(2020年7月整理)可吸收骨釘

1損、過(guò)敏、因應(yīng)力遮擋作用而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，術(shù)后再次骨折，且多數(shù)還需要二次取出。近年來(lái),已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內(nèi)固定效果。內(nèi)固定的病例，在骨折愈合后無(wú)需再做一次取出手術(shù)。的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應(yīng)和異物排斥反應(yīng)。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸,可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán),經(jīng)過(guò)一系列生物化學(xué)反應(yīng)，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。過(guò)調(diào)節(jié)分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段,可以調(diào)節(jié)并控制聚乳酸的力學(xué)性能和降解速過(guò)去，可吸收生物降解內(nèi)固定物的機(jī)械性能較弱，限制了其被廣泛應(yīng)用。高分子生物降解材料在臨床實(shí)際應(yīng)用中必須具備相當(dāng)硬度、足夠的穩(wěn)定性和在人體內(nèi)最終能完全降解等物理性置己經(jīng)具備上述要求，并達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)?，F(xiàn)在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點(diǎn)，更方便臨床應(yīng)用。固定板厚度為保骨段在穩(wěn)固的環(huán)境下愈合。待骨段完全愈合后,開(kāi)始在體內(nèi)崩解吸收。這種降解速度既保證可促進(jìn)骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避免了植入物長(zhǎng)期存留于體內(nèi)可能出現(xiàn)2特別是高純度手性單體制備技術(shù)缺乏，致使PLA型骨科產(chǎn)品始終無(wú)法產(chǎn)業(yè)化。事實(shí)上，采用PLA材料不可避免地會(huì)出現(xiàn)酸性積累的問(wèn)題，在少數(shù)情況下會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，這些問(wèn)題有待骨缺損的速度很慢，對(duì)于較大的骨質(zhì)缺損，難以達(dá)到完全骨修復(fù)；(2)材料機(jī)械強(qiáng)度還不足以能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無(wú)法保證滿足在新的骨組織生長(zhǎng)出來(lái)之前力學(xué)性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長(zhǎng)出來(lái)之驗(yàn)發(fā)生率高達(dá)44%，但也有學(xué)者質(zhì)疑其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，故此問(wèn)題有待于長(zhǎng)期觀察。目前我國(guó)市場(chǎng)上已有的可降解骨科內(nèi)固定產(chǎn)品包括芬蘭百優(yōu)Biofix、日本他喜龍F(tuán)ixsorb兩大進(jìn)口品牌，占有絕大部分市場(chǎng)。其產(chǎn)品價(jià)格昂貴，每枚骨釘價(jià)格高達(dá)數(shù)千元，給患者帶來(lái)市場(chǎng)對(duì)價(jià)格低廉的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來(lái)越高。四川迪康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的以聚DL乳酸為原料的系列產(chǎn)品，在全國(guó)10多個(gè)省市銷售，臨床使用達(dá)上萬(wàn)余例。從臨床跟蹤觀察結(jié)果顯示，效果良好，效果與國(guó)外同類產(chǎn)品相當(dāng)，但產(chǎn)品的強(qiáng)度尚無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品相比，其應(yīng)用范圍受到了限制，價(jià)格為國(guó)外同類產(chǎn)品的1/2-2/3，具有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。沒(méi)有查到現(xiàn)有產(chǎn)品銷售額4主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)4.1、日本他喜龍株式會(huì)社在日本國(guó)內(nèi)，有五個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)分別是兵庫(kù)縣的網(wǎng)干工廠，安富工廠，揖保川事業(yè)所，茨3在中國(guó)，設(shè)立了[上海他喜龍塑料公司][日本他喜龍株式會(huì)社上海代表處]。創(chuàng)建于1896年，總部設(shè)在日本京都，主要營(yíng)業(yè)項(xiàng)目為：男士及兒童內(nèi)衣、女士?jī)?nèi)衣、長(zhǎng)施樂(lè)輝公司是世界領(lǐng)先的醫(yī)用產(chǎn)品公司，總部位于英國(guó)倫敦。公司始建于1856年，目前成立了在中國(guó)的第一家全資子公司－施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司Smith&日，在蘇州注冊(cè)成立施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司(Smith&NephewMe金。