2020年醫(yī)療器械管理制度

2020年醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄：一、醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理人職責(zé)三、驗(yàn)收員崗位職責(zé)四、維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)五、產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度六、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度七、倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度八、效期產(chǎn)品管理制度九、購(gòu)銷記錄檔案管理制度十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度十一、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十二、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及健康檢查制度醫(yī)院負(fù)責(zé)人職責(zé)：1.領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，以“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。3.表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。4.重視改進(jìn)意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理人員職責(zé)：1.全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的質(zhì)量管理工作，對(duì)本院經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，確保醫(yī)院貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商企業(yè)質(zhì)量審核。3.負(fù)責(zé)開展對(duì)本院質(zhì)量管理人員的教育培訓(xùn)工作。4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本醫(yī)院產(chǎn)品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。5.對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)對(duì)不合格的產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格品的相關(guān)記錄。6.負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。8.定期檢查的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)：1.嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)對(duì)本醫(yī)院生產(chǎn)來(lái)料及成品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)銷售，不合格的不得入庫(kù)銷售。2.驗(yàn)收成品質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：-由生產(chǎn)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋醫(yī)院原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；-對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)醫(yī)院索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋醫(yī)院紅色印章；-必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件。同時(shí)，建立并保存購(gòu)進(jìn)記錄，記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。三、對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，必須要求供應(yīng)商提供中文標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書，并提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)證明文件。對(duì)于首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，還需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)資料和樣品。四、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。同時(shí)，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰或被禁止使用的醫(yī)療器械。五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，并認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，確保票、帳、物相符。同時(shí)，建立并妥善保存各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等檔案，保存期限不少于五年。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則。二、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日定時(shí)記錄溫濕度情況。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并建立儀器設(shè)備管理檔案，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。得安排其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和管理水平。四、醫(yī)院應(yīng)建立健康檔案，對(duì)員工的健康狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。醫(yī)院還應(yīng)建立員工健康保障制度，為員工提供必要的醫(yī)療保障和健康指導(dǎo)。五、醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的考核和獎(jiǎng)懲制度，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行懲戒和處理，以推動(dòng)員工的積極性和責(zé)任感。六、醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量