歐盟醫(yī)療器械標準

歐盟醫(yī)療器械標準歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個指令分別是：1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD，90／335／EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。2.活體外診斷器械指令(IVD)，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。3.醫(yī)療器械指令(MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械CE認證(MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC)介紹MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件第第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。第4條款：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄和X)允許使用無CE標志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。第5條款：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第1頁。第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第1頁。第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄。第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序(程序-中描述)以證明其滿足基本要求。第17條款：滿足基本要求并已通過相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標志。醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價程序。所有已進行相應(yīng)的符合性評價的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標志。滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。a.1分類醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即、a、b和。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有量等準則進行的。在醫(yī)療器械指令附錄中共有十八條分類標準規(guī)則可作為某種器械的分類指導。該體系的優(yōu)點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。為了準確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。a.2特殊的程序?qū)τ趦煞N類型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫(yī)療器械指令附錄和附錄X中有詳細的描述。a.3符合性評價程序在CE指令中規(guī)定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類，可通過不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第2頁。MDD附錄的符合性評價程序可以由制造商自己進行，而公告機構(gòu)必須參與所有其它的符合性評價程序。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第2頁。在附錄3，V和中描述的符合性評價程序?qū)?yīng)于一個質(zhì)量體系，但同時也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄4，和中描述的程序則純粹針對產(chǎn)品。公告機械根據(jù)針對質(zhì)量體系的符合性評價程序來評估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠，如果大部分生產(chǎn)在供貨商的生產(chǎn)工廠進行，就還要審核供貨商的生產(chǎn)工廠。評估通常是依據(jù)ISO9001／2／3以及EN46001／2進行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據(jù)附錄，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據(jù)附錄必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據(jù)附錄，體系必須保證進行必要的最終檢驗。a.4醫(yī)療器械指令的基本要求MDD附錄中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術(shù)標準委員會(CENELEC)制定的協(xié)調(diào)標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其它的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下：通用要求—必須是安全的；—必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；—必須達到預期的性能；—在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。—必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；—副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；—化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；—感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；—與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件(如EMC等)的影響；b.CE標志“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中，EurpeanCommunities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為：CommeunanteEuropenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。加貼在醫(yī)療器械上的CE標志有兩種類型。即沒有公告機構(gòu)標識號的CE標志和有公告機構(gòu)標識號的CE標志。如果某個公告機構(gòu)參與3所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的類醫(yī)療器械。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第3頁。b.1CE標志的優(yōu)勢歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第3頁。根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期(1998年6月13日)，但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求(即無CE標志)＆127的情況下纔是必需的。b.2CE標志的作用CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。b.3醫(yī)療器械上CE標志的意義CE標志的意義主要有以下幾點：—該器械滿足3MDD的基本要求—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場?！撈餍狄淹ㄟ^一個相應(yīng)的符合性評價程序。b.4目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19個成員國名單：1.奧地利；2.比利時；3.丹麥；4.芬蘭；5.法國；6.德國；7.希臘；8.冰島；9.愛爾蘭；10.意大利；11.盧森堡；12荷蘭；13.挪威＆127；14.葡萄牙；15.西班牙；16.瑞士；17.瑞典；18.英國；19.列支敦士登。C.申請CE標志時應(yīng)注意的一些問題C.1獲得CE標志的一般程序歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第4頁。目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其它檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類.即A、B＆.127；和類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ赼、b類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟七、選擇公告機構(gòu)對于a、b和類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。C.2公告機構(gòu)的選擇歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第4頁。公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。選擇公告機構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應(yīng)被認為是一項公司未來的投資。一般來說，制造商在選擇公告機構(gòu)的時侯，應(yīng)考慮下列因素：—醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；—所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；—擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；—與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；—被授權(quán)的醫(yī)療器械認證范圍；—被授權(quán)的可進行的符合性評價程序；—對已有證書的態(tài)度；—費用；—地點和工作語言。對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機構(gòu)時應(yīng)考慮那些在國際上有相當?shù)闹?，并在同行業(yè)中為許多已認證的廠家所選擇的公告機構(gòu)，這樣可以少走彎路。C.3無菌醫(yī)療器械如何申請CE標志目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手朮手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于或a產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄和附錄的途徑，來獲得CE標志。因為該兩種途徑與最終檢驗(＆127；附錄由公告機構(gòu)進行，而附錄由制造商自己進行)有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標準EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6)。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE標者，必須滿足這些要求。C.4不打自己商標的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE標志？歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第5頁。對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進行設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中，制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場的人。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第5頁。在MDD中規(guī)定制造商對CE標志負責并應(yīng)擔任指令中所規(guī)定的一切責任。所以，如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE標志。但對于a類(包括I*)以上的醫(yī)療器械，如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構(gòu)會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO9000和EN46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫(yī)療器械，則他們也必須獲得CE證書。如有任何醫(yī)療器械CE認證(MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC)服務(wù)查詢,請即與我們聯(lián)絡(luò)。醫(yī)療器械CE認證免費客戶服務(wù)電話:4008834444歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第6頁。歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第6頁。歐盟(歐共體)包裝法規(guī)