通過(guò)多年的努力，施樂(lè)輝已將先進(jìn)的技術(shù)及產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)，主要有骨科創(chuàng)傷、骨科關(guān)節(jié)、內(nèi)窺鏡、傷口護(hù)理四大方面的產(chǎn)品，通過(guò)各經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷于眾多醫(yī)院和藥店。施樂(lè)輝內(nèi)窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關(guān)節(jié)鏡動(dòng)力刨銷系列和Acufex關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械及耗材都是關(guān)節(jié)鏡學(xué)界公認(rèn)的權(quán)威品牌，獨(dú)創(chuàng)的手術(shù)器械無(wú)釘梢設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)器械鋒刃切割的制造工藝在行業(yè)中已經(jīng)成為頂級(jí)器械的標(biāo)準(zhǔn)定義。4.4、成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司4的國(guó)家“863計(jì)劃”立項(xiàng)項(xiàng)目-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折內(nèi)固定系統(tǒng)”以實(shí)驗(yàn)室階段研究），成了年產(chǎn)“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產(chǎn)線；完成了按GMP制成品車間的建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)了聚乳酸可吸收骨內(nèi)固定螺釘?shù)纳唐坊?。該公司?002年完成成功申請(qǐng)到2002年度國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化新材料專項(xiàng)“可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料及系列制件人民幣。該項(xiàng)目順利完成，成為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司是國(guó)內(nèi)最大的聚-DL-乳酸生產(chǎn)基地，是“手術(shù)防粘連膜”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者。4.5、武漢華威生物材料工程有限公司武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學(xué)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的參股企業(yè)之一，其技術(shù)支撐單位是武漢理工大學(xué)生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術(shù)研究中心。公司致力于建立一個(gè)高科技生物醫(yī)學(xué)材料及產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)基地，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為廣大患者提供優(yōu)良的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開(kāi)發(fā)人員15人，其中教授、博導(dǎo)3人、副教授物醫(yī)用復(fù)合材料產(chǎn)品。目前，公司已開(kāi)發(fā)出4個(gè)國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品并進(jìn)入市場(chǎng)。主要產(chǎn)品有：4.6長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所與長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心”。聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心以長(zhǎng)春應(yīng)化所陳學(xué)思研究5員為學(xué)術(shù)帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。中心將積極促進(jìn)聚乳酸產(chǎn)業(yè)的開(kāi)發(fā)及聚乳酸在醫(yī)用上的應(yīng)用技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)及其制品的制備和加工；組織工程骨修復(fù)支架的制備；疾病檢測(cè)試劑盒等。序生產(chǎn)廠家及注產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組有效期號(hào)產(chǎn)品名稱冊(cè)號(hào)成產(chǎn)品適用范圍用于固定膝蓋和手腕部位的小型硬骨截止由聚二氧環(huán)已酮制和軟骨片段，或用Orthopaedic配備一個(gè)不銹鋼的施樣器。根據(jù)骨釘大于大腳趾和第一中骨的骨切除術(shù)中的ORTHOSORB可吸小形狀不同分為各較之變形的關(guān)節(jié)成2007.011收骨釘3460112號(hào))形術(shù)髓內(nèi)固定。LinvatecBiomaterialsLtd.國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005可吸收骨折固定釘為非有源外科植入可吸收骨折內(nèi)固第3460368號(hào)96L/4D聚乳酸材料本產(chǎn)品適用于骨折2009.032制造。射線滅菌。