效地將質量責權合理分配到檢驗科各個層次及部門明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責權集每人之所長，從而保障質量管理體系的正常運行（三）督查與實施質量管理小組功能一個月對各專業(yè)實驗室室內質量控制進行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤每月進行一次質量控制總結

檢查類別：質量控制

執(zhí)行人：質量主管檢查項目名稱組別及完成情況各專業(yè)室所有項目室內質控生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：復查登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：不合格標本登記本生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：溫、濕度登記表生化組（）手工免疫組（）儀器免疫組（）前處理組（）病理組（）細胞分子遺傳學實驗室（）備注：武漢大學人民醫(yī)院檢驗科工作檢查登記表（1）質量監(jiān)督員職責組長和質量監(jiān)督員是三級管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責有負責各專業(yè)室的日常質量監(jiān)督核查和定期的質量檢查本專業(yè)室工作人員技術培訓和考核，保證工作質量負責檢驗科新職工輪崗培訓對本專業(yè)組標準方法的驗證并賦之于實踐對本專業(yè)組儀器設備及輔助設備的校準、維護、保養(yǎng)工作定期檢查

目標：人人會做、會分析室內質控（三）督查與實施（三）督查與實施人員培訓：室內質量控制檢測技術能力質量監(jiān)督員人員考核：崗位評價工作人員崗位能力評價表（1）各組崗位能力評價表日期姓名執(zhí)行情況（培訓內容）評價評價內容建議ABCD很好的完成了A崗的工作需加強質控分析能力完成了B崗工作,質控能力很強需加強血液復片意識較好的完成了C崗工作,能堅守崗位需加強異常結果判斷和處理能力基本完成E崗工作,但不能堅守崗位需加強團隊合作精神,獨立完成崗位工作備注：執(zhí)行情況項目填寫培訓內容編號，每月評出A、B、C、D，年終根據(jù)成績評出組內最佳員工個人自主管理質量體系的實施最終是由各個崗位上的工作人員來完成，如室內質控記錄、分析及儀器維護、保養(yǎng)工作人員對檢測過程的改變、控制結果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗報告、進行的失控處理以整個過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時調整、改進質量體系提供最寶貴的建議（三）督查與實施博爾誠醫(yī)學檢驗所

生化室室內質控失控報告單

儀器型號：

編號：

時間：

年

月

日

失控項目：

質控品生產(chǎn)單位：

質控品批號：批號1：

批號2：

失控品批號：批號1

批號2當日測試質控次數(shù)：

次

當日第

次失控失控規(guī)則：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能的失控原因：1．質控品的失效

2．試劑失效

3．校準品失效

4．操作失誤

5．儀器維護不善

6．采用的質控規(guī)則不合理

7．試劑批號改變

8．其他原因

失控處理措施：1．立即重測同一質控品

2．新開一瓶同一批號質控品，重測失控項目

3．新開一瓶另一批號質控品，重測失控項目

4．進行儀器維護后，重測失控項目

5．重新校準后，重測失控項目

6．其他措施

操作者簽名：

質控員簽名：日常維護保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

日保養(yǎng)內容，請在相應的欄內（√）1234………

2930311、檢查供水、排水系統(tǒng)………

2、執(zhí)行開機程序………

3、檢查試劑/各液體的量和失效日期………

4、擦洗探針………

5、執(zhí)行關機程序………

6、清潔儀器表面………

操作者簽字

………

年

月

復審：日期：日保養(yǎng)每周及需要時的保養(yǎng)日志

ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

年

月

復審：日期：周保養(yǎng)內容，請在相應的欄內（√）第一周

第二周

第三周

第四周

1、檢查及清潔PC/CC噴嘴、電極2、清潔沖洗站3、清潔觸摸顯示器4、LiquidFlowPathCleaning（兩周一次）備注：操作者簽字

需要時保養(yǎng)備份或恢復系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口周保養(yǎng)每季及需要時的保養(yǎng)日志ROCHEe601全自動化學發(fā)光分析儀

年

月

月保養(yǎng)內容，請在相應的欄內（√）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清潔水箱、冰箱壓縮機過濾膜

用75％酒精擦拭試劑盤，用消毒水清潔固體廢物部件清潔固體廢物區(qū)操作者簽字

復審：日期：需要時保養(yǎng)備份或恢復系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口季保養(yǎng)（四）分析與總結質量控制每日分析每月分析年度總結重視回顧與總結（日分析）

