6.3∕ 8.1∕ 8.5.6-質(zhì)量管理體系要求-“質(zhì)量管理體系與運(yùn)行（生產(chǎn)服務(wù)提供）變更管理”條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料（雷澤佳編制-2023）

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料系列——“變更管理【6.3變更的策劃/8.1運(yùn)行變更的策劃和控制/8.5.6（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制】”條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料GB/T19001-2016IDTGB/T19001-2016IDTISO9001：2015雷澤佳編制微信Le量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料系列“變更管理【6.3變更的策劃/8.1運(yùn)行變更的策劃和控制/8.5.6（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制】”條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料【標(biāo)準(zhǔn)原文】6.3（質(zhì)量管理體系）變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。8.1運(yùn)行的策劃和控制——運(yùn)行變更的策劃和控制組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。8.5.6（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)變更評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行變更的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。6.3（質(zhì)量管理體系）變更的策劃質(zhì)量管理體系變更策劃過(guò)程分析烏龜圖質(zhì)量管理體系變更策劃過(guò)程分析烏龜圖“6.3“6.3（質(zhì)量管理體系）變更的策劃”理解思維導(dǎo)圖變更的目的變更是組織發(fā)展過(guò)程中的必然，質(zhì)量管理體系正常的質(zhì)量管理體系在組織中處于一刻不停地運(yùn)行之中，突然的停頓和變更可能使質(zhì)量管理陷入失控狀態(tài)，導(dǎo)致不良后果；本條款意圖是為適應(yīng)組織環(huán)境的變化確定質(zhì)量管理體系變更的需求，同時(shí)應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”控制變更的影響，確保所提出的變更得到策劃并以受控的方式導(dǎo)入和實(shí)施，以避免或減少變更的風(fēng)險(xiǎn)，盡量減小變更對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響并確保質(zhì)量管理體系的完整性并確保實(shí)現(xiàn)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；恰當(dāng)?shù)夭邉澴兏軒椭苊庵T如返工、取消或延期一項(xiàng)服務(wù)的負(fù)面影響，它還可產(chǎn)生積極諸如減少不合格產(chǎn)出或降低的人為差錯(cuò)事故的后果。策劃變更的目的是保持質(zhì)量管理體系的完整性和組織在變更期間持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)考慮能夠減少變更負(fù)面影響可能性的措施，如在全面實(shí)施之前首先進(jìn)行變更試驗(yàn)，或確定當(dāng)變更未成功實(shí)施時(shí)需要采取的措施。策劃質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī)策劃質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī)通常包括：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的初始階段；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)的變更；生產(chǎn)和服務(wù)提供流程發(fā)生重大變化，過(guò)程及其準(zhǔn)則的變更；人員及其職責(zé)、權(quán)限的變更。為滿足新的要求，調(diào)整、優(yōu)化完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系；內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化；其他。質(zhì)量管理體系變更策劃的實(shí)施組織應(yīng)該確定并策劃影響質(zhì)量管理體系的變更，避免隨意的變更。組織需要識(shí)別質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中可能發(fā)生幾種形式的變化，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響組織需要識(shí)別在質(zhì)量管理體運(yùn)行過(guò)程中可能發(fā)生變更及其產(chǎn)品和服務(wù)很適合性的影響；對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行較大的變更幾乎等于重新設(shè)計(jì)體系，因此要十分慎重，必須事先策劃，推敲變更的目的，顧及潛在的后果，降低風(fēng)險(xiǎn)，增加有利因素；組織應(yīng)該評(píng)定那些影響組織穩(wěn)定地提供滿足顧客及其他要求或其目標(biāo)的能力的變更，以增強(qiáng)顧客滿意。組織需對(duì)所有已確定的變更需求進(jìn)行充分策劃，并在可控的前提下，有系統(tǒng)地實(shí)施變更活動(dòng)。