Lactosorb可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L-乳酸和乙二醇國(guó)食藥監(jiān)械酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù),中面可吸收骨折內(nèi)骨3461064號(hào)部或顱面部骨骼重2009.043環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品由用于內(nèi)固定的可吸收板和網(wǎng)片Shurtleff,Shurtleff,3460113號(hào))Cranniosorb可4吸收固定系統(tǒng)顱面部需要內(nèi)固定2007.01片由聚丙交脂、聚乙酸內(nèi)酯、聚二氧環(huán)乙酯交織成的混合物，鉚釘是由聚乳酸制6成。所有部件都可水解。板和網(wǎng)片期望在18-24個(gè)月內(nèi)基本吸收完成，而鉚釘期望在4年的時(shí)間內(nèi)吸收用于在重新構(gòu)造前傷性膝蓋的外科手術(shù)中為不同的前十字韌帶的同種異體包括膝蓋骨肌腱脛骨的移植，半肌腱肌腱移植，半膜狀肌腱移植和鏡公司國(guó)藥管該產(chǎn)品是一種導(dǎo)管Achilles肌腱移ACL可吸收干涉械(進(jìn))字2002插入螺釘，由聚合左植提供干預(yù)性固2006.12第3461662號(hào))可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)中螺釘適用于提供內(nèi)固定前、后十字韌帶的重建用骨－肌腱－骨移植物和股骨和/或脛骨固定前十字韌帶重建用軟組織移植固可吸收內(nèi)固定螺釘和圓珠由聚乳酸樹(shù)脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺園珠可與螺釘相配合，在前后交叉韌帶重建術(shù)中對(duì)軟組釘、股骨螺釘和內(nèi)置織起支持作用。產(chǎn)品都用于關(guān)節(jié)鏡或可吸收內(nèi)固定螺應(yīng)用與其相配合的關(guān)節(jié)切開(kāi)手術(shù)中內(nèi)2009.026釘系統(tǒng)3460294號(hào))專用手術(shù)工具進(jìn)行。Lactosorb可吸收系統(tǒng)是由可吸收的國(guó)食藥監(jiān)械聚L-乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù),中面可吸收骨折內(nèi)骨成的可吸收骨折內(nèi)部或顱面部骨骼重2009.043461064號(hào))固定板、釘、網(wǎng)等。7環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品由骨錨(聚乳酸材料)、縫線(帶不銹鋼針或不帶針)組成，縫線類型有三聚(L-丙交酯/乙交酯)組成的可吸收帶縫線為聚酯非吸收ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDS)和微型骨錨：適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定。適用于將軟組織縫合到骨組織上。膝等關(guān)節(jié)術(shù)后長(zhǎng)時(shí)間不能活動(dòng)的軟組織和骨的縫合。Spiralok骨錨：適用于肩袖修復(fù)。國(guó)食藥監(jiān)械未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。該產(chǎn)LOOPINELOOP骨錨：與充分的術(shù)后可吸收帶線骨錨固定相關(guān)的軟組織2012.058釘系統(tǒng)3461473號(hào))與骨頭的固定。該產(chǎn)品用于在前十公司內(nèi)窺鏡部字韌帶、后十字韌帶再造手術(shù)中固定該產(chǎn)品由聚乳酸材骨-肌腱-骨或者軟可吸收螺釘(商料制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷組織的移植的固2012.063461626號(hào))該產(chǎn)品的材料為81.4%左旋丙交酯與18.6%乙交酯的共聚Microfixation國(guó)食藥監(jiān)械物，由骨板、螺釘、顱骨鎖組成，產(chǎn)品經(jīng)該產(chǎn)品適用于中面部或顱面部骨骼創(chuàng)可吸收骨折內(nèi)骨傷手術(shù)中的骨骼重2014.053461138號(hào))該產(chǎn)品使用L型聚乳L(zhǎng)invatecBiomaterialsLtd.國(guó)食藥監(jiān)酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸共聚物(96L/4DPLA)材料制造，經(jīng)γ射線滅可吸收骨折內(nèi)固械(進(jìn))字2011菌，產(chǎn)品有效期三該產(chǎn)品適用于四肢2015.02第3460568號(hào))骨折內(nèi)固定。8可吸收固定系統(tǒng)12PolyMaxRAPID)Bio-Stinger可吸收型半月板修聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨14材料(FIXSORB)聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨可吸收固定系統(tǒng)16PolyMaxRAPID)SynthesGmbH國(guó)食藥監(jiān)械3460057號(hào))國(guó)食藥監(jiān)械3460291號(hào))株式會(huì)社國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462558監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462560國(guó)食藥監(jiān)械3460392號(hào))本品由接骨板、接骨螺釘和無(wú)孔的薄板酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。該裝置包括可吸收倒刺內(nèi)固定釘和一次性插入器，它可分為預(yù)載型和普通型。預(yù)載型即：可吸收倒刺內(nèi)固定釘已裝載在插入器上的組合包裝；普通型即：可吸收倒刺內(nèi)固定釘和插入器為單獨(dú)的兩個(gè)獨(dú)立包裝，倒刺釘由聚乳酸樹(shù)脂材該產(chǎn)品材料為聚左該產(chǎn)品材料為聚左該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無(wú)孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。