1.歐盟法規(guī)的形式

歐盟法規(guī)的形式為：規(guī)章（Regulations）、指令（Directives）、決定（Decisions）、建議和意見（Recommendationsandadvice），其中建議和意見沒有約束力。

本章介紹的法規(guī)主要是指令。指令對所有成員國有約束力。指令僅要求成員國達到指令所要求的目標，而實施指令的方式和措施由成員國機構(gòu)各自作出選擇。指令是對成員國發(fā)布的。指令通常是由歐洲議會（THEEUROPEANPARLIAMENT）和歐盟理事會（THECOUNCILOFTHEEUROPEANUNION）根據(jù)歐共體條約賦予的職責頒布的。歐盟正在籌劃制訂憲法，目前歐共體條約相當于歐盟憲法。

2歐盟指令的內(nèi)容和特點

歐盟指令規(guī)定基本要求，是技術(shù)性法規(guī)。

基本要求（essentialrequirement）

基本要求規(guī)定了保護公眾利益的基本要素；

基本要求是強制性的，只有滿足基本要求的產(chǎn)品方可投放市場和交付使用；

基本要求主要是指產(chǎn)品在生命、環(huán)境和國家安全、消費者利益和能源消耗方面的要求。僅就主要技術(shù)內(nèi)容而言，歐盟指令相當于我國的強制性國家標準。所不同的是，歐盟指令涉及稅收，規(guī)定制造商、供應(yīng)商、進口商和操作者等的責任，提及消費者的義務(wù)等，而我國的強制性國家標準通常不涉及這些內(nèi)容。出口歐盟商品的包裝，應(yīng)首先了解歐盟針對包裝的指令中的基本要求：

WTO成員國之間有關(guān)基本要求的技術(shù)文件是互相公開的，我國標準中可對應(yīng)基本要求的術(shù)語為：必達要求（exclusiverequirement）；

基本要求是市場準入的第一道技術(shù)門檻，跨越這道門檻才有資格參與市場競爭。

2.194/62/EC包裝和包裝廢棄物

指令94/62/EC是基于環(huán)境與生命安全，能源與資源合理利用的要求，對全部的包裝和包裝材料、包裝的管理、設(shè)計、生產(chǎn)、流通、使用和消費等所有環(huán)節(jié)提出相應(yīng)的要求和應(yīng)達到的目標。技術(shù)內(nèi)容涉及包裝與環(huán)境、包裝與生命安全、包裝與能源和資源的利用。特別應(yīng)關(guān)注的是，基于這些要求和目標，派生出具體的技術(shù)措施。另外，具體的實施還有相關(guān)的指令、協(xié)調(diào)標準及合格評定制度。

指令94/62/EC已于1997年付諸全面實施。但就其中的包裝材料的回收率，歐盟某些成員國持有異議，比如對飲料瓶的重復使用或一次性使用的環(huán)保性、經(jīng)濟性、可行性和安全性的評估等存在分歧。2004年2月11日歐盟頒布了對94/62/EC的修正案2004/12/EC，其中規(guī)定整體回收率60%，再循環(huán)率55%。另外規(guī)定具體的再循環(huán)率：玻璃60%、紙和紙板60%、金屬50%、塑料25%、木材15%。重金屬濃度指標未改變。

指令94/62/EC第十一款規(guī)定的有害重金屬含量最大允許極限為100mg/kg，其目的在于保護地下水源和土壤。實施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