組織應(yīng)基于以下考慮來(lái)策劃質(zhì)量管理體系的變更：組織環(huán)境；有關(guān)相關(guān)方的需求和期望及其中任何變更:監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，包括所識(shí)別的趨勢(shì)和反饋:對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的需求(如過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)的變更），以適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化。變更需求可以通過(guò)多種不同的方式予以確定，例如作為管理評(píng)審的一部分內(nèi)容、源自審核結(jié)果對(duì)不符合的評(píng)審、投訴分析、過(guò)程績(jī)效分析、環(huán)境變化或顧客及其他相關(guān)方需求的變化；在開展管理評(píng)審時(shí)，準(zhǔn)備和提供與有關(guān)質(zhì)量管理體系變更信息，包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化、相關(guān)方的需求和期望（包括合規(guī)義務(wù)）的變化、新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。管理評(píng)審輸出包括質(zhì)量管理體系變更的任何需求；管理變更示例：主要包括關(guān)鍵崗位人員、供方和承包商、管理機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)營(yíng)方式等方面的改變。示例：組織機(jī)構(gòu)變更的實(shí)施組織機(jī)構(gòu)的變更應(yīng)該仔細(xì)評(píng)價(jià)，以避免對(duì)組織機(jī)構(gòu)的頻繁變更而影響運(yùn)行組織的穩(wěn)定性。不管何時(shí)在任何管理層次上進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)重組,變更后的組織機(jī)構(gòu)都應(yīng)該能保證營(yíng)運(yùn)單位的所有職責(zé)繼續(xù)得以履行；在組織機(jī)構(gòu)變更期間，需要特別注意保持安全有關(guān)安排的充分性，保證清晰確定計(jì)劃的組織機(jī)構(gòu)變更和評(píng)估了變更的安全有關(guān)問(wèn)題。組織機(jī)構(gòu)變更應(yīng)該提前做好合理計(jì)劃；在新的組織機(jī)構(gòu)安排完全建立之前，應(yīng)該特別地考慮如何在過(guò)渡時(shí)期維持安全處在一個(gè)可接受的水平。同時(shí)還應(yīng)該考慮過(guò)渡期間為了克服工作量增加所需要的可能的額外資源；應(yīng)該考慮在所有的重組過(guò)程中工作人員的廣泛參與，以避免他們對(duì)計(jì)劃的組織機(jī)構(gòu)變更相關(guān)事項(xiàng)的過(guò)分的不確定和關(guān)注。質(zhì)量管理體系變更的主要考慮因素當(dāng)策劃針對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)6.1條款)，并充分考慮以下方面:變更的具體目的及其潛在后果的影響程度變更的目的：是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力和保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性；變更的潛在后果：應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響,并采取必要的措施預(yù)防或減少變更帶來(lái)的潛在負(fù)面或不利影響。策劃的層次和所需采取的措施根據(jù)變更的潛在后果而有所不同。變更是否會(huì)影響到質(zhì)量管理體系的完整性，如何避免和控制其影響：確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性，要考慮業(yè)務(wù)流程的順暢以及各項(xiàng)政策的延續(xù)性，避免組織的業(yè)務(wù)陷人混亂；資源的可獲得性(包括從外部供方獲得資源的可能性)：變更中和變更后的質(zhì)量管理體系都會(huì)產(chǎn)生對(duì)資源的新需求，最高管理者應(yīng)予以保證；職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配：為團(tuán)隊(duì)指派人員負(fù)責(zé)管理變更，變更質(zhì)量管理體系必定伴隨職責(zé)、權(quán)限的重新配置，只有預(yù)先策劃和安排，才會(huì)避免管理上出現(xiàn)“群龍無(wú)首”“職責(zé)缺失、分工不清”的局面；變更對(duì)當(dāng)前質(zhì)量管理體系范圍的影響。8.1運(yùn)行的策劃和控制——運(yùn)行變更的策劃和控制產(chǎn)品或服務(wù)要求的變化、過(guò)程要素的改變、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)等都會(huì)引起變更，所有變更都可能會(huì)影響產(chǎn)品、過(guò)程、體系的符合性和有效性，所有變更都存在風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)會(huì)。變更管理是質(zhì)量管理體系和運(yùn)行控制不可或缺的容；當(dāng)策劃其運(yùn)行和控制準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮策劃和可能非預(yù)期變更以及這些變更對(duì)過(guò)程運(yùn)行所產(chǎn)生的影響程度；組織應(yīng)控制策劃（預(yù)先計(jì)劃）的運(yùn)行變更，當(dāng)發(fā)生非預(yù)期運(yùn)行變更時(shí)，應(yīng)在變更實(shí)施前對(duì)其可能結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，如評(píng)審結(jié)論顯示變更結(jié)果對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系或過(guò)程預(yù)期目標(biāo)存在不利影響時(shí)，組織應(yīng)策劃并采取措施以消除或減輕這些不利影響。