已經(jīng)射線滅菌，一次性使適用于顱頜面骨折的內(nèi)固定和身體其它部位的保護(hù)型固定。接骨板、骨螺釘和平頭釘只可用于顱頜面骨折等低生物力學(xué)負(fù)荷部位，即用于保護(hù)而非加壓的骨接合20112011適用于半月板的縱長(zhǎng)形病變（半月板的可見(jiàn)部分）的固定和修補(bǔ)。2009.022008.112008.11面骨或顱骨固定及矯正重建。該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無(wú)孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而一次性使用。2008.112012.039該產(chǎn)品由用于內(nèi)固定的可吸收板，鉚釘和網(wǎng)片組成。可吸收板和網(wǎng)片由PRIMACRYL(由聚(D,L)乳酸、聚己內(nèi)酯、聚二氧環(huán)己酮交織成的混合物)制ShurtleffInc.成，鉚釘由聚(L)乳酸制成。所有的部件該產(chǎn)品用于外科顱面骨重建和顱面骨可吸收固定系統(tǒng)國(guó)食藥監(jiān)械都可水解。已經(jīng)環(huán)氧創(chuàng)傷性骨折修復(fù)中通過(guò)內(nèi)固定來(lái)對(duì)齊2012.0317Craniosorb)3460529號(hào))該產(chǎn)品由螺釘和接和固定骨組織。Linvatec可吸收顱頜面內(nèi)Biomaterials成，由自身增強(qiáng)型固定植入物(商Ltd.國(guó)食藥監(jiān)70L/30D,LPLA(聚該產(chǎn)品適用于顱頜械(進(jìn))字2008丙交酯)材料制成。面骨折和截骨術(shù)后2012.0718BioSorbFX)第3462172號(hào))包裝為滅菌包裝。該內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)中的螺釘適用于為前、后十字韌帶重該產(chǎn)品包括可吸收建時(shí)的骨－肌腱-Corporationd/b/aConMedLinvatec國(guó)食脛骨螺釘、股骨螺釘和內(nèi)置圓珠，均由聚乳酸材料制成。植入時(shí)應(yīng)使用與其相配骨植入物和軟組織進(jìn)行股骨和/或脛骨固定；圓珠可與螺釘相配合，用于可吸收內(nèi)固定螺藥監(jiān)械(進(jìn))字合的專用手術(shù)工具。在前后交叉韌帶重2010第3460346該產(chǎn)品一次性使用，建時(shí)對(duì)股骨側(cè)的軟2014.0119Bioscrew)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。組織起固定。該產(chǎn)品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種?？p線為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無(wú)涂層編織縫線?？晌盏墓潭ò舨牧蠟榫廴樗?PolylacticAcid)。輔助工具中插入器NephewInc.桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙Endoscopy烯腈-丁二烯-苯乙該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)可吸收半月板縫Division國(guó)食烯；深度限定器材料窺鏡檢查軟組織的藥監(jiān)械(進(jìn))字為Pebax6333。該產(chǎn)手術(shù)(例如半月板ULTRAFAST-FIX2010第3461371修補(bǔ)術(shù))中作為縫20AB)該組合由植入螺釘、一次性插入器和其相匹配的專用手動(dòng)合線閉合器使用。LinvatecCorp.d/b/aCon成。螺釘是由聚乳酸可吸收肩袖內(nèi)固MedLinvatec樹(shù)脂制成；手動(dòng)工具定螺釘組合(商國(guó)食藥監(jiān)械組合采用外科器械適用于肩袖撕裂修2014.053460021號(hào))Limited,包裝。Medical該產(chǎn)品適用于骨科MaterialCenter國(guó)食藥該產(chǎn)品為聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸手術(shù)時(shí)頜面骨、胸骨、肋骨骨折斷端聚左旋乳酸可吸監(jiān)械（進(jìn)）字的連接及先天髖關(guān)收骨固定系統(tǒng)2007第3461296節(jié)脫位術(shù)中髖臼周2011.07Corporationd/b/aConMed該產(chǎn)品由各種螺絲可吸收內(nèi)固定螺Linvatec國(guó)食刀、螺絲攻、骨鑿、該產(chǎn)品用于可吸收釘配套工具組合藥監(jiān)械(進(jìn))字導(dǎo)絲等專用手動(dòng)工內(nèi)固定螺釘植入和2008第1101333具組成。由醫(yī)用不銹取出時(shí)的專用手動(dòng)2012.0523Bioscrew)Limited,MedicalMaterial該產(chǎn)品為聚左旋乳Center國(guó)食藥酸可吸收骨固定系該產(chǎn)品為聚左旋乳聚左旋乳酸可吸監(jiān)械(進(jìn))字統(tǒng)用手動(dòng)工具，包括酸可吸收骨固定系收骨固定系統(tǒng)配2008第1100940螺絲刀、絲錐和導(dǎo)統(tǒng)用手動(dòng)工具，用2012.0424套工具該產(chǎn)品采用聚左旋丙交酯材料制成，由皮質(zhì)骨用螺釘、松質(zhì)于骨接合手術(shù)。骨用螺釘、骨螺釘、聚左旋丙交酯制式會(huì)社國(guó)食藥無(wú)頭螺釘、銷釘、墊生物吸收性接骨監(jiān)械(進(jìn))字圈構(gòu)成。產(chǎn)品無(wú)菌狀2009第3462745該產(chǎn)品適用于骨科2013.1125FIXSORB)該產(chǎn)品采用聚左旋丙交酯材料制成，由聚左旋丙交酯制式會(huì)社國(guó)食藥可吸收接骨板及可生物吸收性接骨監(jiān)械(進(jìn))字吸收接骨螺釘構(gòu)成。該產(chǎn)品適用于頜面2009第