金屬回收冶煉形成的爐渣、玻璃回收熔化形成的廢渣、復合材料和某些不易作為資源回收利用的紙和塑料、以能源回收的形式焚燒形成的殘渣等最終填埋后，有害物質(zhì)將通過滲濾對地下水源造成污染。

需氧或厭氧生物降解處理后得到的堆肥與土壤相關(guān)。特別應(yīng)注意的是，不要輕言使用的包裝材料可降解，歐共體對土壤和土壤改良另有法規(guī)，在EN13432中引用了相關(guān)法規(guī)。

指令94/62/EC附錄A（規(guī)范性附錄）給出了包裝材料和所有的包裝允許的最大元素含量的規(guī)定，并且要求受檢物質(zhì)的重量按50%的殘存無機礦物質(zhì)（不可降解的）計量。詳見附錄17。

指令94/62/EC主要分兩部分內(nèi)容，既：包裝和包裝廢棄物含有害于環(huán)境的物質(zhì)的限制以及降低資源消耗的措施。以下介紹的兩個與指令94/62/EC有關(guān)的法規(guī)，可了解該指令的效應(yīng)，詮釋歐洲人特稱的"歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第7頁。統(tǒng)一的歐洲共同市場"。

特別提醒：指令94/62/EC第十一款規(guī)定的有害重金屬含量最大允許極限為100mg/kg，是對每件包裝的基本要求，應(yīng)理解為是底線的或最低的要求，但并非是唯一的要求。

2.21999/177/EC關(guān)聯(lián)94／62／EC指令中規(guī)定的重金屬含量，對相關(guān)的塑料箱和塑料托盤降低要求的委員會決定

指令94/62/EC實施后，針對某些產(chǎn)品的可重復使用和可循環(huán)再生的特點，即放寬重金屬含量限制，同時采取了相應(yīng)的技術(shù)措施。

在歐盟指令和有關(guān)的技術(shù)文獻中首先倡導重復使用（減少廢棄物），其次是可循環(huán)再生（資源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包裝容器符合以上幾個方面的要求。況且，塑料源于石油、天然氣和煤，即使一次性的使用，然后焚燒，作為能源回收也被認為是可接受的。

在歐盟，由于廣泛采用大型焚燒爐處理垃圾，致使塑料包裝材料的使用呈現(xiàn)增長的趨勢。

2.31999/42/EC關(guān)于依據(jù)94／62／EC第6條、第6款的規(guī)定，批準奧地利采取有關(guān)措施的委員會決定

指令94/62/EC頒布后，奧地利政府依據(jù)該指令的第6條、第6款的規(guī)定，提出了高于指令規(guī)定的回收率的通報。在依據(jù)法律程序，征求成員國意見后，歐盟批準了奧地利采取的措施。全文三千多字值得一讀，可從一個側(cè)面了解歐盟市場經(jīng)濟規(guī)則。

指令94／62／EC第6條、第6款稱："對于已經(jīng)或?qū)⒁贫ǔ^1（a）和（b）節(jié)中目標的計劃并對再生和回收提供合適能力來達到該效果的成員國，應(yīng)允許其追求這些有利于提高環(huán)境保護水平的目標，條件是這些措施不干擾內(nèi)部市場并不妨礙其它成員國遵循指令。成員國應(yīng)就該情況報告歐共體委員會。委員會在進行考證后，批準這些措施。其間委員會要與成員國合作，因為他們對上述考慮是一致的，并且不會形成辨別上的專斷和對成員國之間貿(mào)易受限制的掩蓋。"

2.476/211/EEC關(guān)于統(tǒng)一各成員國按確定的重量或容量預包裝產(chǎn)品的法律的理事會指令

該指令是比較實用和覆蓋面廣的技術(shù)法規(guī)。按確定的重量或容量，指包裝或標簽標示的量。范圍在不小于5g或5ml，不大于10kg或10L之間。實際的量允許有誤差，但有限度。維護消費者的利益屬于基本要求的范疇，由指令直接規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)和量是順理成章的。

2.590/496/EEC和2003/120/EC關(guān)于食品營養(yǎng)標簽的理事會指令

關(guān)于食品營養(yǎng)標簽的理事會指令和關(guān)于90/496/EEC食品營養(yǎng)標簽的修正案，是對營養(yǎng)食品的基本要求。規(guī)范的標簽是產(chǎn)品進入歐盟市場的首要條件。關(guān)于一般食品標簽見第五章。

