北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度

北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度（試行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，貫徹落實國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等規(guī)定的有關要求，制定本制度。第二條本制度適用于北京市各級各類醫(yī)療機構。第三條市衛(wèi)生局負責三級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)二級及以下醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理工作。第二章部門設置及人員管理第四條醫(yī)療機構應當設置專門的醫(yī)療器械管理部門，并依據(jù)機構規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術人員。第五條醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理實行機構領導、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度。第六條醫(yī)療機構應當注重人才培養(yǎng)，建設專業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應用技術水平。第七條根據(jù)國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。第八條機構領導應結合本機構實際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領導本機構內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第1頁。第九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第1頁。第十條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術保障（質(zhì)控）、維護、維修、檔案管理、應用分析和處置等全過程管理。第十一條從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關基本理論、基本知識和基本技能方面的學習培訓及考核，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。第十二條醫(yī)療器械管理人員應學習有關法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進行。第十三條注重與醫(yī)療器械有關的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊建設。第十四條醫(yī)療器械臨床使用科室應設專職或兼職管理人員，負責醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設備采購管理第十五條醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。第十七條甲乙類大型醫(yī)用設備必須取得衛(wèi)生行政部門批準的配置許可后才能進行采購。第十八條屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行中標目錄。第十九條未納入政府集中采購的醫(yī)療器械，按照有關規(guī)定實施采購。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第2頁。第二十條任何采購方式，均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第2頁。第四章醫(yī)用耗材管理第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分。第二十二條采購工作須遵紀守法，嚴格遵守國家及衛(wèi)生部的相關規(guī)章管理制度，做到公開、公正、公平。（一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位嚴格按要求進行集中采購。（二）不屬于集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位結合本單位情況按相關規(guī)定制定采購流程，并組織采購。（三）采購時應審核產(chǎn)品提供方的相關資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關協(xié)議后方可試用。第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：（一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品，應設置安全庫存量。（二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標識，保管相關資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。（三）對于臨床上報的不良事件，應按照相應程序，及時上報至有關部門。第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個人和部門不得私自處理。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第3頁。第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第3頁。第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。第二十六條依據(jù)相關規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。第二十七條依據(jù)相關規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術標準、規(guī)范和工作流程。第二十八條對醫(yī)療器械全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)，進行質(zhì)量控制和安全評估。第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險，結合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實施分級管理。第三十條對臨床使用人員和醫(yī)學工程技術人員，開展新產(chǎn)品、新技術應用規(guī)范化培訓，建立培訓檔案。第三十一條臨床使用科室須嚴格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時處理。第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報不良事件監(jiān)測信息。第三十四條對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。第三十五條醫(yī)療器械管理部門應定期對醫(yī)療設備進行預防性維護，做好記錄，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第4頁。第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設備進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設備故障和安全隱患及時解決。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第4頁。第三十七條使用科室應做好醫(yī)療器械的保管、維護、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。第三十八條加強醫(yī)療器械的技術保障工作，遵循相應的技術標準和規(guī)范，在盡可能短的時間內(nèi)將故障設備修復，并保存維修記錄。第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，對急救和生命支持類設備，需有備用設備和調(diào)用流程。第四十條對醫(yī)用含源設備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關規(guī)定加強管理。第六章醫(yī)療器械計量管理第四十一條醫(yī)療機構應設專職計量管理人員，對本單位的計量工作實施管理。使用科室應設兼職計量人員，負責本科室的計量器具管理工作。專職計量管理人員應定期參加計量專業(yè)知識培訓。第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品相關資格證明文件。第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗各種相關資格證明文件。第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴格按周期進行檢定，檢定率應達到100%。第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準、損壞的計量器具應停止使用，待修復并經(jīng)檢定合格后方可使用。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第5頁。第四十六條計量器具應建立相應臺賬，計量器具檢定結果要有相應記錄，檢定合格證書應保存完整。