1.每日質量控制回顧與分析通過核查每日質量控制結果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟采用westgard13s、22s、R4s、41s、10

質控規(guī)則，判斷每一次質控數(shù)據(jù)是否在控或失控重視回顧與總結（月分析）2.每月質量控制分析與小結制訂出質量控制月分析表，對每月質量控制統(tǒng)計結果進行匯總更新累積質量控制統(tǒng)計值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應改進檢驗科

室內質控月分析表類別

日期：年月武漢大學人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院一.當月室內質控回顧：二.室內質控數(shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結：四.失控原因分析和排除：五.當月室內質控小結：質量監(jiān)督員

組長

重視回顧與總結（年度總結）

3.質量控制年度總結對全年質量控制進行總結通過認真學習和長期累積經(jīng)驗，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個質量體系檢驗科

室內質控年度總結表類別

日期：年月質量監(jiān)督員

組長主任一.年度室內質控回顧：二.室內質控數(shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結：四.失控原因分析和排除：五.年度室內質控小結：武漢大學人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院博爾誠醫(yī)學檢驗所室間質評（EQA）不合格項目結果的分析報告

回報日期：

年

月

日EQA樣本編號：測定日期：

年

月

日不可接受的結果：接受的結果范圍：記錄抄寫審核：調查：問題分類

記錄的問題方法學的問題EQA物的問題技術的問題EQA評價問題無法解釋的問題病人的結果是否受到影響？結論及改進措施：

分析者簽名：日期：

年

月

日組長簽名：

主任簽名：日期：

年

月

日衛(wèi)生部臨檢中心（年度分析）專業(yè)質控物批號項目預期值測定值分析原因生化室201313(干)

AST

15～23U/L25U/L質控物復溶后時間長；測定時間未按要求，提前測試

201314

Na

152～160mmol/L148mmol/L201312

D.Bil

6.8～12.6umol/L5.9umol/L201321

D.Bil

32.6～51.0umol/L28.7umol/L201324

D.Bil

32.5～54.7umol/L31.1umol/L201325

D.Bil

35.2～56.2umol/L30.7umol/L北京博爾誠醫(yī)學檢驗所2013年室間質評失控情況一覽表

（五）持續(xù)改進真正意義上：

質量控制質量控制檢測環(huán)節(jié)人員素質管理制度以質量為中心，找出檢測盲點，解決具體質量問題，將質量意識貫穿到科室管理的各個層面非常規(guī)的質控問題和處理方式存在的問題——結果與臨床不符存在的問題——標本的類型與結果的關系存在的問題——質量控制存在的問題——人員存在的問題——設備儀器間的比對、校準、溯源存在的共性問題設備大量購進，如何減少系統(tǒng)性的誤差？設備維護、校準怎樣才是規(guī)范的？存在的問題——設備問題1問題2問題3員工對質控的認識程度：個別？部分？全體？員工對儀器依賴性增強，缺乏綜合的分析能力，出錯的機率增加？如何提高人員的綜合素質？（質控、臨床知識）存在的問題——人員問題1問題2問題3K+

何時報告臨床？質控結果當日分析？失控如何處理？看數(shù)據(jù)還是看圖？做室內質迭：3個水平？2個水平？1個水平？間隔時間？怎么才合適？ELISA做質控時做3個質控：3個都出來，可以發(fā)報告有一個不出，當日結果如何報告？（即臨介值未出來）復檢是一孔？二孔？不相符時如何報？存在的問題——質量控制問題1問題2問題3HBVDNA：大三陽—建議做DNA檢測陰性結果—ELISA的結果問題4存在問題——標本類型與結果的關系TEXT血清血漿全血是指凝血完成后血液未經(jīng)稀釋的細胞外成份是指含抗凝劑的血液經(jīng)離心后的上清液例：WHO推薦：血糖測定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血謹慎應用；但明顯指出不宜使用血清，否則測定值偏低；但鉀相反是指使用了抗凝劑的血液存在問題：較多的是血漿與血清差別的認識存在問題——標本類型與結果的關系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認識項目標本編號GEM3000CX3全血血漿血漿血清K1號3.83.84.235.082號3.43.43.513.99存在問題——標本類型與結果的關系TEXT血清血漿