標準解讀
《GB/T 42282-2022 煎藥中心通用要求》是針對煎藥中心建設(shè)和運營制定的國家標準。該標準主要涵蓋了煎藥中心的設(shè)計、建設(shè)、設(shè)備配置、人員管理、質(zhì)量管理等多個方面,旨在通過規(guī)范化的管理和操作流程,確保中藥煎煮的質(zhì)量與安全。
在設(shè)計與建設(shè)部分,標準規(guī)定了煎藥中心應(yīng)具備的基本條件,包括但不限于建筑結(jié)構(gòu)的安全性、通風采光的合理性以及符合衛(wèi)生學要求的布局等,以創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境。此外,還對水電氣供應(yīng)系統(tǒng)提出了具體的要求,保證煎藥過程中的穩(wěn)定性和安全性。
對于設(shè)備配置而言,《GB/T 42282-2022》強調(diào)了使用符合國家相關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范的專業(yè)煎藥設(shè)備的重要性,并且詳細列舉了不同類型煎藥機的選擇依據(jù)及其性能參數(shù)要求,確保能夠滿足不同種類中藥材的特殊煎煮需求。
人員管理方面,標準明確了從事煎藥服務(wù)工作人員需接受專業(yè)培訓并持證上崗的規(guī)定,同時提出了建立健全的人力資源管理制度,加強員工的職業(yè)道德教育和技術(shù)技能培訓,提高服務(wù)質(zhì)量。
質(zhì)量管理是整個標準的核心內(nèi)容之一,它不僅涉及到了原料藥材采購、儲存保管、配方調(diào)劑等前期準備工作,還包括了煎藥過程控制、成品檢驗及發(fā)放等多個環(huán)節(jié)?!禛B/T 42282-2022》特別強調(diào)了建立完善的質(zhì)量管理體系,采用科學合理的監(jiān)控手段來保障每一批次煎藥產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。
此外,該標準還涉及到環(huán)境保護、安全管理等方面的內(nèi)容,提倡綠色生產(chǎn)方式,減少對環(huán)境的影響;同時也非常重視消防安全和職業(yè)健康防護措施,確保從業(yè)人員的生命財產(chǎn)安全。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-12-30 頒布
- 2023-07-01 實施
文檔簡介
ICS1112030
CCSC.90.
中華人民共和國國家標準
GB/T42282—2022
煎藥中心通用要求
GerneralrequirementfortraditionalChinesemedicinedecoctingcenter
2022-12-30發(fā)布2023-07-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標準化管理委員會
GB/T42282—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
總體要求
4…………………1
要求
5………………………1
接方與審方
5.1…………………………1
調(diào)劑
5.2…………………2
浸泡
5.3…………………2
煎藥
5.4…………………2
包裝
5.5…………………3
發(fā)藥與配送
5.6…………………………3
信息管理
5.7……………3
衛(wèi)生及安全
6………………3
衛(wèi)生
6.1…………………3
安全
6.2…………………3
GB/T42282—2022
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任
。。
本文件由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC356)。
本文件起草單位北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責任公司天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院首都醫(yī)科大
:、、
學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院上海同濟堂藥業(yè)有限公司康美藥業(yè)股份有限公司九信中藥有限公司浙江英特
、、、、
醫(yī)藥藥材有限公司桐君堂藥業(yè)有限公司蘇州市天靈中藥飲片有限公司上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)
、、、
院上海上藥華宇藥業(yè)有限公司南京鶴齡藥事服務(wù)有限公司武漢市中醫(yī)醫(yī)院南京迦南眾心和醫(yī)藥科
、、、、
技有限公司
。
本文件主要起草人姜黎濱楊新建吳劍坤黃掌欣歐國雄朱志國汪少華申屠銀洪徐洪明
:、、、、、、、、、
劉力宋嬿張義生張靚南龍楊玉洲方正譚晶
、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T42282—2022
煎藥中心通用要求
1范圍
本文件規(guī)定了煎藥中心的要求衛(wèi)生及安全
、。
本文件適用于煎藥中心的流程與管理
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝用塑料復合膜袋干法復合擠出復合
GB/T10004—2008、、
中藥煎藥機
GB/T30219
制藥機械設(shè)備在位清洗滅菌通用技術(shù)要求
GB/T36030()、
制藥機械電氣安全通用要求
GB/T36035
中藥湯劑包裝機
JB/T20116
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
煎藥中心traditionalChinesemedicinedecoctingcenter
基于中藥煎藥理論采用互聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代化技術(shù)滿足個性化定制的煎制系統(tǒng)
,,。
4總體要求
41內(nèi)服與外用及特殊藥品應(yīng)按處方要求分區(qū)配置設(shè)備
.。
42煎藥中心應(yīng)配備中藥煎藥設(shè)備中藥湯劑包裝設(shè)備調(diào)劑設(shè)備計算機設(shè)備及相應(yīng)的環(huán)境
.、、、。
43中藥煎藥機應(yīng)符合的要求
.GB/T30219。
44中藥湯劑包裝機應(yīng)符合的要求
.JB/T20116
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