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第5頁。第七章醫(yī)療器械驗收第四十七條醫(yī)療器械驗收應進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。第四十八條驗收三方應依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關文件進行驗收。第四十九條檢查外包裝，標記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進行驗收。認真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊、產(chǎn)品檢驗合格證明等。第五十條醫(yī)療設備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時進行應用功能驗收，對照儀器說明書，認真進行各種技術參數(shù)測試，檢查儀器的技術指標和性能是否達到要求，完成后填寫驗收報告單。第五十一條驗收過程中形成的圖文信息，在驗收工作結束后整理齊全，妥善存檔。第八章醫(yī)療器械庫房管理第五十二條庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設施。庫房要合理分區(qū)，應有明顯的標識及區(qū)域的劃分。第五十三條醫(yī)用耗材設置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù)。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第6頁。第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細賬，定期進行盤點，出具盤點表，記錄盤盈盤虧情況。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第6頁。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領用時及時辦理出庫手續(xù)。第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應按照有關規(guī)定辦理手續(xù)。第九章醫(yī)療器械檔案管理第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關制度，切實做好檔案管理工作。第五十九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對，做到賬實相符，并對醫(yī)療器械進行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。第六十條醫(yī)療器械臨床使用各科室負責本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對，做到賬實相符。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。（二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文件。（三）醫(yī)療器械采購文件。（四）甲乙類大型醫(yī)療設備配置許可證。（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報告；維護、維修等技術服務記錄。安全事件（不良事件）處置報告文件。（六）計量設備、含源性設備檢測文件。（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標識、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。（八）醫(yī)療設備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告。（九）醫(yī)療器械庫存管理相關文件。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第7頁。（十）醫(yī)學工程技術人員資質(zhì)文件。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第7頁。（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。第六十二條建立醫(yī)療器械檔案信息計算機管理查詢系統(tǒng)，實現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。第六十三條醫(yī)療器械應當按照國家分類編碼的要求分類，合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。第六十四條電子檔案按年度刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點，妥善保管。第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時，應履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應遵守相關規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。第六十七條醫(yī)療設備報廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應定期移交單位檔案管理部門。第六十九條對保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報告，編制銷毀清冊，經(jīng)批準后進行銷毀處理。第七十條醫(yī)療器械檔案應按照有關規(guī)定設立保管期限。第十章醫(yī)療器械處置管理第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈和報廢報損等。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第8頁。第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權限，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處置。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第8頁。（一）報廢、報損處置應按規(guī)定審批權限履行手續(xù)。（二）調(diào)撥、捐贈等處置事項按國家規(guī)定執(zhí)行。（三）減免稅醫(yī)療器械處置應按海關規(guī)定執(zhí)行。第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設備管理部門有權對其進行調(diào)撥處置。第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應準予報廢處置：（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；（二）未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；（三）未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（四）未超過折舊年限，但維修費用過高的。第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：（一）機構內(nèi)部進行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；（二）機構間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財政部門相關規(guī)定執(zhí)行；（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災害等應急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補辦手續(xù)。第七十六條醫(yī)療器械報廢具體辦法：（一）使用科室提出申請，由醫(yī)療器械管理部門組織技術鑒定：（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術鑒定，提出準予報廢與否的意見，并根據(jù)設備原值，按規(guī)定權限報上級管理部門批準。第七十七條醫(yī)療機構對外捐贈醫(yī)療器械，應經(jīng)上級管理部門批準或備案；接受捐贈的醫(yī)療機構，應及時辦理入賬手續(xù)。北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第9頁。第十一章醫(yī)療器械信息化管理北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度全文共11頁，當前為第9頁。第七十八條醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械進行信息化管理。第七十九條醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械管理電子檔案。第八十條建立醫(yī)療器械采購流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評價、應用分析統(tǒng)計和資產(chǎn)清查等信息管理。第八十一條植入類醫(yī)用耗材實行條碼管理，實現(xiàn)可追溯功能。第八十二條對供應商進行動態(tài)管理，建立供貨商臺賬及信用評價管理系統(tǒng)。第十二章大型醫(yī)療設備使用評價第八十三條醫(yī)療機構應加強大型醫(yī)療設備使用、功能應用、成