2.692/27/EEC關(guān)于人類用醫(yī)學產(chǎn)品的標簽和包裝說明書的理事會指令

與上述食品標簽相同，另有玩具標簽屬于法規(guī)的管轄范圍。與其它產(chǎn)品的標簽主要區(qū)別在于更嚴格歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第8頁。的規(guī)定內(nèi)容的真實性；精確的量化及可鑒別性；適用范圍和規(guī)范化的用語。

2.789/109/EEC、2002/72/EC等關(guān)于與食品接觸的包裝材料的理事會指令

與食品接觸的包裝材料主要受關(guān)注的是塑料，其次是紙。在歐盟，玻璃和金屬被認為是惰性的（實際上是這方面的技術(shù)成熟）。關(guān)于與食品接觸的包裝材料，歐盟的相關(guān)法令很多。89/109/EEC提出了總體要求，其中有兩個具體的轉(zhuǎn)移類型，允許透過極限為60mg/1kg（60mg的任何物質(zhì)、1kg的食品）。2002/72/EC的頒布，全部取代了90/128/EEC和7個修正案，并且修訂了2002/17/EC，對轉(zhuǎn)移采取了與89/109/EEC不同的量綱，并且特別關(guān)注與薄膜復合的材料，允許透過極限為10mg/dm2（10mg的任何物質(zhì)、1dm2的包裝材料）。

2/711/EEC中規(guī)定了測試方法。歐盟法令對PVC沒有規(guī)定具體的轉(zhuǎn)移量，但78/142/EEC規(guī)定了食品包裝材料氯乙烯單體允許量為0.701mg/kg，80/766/EEC規(guī)定了檢測方法。

見附錄8、附錄9、附錄10、附錄11和第五章。

3與歐盟法規(guī)相關(guān)的限制性包裝要求

3.1了解市場經(jīng)濟規(guī)則----規(guī)避經(jīng)營風險

出口商品需要包裝，且包裝采用的材料和輔助材料非常廣泛。出口商品包裝涉及各類產(chǎn)品和市場準入制度。要了解進口國全部的法規(guī)中有關(guān)包裝的條款和限制措施，往往是非常困難的，況且，隨著科技的發(fā)展和人們對物質(zhì)世界的進一步認識，將會改變或提出新的要求。我國的企業(yè)應(yīng)與進口商（產(chǎn)品投放市場的責任人）相互協(xié)調(diào)和溝通，預期獲得進口國完備的商品信息和包裝要求，規(guī)避經(jīng)營風險。

在歐盟新方法指令中明確規(guī)定了經(jīng)營活動中不同經(jīng)濟實體的法律責任:

制造商manufacturer

制造商是指為了自身利益而設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)品，并將產(chǎn)品投放歐共體市場的責任人。

制造商有責任保證欲投放歐共體市場的產(chǎn)品按指令條款的基本要求設(shè)計、生產(chǎn)，并進行合格評定。

制造商可以使用成品、預制零部件進行生產(chǎn)，也可以轉(zhuǎn)包合同。無論用什么方式，制造商都必須對產(chǎn)品保持全面監(jiān)控，以便有能力對產(chǎn)品負責。

進口商importer（產(chǎn)品投放市場的責任人）

將產(chǎn)品從第三國引入歐盟市場并且駐歐共體的自然人或法人。

如果制造商不常駐歐盟，進口商在歐盟內(nèi)沒有設(shè)授權(quán)代理時，進口商必須保證能夠為市場監(jiān)督當局提供必要的產(chǎn)品信息。

在某些情況下，進口產(chǎn)品到歐盟的自然人或法人應(yīng)代替制造商承擔責任。

歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第9頁。

歐共體自初創(chuàng)至今已有半個多世紀，沉積下來的法規(guī)很多，有些已被覆蓋，有些仍沿用，即使在歐盟的協(xié)調(diào)標準中也經(jīng)常出現(xiàn)這樣的警告語：

WARNING：OtherrequirementsandotherEUDirectivesmaybeapplicabletotheproduct(s)fallingwithinthescopeofthisstandard.