8.5.6（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制（生產(chǎn)和服務(wù)提供）變更控制過(guò)程分析烏龜圖“8.5.6“8.5.6（生產(chǎn)和服務(wù)提供）”變更控制理解思維導(dǎo)圖生產(chǎn)或服務(wù)提供變更控制的目的變更可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。本條款意圖是確保組織評(píng)審并控制生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的變更，并與在質(zhì)量管理體系策劃期間所確定的規(guī)定保持一致（見(jiàn)6.3）。應(yīng)對(duì)此類變更所確定的措施應(yīng)關(guān)注確保輸出，產(chǎn)品和服務(wù)將持續(xù)滿足適用的要求；本條款處理在生產(chǎn)和服務(wù)期間發(fā)生的影響符合要求的變更。組織應(yīng)通過(guò)控制這些變更并評(píng)審所采取的措施以及變更如何影響依據(jù)8.5.1所實(shí)施的控制來(lái)確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的完整性得到保持。生產(chǎn)或服務(wù)提供變更的主要原因改的原因可能不同，組織應(yīng)在策劃活動(dòng)中已經(jīng)知道這些(見(jiàn)6.3和8.1條款)可能的情況?？赡軐?dǎo)致生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改因素，包括:新的產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程，或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程的變更；顧客要求，包括與產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化，交付期提前或延期交付的變化等；合規(guī)義務(wù)的變化（適用于顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求的法律法規(guī)的變化或有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變化）；新的或變更的技術(shù)（包括軟件）、設(shè)備、設(shè)施或工作環(huán)境；外部供方所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變化，或外部供方不能按時(shí)提供產(chǎn)品和服務(wù)；新的或修訂的程序、工作實(shí)踐、設(shè)計(jì)、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；重復(fù)發(fā)生不合格輸出或其他質(zhì)量問(wèn)題；有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)或信息的變更；出現(xiàn)不可抗拒的自然災(zāi)害；相關(guān)方停止電、水、氣等資源的供應(yīng)；組織內(nèi)部關(guān)鍵崗位人才流失；關(guān)鍵設(shè)備，或工裝，或服務(wù)設(shè)施失效或發(fā)生故障或損壞；施工過(guò)程中的水文地質(zhì)條件與勘察結(jié)果不符；相關(guān)方無(wú)法按照約定予以配合；知識(shí)和技術(shù)的發(fā)展；其他可能影響生產(chǎn)和服務(wù)提供的因素的變化等。組織應(yīng)及時(shí)通過(guò)變更應(yīng)對(duì)以上情況的變化，以確保穩(wěn)定和持續(xù)地滿足顧客要求。產(chǎn)或服務(wù)提供變更分類按變更內(nèi)容，可將變更區(qū)分為工藝技術(shù)變更、設(shè)備設(shè)施變更、管理變更；按變更期限，可將變更區(qū)分為永久性變更、臨時(shí)性變更和緊急變更；按變更風(fēng)險(xiǎn)性影響，可將變更區(qū)分為一般變更和重大變更。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供變更進(jìn)行必要的評(píng)審和控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程期間影響產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的變更進(jìn)行控制，并確保通過(guò)控制這些變更和通過(guò)評(píng)審采取的措施，以及這些如何影響按照8.5.1實(shí)施的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的完整性以及，以確保持續(xù)地符合要求?？刂粕a(chǎn)或服務(wù)提供變更變更風(fēng)險(xiǎn)的典型活動(dòng)：評(píng)審；在實(shí)施前驗(yàn)證或確認(rèn):批準(zhǔn)，適用時(shí)包括顧客授權(quán)；實(shí)施措施，包括更新質(zhì)量管理體系要素。在某種情況下，變更實(shí)施的結(jié)果可成為設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的一項(xiàng)輸入（見(jiàn)8.3.1和8.3.6）。生產(chǎn)或服務(wù)提供變更控制流程識(shí)別生產(chǎn)或服務(wù)提供變更需求（提出變更申請(qǐng)）→評(píng)審變更需求→分析變更風(fēng)險(xiǎn)并制定變更風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施→在實(shí)施前驗(yàn)證或確認(rèn)→變更的批準(zhǔn)（適當(dāng)時(shí)包括顧客的授權(quán)）→實(shí)施應(yīng)對(duì)變更措施（變更的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明、生產(chǎn)和服務(wù)提供控制、變更調(diào)整、更新質(zhì)量管理體系要素）→驗(yàn)證確證風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施→評(píng)價(jià)變更