警告:其它的要求和其它的歐盟指令可能適用于本標準范圍之內(nèi)的產(chǎn)品。

3.2基于生命安全的基本要求----包裝材料使用的限制

自上世紀中葉（二戰(zhàn)結(jié)束）至今，歐洲國家同美國、日本等國一樣，從未停止對誘發(fā)癌癥等未知病理的研究，對于可能導致發(fā)病的物質(zhì)（誘變體）進行逐一排查。包裝材料、包裝輔助材料如：粘合劑、印刷油墨、涂料和染料等被視為可疑對象。在歐盟官方公開的出版物或網(wǎng)站上可查詢到各種不同形式的研究報告或提出的限制性要求。

3.2.1用安全的材料替代受限制的或可疑的材料

聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯單體，紙制品中的氯聯(lián)苯（PCB），粘合劑、印刷油墨中的可溶、可揮發(fā)物質(zhì)和有害重金屬等被列為在食品、醫(yī)藥以及可能與兒童接觸的產(chǎn)品包裝中限制使用的材料。例如：78/142/EEC中規(guī)定的用于食品包裝材料的氯乙烯單體限制在0.701mg/kg以下。為了規(guī)避風險和嚴格的檢測，歐盟的企業(yè)大都采取用安全的、低風險的材料替代法，例如，用PET替代PVC，用PP替代PS等。從目前的發(fā)展趨勢看，PVC有可能完全退出包裝市場。

在歐盟，聚氯乙烯已經(jīng)逐漸退出某些產(chǎn)品的包裝。但是，由于聚氯乙烯具有良好的機械物理性能，它的生產(chǎn)總量并沒有減少，比如轉(zhuǎn)向建材行業(yè)，我國也有同樣的趨勢。目前對PS歐盟雖無統(tǒng)一的、明確的限制，但苯乙烯單體的有害性是明確的，而且PS在常溫或需要加溫的狀態(tài)下容易產(chǎn)生異味，在某些應(yīng)用上被視為不受歡迎的產(chǎn)品，以PP取代PS是可行的做法。

包裝用紙相當大的數(shù)量屬于一次性的，為避免多氯聯(lián)苯對水源的污染，歐盟普遍采用氧化法制造的漂白漿。據(jù)統(tǒng)計，在歐洲用氧化法制造的漂白漿的產(chǎn)量已經(jīng)超過60%，而包裝用紙量占紙總產(chǎn)量也是60%。

3.2.2慎重使用的材料和相關(guān)的技術(shù)措施

在包裝的基本功能可以滿足的前提下，盡量不使用復合材料，慎重使用粘合劑和涂料，以避免含甲醛、苯、甲苯、二甲苯和甲醇等有害物質(zhì)。

不采取過分印刷，避免油墨中的有害重金屬（如鋅鉻黃）超過限定的量。其中：運輸包裝（三級包裝）按ISO的相關(guān)標準；配送包裝（二級包裝）僅需貨號和商標或滿足進口商的特殊要求；銷售包裝按相關(guān)產(chǎn)品標簽的要求；包裝裝潢應(yīng)力求簡潔。

3.2.3禁用偶氮染料

歐盟2002／61／EC《工廠禁用偶氮染料指令》及2003／3／EC《關(guān)于禁止使用和銷售藍色素指令》歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第10頁。于2003年9月11日在歐盟成員國中實施。各成員國如西班牙、英國、意大利等國也制訂了相關(guān)法規(guī)，禁止多類含有害偶氮染料的產(chǎn)品及包裝在市場銷售，同時瑞士等部分國家、組織和地區(qū)客戶對中國出口紡織品服裝、鞋類等商品包裝(主要是瓦楞紙箱、鞋盒、布袋)要求禁用偶氮染料并進行檢測(簡稱AZO檢測)。

根據(jù)指令，可釋出濃度超過百萬分之三十被禁芳族胺的偶氮染料，不得用于與人體長期直接接觸的紡織品或皮革制品及包裝。指令列出可與人體長期直接接觸的物品及包裝，包括多種產(chǎn)品，如：服裝、鞋帽、床上用品、毛巾、腕表帶、行李箱、錢包、布制或皮制玩具，以及供消費者使用的紗線或布料等。從2003年6月30日起，歐盟各成員國將禁止市場上銷售含藍色素的皮革制品、紡織品及包裝。

此外，在2005年1月1日前，以再造纖維制造的紡織品，若所釋放的芳族胺是來自再造纖維的殘余染料，濃度又在70%以下，則不受指令限制。雖然被禁產(chǎn)品名單現(xiàn)時并不包括地毯，但歐盟在研究是否將地毯等其它產(chǎn)品和其它胺類物質(zhì)歸人監(jiān)管之列。

3.3基于環(huán)境保護的基本要求----包裝材料使用的限制

歐盟考慮到環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展的要求，基于循環(huán)經(jīng)濟的理論，提出了關(guān)于包裝和包裝廢棄物的一系列基本要求。涉及到每一個產(chǎn)品的包裝時，應(yīng)對照該指令的具體條款進行分析，在充分理解的基礎(chǔ)上，采取必要的技術(shù)措施。

3.3.1禁止或限制使用某些原始包裝材料

歐盟主要禁止或限制使用的是某些原始包裝材料，如：木材、稻草、竹片、柳條、麻和以此為基礎(chǔ)的包裝制品，如：木箱、草袋、竹簍、柳條筐簍、麻袋和布袋等。在包裝輔料方面，禁止或限制的主要材料是作為填充料的紙屑、木絲，作固定用的襯墊、支撐件等。對上述包裝材料及輔料一般要求率先進行消毒、除蟲或進行其它必要的衛(wèi)生處理。

3.3.2限制使用熱固型塑料包裝材料和發(fā)泡塑料緩沖墊

歐盟限制使用不易回收的熱固型塑料包裝材料。

發(fā)泡塑料緩沖墊由于其收集、分類、運輸成本高于回收利用（資源或能源）價值，被視為不能商業(yè)化回收利用①的產(chǎn)品。依據(jù)94/62/EC指令的第15項條款，此類產(chǎn)品屬于需繳稅（強制回收）的范圍，因此成為"不受消費者歡迎"的產(chǎn)品，逐漸退出市場。由植物纖維制造的緩沖墊；蜂窩紙板或瓦楞紙板（折疊后）加工成型的緩沖包裝；用塑料收縮薄膜或捆扎材將產(chǎn)品直接固定在紙托盤上的緩沖包裝是目前普遍采用的技術(shù)。

注1：商業(yè)化回收利用指在流通領(lǐng)域，由于廢棄物本身全部滿足以下條件，無需任何強制性干預就可實現(xiàn)回收利用：

①有可靠的持續(xù)穩(wěn)定的回收渠道；

②有可行的再處理技術(shù)、工藝和方法；

歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第11頁。③有實際用途和市場；

④有明確的經(jīng)濟效益。

以上四條為缺一不可的必要條件，發(fā)泡塑料緩沖墊明顯不能滿足條件④。

3.3.3對木質(zhì)包裝實施強制性措施

歐盟繼美國對中國進口貨物的木質(zhì)包裝提出新的檢疫規(guī)定后，也對我國輸歐商品的木質(zhì)包裝(包括木質(zhì)鋪墊材料、支撐材料、托盤等)要求必須附有中國出入境檢驗檢疫機關(guān)出具的已經(jīng)過熱處理、熏蒸處理、防腐劑處理或歐盟國家認可的處理措施的證明。

另外必須提到，聯(lián)合國糧農(nóng)組織頒布了一項有關(guān)木質(zhì)包裝材料的新規(guī)定。新規(guī)定要求商品出口國必須對其用以包裝貨物的木質(zhì)材料進行加工處理，力爭制止以吞噬木屑為生的各類昆蟲通過其寄生的木質(zhì)出口商品包裝材料跨國界蔓延。

聯(lián)合國糧農(nóng)組織在一份聲明中表示，在當前日益增多的全球進出口貿(mào)易活動中，各國間的進出口貨物有70％使用木質(zhì)包裝材料，而這些未加工的包裝材料中寄生著大量的各種各樣的昆蟲。這些昆蟲往往在抵達目的地口岸后便四處蔓延，并且對抵達國林木的生存構(gòu)成了嚴重威脅。

這一新規(guī)定是根據(jù)國際植物保護公約(SPS)而制定的，其主要目的就是要在全球范圍內(nèi)制止有害昆蟲越境蔓延。根據(jù)SPS制定的新規(guī)定對世界貿(mào)易組織的所有成員都具有約束力。雖然目前只有大約90個國家或地區(qū)同意遵守有關(guān)木質(zhì)包裝材料的新規(guī)定，但世界貿(mào)易組織的140多個成員都有義務(wù)。根據(jù)糧農(nóng)組織的最新規(guī)定，為了保證木質(zhì)包裝箱內(nèi)不含任何有害昆蟲，所有的貿(mào)易出口國(地區(qū))必須在木質(zhì)包裝材料上貼上全球統(tǒng)一的標簽，以證明其木質(zhì)包裝箱已經(jīng)過加熱和熏蒸處理。

歐盟通過2003／02／EC指令，對將砒霜用于木及木制品的防腐處理做出了更加嚴格的限制。這一指令的主要內(nèi)容包括：用含有銅、鉻鋁和砒霜的溶液進行防腐處理的木材，在防腐液未完全揮發(fā)前不應(yīng)投放市場；經(jīng)工業(yè)罐裝對防腐液進行處理的木材，可應(yīng)用于特殊的和工業(yè)的用途，但須保護人類或牲畜的安全及在公共場所不被人的皮膚接觸；所有經(jīng)過砒霜處理的木材投入市場時應(yīng)標注："僅用了專業(yè)和工業(yè)用，含有砒霜"。所有在市場上的木質(zhì)包裝要標注："當對這些木材進行處理時，帶上手套；鋸或雕刻這些木材時，帶上口罩和眼罩；這些木材的廢料應(yīng)該作為危險品由有資質(zhì)的機構(gòu)處理"。自2004年6月30日起，各歐盟成員國必須執(zhí)行以上規(guī)定。

3.4部分商品包裝的標簽與標識的要求

標簽屬于包裝的范疇。標簽應(yīng)正確的、充分的表達給消費者關(guān)于產(chǎn)品的全部相關(guān)信息。

歐盟全部有關(guān)產(chǎn)品包裝和標簽的法規(guī)，有些是強制性的，需要認證和注冊。有些是推薦性的。也有不作任何規(guī)定的。合理的采用包裝材料和容器，規(guī)范的、正確的、適宜的使用產(chǎn)品標簽是進入歐盟市場的首要條件。

3.4.1化妝品包裝用標簽的強制性要求

歐盟醫(yī)療器械標準全文共14頁，當前為第12頁。歐盟對進口化妝品標簽的要求，即：在歐盟市場銷售的化妝品，無論是本地生產(chǎn)或進口，均須符合藥品法、化妝品法、包裝法、標簽法以及其它相關(guān)法規(guī)。

歐盟規(guī)定，所有化妝品包裝必須標明名稱、生產(chǎn)商或經(jīng)銷商名稱及地址、產(chǎn)品成分、警告用語、包裝內(nèi)容物、有效期、使用注意事項及生產(chǎn)批號或鑒別標志。

歐盟要求各成員國采取一切必要措施，在包裝、標簽、說明和廣告中禁止以圖形或其它形式，使用一些措辭、名稱、商標或形象來暗示化妝品本身不具備的某些特征。

3.4.2肉類包裝標簽的強制性要求

歐盟國家不斷加強對肉類生產(chǎn)、儲存、包裝、運輸和銷售各個環(huán)節(jié)的控制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立驗證和注冊體系，強制性實行肉類制品生產(chǎn)、包裝、銷售情況透明度政策。

經(jīng)過6個月的過渡期，歐盟針對肉類產(chǎn)品的新標簽于2003年7月1日正式生效。

該新規(guī)定修改的主要內(nèi)容是將"肉"的概念進行了更為嚴格的定義，即"肉"僅為可食肌肉，而不再包含脂肪與動物下水(包括心、腸、肝等)。對食品中含有的脂肪與動物下水必須在標簽中詳細說明。此外，新定義還要求將食品中肉類來源動物的種別加以區(qū)別說明，如要標記清楚"牛肉"或"豬肉"。最后，新定義中還將"機械割肉"排除在肉概念之外，即在新規(guī)定實施后的食品標簽中必須將"機械割肉"單獨列出來。受到該新規(guī)定影響的產(chǎn)品主要包括香腸、餡餅、煮肉、精致的盤裝食品、罐頭等肉類食品及包裝。

歐盟委員會規(guī)定，對于違反該新規(guī)定的懲罰立法將由各成員國自行進行。

歐洲議會和歐盟理事會共同制定了2000／1760／EC法規(guī)，根據(jù)上述法規(guī)，凡在歐盟市場銷售的牛